Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solucióninyectable

Su medicamento se llama Valtropin. Es una hormona de crecimiento humana, que también se conoce como somatropina. Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento que produce el cuerpo en la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro). La hormona de crecimiento regula el crecimiento y desarrollo de las células. Al estimular el crecimiento de las células de los huesos largos de las piernas y la columna, produce un aumento de la altura del paciente.

Valtropin se usa:

• Para tratar niños(de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años) que no alcanzan su altura normal debido a un crecimiento insuficiente del hueso provocado por la deficiencia de la hormona de crecimiento (ausencia relativa de hormona de crecimiento), síndrome de Turner o ?insuficiencia renal crónica? (una afección en la que los riñones pierden gradualmente su capacidad de realizar sus funciones normales, como la de eliminar los residuos y el líquido sobrante del cuerpo).
• Para tratar adultos con deficiencia severa de la hormona de crecimiento que ya tenían deficiencia de esta misma hormona cuando eran niños o que no tienen suficiente hormona de crecimiento durante la edad adulta por otras causas.

En este folleto, el paciente es ?usted?. Los que estén al cuidado del niño y que le administren Valtropin deberían entender que ?usted? se refiere al niño.

No use Valtropin

• Si es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes del polvo o disolvente de Valtropin, p. ej. metacresol (ver sección 2, ?Tenga especial cuidado con Valtropin: Aparición de determinados efectos secundarios?).
• Si tiene cualquier clase de tumor (cáncer), ya que la hormona de crecimiento lo empeorará. Los tumores deben estar inactivos y se habrá completado el tratamiento antitumoral antes de poder prescribir la hormona de crecimiento. Si hay signos de crecimiento tumoral debe dejar de tomar Valtropin.
• Para promover el crecimiento en niños que ya han dejado de crecer.
• Si ha sido sometido a una operación cardiaca o abdominal importante.
• Si está siendo tratado de más de una lesión después de un accidente grave.
• Si tiene problemas respiratorios agudos graves.

Tenga especial cuidado con Valtropin

Exploraciones antes de comenzar el tratamiento

• Un médico especialista con experiencia en trastornos hormonales debe examinarle para decidir si es seguro usar Valtropin.
• Si ha padecido un tumor cerebral, un médico especialista con experiencia en trastornos hormonales debe examinarle la función hipofisaria para decidir si es seguro usar Valtropin.
• Antes de tratar a los niños la deficiencia de la hormona de crecimiento debida a problemas renales, el médico debe observar al niño durante un año antes de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento.
• Si los adultos han recibido tratamiento con hormona de crecimiento durante la infancia, se debe volver a evaluar la deficiencia de hormona de crecimiento antes de comenzar cualquier nuevo tratamiento con hormonas del crecimiento.
• Los pacientes con síndrome de Prader Willi no deben tratarse con Valtropin, a menos que también presenten deficiencia de hormona del crecimiento.

Durante o después de una enfermedad grave

• Si ha padecido un tumor cerebral habrá que repetir las exploraciones frecuentemente para comprobar que el tumor no ha reaparecido.
• Si ha padecido cáncer de niño. Se ha comunicado mayor riesgo de padecer un segundo tumor (benigno o maligno) en pacientes que han sobrevivido al cáncer y fueron tratados con somatropina. De estos segundos tumores, en especial, los tumores cerebrales , eran los más frecuentes.
• El tratamiento con hormona de crecimiento se interrumpirá si se ha efectuado un trasplante renal en el niño.
• Si el niño tiene síndrome de Turner, el pediatra debe evaluar el caso minuciosamente en busca de infecciones del oído, como otitis media, porque las pacientes con síndrome de Turner tienen un aumento de riesgo de trastornos del oído o la audición.

