NovoMix 70 Penfill 100 U/ml suspensión inyectable encartucho

Ilustración de
Sustancia(s) Insulina aspart
Admisión España
Laboratorio Novo Nordisk A/S
Narcótica No
Código ATC A10AD05
Grupo farmacologico Insulinas y análogos

Titular de la autorización

Novo Nordisk A/S

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

NovoMix 70 es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida e intermedia, en una proporción de 70/30. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

NovoMix 70 se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre.

NovoMix 70 empezará a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 10-20 minutos después de la administración, alcanza el efecto máximo entre 1 y 4 horas y el efecto dura hasta 14-24 horas. Puede utilizarse en combinación con ciertos antidiabéticos orales..

Anuncio

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use NovoMix 70

Si es alérgico hipersensible a la insulina aspart, o a cualquiera de los demás componentes de NovoMix 70 ver sección 6 Información adicional. Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia bajo nivel de azúcar en sangre ver sección 3 Cómo usar NovoMix 70 En bombas de perfusión de insulina Si el cartucho o el sistema de administración que contiene el cartucho se ha caído, se ha dañado o se ha roto Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado ver sección 5 Conservación de NovoMix 70 Si la insulina no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso cuando se resuspende Si la suspensión tiene grumos o hay partículas sólidas blancas adheridas al fondo o a los lados del cartucho confiriendo un aspecto de escarcha.

Antes de usar NovoMix 70

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que la insulina es del tipo correcto Compruebe siempre el cartucho, incluso el émbolo de goma tapón. No lo utilice si se aprecia algún daño o si hay un espacio entre el émbolo de goma y la etiqueta blanca. Devuélvalo a la farmacia. Ver el manual de instrucciones de su sistema de administración para más información. Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para evitar contaminaciones Las agujas y NovoMix 70 Penfill no deben compartirse

Tenga especial cuidado con NovoMix 70

Si tiene problemas de riñón o de hígado, o de glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre Si está enfermo siga utilizando insulina y consulte a su médico Si planea viajar al extranjero viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma. Si planea hacer un viaje de este tipo, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos afectan a la forma de actuar de la glucosa en su cuerpo y por eso pueden influir en su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina. Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados más abajo ya que afectan a su nivel de azúcar en sangre.

Si toma alguno de estos medicamentos, su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia):

  • Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
  • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
  • Beta-bloqueantes (utilizados para la tensión arterial alta)
  • Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la tensión arterial alta)
  • Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
  • Esteroides anabólicos (como testosterona)
  • Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Si toma alguno de estos medicamentos, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia):

  • Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
  • Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o la retención de líquidos excesiva)
  • Glucocorticoides (como ?cortisona? utilizados para tratar la inflamación)
  • Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)
  • Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina para tratar el asma)
  • Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)
  • Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal raro que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Pioglitazona (antidiabético oral utilizado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2) Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cadíaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Uso de NovoMix 70 con los alimentos y bebidas

Si bebe alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, por favor consulte a su médico. La experiencia clínica con insulina aspart durante el embarazo es limitada. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebe, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

Conducción y uso de máquinas

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros. Por favor pregunte a su médico si puede conducir: - Si tiene hipoglucemias frecuentemente
- Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Información importante sobre algunos de los componentes de NovoMix 70

NovoMix 70 contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, NovoMix 70 está esencialmente exento de sodio.

Anuncio

¿Cómo se utiliza?

Posología

Hable con su médico y enfermera sobre su dosis de insulina. Asegúrese de que su NovoMix 70 Penfill sea el que su médico le ha indicado que use y siga cuidadosamente sus indicaciones.
Cuando NovoMix 70 se utiliza en combinación con metformina se debe ajustar la dosis. Si su médico le cambiade un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis. No cambie de insulina a menos que su médico se lo diga.
Tome un alimento que contenga hidratos de carbono en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar una hipoglucemia. NovoMix 70 suele administrarse inmediatamente antes de la comida. Si es necesario, NovoMix 70 se puede administrar poco después de la comida.

