SIRTURO 20 mg comprimidos

Ilustración de
Sustancia(s) Bedaquilin
Admisión Unión Europea (España)
Laboratorio Janssen-Cilag International NV
Narcótica No
Fecha de aprobación 05.03.2014
Código ATC J04AK05
Grupo farmacologico Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis

Titular de la autorización

Janssen-Cilag International NV

Medicamentos con el mismo principio

Medicamento Sustancia(s) Titular de la autorización
SIRTURO 100 mg comprimidos Bedaquilin Janssen-Cilag International NV

Prospecto

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome SIRTURO:

si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIRTURO.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO, si:

  • presenta alguna anomalía en el electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca;
  • tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardiaco llamado “síndrome del QT prolongado congénito”;
  • tiene una disminución de la función de la glándula tiroidea. Esto se puede observar en un análisis de sangre;

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  • tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente;
  • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO.

Niños y adolescentes

Se observó que en los adolescentes con un peso de entre 30 y 40 kg, los niveles de SIRTURO en sangre eran más elevados que en los adultos. Esto se puede asociar a un mayor riesgo de lectura alterada en el electrocardiograma (prolongación del QT) o aumento de las enzimas del hígado (que se observan en los análisis de sangre). Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO.

No administre este medicamento a niños menores de 5 años de edad o con un peso inferior a 15 kg, puesto que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y SIRTURO

Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:

Medicamento (nombre del Uso del medicamento
principio activo)  
rifampicina, rifapentina, para tratar las infecciones como la tuberculosis
rifabutina (antimicobacteriano)
ketoconazol, fluconazol para tratar las infecciones de hongos (antifúngicos)
efavirenz, etravirina, para tratar las infecciones por VIH (antirretrovirales inhibidores no
lopinavir/ritonavir nucleósidos de la transcriptasa inversa, antirretrovirales inhibidores
  de la proteasa)
clofazimina para tratar las infecciones como la lepra
  (antimicobacteriano)
carbamazepina, fenitoína para tratar crisis epilépticas (anticonvulsivos)
Hierba de San Juan un producto a base de plantas para aliviar la ansiedad
(Hypericum perforatum)  
ciprofloxacino, eritromicina, para tratar las infecciones bacterianas (antibacterianos)
claritromicina  

Toma de SIRTURO con alcohol

No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO. Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • dolor de cabeza
  • dolor de las articulaciones
  • sensación de mareo
  • sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • diarrea
  • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
  • dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio
  • anomalía detectada en el electrocardiograma llamada “prolongación del intervalo QT”. Informe en seguida a su médico si sufre un desmayo.

Efectos adversos adicionales en niños

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original y mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad. No retirar el desecante (bolsita que contiene un agente secante).

Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de SIRTURO

  • El principio activo es bedaquilina. Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 20 mg de bedaquilina.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, polisorbato 20, estearil fumarato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, ovalado con ranura en ambas caras, con la inscripción “2” y “0” grabada en una cara y sin inscripción en la otra cara.

Frasco de plástico con 60 comprimidos

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Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
  janssenhu@its.jnj.com
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com  
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com  

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France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com  
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com  
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000  
janssen@vistor.is  
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
  jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com medinfo@its.jnj.com

Fecha de la última revisión de este prospecto

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».

Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Última actualización: 15.07.2023

Fuente: SIRTURO 20 mg comprimidos - Prospecto

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.