Aparición de determinados efectos secundarios

• Consulte con su médico si nota síntomas como cefalea (intensa y recurrente), problemas visuales o náuseas y/o vómitos.
• Si se ha inyectado Valtropin por error en el músculo en lugar de debajo de la piel, la concentración de glucosa en sangre podrá descender demasiado (hipoglucemia). Por favor, consulte a su médico para obtener asesoramiento adicional.
• Consulte con su médico si el niño comienza a cojear durante el tratamiento con Valtropin.
• Si es usted un niño y se está tratando con somatropina. Tiene mayor riesgo de presentar una inflamación del páncreas (pancreatitis) en comparación con los adultos tratados con somatropina. Aunque es rara, la pancreatitis debe contemplarse en niños tratados con somatropina que presenten dolor abdominal.
• Un exceso de hormona de crecimiento puede provocar un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos (acromegalia), aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) y presencia de azúcar en orina (glucosuria). Use siempre Valtropin siguiendo las recomendaciones de su médico.
• Si aparece una reacción alérgica al disolvente, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones sin conservante (metacresol) y se usarán como viales de un solo uso (ver sección 5, ?Conservación de Valtropin?). No use el disolvente que se suministra si tiene una alergia conocida al conservante metacresol.

Monitorización durante el tratamiento por su médico

• Valtropin puede afectar a la forma en que su cuerpo dispone del azúcar procedente de la comida y la bebida. Es posible que el médico compruebe su concentración de azúcar en sangre y orina.
• Valtropin puede afectar a la cantidad de hormona tiroidea en sangre, por lo que deben realizarse pruebas de función tiroidea periódicamente. Si el tiroides no funciona bien, es posible que Valtropin tampoco funcione correctamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe especialmente a su médico si está tomando

• hormona esteroide suprarrenal, como cortisona o prednisolona
• insulina
• estrógenos orales
• hormonas sexuales, medicamentos para tratar la respuesta al estrés o la inflamación (corticoesteroides), medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej. carbamacepina) o ciclosporina (un medicamento para deprimir el sistema inmunitario). Su médico podría tener que ajustar la dosis de Valtropin o de los otros medicamentos.

Embarazo

Valtropin no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. En caso de producirse un embarazo, deberá comunicarlo inmediatamente a su médico.

Lactancia
Si está dando el pecho a su hijo, o si tiene previsto hacerlo, consulte con su médico antes de usar Valtropin.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Valtropin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valtropin

El disolvente de Valtropin contiene metacresol. No use este disolvente si es alérgico a metacresol (ver sección 2, ? No use Valtropin?). Si aparece una reacción alérgica al disolvente, los viales se deberán reconstituir con agua para inyecciones y usarse como un vial de un solo uso (ver sección 5, ?Conservación de Valtropin?).

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valtropin de su médico. Consulte a su médico

• farmacéutico si tiene dudas. No se inyecte Valtropin usted mismo si no está seguro de la dosis.

Posología

Su médico le dirá cuánto debe usar. La cantidad variará según su enfermedad. No cambie la dosis sin consultar con su médico.

Su médico debe controlar la exactitud de la dosis de Valtropin cada 6 meses.

En general, la dosis se calculará como se describe a continuación. No obstante, la dosis puede variar en cada caso y el médico hará los cambios necesarios según sus necesidades específicas.

Niños

Deficiencia de hormona del crecimiento en niños

Inyecte 0,025 - 0,035 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).

Niños con síndrome de Turner

Inyecte 0,045 - 0,050 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).

Niños antes de la pubertad, que padecen problemas del riñón de larga duración

Inyecte 0,045 - 0,050 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).

Adultos

Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos

Inyecte 0,15 - 0,30 miligramos (mg) una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea). Si usted es mayor u obeso puede ser necesaria una dosis inicial menor.

Si es necesario, su médico aumentará gradualmente esta dosis según sus necesidades individuales, en base a su evolución clínica y la medición de sus concentraciones sanguíneas del denominado ?factor de crecimiento? (conocido como IGF-1). La dosis diaria total no es habitualmente mayor de 1 mg. Será necesario medir las concentraciones de IGF-1 y éstas deben mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para su edad y sexo.

