Prandin 0,5 mg, comprimidos

Prandin es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetesmellitus no dependientede insulinia o diabetes de inicio en la madurez ). Prandin se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 y como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Prandin también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

No tome Prandin:

• Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Si padece diabetes tipo 1 ( diabetes dependiente de insulina)
• Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado ( cetoacidósisdiabética)
• Si padece una enfermedad grave del hígado
• Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre),

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Prandin.

Tenga especial cuidado con Prandin:

• Si tiene problemas de hígado. Prandin no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Prandin no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Prandin).
• Si tiene problemas de riñón. Prandin debería tomarse con precaución.
• Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
• Si es menor de 18 ó mayor de 75 años, Prandin no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Prandin no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puedeocurrir si:

• toma demasiado Prandin
• hace más ejercicio físico de lo normal
• Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. Antes de tomar Prandin)

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto ó bebida azucarada y luego descanse. Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Prandin.
Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

• Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte
• Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Prandin, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si toma demasiado poco Prandin
• Si tiene una infección ó fiebre
• Si come más de lo normal
• Si hace menos ejercicio de lo normal Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Prandin, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos

Si su médico se lo receta, puede tomar Prandin junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Prandin.

La respuesta de su cuerpo a Prandin puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:

• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)
• Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial ó enfermedades del corazón)
• Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón)
• Salicilatos (p.ej. aspirina)
• Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)
• Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides para la anemia ó para tratar la inflamación )
• Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)
• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)
• Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)
• Claritromicina , trimetoprim,rifampicina (los medicamentos antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos)
• Gemfibrozilo (para tratar nivles altos de grasa en sangre)
• Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)
• Fenitoina,carbamazepina,fenobarbital (para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta.
Uso de Prandin con los alimentos y bebidas

Tome Prandin antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Prandin de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Prandin si está embarazada o proyecta estarlo. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Prandin si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro ó poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

• Tiene hipoglucemias frecuentes.
• Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos

El médico calculará su dosis .

• Normalmente, la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30

minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Prandin del que le ha recomendado su médico. Siempre tome Prandin exactamente como su médico le ha dicho. Consulte con su médico si no está seguro.

Si toma más Prandin del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué esuna hipoglucemiay cómo tratarlaen la sección Si tiene una hipoglucemia .

Si olvidó tomar Prandin

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, nunca tome el doble de la dosis.

Si deja de tomar Prandin

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Prandin. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso dePrandin, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Prandin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes )

• Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos.
• Dolor de estómago.
• Diarrea.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes )

• Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes ):

• Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica) Consulte con su médico inmediatamente
• Vomitos
• Estreñimiento
• Trastornos visuales
• Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre

Frecuencia desconocida

• Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves- ver la sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente
• Hipersensibilidad (tales como sarpullido,picores rojeces e hinchazón )
• Malestar (náusea)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Debe conservarse en un lugar seco para preservarlo de la humedad. Conservar en el envase original.

No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Prandin

El principio activo es repaglinida
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina (E460), difosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, amberlita (polacrilina potásica), povidona (polividona), glicerol 85%, estearato de magnesio, meglumina, poloxamer, óxido de hierro amarillo (E172) solamente en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro rojo (E172) solamente en los comprimidos de 2 mg.

Hay tres concentraciones de comprimidos disponibles. Las concentraciones son: 0,5 mg, 1 mg y 2 mg.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Prandin son redondos y convexos y están grabados con el logo de Novo Nordisk (Toro Apis).
Los comprimidos de 0,5 mg son de color blanco, los de 1 mg son de color amarillo y los de 2 mg son de color melocotón. Hay disponibles cuatro presentaciones en blister. Cada envase contiene 30, 90, 120 ó 270 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd,
Dinamarca.

Este prospecto ha sido aprobado en

Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 Lietuva Novo Nordisk Pharma UAB A. Mickeviciaus str. 2

LT 08119 Vilnius Tel. 370 5 212 2849 Internationalelaan 55 B-1070 BruxellesBrussel TélTel 32 2556 0580

. 20-22 1407. 359 2962 7471 LuxembourgLuxemburg sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 Internationalelaan 55 B-1070 BruxellesBrussel TélTel 32 2556 0580

eská republika Novo Nordisk s.r.o. Evropská 33c CZ-160 00 Praha 6 Tel 420 2 33 08 96 11 Magyarország Novo Nordisk Hungária Kft. Felszöldmáli út. 35 H-1025 Budapest Tel. 36 1 3259 161

Danmark Novo Nordisk AS Novo allé DK-2880 Bagsværd Tlf 45 45 88 08 00 Malta handled by NNF Italy Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A Via Elio Vittorini 129 I-00144 Rome Italy Tel 39 06 500881 Deutschland Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstrae 1 D-55127 Mainz Tel 49 6131 903 115 Nederland Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen ad Rijn Tel 31 172 449 494 Eesti Novo Nordisk AS Eesti filiaal Paldiski mnt 27 EE-10612 Tallinn Tel 372 667 50 50 Norge Novo Nordisk Scandinavia AS Postboks 24 N-1309 Rud Tel 47 67 17 85 00 Novo Nordisk Hellas Ltd . 80 . 65 GR-153 43 . 30 2 10 6071600 Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH. Opernring 3 A-1010 Vienna Tel 43 1405 1501 España Laboratorios Menarini, S.A. c Alfonso XII, 587 E-08918 Badalona Barcelona Tel 34 93 4628800 Polska Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o. ul. 17 Stycznia 45 Budynek B PL 02 146 Warszawa Tel. 48 22 444 49 00 France Novo Nordisk Cur Défense 100, avenue du Général de Gaulle 92400 Courbevoie Tél 33 1 41 9766 00 Portugal Novo Nordisk Lda Quinta da Fonte Edificio D. José. Q54-Piso 1 Porto Salvo P-2780-730 Paco de Arcos Tel 351 21 440 4000 Ireland Novo Nordisk Limited 34 Upper Pembroke Street IRL-Dublin 2

Tel 353 1 678 5989 România Novo Nordisk Farma SRL Str. Academiei nr. 28-30, etaj 5 Bucureti 010016 RO Tel 40 2 1312 3674 Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími 354 535 7000 Slovenija Novo Nordisk d.o.o. martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 585 1900 Italia Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A. Via Elio Vittorini 129 I-00144 Roma Tel 39 06 500 881 Slovenská republika Novo Nordisk Slovakia s.r.o. ilinská 7-9 SK-811 05 Bratislava Tel 421 2 5710 3011 Generica Pharmaceutical Products Trading Co Ltd. 5A .. 3604 357 25 356585 SuomiFinland Novo Nordisk Farma Oy Hevosenkenkä 3Hästskon 3 FI-02600 Espoo Esbo PuhTel 358-20-762 5300 Latvija Novo Nordisk AS Representative Office Latvia Maskavas str 240 Riga, LV-1063 Tel 371 7257577 Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 S-202 15 Malmö Tel 46 0 40 38 89 00

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