STOCRIN 200 mg comprimidos recubiertos con película

STOCRIN 200 mg comprimidos recubiertos con película
Sustancia(s) activa(s)Efavirenz
País de admisiónes
Titular de la autorización de comercializaciónMerck Sharp & Dohme Ltd.
Código ATCJ05AG03
Grupos farmacológicosAntivirales de acción directa

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

STOCRIN forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reduciendo la cantidad del virus en la sangre.

El médico le ha recetado STOCRIN por que usted padece una infección por VIH. STOCRIN, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad del virus en la sangre.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome STOCRIN
si es alérgico
(hipersensible) a efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de STOCRIN enumerados al final de este prospecto. Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto.
si padece enfermedad hepática grave.
si está tomando actualmente
alguno de los siguientes medicamentos:

  • astemizol o terfenadina (utilizados para tratar síntomas alérgicos)
  • bepridil (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca)
  • cisaprida (utilizado para tratar el ardor de estómago)
  • alcaloides ergóticos (por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y las cefaleas en racimo)
  • midazolam o triazolam (utilizados para ayudar a dormir)
  • pimozida (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales)
  • Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)

Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico. Tomar estos medicamentos con STOCRIN podría producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que STOCRIN actúe adecuadamente.

Tenga especial cuidado con STOCRIN

STOCRIN debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH. Si se le receta STOCRIN porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.
Usted puede todavía contagiar el VIH mientras esté tomando este medicamento, por tanto es importante tomar precauciones para evitar infectar a otras personas por contacto sexual o transfusiones sanguíneas. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH. Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando STOCRIN.
Informe a su médico:

  • si tiene historial de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
  • si tiene historial de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma STOCRIN. Su médico puede darle un anticonvulsivante distinto.
  • si tiene historia de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome STOCRIN (ver sección 2, No tome STOCRIN).
Una vez que haya comenzado con STOCRIN tenga cuidado con:
  • signos de convulsiones, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en el primer
  • segundo día de tratamiento y generalmente desaparecen en las primeras 2 a 4 semanas.
  • cualquier signo de erupción cutánea. Si usted tiene cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar STOCRIN e informe a su médico inmediatamente. Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con STOCRIN.
  • cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
  • cambios en la grasa corporal. Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en los pacientes que estén recibiendo un tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en su grasa corporal.
  • problemas de huesos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en

cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Uso en niños

Los comprimidos recubiertos con película de STOCRIN no son adecuados para niños que pesen menos de 40 kg.

Uso de otros medicamentos
Usted no debe tomar STOCRIN con ciertos medicamentos.
Estos se enumeran bajo el título No tome STOCRIN, al comienzo de laSección 2. Incluye algunos medicamentos comunes y a base de plantas medicinales (Hierba de San Juan) que pueden producir interacciones graves.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas medicinales.

STOCRIN puede interaccionar con otros medicamentos. Como consecuencia la cantidad de STOCRIN o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos secundarios empeore. En algunos casos, su medico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH:
  • inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciado con atazanavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.
  • maraviroc
  • un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir, actualmente conocido como ATRIPLA. STOCRIN no debe tomarse con ATRIPLA puesto que contiene efavirenz, el principio activo de STOCRIN.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium relacionada con SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico debe considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además su médico puede recetarle una dosis más alta de STOCRIN.

Medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos):
  • voriconazol. STOCRIN puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de STOCRIN en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse. Debe comprobarlo con su médico primero.
  • itraconazol. STOCRIN puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.
  • posaconazol. STOCRIN puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.

Medicamentos para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. STOCRIN puede disminuir o aumentar la cantidad de anticonvulsivante en su sangre. Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que STOCRIN actúe. Su médico puede considerar darle otro anticonvulsivante.

Medicamentos para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. STOCRIN puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre. Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de su estatina si fuese necesario.

Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico necesite cambiar su dosis de metadona.

Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su medico necesite cambiar su dosis de sertralina.

Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio): cuando comience el tratamientoconSTOCRIN su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.

Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los transplantes de órganos) : cuando empiece o deje de tomar STOCRIN su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.

Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo Implanon): usted también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver embarazo y lactancia). STOCRIN puede hacer que los anticonceptivos hormonales no actúen adecuadamente. Se han producido embarazos en mujeres que toman STOCRIN mientras utilizan un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con STOCRIN causase el fallo anticonceptivo.

Warfarina (un medicamento utilizado para reducir los coágulos de la sangre): puede que su médico necesite cambiar su dosis de warfarina.

Toma de STOCRIN con los alimentos y bebidas

Tomar STOCRIN con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con STOCRIN ni en las 12 semanas posteriores al tratamiento. Su medico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con STOCRIN.

Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con STOCRIN necesita utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones). Efavirenz puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de terminar el tratamiento, por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con STOCRIN.

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o si intenta quedarse embarazada. Si lo está, solo deberá tomar STOCRIN en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Se han observado malformaciones en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo. Si ha tomado STOCRIN durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.

No debe dar el pecho a su hijo si está tomando STOCRIN.

Conducción y uso de máquinas
STOCRIN puede producir mareos, trastornos de la concentración y somnolencia.
Si nota estos síntomas no debe conducir ni utilizar herramientas o maquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de STOCRIN

Este medicamento contiene 250 mg de lactosa por cada dosis diaria de 600 mg.

Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar esta especialidad farmacéutica. Las personas con estas condiciones deben tomar STOCRIN solución oral, que no contiene lactosa.

¿Cómo se usa?

Siga exactamente las instrucciones de administración de STOCRIN indicadas por su médico. Se recomienda que los comprimidos se ingieran enteros con agua. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

STOCRIN es para uso oral. Se recomienda tomar STOCRIN con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos secundarios (por ejemplo, mareos, somnolencia) causen menos problemas. Se define normalmente estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.
Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de STOCRIN si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Uso de otros medicamentos).

Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.

STOCRIN debe tomarse todos los días.
STOCRIN no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. STOCRIN debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.

Uso en niños
La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día.
La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación y debe administrarse una vez al día:

Peso Corporal kg 13 hasta 15 STOCRIN Dosis mg 200 15 hasta 20 250 20 hasta 25 300 25 hasta 32,5 350 32,5 hasta 40 400 Están disponibles los comprimidos recubiertos con película de STOCRIN 50 mg, 200 mg y 600 mg.

Si toma más STOCRIN del que debiera

Si toma demasiado STOCRIN, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano. Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar STOCRIN

Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con STOCRIN

Cuando empiece a acabarse su envase de STOCRIN, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus empezará a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo. Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, STOCRIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuales de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por STOCRIN o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.

Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de STOCRIN junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.

Si se le presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con STOCRIN. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con STOCRIN.

Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento y generalmente disminuyen durante las primeras semanas. En un ensayo, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome STOCRIN a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas, suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes o un historial de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando STOCRIN.

La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Informe a su médico si nota alguno de estos efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes
  • erupción cutánea
Efectos adversos frecuentes
  • sueños anormales, trastornos de la concentración, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio
  • dolor de estómago, diarrea, náusea, vómitos.
  • picor
  • fatiga
  • sensación de preocupación, depresión
Efectos adversos poco frecuentes
  • nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones, pensamientos anormales
  • visión borrosa
  • vértigo
  • dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas
  • reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
  • piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado.
  • aumento de las mamas en los hombres
  • comportamiento colérico, euforia, ver y oír cosas que realmente no son (alucinaciones), manía, (condición mental caracterizada por sobre actividad, euforia o irritabilidad), paranoia, pensamientos de suicidio.
  • sibilancias (sonido agudo y silbante al respirar), zumbidos u otro ruido continuo en los oídos
  • temblor (sacudidas)
  • rubor
Efectos adversos raros
  • erupción pruriginosa causada por una reacción a la luz solar
  • fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido enfermedad hepática, pero hay algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente.

El tratamiento antirretroviral combinado puede cambiar la forma de su cuerpo debido a cambios en la distribución de la grasa corporal. Usted puede perder grasa de las piernas, brazos y cara, aumentar la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, aumentar el tamaño de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello ("joroba de búfalo"). Todavía se desconoce la causa de estas alteraciones y los efectos a largo plazo sobre la salud.

El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, aumento de los niveles de grasa en sangre (hiperlipemia) y resistencia a la insulina. Su médico comprobará estos cambios.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice STOCRIN después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de STOCRIN

Cada comprimido recubierto con película de STOCRIN contiene 200 mg del principio activo efavirenz.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y cera de carnauba.

Aspecto del producto y contenidodel envase
Los comprimidos recubiertos con película de STOCRIN 200 mg se suministran en frascos de 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación

Merck Sharp Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

LuxembourgLuxemburg BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Cyprus Limited Tel 357 22866700 maltainfomerck.com

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme B.V. Tel 0800-9999000 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH CO. KGaA Tel 49 89 121 42-0 Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 6139 750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme Ges.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

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France Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél 33 0 810 410 500 România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel 353 1 800 749 749 Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Ísland Icepharma hf. Simí 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

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United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel 44 0800 731 1736 Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com

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Este prospecto ha sido aprobado en

Última actualización el 22.08.2022

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