Su médico siempre le prescribirá la dosis mínima eficaz que debe usar.

Ajuste de la posología

En pacientes mayores puede ser necesario reducir la dosis.

La posología de somatropina debe reducirse en caso de tumefacción (edema) de larga duración o sensación anormal (parestesias), para evitar el desarrollo de un efecto secundario poco frecuente denominado síndrome del túnel carpiano (insensibilidad en las manos y dolor).

Después de usar el medicamento durante algún tiempo puede ser necesario reducir la dosis, en particular en los varones.

Puede ser necesario ajustar la dosis de Valtropin o de otros medicamentos cuando se usen de manera conjunta (ver sección 2, ?Uso de otros medicamentos?).

Administración

Valtropin está destinado al uso por vía subcutánea después de la reconstitución, lo que significa que después de la reconstitución del polvo con el disolvente que se incluye se inyecta la solución con una aguja corta en el tejido graso, inmediatamente bajo la piel.

Si se está inyectando este medicamento usted mismo, le darán instrucciones sobre cómo preparar y administrar la inyección.

No se inyecte Valtropin usted mismo, a menos que le hayan enseñado.

En este folleto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección ?Información sobre cómo autoinyectarse Valtropin? al final de este folleto).

Si Vd. usa más Valtropin del que debiera
En caso de usar más Valtropin del recomendado, consulte con su médico.

Si ha usado demasiado Valtropin, su azúcar en sangre puede disminuir inicialmente hasta concentraciones demasiado bajas (hipoglucemia), para después aumentar demasiado (hiperglucemia).

Si ha usado demasiado Valtropin durante un periodo prolongado de tiempo, puede producirse un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, nariz, labios, lengua y pómulos (acromegalia).

Si olvidó usar Valtropin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con la pauta de administración prescrita. Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Valtropin

Pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. La interrupción o terminación precoz del tratamiento con Valtropin puede impedir el éxito del tratamiento con la hormona de crecimiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Valtropin puede dar lugar a efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican a continuación:

afectan a más de 1 de cada 10 usuarios muy frecuentes frecuentes afectan a 1-10 de cada 100 usuarios afectan a 1-10 de cada 1.000 usuarios poco frecuentes raros afectan a 1-10 de cada 10.000 usuarios muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles frecuencia desconocida

Puede presentar alguno de los siguientes efectos adversos después de administrar Valtropin:

Muy frecuentes Dolor de cabeza en adultos. Sensación anormal, como pinchazos, hormigueo o picazón parestesia en adultos. Dolor articular artralgia en adultos. Hinchazón de los tejidos causada por acumulación de líquidos edema en el tejido en adultos. Frecuentes Formación de proteínas que se fijan a otras sustancias formación de anticuerpos. Glándula tiroides poco activa hipotiroidismo. Alteración de la capacidad de reducir los niveles de azúcar tolerancia a la glucosa. Aumento leve de los niveles de azúcar en sangre hiperglucemia leve, 1 en niños, 1 - 10 en adultos. Aumento anormal del tono muscular hipertonía. Falta de sueño insomnio en adultos. Aumento de la tensión arterial hipertensión en adultos. Falta de aliento disnea en adultos. Interrupción temporal de la respiración durante el sueño apnea del sueño en adultos. Entumecimiento y hormigueo en los dedos y en la palma de la mano debido a la compresión de un nervio en la

muñeca síndrome del túnel carpiano en adultos. Dolor articular artralgia en niños. Dolor muscular mialgia. Hinchazón de los tejidos causada por acumulación de líquidos edema en el tejido en niños. Reacciones en el lugar de inyección, debilidad astenia. Poco frecuentes Aumento del crecimiento de tejidos nuevos cáncer, neoplasia. Falta de glóbulos rojos anemia. Muy poco azúcar en la sangre hipoglucemia. Nivel de fosfato en la sangre superior al normal hiperfosfatemia. Trastorno de personalidad. Movimiento rápido e incontrolado de los ojos nistagmo. Hinchazón de la cabeza del nervio óptico papiledema. Visión doble diplopía. Mareo vértigo. Latido cardíaco acelerado taquicardia. Vómitos. Dolor de estómago dolor abdominal, ventosidad flatulencia. Náuseas. Reducción del tejido adiposo lipodistrofia, adelgazamiento de la piel atrofia cutánea, inflamación y caída de la piel dermatitis exfoliativa, hinchazón similar a picaduras de insectos urticaria, aumento del crecimiento de pelo de tipo masculino en el cuerpo de una mujer hirsutismo, engrosamiento del tejido de la piel hipertrofia cutánea. Reducción de la masa muscular atrofia muscular, dolor óseo. Entumecimiento y hormigueo en los dedos y en la palma de la mano debido a la compresión de un nervio en la muñeca síndrome del túnel carpiano en niños. Pérdida involuntaria de orina incontinencia urinaria, sangre en la orina hematuria, orinar más de lo normal poliuria, polaquiuria, orina anormal. Supuración genital. Dilatación de la glándula mamaria masculina ginecomastia en adultos. Reacciones en el lugar de la inyección como adelgazamiento del tejido cutáneo, supuración copiosa de sangre de los vasos sanguíneos, engrosamiento. Debilidad en los niños. Raras Enfermedad del azúcar diabetes mellitus. Trastorno nervioso fuera del cerebro y la médula espinal neuropatía, aumento de la presión en el cráneo aumento de la presión intracraneal. Alta tensión sanguínea en el cráneo hipertensión intracraneal benigna. Sensación anormal en la piel, como pinchazos, hormigueo y picazón parestesia en niños.

Aumento de la tensión sanguínea hipertensión en niños. Diarrea. Resultados anormales de los análisis de la función renal. Muy raras Falta de sueño insomnio en niños. Dilatación de la glándula mamaria masculina ginecomastia en niños. Frecuencia desconocida Caso único de reacción alérgica aguda con picazón e hinchazón similar a picaduras de insectos. Fuerte reducción de los efectos de la insulina resistencia a la insulina.

En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la edad adulta se ha descrito hinchazón, dolor muscular, dolor y problemas articulares al comienzo del tratamiento con somatropina sin embargo, estos efectos tendieron a ser transitorios.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No use Valtropin después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el cartón después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación del medicamento sin abrir

• Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
• El medicamento no reconstituido puede ser conservado a temperatura ambiente (no mayor de 25ºC) durante un periodo de hasta 4 semanas antes de su uso.

Período de validez tras la reconstitución con el disolvente

• Después de la reconstitución con el disolvente que se proporciona, el medicamento se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 21 días.

Periodo de validez después de su reconstitución con agua para inyecciones (NOcon agua del grifo)

• Después de su reconstitución con agua para inyecciones el medicamento debe usarse inmediatamente como un vial de un solo uso.

No utilice Valtropin si Vd. observa que el disolvente o la solución reconstituida está turbia o cambia de color o si contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué contiene Valtropin?

Polvo:

• El principio activo es somatropina. Un vial de polvo contiene 5 mg de somatropina (correspondientes a 15 UI). Después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente, 1 ml contiene 3,33 mg de somatropina (correspondiente a 10 UI).
• Los demás ingredientes son glicina, manitol, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, y para ajuste del pH (acidez): hidróxido sódico y ácido clorhídrico.

Disolvente:

• La jeringa precargada contiene agua para inyecciones y metacresol (ver sección 2, ?Información importante sobre alguno de los ingredientes de Valtropin?).

Aspecto de Valtropin y contenido del envase

Valtropin se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.

