Aspecto de Numeta G13%E y contenido del envase
Numeta G13%E se presenta en forma de bolsa con tres cámaras. Cada bolsa contiene una combinación estéril de una solución de glucosa, una solución pediátrica de aminoácidos con electrolitos y una emulsión de lípidos, tal como se describe a continuación:
Tamaño del envase
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Solución de
glucosa al 50%
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Solución de aminoácidos al 5,9% con electrolitos
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Emulsión de
lípidos al 12,5%
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300 ml
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80 ml
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160 ml
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60 ml
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Aspecto antes de la reconstitución:
- Las soluciones de las cámaras de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.
- La cámara de la emulsión de lípidos contiene un líquido uniforme de color blanco lechoso.
Aspecto después de la reconstitución:
- La solución para perfusión “2 en 1” (aminoácidos/electrolitos y glucosa) es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
- La emulsión para perfusión “3 en 1” tiene un aspecto uniforme de color blanco lechoso.
La bolsa con tres compartimentos es una bolsa de plástico multicapa.
Para evitar el contacto con el aire, Numeta G13%E está envasada en el interior de una sobrebolsa con barrera de oxígeno, que también contiene un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno.
Tamaños de envase
Bolsa de 300 ml: 10 unidades por caja
1 bolsa de 300 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País
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Nombre
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Austria
Alemania
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Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion
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Bélgica
Luxemburgo
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NUMETZAH G13%E, émulsion pour perfusion
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Francia
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NUMETAH G13 %E PREMATURES , emulsion pour perfusion
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Dinamarca
Noruega
Suecia
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Numeta G13E
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República Checa
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NUMETA G 13 % E
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Grecia
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NUMETA Preterm G 13 E
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Holanda
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NUMETA G13%E emulsie voor infusie
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Irlanda
Malta
Reino Unido
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Numeta G13%E Preterm, Emulsion for Infusion
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Italia
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NUMETA G13E emulsione per infusione
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Finlandia
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Numeta G13E infuusioneste, emulsio
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Polonia
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NUMETA G 13 % E Preterm
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Portugal
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Numeta G13%E
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España
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NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:*
* Tenga en cuenta que en ciertos casos este producto puede ser administrado en casa por los padres u otros cuidadores. En estos casos, los padres/cuidadores deben leer la siguiente información.
No debe añadirse ningún medicamento a la bolsa sin comprobar primero la compatibilidad. Podrían formarse partículas o la emulsión de lípidos podría descomponerse, lo que podría bloquear los vasos sanguíneos.
Numeta G13%E debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
Antes de administrar Numeta G13%E, deberá preparar la bolsa como se muestra a continuación.
Asegúrese de que la bolsa no esté dañada y utilícela solamente si no presenta daños. Una bolsa no dañada tiene este aspecto:
- Los sellos no permanentes están intactos. Esto se observa porque no existe una mezcla de ninguna de las tres cámaras.
- La solución de aminoácidos y la de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, y sin partículas visibles.
- La emulsión de lípidos es un líquido uniforme de color blanco lechoso.
Antes de abrir la sobrebolsa, examine el color del indicador de oxígeno.
- Compárelo con el color de referencia impreso junto al símbolo de OK y mostrado en el área impresa de la etiqueta del indicador.
- No utilice el producto si el color del indicador de oxígeno no corresponde al color de referencia impreso junto al símbolo OK.
Las figuras 1 y 2 ilustran cómo quitar la sobrebolsa. Deséchela junto con el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.
Figura 1 Figura 2
Preparación de la mezcla
- Asegúrese de que el producto está a temperatura ambiente antes de romper los sellos no permanentes.
- Coloque la bolsa en una superficie limpia y plana.
Activación de la bolsa de 3 cámaras (rotura de los dos sellos no permanentes)
Paso 1: Enrolle la bolsa desde el lado del colgador en D
Paso 2: Presione hasta que se abran los sellos no permanentes.
Paso 3: Cambie el sentido y enrolle la bolsa hacia el colgador en D hasta que el sello esté completamente abierto. Siga los mismos pasos para abrir el segundo sello no permanente.
Paso 4: De la vuelta a la bolsa al menos tres veces para mezclar bien el contenido. El aspecto de la solución mezclada debe ser una emulsión de color blanco lechoso.
Paso 5: Retire el tapón protector del punto de administración e inserte el equipo de administración intravenoso.
Activación de la bolsa de 2 cámaras (rotura del sello no permanente situado entre las cámaras de aminoácidos y glucosa)
Paso 1: Para romper solo el sello no permanente de aminoácidos/glucosa, comience a enrollar la bolsa desde la esquina del colgador en D del sello que separa las cámaras de aminoácidos y glucosa y presione para abrir el sello que separa ambos compartimentos.
Paso 2: Coloque la bolsa de forma que el compartimento con emulsión de lípidos esté mirando hacia el operador y enrolle la bolsa mientras protege el compartimento con emulsión de lípidos en las palmas de las manos.
Paso 3: Con una mano, aplique presión enrollando la bolsa hacia los tubos.
Paso 4: A continuación, cambie el sentido y enrolle la bolsa hacia el colgador en D, presionando con la otra mano hasta que el sello que separa las soluciones de aminoácidos y glucosa se abra completamente.
Paso 5: De la vuelta a la bolsa al menos tres veces para mezclar bien el contenido. El aspecto de la solución mezclada debe ser transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Paso 6: Retire el tapón protector del punto de administración e inserte el equipo de administración intravenoso.
La velocidad de administración debe aumentarse gradualmente durante la primera hora, yy ajustarse en función de los siguientes factores:
La dosis que se va a administrar
La ingesta del volumen diario
La duración de la perfusión.
Forma de administración
Cuando se utilice en recien nacidos y niños menores de 2 años, la emulsión (en la bolsa y en el equipo de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración.
Debido a su elevada osmolaridad, Numeta G13%E solo puede administrase sin diluir a través de una vena central; no obstante, una dilución apropiada de Numeta G13%E con agua para preparaciones inyectables reduce la osmolaridad y permite la perfusión periférica. La siguiente fórmula indica el impacto de la dilución sobre la osmolaridad de las bolsas.
Osmolaridad final
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Volumen de la bolsa x osmolaridad inicial
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Agua añadida + Volumen de la bolsa
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La siguiente tabla muestra ejemplos de osmolaridad para las adiciones de las bolsas de 2 y 3 cámaras activadas tras la adición de agua para preparaciones inyectables:
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Aminoácidos y glucosa
(B2C activada)
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Aminoácidos, glucosa y
lípidos (B3C activada)
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Volumen inicial en la bolsa (ml)
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240
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300
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Osmolaridad inicial (mOsm/l aprox)
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1400
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1150
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Volumen de agua añadida (ml)
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240
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300
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Volumen final tras adición (ml)
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480
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600
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Osmolaridad tras adición (mOsm/l aprox)
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700
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575
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Adición de medicación
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, Numeta G13%E se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
Se pueden añadir medicamentos compatibles en la mezcla reconstituida (después de abrir los sellos no permanentes y mezclar el contenido de las dos o tres cámaras).
También se pueden añadir vitaminas a la cámara de glucosa antes de reconstituir la mezcla (antes de abrir los sellos no permanentes y mezclar las soluciones y la emulsión).
En las Tablas 1-4 se muestran las posibles adiciones de soluciones de oligoelementos disponibles comercialmente (identificadas como TE1 y TE4), vitaminas (identificadas como liofilizado V1 y emulsión V2) y electrolitos en cantidades definidas.
1 Compatibilidad con TE4, V1 y V2
Tabla 1: Compatibilidad de 3-en-1 (B3C activadas) con o sin dilución en agua
Por 300 ml (mezcla 3 en 1 con lípidos)
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Mezcla sin diluir
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Mezcla diluida
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Aditivos
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Nivel incluido
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Adición máxima
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Nivel
máximo total
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Nivel incluido
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Adición máxima
|
Nivel
máximo total
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Sodio (mmol)
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6,6
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5,0
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11,6
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6,6
|
5,0
|
11,6
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Potasio (mmol)
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6,2
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4,2
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10,4
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6,2
|
4,2
|
10,4
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Magnesio (mmol)
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0,47
|
0,83
|
1,3
|
0,47
|
0,83
|
1,3
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Calcio (mmol)
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3,8
|
3,5
|
7,3
|
3,8
|
3,5
|
7,3
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Fosfato* (mmol)
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3,8
|
2,5
|
6,3
|
3,8
|
2,5
|
6,3
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Oligoelementos y vitaminas
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15 ml TE4
+ 1,5 vial V1
+ 25 ml V2
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15 ml TE4
+ 1,5 vial V1
+ 25 ml V2
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15 ml TE4
+ 1,5 vial V1
+ 25 ml V2
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15 ml TE4
+ 1,5 vial V1
+ 25 ml V2
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Agua para preparaciones inyectables
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300 ml
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300 ml
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