Omnitrope 5 mg/ml polvo y disolvente para solucióninyectable

Ilustración de
Sustancia(s) Somatropina
Admisión España
Laboratorio Sandoz GmbH
Narcótica No
Código ATC H01AC01
Grupo farmacologico Hormonas del lóbulo pituitario anterior y análogos

Titular de la autorización

Sandoz GmbH

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

Omnitrope es una hormona del crecimiento humana recombinante (también llamada somatropina) Tiene la misma estructura que la hormona del crecimiento humana natural, que es necesaria para que los huesos y los músculos crezcan. También ayuda a que los tejidos grasos y musculares se desarrollen en las cantidades correctas. Es recombinante, lo que significa que no se elabora a partir de tejido humano o animal.

En los niños, Omnitrope se usa para tratar los siguientes trastornos del crecimiento:
  • Si no creces adecuadamente y no tienes suficiente hormona del crecimiento propia.
  • Si padeces un síndrome de Turner, que es un trastorno genético en las niñas que puede afectar al crecimiento; el médico te lo habrá dicho si padeces este trastorno.
  • Si padeces una insuficiencia renal crónica. A medida que los riñones pierden su capacidad para funcionar normalmente, esto puede afectar al crecimiento.
  • Si eras demasiado pequeño o demasiado ligero al nacer. La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezcas más si no has podido tener un estirón o mantener un crecimiento normal a los cuatro años de edad o en adelante.
  • Si padeces un síndrome de Prader-Willi (un trastorno genético). La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezca más si sigue creciendo y también mejorará la composición de tu organismo. El exceso de grasa se reducirá y la masa muscular disminuida mejorará.
En los adultos, Omnitrope se usa para:
  • Tratar a las personas con una deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento. Esta puede empezar durante la edad adulta o puede continuar desde la niñez. Si usted ha sido tratado con Omnitrope por una deficiencia de la hormona de crecimiento durante la niñez, se volverá a examinar el estado de la hormona de crecimiento después de finalizar el crecimiento. Si se confirma una deficiencia grave de la hormona, el médico propondrá la continuación del tratamiento con Omnitrope.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Omnitrope
  • Si es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de Omnitrope.
  • Si usted padece un tumor activo (cáncer). Los tumores deben ser inactivos y usted debe haber terminado su tratamiento antitumoral antes de empezar a usar Omnitrope.
  • Para estimular el crecimiento si éste ya ha terminado (epífisis cerradas).
  • Si está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones post-quirúrgicas a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental, insuficiencia respiratoria aguda o afecciones similares). Si a usted le van a practicar o le han practicado una operación mayor, o si va al hospital por cualquier motivo, infórmele a su médico y recuérdeles a otros médicos a los que ve que usted usa la hormona de crecimiento.
Tenga especial cuidado con Omnitrope
  • Si tiene riesgo de presentar diabetes, el médico deberá controlar regularmente la concentración de la glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina.
  • Si padece diabetes mellitus, deberá vigilar atentamente la concentración de glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina y hablar con el médico acerca de los resultados, a fin de decidir si tiene que cambiar la dosis de sus medicamentos para tratar la diabetes.
  • Después de comenzar el tratamiento con somatropina, algunos pacientes pueden tener que comenzar un reemplazo con hormona tiroidea.
  • Si recibe tratamiento con hormonas tiroideas, puede ser necesario ajustar la dosis de hormona tiroidea.
  • Si usted tiene un aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, tales como dolor de cabeza intenso, problemas visuales o vómitos,) deberá informarle al médico acerca de ello.
  • Si camina cojeando o si empieza a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento, deberá informarle al médico.
  • Si está recibiendo somatropina para una deficiencia de la hormona de crecimiento después de un tumor previo (cáncer), deberán examinarlo regularmente para detectar la recurrencia del tumor.
  • Si tiene más de 60 años. Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de la somatropina y, por lo tanto, pueden ser más propensas a presentar reacciones adversas.
Niños con insuficiencia renal crónica
  • El médico deberá examinar la función de los riñones y la velocidad de crecimiento antes de empezar el tratamiento con somatropina. El tratamiento médico de los riñones debe continuarse El tratamiento con somatropina debe interrumpirse en caso de trasplante renal.
Niños con síndrome de Prader-Willi
  • El médico le dará restricciones en la dieta que debe seguir para controlar su peso.
  • El médico evaluará los signos de obstrucción de las vías respiratorias altas, apnea del sueño (en que la respiración se interrumpe durante el sueño) o infección respiratoria antes de comenzar el tratamiento con somatropina.
  • Durante el tratamiento con somatropina, infórmele al médico si presenta signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (incluso comenzar a roncar o un empeoramiento de los ronquidos). Tal vez el médico tenga que examinarle y puede interrumpir el tratamiento con somatropina.
  • Durante el tratamiento, el médico le examinará para ver si hay signos de escoliosis, un tipo de deformidad vertebral.
  • Durante el tratamiento, si presenta una infección pulmonar, infórmele al médico para que pueda tratar la infección.
Niños nacidos demasiado pequeños o demasiado ligeros
  • Si eras demasiado pequeño o demasiado ligero al nacer y tienes de 9 a 12 años, consulta al médico específicamente en relación con la pubertad y el tratamiento con este medicamento.
  • El tratamiento debe continuar hasta que hayas dejado de crecer.
  • El médico examinará las concentraciones de glucosa e insulina antes de comenzar el tratamiento y cada año durante el tratamiento.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe informar al médico si esta utilizando:

