Autor: Merck Farma Y Quimica S.L.


Información larga

¿Qué es y cómo se usa?

para QuÉ Se Utiliza
saizen 8 Mg Se Presenta Como Polvo Y Disolvente Para Solución Inyectable, En Cajas Que Contienen 1 Vial De Polvo Para Solución Inyectable Y 1 Vial De Disolvente Bacteriostático Para Uso Parenteral.
la Somatropina Es Una Hormona De Crecimiento Que Se Encuentra De Forma Natural En El Ser Humano. La Principal Acción De La Somatropina Es Incrementar El Crecimiento.
saizen Está Indicado:
en Niños Y Adolescentes:
  • En El Tratamiento De Niños Con Talla Baja Asociada Al Retraso De Crecimiento Debido A Una Disminución O Ausencia De La Secreción De Hormona De Crecimiento Endógena.
  • En El Tratamiento Del Retraso De Crecimiento En Niñas Con Disgenesia Gonadal (también Conocido Como Síndrome De Turner), Confirmado Por Análisis Cromosómico.
  • En El Tratamiento Del Retraso Del Crecimiento En Niños Prepuberales Con Insuficiencia Renal Crónica.
  • En El Tratamiento Del Trastorno Del Crecimiento En Niños Nacidos Pequeños Para Su Edad Gestacional Que No Hayan Mostrado Una Recuperación En El Crecimiento A Los 4 Años De Edad O Posteriormente.

el Tratamiento Debe Interrumpirse Cuando Los Huesos Ya No Pueden Crecer Más. Esto Ocurre Cuando Las Epífisis (una Parte Del Hueso En Crecimiento) Se Han Cerrado.
en Adultos:
  • En El Tratamiento Del Déficit De Hormona De Crecimiento (ghd) Pronunciado. El Tratamiento Sustitutivo Está Indicado En Adultos Con Ghd Pronunciado, Diagnosticado Mediante Una única Prueba Dinámica.
El Médico O Enfermera Podrán Explicarle Por Qué Se Le Ha Recetado Este Medicamento A Usted O A Su Hijo.
Índice
¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?
¿Cómo se utiliza?
¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?
¿Cómo debe almacenarse?