Un envase contiene:

• 5 mg de polvo blanco o casi blanco en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma y una tapa.
• 1,5 ml de disolvente en una jeringa precargada cerrada con una tapa protectora, para la reconstitución en forma de solución transparente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónfabricante

BioPartners GmbH
Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Alemania
Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Fax: +49 (0) 7121 346 255

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}

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INFORMACIÓN SOBRE CÓMO AUTOINYECTARSE Valtropin

Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de usar Valtropin.

Introducción
En las siguientes instrucciones se explica cómo inyectarse Valtropin por sí mismo. Lea detenidamente estas instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le enseñarán a autoinyectarse Valtropin. No intente inyectarse usted solo, a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.

Observaciones generales

Valtropin no se debe reconstituir con el disolvente que se suministra si el paciente tiene una alergia conocida al metacresol (ver sección 2, ?No use Valtropin?). Si aparece alergia al disolvente acompañante, los viales se reconstituirán con agua para preparaciones inyectables: llenar una jeringa con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables y seguir las mismas instrucciones que para la jeringa precargada (ver sección 5, ?Conservación de Valtropin?). No usar agua del grifo.

Prepare todos los elementos necesarios antes de comenzar. Estos son:
Suministrados en el envase

• El vial de Valtropin con el polvo para solución inyectable.
• La jeringa precargada con 1,5 ml de disolvente para solución inyectable NO suministrados en el envase
• Jeringas y agujas estériles para inyección
• Torundas con alcohol
• Gasas secas o algodón.
• Un apósito adhesivo
• Caja desechable para las jeringas y agujas usadas.

Preparación de la solución

1. Lávese bien las manos con agua y jabón antes de preparar el medicamento.

2. Saque el envase de Valtropin de la nevera y extraiga el vial del polvo y la jeringa precargada con el disolvente de la caja. Compruebe que el medicamento se encuentra dentro de la fecha de caducidad.

3. Quite la cápsula de cierre protectora de plástico del vial de polvo.

4. Limpie el tapón de goma de la parte superior del vial con polvo utilizando una torunda con alcohol. Después de limpiarlo, no toque la parte superior del vial.

Vial que contiene el polvo de su medicamento

5. Coja la jeringa precargada con el disolventeque se incluye en el envase para preparar su medicación. Quite la cápsula de cierre de goma de la punta y una firmemente una aguja a la jeringa. Su médico o ayudante le dirán qué tamaño de aguja debe usar.

6. Quite el protector de la aguja sin tocar la aguja.

7. Introduzca lentamente la aguja derecha por la parte central del tapón de goma del vial.

8. Inyecte lentamente todo el disolvente (1,5 ml) en el vial con polvo, intentando dirigir el líquido contra la pared del vial. NO lo dirija hacia el polvo blanco que está en el fondo del vial.

Antes de sacar la jeringa del vial, extraiga la misma cantidad de aire (1,5 ml) que de disolvente ha inyectado para reducir la presión en el interior del vial. Extraiga la jeringa y vuelva a poner el protector de la aguja.

9. Gire el vial SUAVEMENTE para disolver completamente su contenido. NO LO AGITE.

Cómo disolver su medicamento

10. La solución resultante debe ser transparente y no presentar partículas.

11. Etiquete el vial con la fecha en la que ha preparado la solución.

Preparación de la inyección

12. Limpie otra vez el tapón de goma de la parte superior del vial utilizando una torunda con alcohol. Después de limpiarlo, no toque la parte superior del vial.

Vial que contiene la solución de su medicamento

13. Tome la jeringa para inyección y la aguja que le hayan suministrado en su farmacia u hospital, y extraiga la solución del medicamento. Extraiga la jeringa para inyección de su envase estéril y una la aguja a la jeringa.