  • medicamentos para tratar la diabetes;
  • hormonas tiroideas;
  • medicamentos para controlar la epilepsia (anticonvulsivantes);
  • ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunitario después de los trasplantes);
  • hormonas sexuales (por ejemplo, estrógenos);
  • hormonas suprarrenales sintéticas (corticoesteroides). Tal vez el médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de somatropina.
Embarazo y lactancia

No debe usar Omnitrope si está embarazada o tratando de quedarse embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si está lactando.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omnitrope

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente ?exento de sodio?.

Tras la reconstitución, un ml contiene 15 mg de alcohol bencílico.

Debido a la presencia de alcohol bencílico, el medicamento no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a neonatos. Puede causar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en los lactantes y en los niños de hasta tres años.

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¿Cómo se utiliza?

Sólo debe recibir este medicamento de un médico que tenga experiencia con la hormona de crecimiento y que haya confirmado su diagnóstico.

Dosificación recomendada

La dosis depende de su tamaño, de la afección para la que recibe tratamiento y de lo bien que funcione la hormona de crecimiento en usted. Todas las personas son diferentes. El médico le aconsejará acerca de su dosis individualizada de Omnitrope en miligramos (mg) a partir de su peso corporal en kilogramos (kg) o por su superficie corporal, calculada a partir de su estatura y peso en metros cuadrados (m 2), así como su pauta de tratamiento. No cambie la dosificación y la pauta de tratamiento sin consultarle al médico.

Niños con deficiencia de la hormona de crecimiento:

0,025 a 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 0,7 a 1,0 mg/m 2 de superficie corporal al día. Pueden utilizarse dosis más altas. Cuando la deficiencia de hormona de crecimiento continúa durante la adolescencia, Omnitrope debe continuarse hasta finalizar el desarrollo físico.

Niñas con síndrome de Turner 0,045 a 0,050 mgkg de peso corporal al día o 1,4 mgm2 de superficie corporal al día.

Niños con insuficiencia renal crónica:

0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m 2 de superficie corporal al día). Pueden ser necesarias dosis más altas si la velocidad de crecimiento es demasiado baja. Puede ser necesario un ajuste de la dosis después de seis meses de tratamiento.

Niños con síndrome de Prader-Willi:

0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m 2 de superficie corporal al día. La dosificación diaria no debe ser superior a 2,7 mg. El tratamiento no debe utilizarse en los niños que casi han dejado de crecer después de la pubertad.

Niños nacidos más pequeños o más ligeros que lo esperado y con un trastorno del crecimiento: 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m 2 de superficie corporal al día. Es importante continuar el tratamiento hasta que se alcance la estatura final. El tratamiento debe suspenderse después del primer año si no responde, o si ha alcanzado la estatura final y dejado de crecer.

Adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento:

Si la deficiencia de la hormona de crecimiento comienza durante la vida adulta, debe comenzar con 0,15 a 0,3 mg al día. Esta dosificación debe aumentarse gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios. La dosis de mantenimiento diaria rara vez es superior a 1,0 mg diarios. Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres. La dosificación debe vigilarse cada seis meses. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz. Siga las instrucciones que le haya dado el médico.

Inyección de Omnitrope

Omnitrope 5 mg/ml está indicado para varios usos. Sólo deberá administrarse con el Omnitrope Pen L, un dispositivo para inyección que se ha desarrollado específicamente para su uso con Omnitrope 5 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Omnitrope se administra por medio de una aguja para inyección pequeña en el tejido adiposo, por debajo de la piel (vía subcutánea). El médico debe haberle enseñado ya cómo utilizar Omnitrope. Inyéctese siempre Omnitrope tal como el médico le ha dicho. Si no está seguro, compruebe con su médico o farmacéutico.