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

inyectable
no Use Saizen:
  • Si Las Epífisis Están Cerradas, Es Decir, Cuando Los Huesos Han Dejado De Crecer Y Se Ha Alcanzado La Talla Final (esto No Es Aplicable Al Tratamiento En Adultos).
  • Si Existe Algún Tumor En Actividad.
  • Si Existe Evidencia De Progresión O Recidiva De Una Lesión Intracraneal.
  • Si Presenta Alguna Enfermedad De Extrema Gravedad.
  • En Caso De Alergia Conocida A La Somatropina O A Cualquiera De Los Otros Componentes (sacarosa, ácido Fosfórico, Hidróxido De Sodio) O Al Componente Del Disolvente (metacresol).
tenga Especial Cuidado Con Saizen:
el Tratamiento Con Saizen Debe Realizarse Bajo La Supervisión Regular De Un Médico Con Experiencia En El Diagnóstico Y Tratamiento De Los Pacientes Con Déficit De Hormona De Crecimiento.
antes De Comenzar El Tratamiento En Los Niños Que Han Nacido Pequeños Para Su Edad Gestacional, Su Médico Realizará Análisis De Sangre Para Determinar Sus Niveles De Insulina Y Glucosa En Ayunas, Así Como Los Niveles Del Factor De Crecimiento.
poco Después De La Administración De Saizen, Usted (o Su Hijo) Puede Sentir Temblor O Mareo Debido A Unos Niveles Bajos De Azúcar En Sangre. Estos Síntomas Desaparecerán Rápidamente. Los Niveles De Azúcar En Sangre Pueden Subir 2-4 Horas Después De La Administración. Puesto Que El Tratamiento Con Hormona De Crecmiento (gh) Puede Alterar El Metabolismo Del Azúcar, El Personal Sanitario Medirá Regularmente Sus Niveles De Azúcar (o Los De Su Hijo).
la Somatropina Puede Provocar Un Aumento Del Azúcar En Sangre.
si Usted (o Su Hijo) Es Diabético O Si Un Miembro De Su Familia Padece Diabetes, Su Médico Controlará Muy De Cerca El El Nivel De Azúcar En Sangre Y Puede Ajustar El Tratamiento Para La Diabetes Mientras Esté En Tratamiento Con Saizen.
tenga En Cuenta Que Usted Puede Necesitar Controles Oftalmólogicos Regulares.
puesto Que Saizen Puede Afectar A La Función Del Tiroides, Su Médico Puede Recetarle Adicionalmente Otra Hormona Si Detecta Una Falta De Hormona Tiroidea.
si En El Pasado Ha Tenido Usted (o Su Hijo) Alguna Enfermedad Que Afectase Al Cerebro, Por Ejemplo Un Tumor, El Médico Le Examinará Regularmente Para Comprobar Que No Vuelva A Aparecer. Tenga En Cuenta Que No Existe Evidencia De Que El Uso De Saizen Aumente El Riesgo De Que Estas Enfermedades Vuelvan A Aparecer.
algunos Niños Con Déficit De Hormona De Crecimiento Han Presentado Leucemia, Tanto Si Habían Recibido Tratamiento Con Hormona De Crecimiento Como Si No; Los Niños Con Déficit De Hormona De Crecimiento
podrían Tener Un Riesgo Ligeramente Mayor De Presentar Leucemia Que Los Demás Niños. No Se Ha Demostrado Un Relación Causa-efecto Entre La Leucemia Y El Tratamiento Con Hormona De Crecimiento. Algunos Pacientes Han Presentado Un Aumento De La Tensión Dentro Del Cráneo Durante El Tratamiento Con Saizen. Si Usted (o Su Hijo) Presenta Dolor De Cabeza Intenso O Repetido, Problemas Visuales, Náuseas Y/o Vómitos, Póngase En Contacto Con Su Médico Rápidamente. Si Se Confirmara Dicho Aumento De Tensión, Podría Ser Necesario Interrumpir El Tratamiento Con Hormona De Crecimiento, Aunque éste Puede Volver A Instaurarse Posteriormente. Si Reaparecen Los Síntomas De Aumento De Tensión Dentro Del Cráneo, Debe Interrumpirse El Tratamiento Con Saizen.
en Los Niños Con Problemas Hormonales O De Riñón, Pueden Aparecer Con Mayor Frecuencia Problemas De Cadera. Si Su Hijo Padece Insuficiencia Renal Crónica, Que Puede Ocurrir Cuando Están Dañados Los Riñones, Deberá Ser Examinado Periódicamente Para Descartar Una Enfermedad De Los Huesos. No Está Claro Si Dicha Enfermedad De Los Huesos En Niños Con Problemas Hormonales O De Riñón Se Ve Afectada Por El Tratamiento Con Hormona De Crecimiento. Antes De Iniciar El Tratamiento Debe Realizarse Una Radiografía De Cadera. Si Su Hijo Presenta Una Cojera O Dolor De Cadera O De Rodilla Durante El Tratamiento Con Saizen, Comuníqueselo A Su Médico.
en Los Niños Con Insuficiencia Renal Crónica, Debe Interrupirse El Tratamiento En El Momento De Un Trasplante Renal.
si Se Inyecta El Medicamento En El Mismo Lugar Durante Un Largo Periodo De Tiempo, Puede Dañar Esta Zona. Por Tanto, Es Importante Ir Cambiando El Lugar De Inyección. Su Médico O Enfermera Pueden Comentarle Qué Partes Del Cuerpo Se Deben Utilizar (ver Sección 3. ?cÓmo Usar Saizen?). Generalmente, La Gh No Debe Ser Utilizada Por Personas Con Enfermedades Muy Graves.
si Tiene Usted Más De 60 Años O Si Está Inyectándose Saizendurante Mucho Tiempo Su Médico Le Controlará Frecuentemente. Puesto Que Existe Menos Experiencia En El Tratamiento De Personas Mayores, Así Como En Los Tratamientos Prolongados Con Saizen, Se Requiere Especial Precaución.
la Experiencia En Niños Sga Que Comienzan El Tratamiento Cerca Del Inicio De La Pubertad, Es Limitada. Por Lo Tanto, No Se Recomienda Empezar El Tratamiento Cerca Del Inicio De La Pubertad.
la Experiencia En Pacientes Sga Con Síndrome De Silver-russell Es Limitada.
embarazo
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Tomar Un Medicamento.
no Existe Suficiente Evidencia A Partir De Estudios En Seres Humanos Sobre La Seguridad Del Tratamiento Con Hormona De Crecimiento Durante El Embarazo Por Lo Que, En General, No Debe Utilizar Saizen Si Está Embarazada.
lactancia
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Tomar Un Medicamento.
no Existe Suficiente Evidencia A Partir De Estudios En Seres Humanos Sobre La Seguridad Del Tratamiento Con Hormona De Crecimiento Durante La Lactancia. Consulte A Su Médico Antes De Utilizar Saizen Si Está Dando De Mamar.
uso En Deportistas
se Informa A Los Deportistas Que Este Medicamento Contiene Un Componente Que Puede Establecer Un Resultado Analítico De Control De Dopaje Como Positivo.
uso De Otros Medicamentos
normalmente, Se Pueden Tomar Otros Medicamentos Sin Problemas. Sin Embargo, Si Usted (o Su Hijo) Está Tomando Corticoides, Es Importante Que Se Lo Diga Al Médico O Farmacéutico. Estos Medicamentos Podrían Tener Interacción Con Saizen Por Lo Que Su Médico Quizá Necesite Ajustar La Dosis De éstos O La De Saizen. Los Corticoides Se Utilizan Para Tratar Varias Enfermedades, Tales Como El Asma, Las Alergias, El Rechazo De Un Trasplante De Riñón Y La Artritis Reumatoide. Informe A Su Médico O Farmacéutico Si Usted (o Su Hijo) Está Tomando O Ha Tomado Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.

