Composición de Plasbumin 20
El principio activo es albúmina humana.
Cada vial contiene un 20% de solución proteica, de las cuales al menos un 95% es albúmina humana.
- Los demás componentes son: caprilato sódico, N-acetil-DL-triptófano, iones (sodio, potasio) y agua para inyectables.
Para más información sobre los componentes ver también “Información importante de alguno de los componentes de Plasbumin 20” al final de la sección 2.
Aspecto del producto y contenido del envase
Plasbumin 20 se presenta como una solución para perfusión intravenosa. La solución es clara, ligeramente viscosa, amarillo pálido a ámbar o verde
Plasbumin 20 se presenta en viales que contienen 50 ml y 100 ml de producto.
Tamaño del envase: 1 vial
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de autorización de comercialización
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
D-60528 Frankfurt
Alemania
Responsable de la fabricación
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona
España
Representante Local
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
- Plasbumin 20 debe administrarse por vía intravenosa, perfundiendo el contenido del envase directamente, o bien diluido con una solución isótonica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución salina fisiológica). La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse en condiciones asépticas.
- Plasbumin 20 no debe diluirse con agua para inyectables, ya que podría provocar hemolisis en el receptor del producto.
- Las soluciones deben ser claras o ligeramente opalescentes. No deben usarse las soluciones turbias o que presenten sedimentos, ya que puede ser indicio de que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado. Una vez abierto el envase, su contenido deberá utilizarse inmediatamente.
- La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa, con un equipo de perfusión de un solo uso, estéril y apirógeno. Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón, éste deberá desinfectarse con un antiséptico apropiado. Una vez acoplado el equipo de perfusión al vial, el contenido deberá perfundirse inmediatamente.
- La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la indicación. Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio. Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del paciente puede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), aumento de la tensión arterial o incremento en la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión.
- Si se administran volúmenes importantes, el producto debe llevarse a temperatura corporal, antes de su uso.
- Cuando se administra albúmina concentrada, hay que asegurar que el paciente tiene una hidratación adecuada. Los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.
- Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente y en caso necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o el mantenimiento del mismo.
- Es necesario garantizar la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos)
Las soluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse adecuadamente.