Cómo inyectar Omnitrope 5 mg/ml

Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope 5 mg/ml usted mismo. Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o la enfermera le enseñará cómo inyectarse Omnitrope. No intente inyectarse a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y lo que conlleva la inyección.

  • Tras la reconstitución, Omnitrope se administra como una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
  • Inspeccione cuidadosamente la solución antes de inyectarla y úsela sólo si es clara e incolora.
  • Cambie el lugar de la inyección para así minimizar el riesgo de lipoatrofia local (reducción local del tejido adiposo debajo de la piel).

Preparación Antes de empezar, debe tener todo lo necesario Vial con Omnitrope 5 mgml polvo para solución inyectable Cartucho con disolvente para solución inyectable para Omnitrope 5 mgml. Juego de transferencia para el mezclado y transferido de la solución inyectable al cartucho véase Instrucciones de Uso del inyector de pluma. Omnitrope Pen L, un dispositivo de inyección específicamente desarrollado para usarse con Omnitrope 5 mgml reconstituido para inyección. no suministrado en el envase, ver Instrucciones de Uso del juego de transferencia del aparato de inyección.

  • Pluma para inyección subcutánea.
  • 2 torundas para la limpieza (no suministradas con el envase)

Lávese las manos antes de continuar con los siguiente pasos.

Reconstitución de Omnitrope Retire el protector del vial. Con una torunda limpia, desinfectar tanto la membrana de goma del vial con polvo para solución inyectable, como la membrana de goma del cartucho que contiene el disolvente. Utilice el juego de transferencia para transferir todo el disolvente del cartucho al vial. Seguir las instrucciones que vienen en el juego de transferencia. Suavemente, gire el vial reconstituido hasta que el contenido esté completamente disuelto. No agitar. Si la solución aparece turbia y la turbidez no desaparece en unos diez minutos o contiene partículas, no deberá utilizarse. El contenido deberá ser claro e incoloro. Transferir toda la solución disuelta al cartucho, usando para ello el juego de transferencia.

Inyección de Omnitrope

Coloque el cartucho con Omnitrope diluido en la pluma de inyección. Siga las Instrucciones de Uso del inyector de pluma. Para ajustar la pluma, marque la dosis. Elimine las burbujas. Seleccione el lugar de la inyección. Los mejores lugares para la administración de la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo, tal como el muslo o el vientre excepto el ombligo o la cintura. Asegúrese de que se inyecta a una distancia mínima de 1 cm respecto del lugar de la última inyección y de que cambia los lugares en donde se inyecte, tal y como se le habrá enseñado. Antes de administrar la inyección, limpie la bien piel con una torunda de alcohol. Espere a que la zona se seque. Introduzca la aguja para inyección en la piel en la forma que le ha enseñado el médico.

Después de inyectarse
  • Después de la inyección, presione el lugar de la inyección con un pequeño vendaje o gasa estéril durante unos segundos. No masajee el lugar de la inyección.
  • Retire la aguja para inyección de la pluma utilizando la tapa exterior y elimine la misma. Esto mantendrá Omnitrope estéril e impedirá que gotee. También impedirá que el aire se introduzca en la pluma, taponando la aguja. No comparta las agujas. No comparta la pluma.
  • Deje el cartucho en la pluma, reponga el capuchón de la pluma y guárdela en una nevera.
  • Después de retirar de la nevera, la solución deberá ser clara. No la utilice si la solución está turbia o si contiene partículas.
Si usa más Omnitrope del que debiera

Si se inyecta mucho más de lo que debiera, consulte lo antes posible a su médico o farmacéutico. Su concentración de azúcar en la sangre podría descender demasiado y después aumentar demasiado. Tal vez se sienta con temblores, sudoroso, somnoliento o ?como si no fuera usted mismo?, y podría desmayarse.

Si olvidó usar Omnitrope

No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Lo mejor es usar la hormona de crecimiento con regularidad. Si se olvida de usar una dosis, póngase la siguiente inyección a la hora habitual, al día siguiente. Tome nota de las inyecciones olvidadas e infórmele al médico en el siguiente control.

Si interrumpe el tratamiento con Omnitrope:

Consulte a su médico antes de dejar de usar la somatropina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Omnitrope puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (con probabilidad de producirse en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen los siguientes:

Formación de anticuerpos contra la hormona de crecimiento inyectada, pero estos no parecen hacer que la hormona de crecimiento deje de funcionar.

En los niños
  • Enrojecimiento, picor o dolor temporal en el lugar de la inyección.
En los adultos
  • Adormecimiento, hormigueos.
  • Rigidez de los brazos y las piernas, dolor articular, dolor muscular.
  • Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos, durante un tiempo corto al comienzo del tratamiento). Estos síntomas pueden observarse al comienzo del tratamiento, pero desaparecen espontáneamente o al reducir la dosificación. Estos efectos adversos frecuentes en los adultos pueden comenzar en los primeros meses de tratamiento y pueden detenerse espontáneamente o si se reduce la dosis.
Los efectos adversos poco frecuentes (con probabilidad de producirse en menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen los siguientes:
En los niños
  • Adormecimiento, hormigueos.
  • Rigidez de los brazos y las piernas, dolor articular, dolor muscular.
  • Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos, durante un tiempo corto al comienzo del tratamiento).
En los adultos
  • Dolor o sensación de escozor en las manos o los antebrazos (conocido como síndrome del túnel carpiano).
Los efectos adversos raros (con una probabilidad de producirse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen los siguientes:
  • Diabetes mellitus de tipo 2
  • Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, como cefalea intensa, problemas visuales o vómitos).
Los efectos adversos muy raros (con una probabilidad de producirse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen los siguientes:
  • Cáncer de los glóbulos blancos de la sangre (leucemia).

La piel alrededor de la zona de inyección puede ponerse irregular o con bultos, pero esto no deberá ocurrir si se inyecta en un lugar diferente cada vez.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Omnitrope después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

  • Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
  • No congelar.
  • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
  • Después de la administración de la primera inyección, el cartucho deberá permanecer en el inyector de pluma y debe conservarse en una nevera (entre 2ºC y 8ºC), y debe utilizarse en un máximo de 21 días. No use Omnitrope si se hubiese congelado o estuviese sometido a altas temperaturas.. No use Omnitrope si se observa que la solución está turbia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Omnitrope

El principio activo de Omnitrope es somatropina.
Un cartucho contiene 5 mg (que corresponde a 15 UI) de somatropina tras su reconstitución con 1 ml de disolvente.

Los demás componentes son:
Polvo: glicina
fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato
fosfato dihidrógeno sódico dihidrato

Disolvente:
agua para preparaciones inyectables
alcohol bencílico

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial (5 mg), disolvente en un cartucho (1 ml)).
Envases de 1 y 5 cartuchos.
El polvo es blanco y el disolvente es una solución transparente e incolora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde TélTel 32 02 722 97 97 LuxembourgLuxemburg Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel 43-0 5338 2000

aa p .T.ate S Gt 31- 3042 ees f 357 25372425 Magyarország Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel. 36 1 430 2890

eská republika Sandoz s.r.o. U Nákladového nádraí 10 CZ 130 00 Praha 3 Tel 420 221 421 611 Malta Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel 43-0 5338 2000

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel 31 36 52 41 600 Danmark Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ2300 København S Danmark Tlf 45 6395 1000

Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Tel 49 08024 902 40 00 E-Mail infosandoz.de Norge Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf 45 6395 1000

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE 11312 Tallinn Tel 372 665 2400 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 -05338 2000

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL 02 672 Warszawa Tel. 48-22 549 15 00 Sambrook .. 4 . .. 135 61 . 30 210 8323 372

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 España Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca Madrid Tel. 34 91 740 12 80 2o andar Escritório 15 P-2710693 Sintra Tel 351 21 000 86 00

France Sandoz S.A.S. 49, Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Tél 33 01 49 64 48 00 România Sandoz SRL str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mure, 540472 - RO Tel 40 265 208 120

Slovenija Lek farmacevtska druba d.d. Verovkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel 386 01 580 21 11 Ireland Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel 353 0 27 50077 Email regrowa-pharma.ie

Slovenská republika Sandoz d.d. organizaná zloka Galvaniho 15C SK-821 04 Bratislava Tel 421-2-48 200 600 Ísland Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Denmark Tlf 45 6395 1000

Italia Sandoz S.p.A. Largo U Boccioni, 1 I-21040 Origgio Va Tel 39 02 96541 SuomiFinland Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 2300 Kööpenhamina S Tanska PuhTel 45 6395 1000

AustriaDistributors for Cyprus P.T. Hadjigeorgiou co ltd Yildiz 31-3042 Limassol Tel 357 25372425 Sverige Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 2300 Köpenhamn S Danmark Tel 45 6395 1000

Latvija Sandoz d.d. Prstvniecba Latvij K. Valdemra 33-30 Riga, LV-1010 Tel 371 67 892 006 United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park FrimleyCamberley Surrey GU16 7SR UK Tel 44 1276 69 8020

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office

Seimyniskiu str.3A
LT ? 09312 Vilnius
Tel: + 370 5 2636 038

Este prospecto ha sido aprobado en

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Grupo farmacologico Hormonas del lóbulo pituitario anterior y análogos

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.