NovoNorm 1 mg, comprimidos

Ilustración de
Sustancia(s) Repaglinida
Admisión España
Laboratorio Novo Nordisk A/S
Narcótica No
Código ATC A10BX02
Grupo farmacologico Medicamentos reductores de glucosa en sangre, exc. insulinas

Titular de la autorización

Novo Nordisk A/S

Medicamentos con el mismo principio

Medicamento Sustancia(s) Titular de la autorización
NovoNorm 0,5 mg, comprimidos Repaglinida Novo Nordisk A/S
Repaglinida Kern Pharma 2 mg comprimidos EFG Repaglinida Kern Pharma
Prandin 0,5 mg, comprimidos Repaglinida Novo Nordisk A/S
Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG Repaglinida Teva Pharma B.V.
Repaglinida Kern Pharma 1 mg comprimidos EFG Repaglinida Kern Pharma

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

NovoNorm es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetesmellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez ). NovoNorm se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. NovoNorm también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome NovoNorm:
  • Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
  • Si padece diabetes tipo 1 ( diabetes dependiente de insulina)
  • Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado ( cetoacidósisdiabética)
  • Si padece enfermedad grave del hígado
  • Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome NovoNorm.

Tenga especial cuidado con NovoNorm:
  • Si tiene problemas de hígado. NovoNorm no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. NovoNorm no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome NovoNorm).
  • Si tiene problemas de riñón. NovoNorm debería tomarse con precaución.
  • Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
  • Si es menor de 18 o mayor de 75 años, NovoNorm no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que NovoNorm no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puedeocurrir si:

  • Toma demasiado NovoNorm
  • Hace más ejercicio físico de lo normal
  • Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. Antes de tomar NovoNorm).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.
Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con NovoNorm.
Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber,ya que podría asfixiarse.

  • Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
  • Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de NovoNorm, la alimentación o el ejercicio.
Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

  • Si toma demasiado poco NovoNorm
  • Si tiene una infección o fiebre
  • Si come más de lo normal
  • Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de NovoNorm, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos

Si su médico se lo receta, puede tomar NovoNorm junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar

NovoNorm.

La respuesta de su cuerpo a NovoNorm puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:

  • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)
  • Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)
  • Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón)
  • Salicilatos (p.ej. aspirina)
  • Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)
  • Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación )
  • Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)
  • Tiazidas (diuréticos)
  • Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)
  • Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)
  • Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)
  • Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)
  • Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos)
  • Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre)
  • Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)
  • Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)
  • Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta.

Uso de NovoNorm con los alimentos y bebidas

Tome NovoNorm antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de NovoNorm de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar NovoNorm si está embarazada o proyecta estarlo. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar NovoNorm si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

  • Tiene hipoglucemias frecuentes
  • Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos

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¿Cómo se utiliza?

El médico calculará su dosis.

  • Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
  • La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30

minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más NovoNorm del que le ha recomendado su médico. Siempre tome NovoNorm exactamente como su médico le ha dicho. Consulte su médico si no está seguro.

Si toma más NovoNorm del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué esuna hipoglucemiay cómo tratarlaen la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar NovoNorm

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, nunca tome el doble de la dosis.

Si deja de tomar NovoNorm

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar NovoNorm. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de NovoNorm, pregunte a su médico o farmacéutico.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, NovoNorm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes )

  • Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos.
  • Dolor de estómago.
  • Diarrea.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes )

  • Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes ):

  • Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente.
  • Vomitos.
  • Estreñimiento.
  • Trastornos visuales.
  • Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Frecuencia desconocida
  • Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.
  • Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón ).
  • Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico..

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Debe conservarse en un lugar seco para preservarlo de la humedad. Conservar en el envase original.

No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de NovoNorm

El principio activo es repaglinida.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina (E460), difosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, amberlita (polacrilina potásica), povidona (polividona), glicerol 85%, estearato de magnesio, meglumina, poloxamer, óxido de hierro amarillo (E172) solamente en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro rojo (E172) solamente en los comprimidos de 2 mg.

Hay tres concentraciones de comprimidos disponibles. Las concentraciones son: 0,5 mg, 1 mg y 2 mg.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de NovoNorm son redondos y convexos y están grabados con el logo de Novo Nordisk (Buey Apis).
Los comprimidos de 0,5 mg son de color blanco, los de 1 mg son de color amarillo y los de 2 mg son de color melocotón. Hay disponibles cuatro presentaciones en blister. Cada envase contiene 30, 90, 120 ó 270 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd,
Dinamarca.

Este prospecto ha sido aprobado en

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Grupo farmacologico Medicamentos reductores de glucosa en sangre, exc. insulinas

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.