Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG

Repaglinida Teva es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez)

Repaglinida Teva se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Teva también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

No tome Repaglinida Teva

• Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Si padece diabetes tipo 1 ( diabetes dependiente de insulina).
• Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado ( cetoacidósis diabética).
• Si padece enfermedad grave del hígado.
• Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida.

Tenga especial cuidado con Repaglinida Teva

• Si tiene problemas de hígado. Repaglinida Teva no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Teva no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Teva).
• Si tiene problemas de riñón. Repaglinida Teva debería tomarse con precaución.
• Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
• Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Teva no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Teva no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia
Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

• Toma demasiada Repaglinida Teva.
• Hace más ejercicio físico de lo normal.
• Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2 Antes de tomar Repaglinida Teva).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío; piel fría y pálida; dolor de cabeza; palpitaciones; náuseas; apetito excesivo; trastornos visuales temporales; fatiga; cansancio y debilidad no habituales; nerviosismo o temblor; ansiedad; confusión y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Teva.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

• Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
• Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Teva, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto
Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si toma demasiada poca Repaglinida Teva.
• Si tiene una infección o fiebre.
• Si come más de lo normal.
• Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante; sed; piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos
Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Teva junto con metformina, otro medicamento para la diabetes. Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida Teva.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Teva puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:

• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión).
• Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón).
• Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón).
• Salicilatos (p.ej. aspirina).
• Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico).
• Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia o para tratar la inflamación ).
• Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo).
• Tiazidas (diuréticos).
• Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis).
• Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas).
• Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma).
• Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos).
• Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre).
• Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune).
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia).
• Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta.

Toma de Repaglinida Teva con los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida Teva antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Teva de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Repaglinida Teva si está embarazada o planea estarlo. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Teva si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

• tiene hipoglucemias frecuentes.
• tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos.

El médico calculará su dosis.

• Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Teva del que le ha recomendado su médico. Siempre tome Repaglinida Teva exactamente como su médico le ha dicho. Consulte a su médico si no está seguro.

Si toma más Repaglinida Teva del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Teva

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, nunca tome el doble de la dosis.

Si deja de tomar Repaglinida Teva
Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Teva. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Repaglinida Teva, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Posibles efectos adversos

Frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos
• Dolor de estómago
• Diarrea.

Raros: afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

• Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento).

Muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente
• Vómitos
• Estreñimiento
• Trastornos visuales
• Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente
• Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón )
• Náuseas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Repaglinida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Repaglinida Teva

• El principio activo es repaglinida. Cada comprimido de Repaglinida Teva 0,5 mg contiene 0,5 mg de repaglinida. Cada comprimido de Repaglinida Teva 1 mg contiene 1 mg de repaglinida. Cada comprimido de Repaglinida Teva 2 mg contiene 2 mg de repaglinida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), meglumina, poloxamero 188, povidona K-30, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, dióxido de silicona coloidal anhidro, polacrilina potásica, almidón de maíz, estearato de magnesio, índigo carmín de aluminio (E132) (solo en los comprimidos de 0,5 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo en los comprimidos de 1 mg) y óxido de hierro rojo (E172) (solo en los comprimidos de 2 mg)

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Repaglinida Teva 0,5 mg son de color azul claro/azul, forma capsular, grabado ?93? en una cara y ?210? en la otra cara del comprimido.

Los comprimidos de Repaglinida Teva 1 mg son de color amarillo /amarillo claro, forma capsular, grabado ?93? en una cara y ?211? en la otra cara del comprimido.

Los comprimidos de Repaglinida Teva 2 mg son de color melocotón, moteados, forma capsular, grabado ?93? en una cara y ?212? en la otra cara del comprimido.

Repaglinida Teva está disponible en tamaños de envase de 30, 90, 120, 270 y 360 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización:

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holanda

Responsable de la fabricación:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Hungría

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö,

Táncsics Mihåly út 82

Hungría

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,
East Sussex
BN22 9AG,

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

TEVA Sante SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel 43 1 97007 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

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