Uso en niños

No se han realizado ensayos clínicos con NovoMix 70 en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto NovoMix 70 solo debe utilizarse en niños y adolescentes menores de esa edad, si su médico le ha indicado específicamente que lo haga.

Uso en poblaciones especiales

Como con todas las insulinas, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar el control de la glucemia y ajustar la dosis de insulina aspart de forma individual.

Forma de administración

NovoMix 70 se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena (administración intravenosa) o músculo (administración intramuscular). Varíe siempre el lugar de inyección dentro de un mismo área para evitar abultamientos de la piel (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son: la zona del abdomen, la región glútea, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en la zona del abdomen.
Siempre debe medir regularmente su nivel de glucosa en sangre.

No rellene los cartuchos.
Los cartuchos de NovoMix 70 Penfill están diseñados para ser utilizados con dispositivos de administración de insulina de Novo Nordisk y agujas NovoFine o NovoTwist. Asegúrese de no utilizar agujas falsificadas. Pregunte a su farmacéutico.
Si está siendo tratado con NovoMix 70 Penfill y otro cartucho Penfill de insulina, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.

Como medida de precaución lleve siempre un cartucho Penfill de repuesto, en caso de que su cartucho Penfill se pierda o dañe.

Resuspensión de NovoMix 70

Antes de colocar el cartucho en el dispositivo de administración de insulina:
- La primera vez que utilice NovoMix 70 Penfillgire el cartucho entre las palmas de sus manos10 veces. Es importante que el cartucho se mantenga horizontal (ver Figura A). Mover el cartucho de arriba hacia abajo entre las posiciones a y b (ver Figura B) 10 veces hasta que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo. Repetir este procedimiento (ver Figuras A y

B) hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso. La resuspensión será más fácil cuando la insulina haya alcanzado la temperatura ambiente. Completar los siguientes pasos para realizar la inyección, sin demora. - Para cada inyección posterior mover el dispositivo de administración con el cartucho dentro hacia arriba y hacia abajo entre ay b(ver Figura B), al menos 10 veces hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso. Si este procedimiento no es suficiente para conseguir un líquido blanco y lechoso, repita los pasos descritos más arriba hasta que el líquido sea uniformemente blanco y lechoso. Completar los siguientes pasos para realizar la inyección, sin demora.

Figura A

Figura B

Comprobar que en el cartucho quedan al menos 12 unidades de insulina para asegurar una suspensión uniforme. Si hay menos de 12 unidades, debe utilizarse uno nuevo.

Cómo inyectar NovoMix 70

Inyectar la insulina bajo al piel. Utilizar la técnica de inyección aconsejada por su médico o educador de diabetes y descrita en el manual de su dispositivo de administración Mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos. Mantener el pulsador completamente apretado hasta sacar la aguja. Así se asegurará de haberse inyectado toda la dosis e impedirá que pueda entrar sangre en la aguja o en el cartucho de insulina. Después de cada inyección asegúrese de retirar y desechar la aguja y conservar NovoMix 70 sin la aguja puesta. De lo contrario, el líquido puede salirse por la aguja, lo que puede producir una dosificación incorrecta.

Si usa más NovoMix 70 del que debiera

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (lo que se llama hipoglucemia o hipo). Esto también puede ocurrir:

  • Si come muy poco o se salta una comida
  • Si hace más ejercicio del habitual

Los síntomas de aviso de una hipo pueden aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, sueño, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si siente que va a tener una hipo: tome algo de comer con alto contenido en azúcar y luego mida su glucemia.
Si su nivel de azúcar en sangre es muy bajo: tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas) y luego descanse.
Lleve siempre comprimidos de glucosa, caramelos, galletas o zumo de frutas, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de glucosa en sangre se hayan estabilizado continúe el tratamiento con insulina.
Informe a los demás de que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una hipo.
Informe a los demás de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.

Puede recuperar la consciencia más rápidamente si, una persona que sepa cómo hacerlo, le administra una inyección de la hormona glucagón. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital. Contacte con su médico o con un servicio de urgencias después de la administración de glucagón para averiguar la razón de su hipo y así evitar tener más en el futuro. - Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar una lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte
- Debe consultar a su médico si debido a una hipo se ha quedado inconsciente o si experimenta hipos repetidas. Quizá tenga que modificar la cantidad o las dosis de insulina, su alimentación o el ejercicio que realiza.

Si olvidó usar NovoMix 70

Si olvidó usar su insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (lo que se llama hiperglucemia). Esto también puede ocurrir:

  • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita
  • Si padece una infección o fiebre
  • Si come más de lo normal
  • Si hace menos ejercicio físico de lo normal

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: aumento de la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mal estar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de acetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.
Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética. Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

Si interrumpe el tratamiento con NovoMix 70

Esto podría producir una hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento de ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Anuncio

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, NovoMix 70 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias con las que pueden aparecer los efectos adversos se definen a continuación:

  • Muy frecuente: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
  • Frecuente: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
  • Poco frecuente: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
  • Raro: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
  • Muy raro: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
  • Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos muy frecuentes

Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Efectos adversos poco frecuentes

Síntomas de alergia. Pueden producirse reacciones (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hinchazón y picor) en la zona de inyección (reacciones alérgicas locales). Estas normalmente desaparecen después de unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico. Consulte inmediatamente al médico:
- Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o
- Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Problemas visuales. Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia). Si se inyecta con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en esta zona puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección dentro de un área, puede prevenir estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o enfermera ya que estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Infamación de las articulaciones. Al empezar el tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente.

Retinopatía diabética(una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes que puede dar lugar a pérdida de la visión).Si tiene retinopatía diabética y su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso, debe consultar con su médico.

Efectos adversos raros

Neuropatía dolorosa(dolor a causa de una alteración nerviosa).Si su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido, puede sufrir neuralgias, esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente es de carácter transitorio.

Efectos adversos muy raros

Reacción alérgica grave a NovoMix 70 o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica). Ver también la advertencia en la sección 2 Antes de usar NovoMix 70 .

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Anuncio

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice NovoMix 70 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho, después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. NovoMix 70 Penfill que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del congelador. No congelar.
NovoMix 70 Penfill que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera. Una vez que se saque NovoMix 70 Penfill de la nevera, se recomienda mezclar la insulina tal y como se indica en las instrucciones para el primer uso. Ver 3. Como utilizar NovoMix 70. Puede llevarse encima y conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) durante 4 semanas.
Conservar siempre el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
NovoMix 70 debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Anuncio

Más información

Composición de NovoMix 70

El principio activo es insulina aspart. NovoMix 70 es una mezcla compuesta por un 70 de insulina aspart soluble y un 30 de insulina aspart cristalizada con protamina. 1 ml contiene 100 U de insulina aspart. Cada cartucho contiene 300 U de insulina aspart en 3 ml de suspensión inyectable. Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, sulfato de protamina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

NovoMix 70 se presenta como una suspensión blanca. El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión. Después de la resuspensión el líquido debe tener un aspecto uniformemente blanco y lechoso.

Envases con 1, 5 y 10 cartuchos de 3 ml. Puede que no todos las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880, Bagsværd, Dinamarca

Este prospecto ha sido aprobado en

Anuncio

Sustancia(s) Insulina aspart
Admisión España
Laboratorio Novo Nordisk A/S
Narcótica No
Código ATC A10AD05
Grupo farmacologico Insulinas y análogos

Compartir

Anuncio

El asistente personal de medicamentos

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicamentos

Busca aquí nuestra extensa base de datos de medicinas de la A a la Z, con efectos e ingredientes.

Sustancias

Todas las sustancias activas con su aplicación, composición química y medicinas en las que están contenidas.

Enfermedades

Causas, síntomas y opciones de tratamiento para enfermedades y lesiones comunes.

El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.