Composición de Pediaven G15
- Los principios activos son:
Principios activos
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Cámara de
aminoácidos
500 ml
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Cámara de
glucosa
500 ml
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Solución mezclada
lista para su uso
1000 ml
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Alanina
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1,45 g
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1,45 g
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Arginina
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0,94 g
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0,94 g
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Ácido aspártico
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0,94 g
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0,94 g
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Acetilcisteína
(equivalente a cisteína)
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0,31 g
0,23 g
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0,31 g
0,23 g
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Ácido glutámico
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1,63 g
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1,63 g
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Glicina
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0,48 g
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0,48 g
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Histidina
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0,48 g
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0,48 g
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Isoleucina
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0,71 g
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0,71 g
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Leucina
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1,61 g
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1,61 g
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Lisina monohidrato
(equivalente a lisina anhidra)
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1,45 g
1,29 g
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1,45 g
1,29 g
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Metionina
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0,30 g
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0,30 g
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Fenilalanina
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0,62 g
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0,62 g
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Prolina
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1,29 g
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1,29 g
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Serina
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0,87 g
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0,87 g
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Taurina
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0,07 g
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0,07 g
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Treonina
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0,83 g
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0,83 g
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Triptófano
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0,32 g
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0,32 g
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Tirosina
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0,11 g
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0,11 g
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Valina
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0,83 g
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0,83 g
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Fosfato dipotásico
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1,39 g
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1,39 g
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Dióxido de selenio
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0,05 mg
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0,05 mg
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Glucosa monohidrato
(equivalente a glucosa anhidra)
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165,0 g
150,0 g
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165,0 g
150,0 g
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Gluconato de calcio monohidrato
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2,69 g
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2,69 g
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Lactato de magnesio dihidrato
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0,95 g
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0,95 g
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Cloruro de sodio
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1,75 g
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1,75 g
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Cloruro de potasio
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0,67 g
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0,67 g
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Acetato de zinc dihidrato
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6,72 mg
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6,72 mg
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Sulfato de cobre pentahidrato
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1,00 mg
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1,00 mg
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Fluoruro de sodio
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1,11 mg
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1,11 mg
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Cloruro de manganeso tetrahidrato
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0,36 mg
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0,36 mg
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Ioduro de potasio
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0,07 mg
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0,07 mg
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Cloruro de cromo hexahidrato
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0,10 mg
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0,10 mg
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Sulfato ferroso heptahidrato
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2,49 mg
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2,49 mg
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Cloruro de cobalto hexahidrato
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0,61 mg
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0,61 mg
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Molibdato de amonio tetrahidrato
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0,09 mg
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0,09 mg
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- Los demás componentes son: ácido acético glacial (ajuste pH), ácido clorhídrico (ajuste pH),
agua para preparaciones inyectables.
La osmolaridad de la solución es 1091 mOsm/l
El pH de la solución es entre 4,8 y 5,5 inclusive.
Valor nutricional: por 1000 ml
Glucosa 150 g
Aminoácidos 15 g
Nitrógeno total 2,14 g
Contenido energético total 660 kcal
Contenido energético no protéico 600 kcal
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución para perfusión transparente, incolora o ligeramente amarillenta y sin partículas. Este medicamento se presenta en una caja de 4 bolsas de 2 cámaras de 1000 ml (cada cámara contiene 500 ml de solución).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U
Calle Marina 16-18
08005 – Barcelona
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz
Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Pediaven G15%
Bélgica: Kidiamix G15%
Estonia:Pediaven G15
Francia:Kidiaven G15%
Hungría: Pediaven G15
Italia: Kidiamix G15%
Letonia: Pediaven G15%
Lituania: Pediaven G15%
Países Bajos: Kidiamix G15%
Polonia: Pediaven G15
Portugal: Pediaven G15
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Advertencias y precauciones de uso
La solución para perfusión Pediaven G15 es una solución hipertónica.
Debido al riesgo de infección asociada al uso de una vena central, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la colocación y manipulación del catéter.
Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda realizar la perfusión de forma continua y bien controlada.
Deben controlarse los niveles de glucosa en suero y la osmolaridad, así como el balance hídrico y de electrolitos, el equilibrio ácido-base y los parámetros de la función hepática.
Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (especialmente fiebre, escalofríos, sudoración, erupción cutánea o disnea) la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Pediaven G15 no debe administrarse por vía intravenosa periférica debido a su elevada osmolaridad.