14. Llene la jeringa con aire tirando del émbolo hacia atrás, hasta el nivel de la dosis que le prescriba su médico.

15. Quite el protector de la aguja sin tocar la aguja.

16. Introduzca lentamente la aguja derecha por la parte central del tapón de goma del vial.

17. Empuje despacio el émbolo para introducir el aire que hay en la jeringa en el vial.

18. De la vuelta al vial con la aguja todavía introducida en él, y sujete el vial con una mano. Sujete la jeringa con la aguja en el vial mirando hacia arriba. Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución. Usando su otra mano, tire lentamente del émbolo con un movimiento continuo para extraer la dosis correcta en la jeringa, comprobando que la punta de la aguja se mantiene dentro de la solución.

Extraiga el volumen correcto de medicamento con ayuda de las marcas de la jeringa

19. Quite la aguja de la jeringa, dejando la aguja en el vial y sin tocar la punta de la jeringa. Extraiga ahora la aguja, vuelva a poner el protector en ella y deséchela en un contenedor cerrado. Para manipular el vial, vea ?Cómo inyectar la solución?, paso 32.

20. Coja una aguja nueva (una que sea adecuada para la inyección subcutánea) y colóquela firmemente sobre la punta de la jeringa.

Jeringa que contiene su medicamento, colocando una aguja nueva

21. Quite el protector de la aguja que está en la jeringa y compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa.

22. Si ve burbujas de aire, tire un poco del émbolo hacia atrás, dé unos golpecitos suavemente a la jeringa con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas de aire. Empuje lentamente el émbolo hacia arriba, para corregir la dosis.

23. Vuelva a poner el protector de la aguja y ponga la jeringa con la aguja en una superficie plana.

Cómo inyectar la solución

24. Compruebe que la solución está a temperatura ambiente. Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las manos.

25. Inspeccione la solución antes de su administración: La solución NO SE DEBE inyectar si presenta cambios de color o si se observan restos de partículas sólidas en el líquido.

26. Seleccione la zona de inyección siguiendo las recomendaciones de su médico. Es muy importante que varíe la zona de la inyección cada vez que se administre el medicamento.

27. Limpie la zona de la inyección con una torunda con alcohol y espere a que se seque la zona.

28. Compruebe la jeringa contiene la dosis correcta de la solución. Sujete la jeringa con la mano como si sujetara un lápiz.

29. Coja un pellizco gordo de piel entre sus dedos pulgar e índice. Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de entre 45° y 90° con un movimiento firme y rápido. De esta forma se hace menos daño que si se introduce la aguja lentamente.

30. Inyecte lentamente (durante unos segundos) la solución empujando suavemente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía.

31. Saque rápidamente la aguja y haga presión durante unos segundos sobre la zona de inyección con una gasa seca o un algodón. Si observa que sangra, cubra la zona de la inyección con un apósito adhesivo.

32. Deseche la jeringa en un contenedor cerrado. Cerciórese de volver a poner el vial en la nevera. Cuando esté vacío, deseche también el vial. Para saber cuál es el periodo de validez después de la reconstitución, ver la sección 5 ?Conservación de Valtropin?. Si el polvo se reconstituye con agua para inyecciones, el vial será para un solo uso. Deberá desechar toda la solución que no use.

ANEXO IV

FUNDAMENTOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL

FUNDAMENTOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL

Basándose en los datos de los que se ha dispuesto desde la concesión de la Autorización de comercialización inicial, el CHMP considera que el equilibrio de beneficios-riesgos de Valtropin sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe ser vigilado estrechamente por los siguientes motivos:

Valtropin fue aprobado en la UE el 24 de abril de 2006 y se comercializó en Alemania el 6 de enero de 2009. La comercialización se interrumpió temporalmente a partir del 1 de junio de 2009 por motivos económicos. En total se vendieron 5 envases de Valtropin durante los 6 meses de comercialización en la UE. Hasta el momento no se ha notificado ningún acontecimiento adverso posterior a la autorización.

Por tanto, a la vista de la muy limitada disponibilidad de datos de seguridad posteriores a la comercialización para Valtropin, el CHMP opina que es necesaria una renovación adicional de cinco años sobre la base de los fundamentos de farmacovigilancia.