¿Cómo se utiliza?

cÓmo Usar Saizen 8 Mg Polvo Y Disolvente Para SoluciÓn
inyectable
siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Saizen De Su Médico. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas.
saizen? Debe Inyectarse Preferentemente Por La Noche.
la Dosis Y Pauta De Administración De Saizen Serán Adaptadas Por El Médico A La Superficie Corporal O Al Peso, De Acuerdo Con El Siguiente Esquema:
niños:
  • Retraso De Crecimiento Debido A Una Secreción Inadecuada De Hormona De Crecimiento Natural: 0,7 ?1,0 Mg/m2 De Superficie Corporal Por Día ó 0,025-0,035 Mg/kg De Peso Corporal Por Día Por Administración Subcutánea O Intramuscular.
  • Retraso De Crecimiento En Niñas Debido A Disgenesia Gonadal (síndrome De Turner) 1,4 Mg/m2 De Superficie Corporal Por Día ó 0,045-0,05 Mg/kg De Peso Corporal Por Día, Por Inyección Subcutánea. Si Su Hija Está Siendo Tratada Por Padecer El Síndrome De Turner Y Recibe También Esteroides Anabolizantes No Androgénicos, Puede Obtener Una Mayor Respuesta De Crecimiento. Pregunte A Su Médico Si Tiene Dudas Sobre Estos Medicamentos.
  • Retraso De Crecimiento En Niños Prepuberales Debido A Insuficiencia Renal Crónica, Una Situación En Que Están Dañados Los Riñones: 1,4 Mg/m2 De Superficie Corporal Por Día, Lo Que Equivale Aproximadamente A 0,045-0,050 Mg/kg, Por Día, Por Administración Subcutánea.
  • Retraso De Crecimiento En Niños Nacidos Pequeños Para Su Edad Gestacional: 1 Mg/m2de Superficie Corporal, Aproximadamente Igual A 0,035 Mg/kg De Peso, Al Día (lo Que Equivale A 0,1 Ui/kg/día ó 3 Ui/m2/día ), Por Vía Subcutánea.
El Tratamiento Debe Interrumpirse Cuando Se Alcanza Una Talla Adulta Satisfactoria O Si Las Epífisis Se Han Cerrado (los Huesos Ya No Pueden Crecer Más).
déficit De Hormona De Crecimiento En Adultos:
al Inicio Del Tratamiento Con Somatropina, Se Recomiendan Dosis Bajas De 0,15-0,3 Mg, Administradas Mediante Una Inyección Subcutánea Diaria. La Dosis Debe Ser Ajustada Gradualmente Por Su Médico. La
dosis Final De Gh Recomendada Raramente Excede De 1,0 Mg/día. En General, Debe Administrarse La Dosis Mínima Eficaz. En Pacientes De Más Edad O Con Sobrepeso, Pueden Requerirse Dosis Menores.
cómo Debe Administrarse Saizen

el Producto (polvo En Viales) Debe Utilizarse Con El Disolvente Bacteriostático Suministrado (metacresol Al 0,3% (p/v) En Agua Para Inyección). Para Reconstituir Saizen8 Mg, Deben Inyectarse 2,7 Ml Del Disolvente En El Vial De Saizen 8 Mg, Con Una Jeringuilla De Insulina, Dirigiendo El Líquido Contra Las Paredes De Vidrio. Debe Girarse El Vial Con Un Movimiento Rotatorio Suave Hasta Que El Contenido Se Disuelva Completamente. Deseche La Porción No Utilizada De Disolvente.
la Solución Reconstituida Debe Ser Clara Y Sin Partículas. Si La Solución Contiene Partículas, No Debe Inyectarse. La Solución Reconstituida Contiene 8 Mg De Saizen (3,33 Mg/ml). Para Administrarse Saizenusted Mismo, Lea Atentamente Las Siguientes Instrucciones.
cómo Preparar La Solución De Saizen A Inyectar
  • Lávese Las Manos Con Agua Y Jabón.
Reúna Todo Lo Que Vaya A Necesitar Busque Una Zona Limpia Y Coloque Todos Los Elementos Necesarios Para Preparar La Solución Y La Inyección Un Vial De Saizen 8 Mg, Un Vial De Disolvente, Una Jeringa Desechable Con Aguja Fija Y Una Gasa Seca O Un Trozo De Algodón.
  • Quite La Cápsula De Plástico Del Vial De Disolvente Y Tírela.
  • Quite La Funda Protectora De La Aguja De La Jeringa (no La Tire).
Inserte La Aguja De La Jeringa A Través Del Tapón De Goma Del Vial De Disolvente Y Extraiga 2,7 Ml De Disolvente Tirando Del émbolo De La Jeringa.
  • Quite La Cápsula De Plástico Del Vial De Saizen Y Tírela.
Inserte La Aguja De La Jeringa A Través Del Tapón De Goma Del Vial De Saizen Y Empuje El émbolo De La Jeringa Lentamente Hasta Vaciarla.
Tras La Reconstitución, Disuelva Saizen Girando Muy Suavemente El Vial. No Lo Agite Fuertemente.
Cargue En La Jeringa El Volumen De Saizen Que Le Haya Recomendado Su Médico.
Nota Asegúrese De Eliminar Las Burbujas De Aire, Sujetando La Jeringa Con La Aguja Hacia Arriba Y Golpeando La Jeringa Suavemente Con El Dedo índice, Hasta Que El Aire Se Reúna En La Parte Superior De La Misma. Luego, Empuje El émbolo Suavemente Hasta Que Desaparezcan Las Burbujas De Aire Y Se Observe Una Pequeña Gotita De Líquido En El Extremo De La Aguja.
la SoluciÓn Ya EstÁ Lista Para Inyectar.
cómo Realizar La Auto-administración Diaria De Saizen
  • Prepare El Lugar De Inyección De Acuerdo Con El Procedimiento Habitual Recomendado Por Su Médico.
Nota: No Utilice Zonas Donde Note Bultos, Induraciones, Depresiones O Dolor; Comente A Su Médico O Profesional Sanitario Cualquier Hallazgo.
  • Limpie La Piel Del Lugar De Inyección Con Agua Y Jabón
  • Introduzca La Aguja En La Piel Con Un Movimiento Rápido Y Firme.
  • Inyecte Suavemente La Solución De Saizen Empujando El émbolo De La Jeringa Lentamente Hasta Que Esté Vacía.
  • Retire La Aguja De La Piel Y Presione El Lugar De La Inyección Con Un Trozo De Algodón O Gasa Seca.
  • Coloque La Funda Protectora En La Aguja Y Tire La Jeringa En Un Recipiente Especial.
  • Deseche El Vial De Disolvente.
si Usted Usa Más Saizen Del Que Debiera:
si Se Inyecta Más Cantidad De Saizen De La Que Debiera, Es Importante Que Se Lo Diga A Su Médico. La Administración De Una Dosis Excesiva Puede Producir Cambios En Los Niveles De Azúcar En Sangre, Que Pueden Provocar Temblores Y Mareos. Si Ocurre Esto, Contacte Con Su Médico Lo Antes Posible. No Se Han Descrito Los Efectos De Una Sobredosis Aguda.
en Caso De Sobredosis O Ingestión Accidental, Consultar Al Servicio De Información Toxicológica, Teléfono (91) 562 04 20.
si Olvidó Usar Saizen:
no Se Administre Una Dosis Doble Para Compensar Las Dosis Olvidadas. Póngase En Contacto Con Su Médico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Saizen Puede Tener Efectos Adversos. No Obstante, La Mayoría De Los Pacientes No Tienen Problemas Con El Saizenque Se Les Ha Recetado.
a Veces, Sin Embargo, Puede Aparecer Enrojecimiento Y Picor En El Lugar De Inyección. Si Esto Es Especialmente Molesto, Debe Discutirlo Con Su Médico.
en Muy Raras Ocasiones, Un Paciente Podría Presentar Anticuerpos Frente A La Somatropina. Éstos No Suelen Asociarse A Ningún Efecto Adverso Y No Interfieren Con El Crecimiento.
si Su Hijo Presenta Una Cojera No Explicada Y Dolor De Cadera O De Rodilla, Póngase En Contacto Con Su Médico O Enfermera.
en Pacientes Adultos Que Reciben Tratamiento Sustitutivo Con Hormona De Crecimiento, Pueden Aparecer Edemas, Dolor Muscular, Dolor Articular Y Trastornos De Las Articulaciones. Estos Efectos Adversos Suelen Aparecer Pronto Durante El Tratamiento Y Son Transitorios.
en Casos Muy Raros Pude Producirse Un Síndorme Del Túnel Carpiano. Este Síndrome Se Caracteriza Por Pinchazos Persistentes, Sensación De Quemazón, Dolor Y O Acorchamiento En La Mano.
usted (o Su Hijo) Puede Presentar Dolores De Cabeza Intensos Y Recurrentes, Asociados A Náuseas, Vómitos
  • problemas Con La Vista. Si Ocurre Esto, Debe Comunicárselo Inmediatamente A Su Médico. Usted (o Su Hijo) Puede Presentar Un Aumento Del Azúcar En Sangre. El Tratamiento Con Hormona De Crecimiento Puede Reducir Los Niveles De Hormona Tiroidea. Su Médico Podrá Hacerle Análisis Para Detectarlo Y, Si Es Necesario, Le Recetará El Tratamiento Adecuado. Si Aprecia Efectos Adversos No Mencionados En Este Prospecto, Comuníqueselo A Su Médico O Farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

inyectable
mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
antes De La Reconstitución, No Conservar A Temperatura Superior A 25°c.
conservar En El Embalaje Original.
no Usar Una Vez Superada La Fecha De Caducidad Que Figura En La Etiqueta Del Vial O En El Embalaje. Una Vez Que El Medicamento Se Ha Reconstituido (mezclado Con El Disolvente), Debe Conservarse En Nevera (entre 2ºc Y 8ºc) En El Envase Original Y Debe Utilizarse En Un Plazo Máximo De 21 Días. No Congelar.
no Utilice Saizen Si Observa Signos Visibles De Deterioro.
este Prospecto Fue Aprobado En Junio De 2005.

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