Durante la perfusión es necesario realizar controles clínicos y de laboratorio, especialmente al inicio del tratamiento. Los controles deben reforzarse en los siguientes casos:
- problemas graves de hígado,
- problemas graves de riñón,
- acidosis metabólica (trastorno provocado por una acidez excesiva de la sangre),
- diabetes o intolerancia a la glucosa
Extravasación
Al igual que todos los medicamentos administrados por vía intravenosa, puede ocurrir extravasación de la solución (ver sección 4 posibles efectos adversos).
Se tiene que monitorizar regularmente el sitio de inserción del catéter para detectar signos de posible extravasación.
Si se produce extravasación, las recomendaciones generales incluyen detener inmediatamente la perfusión, mantener el catéter/cánula en su sitio para el tratamiento inmediato del paciente, aspirar el líquido residual antes de extraer el catéter/cánula.
Las opciones de tratamiento pueden incluir intervenciones de tipo farmacológico, no farmacológico, y/o quirúrgico En caso de grandes extravasaciones, se aconseja consultarlo con un cirujano.
La perfusión no deberá empezarse de nuevo en la misma vena central.
Forma de administración
Administración intravenosa en una vena central.
Para suministrar nutrición parenteral completa, se recomienda administrar adicionalmente vitaminas (ver la ficha técnica para las cantidades máximas que pueden añadirse) y lípidos (solo a través de un conector Y, no directamente a la bolsa), siempre y cuando no esté contraindicado. Pediaven G15 ya contiene oligoelementos. En algunos casos, se pueden añadir a la bolsa soluciones farmacológicas y nutricionales según las necesidades del paciente, pero sólo después de comprobar la compatibilidad de la mezcla (ver sección “Compatibilidad”).
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
Velocidad de perfusión
La dosis debe ser individualizada y varía dependiendo de la edad, peso, necesidades energéticas y metabólicas y estado clínico del paciente.
El médico debe volver a evaluar periódicamente el estado nutricional y metabólico del paciente, tanto desde el punto de vista clínico como biológico, en particular en el caso de nutrición parenteral durante más de 14 días.
A modo informativo, las necesidades para niños son una media de 10 a 15 g/kg de glucosa al día a una velocidad por hora de 1 a 1,2 g/kg y 200 a 300 mg/kg de nitrógeno al día.
La perfusión no debe exceder de:
- en bebés (1 mes a 2 años): 9 ml/kg/hora (equivalente a 1,4 g de glucosa/kg/h).
- en niños (2 a 11 años): 8 ml/kg/hora (equivalente a 1,2 g de glucosa/kg/h).
- en adolescentes (11 a 18 años): 3 ml/kg/hora (equivalente a 0,5 g de glucosa/kg/h).
Precauciones especiales de uso
Antes de usar, cortar la bolsa exterior, verificar la integridad de la bolsa (ausencia de fugas). No utilizar si el envase está dañado.
Utilizar sólo si las soluciones de glucosa y amino ácidos son límpidas, incoloras o ligeramente amarillentas y sin partículas.
Se debe mezclar el contenido de las dos cámaras antes de la administración y antes de añadir aditivos a través del puerto de adición.
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede dar lugar a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en niños menores de 2 años, Pediaven G15 se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
Para mezclar las dos cámaras antes de la administración:
- Retirar la bolsa exterior y colocar la bolsa sobre una superficie rígida.
- Enrollar la bolsa desde la esquina del colgador y presionar hasta que se rompa el precinto vertical. Dé la vuelta a la bolsa varias veces para mezclar bien el contenido.
Para un solo uso. Debe desecharse cualquier porción de solución sin utilizar tras la perfusión.
Debe seguir las condiciones asépticas rigurosas de acuerdo con protocolos validados para la manipulación del producto, del catéter y de la perfusión.
Conservación después de la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución después de la mezcla de las 2 cámaras durante 24 horas a 25°C. Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de almacenamiento antes de la administración son responsabilidad del usuario.
Compatibilidad
Sólo pueden añadirse a la bolsa o administrarse simultáneamente en el mismo catéter, soluciones farmacológicas o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Para la suplementación de volúmenes y datos de compatibilidad tras la mezcla con aditivos, consultar la ficha técnica, sección 6.6 “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”.
Existe un riesgo de precipitación con sales de calcio. Todas las adiciones deben realizarse bajo condiciones asépticas.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Pediaven G15 a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz.