No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas
• Si es alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Si tiene una enfermedad cardiaca, como por ejemplo una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT que lo expone a un riesgo alto de padecer problemas graves del ritmo cardiaco (Torsade de Pointes).
• Si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto repentinamente a causa de un problema cardiaco o nació con problemas cardiacos.
• Si el médico le ha dicho que tiene niveles altos o bajos de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.
• Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas):
- astemizol o terfenadina (utilizados para el tratamiento de la fiebre del heno u otras alergias).
- bepridil (utilizado para el tratamiento de enfermedades cardiacas).
- cisaprida (utilizado para el tratamiento del ardor de estómago).
- elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la hepatitis C).
- alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para el tratamiento de migrañas y cefalea histamínica).
- midazolam o triazolam (utilizados para el facilitar el sueño).
- pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de ciertos problemas mentales).
- hierba de San Juan (Hipérico) (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad).
- voriconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos).
- flecainida, metoprolol (utilizados para el tratamiento de los latidos cardiacos irregulares).
- ciertos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazólicos).
- antifúngicos triazólicos.
- ciertos antimaláricos.
- metadona (utilizado para tratar la adicción a opiáceos).
• Si está tomando alguno de estos medicamentos, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Tomar estos medicamentos con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo podría producir efectos secundarios graves y/o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento .
• Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras esté tomando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
• Mientras esté tomando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo debe permanecer bajo la vigilancia de su médico.
• Comunique a su médico:
- Si está tomando otros medicamentos que contienen efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil. No se debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con ninguno de estos medicamentos.
- Si tiene o ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se recomienda si tiene enfermedad renal de moderada a grave.
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo normalmente no se toma con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
- Si tiene un trastorno cardiaco, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT.
- Si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol u otras sustancias. Comunique a su médico inmediatamente si se siente deprimido, tiene pensamientos de suicidio o pensamientos anormales (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
- Si tiene antecedentes de convulsiones (espasmos o ataques) o si está siendo tratado con terapia anticonvulsivante como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de medicamento anticonvulsivante en sangre para asegurar que no se vea afectado mientras tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Su médico puede prescribirle un anticonvulsivante diferente.
- Si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis activa crónica. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales combinados, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar el estado de su hígado o cambiarle a otro medicamento. Si padece una enfermedad hepática grave, no tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver antes, en la sección 2, No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas).
Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Su médico puede realizarle análisis de sangre a intervalos regulares para controlar el estado de su hígado (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas).
- Independientemente de la existencia de antecedentes de enfermedad hepática, su médico considerará la realización regular de análisis de sangre para controlar el estado de su hígado.
- Si tiene más de 65 años. El número de pacientes mayores de 65 años de edad que ha sido estudiado es insuficiente. Si usted es mayor de 65 años de edad y le han recetado efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, su médico le controlará cuidadosamente.
Una vez que usted empiece a tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, esté atento a:
- Signos de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad en la concentración o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en los primeros 1 ó 2 días de tratamiento y normalmente desaparecen después de las primeras 2 a 4 semanas.
- Cualquier signo de erupción cutánea. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar erupciones cutáneas. Si observa algún signo de una erupción cutánea grave con ampollas o fiebre, deje de tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y comuníqueselo a su médico inmediatamente. Si ha tenido una erupción cutánea mientras tomaba otro ITINN, puede tener un riesgo mayor de tener erupción cutánea con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
- Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, dígaselo a su médico inmediatamente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
- Problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debidos a daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Niños y adolescentes
• No administrar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado la utilización de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas
No debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con ciertos medicamentos. Éstos se enumeran bajo No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas, al comienzo de la sección 2. Entre éstos se cuentan algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluido el hipérico) que pueden causar interacciones graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Además, no se debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Comunique a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones. Algunos ejemplos incluyen:
• Aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para las infecciones bacterianas).
• Foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para las infecciones virales).
• Amfotericina B, pentamidina (medicamentos para las infecciones fúngicas).
• Interleucina-2 (para tratar el cáncer).
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede interactuar con otros medicamentos, incluyendo medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba. Esto puede tener como resultado que las cantidades de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo u otros medicamentos en su sangre pueden verse afectadas. Y esto puede impedir que los medicamentos funcionen adecuadamente, o puede empeorar algún efecto adverso. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar los niveles en sangre. Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes:
• Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH): tomando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado, en raras ocasiones, inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con medicamentos que contienen tenofovir y didanosina.
• Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: los siguientes inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, o atazanavir o saquinavir potenciados por ritonavir. Su médico puede considerar recetarle otro medicamento diferente o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa. También, informe a su médico si está tomando maraviroc.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
• Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en la sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede reducir la cantidad de estatinas en la sangre. Su médico comprobará los niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de la estatina, si fuera necesario.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede reducir la cantidad de anticonvulsivante en la sangre. Carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, en la sangre. Su médico puede tener que considerar recetarle un anticonvulsivante diferente
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas, incluyendo la tuberculosis y el complejo Mycobacterium avium relacionado con el SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede tener que considerar cambiar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede considerar recetarle una dosis adicional de efavirenz para tratar su infección por el VIH.
• Medicamentos usados para tratar infecciones por hongos (antimicóticos): itraconazol o posaconazol. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede reducir la cantidad de itraconazol o de posaconazol en la sangre. Puede que su médico tenga que plantearse administrarle un antimicótico diferente.
• Medicamentos usados para tratar la malaria: atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina en la sangre.
• Anticonceptivo hormonal, como píldoras de control de natalidad, un anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera) o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): debe también utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede alterar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales. Se han dado casos de embarazos en mujeres que toman efavirenz, un componente de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz fuese la causa del fallo anticonceptivo.
• Sertralina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de sertralina.
• Bupropión, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión o para ayudarle a dejar de fumar, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de bupropión.
• Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales del calcio): cuando inicie su tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, será necesario que su médico le ajuste la dosis del bloqueante de los canales del calcio.
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras su trasplante (también llamados inmunosupresores) como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Tanto cuando inicie su tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo como cuando lo deje, su médico controlará cuidadosamente sus niveles plasmáticos del inmunosupresor pudiendo ser necesario ajustar la dosis que recibe.
• Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre): su médico puede necesitar ajustar su dosis de warfarina o acenocumarol.
• Extractos de Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas).
• Metamizol, un medicamento utilizado para el tratamiento del dolor y la fiebre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo ni en las 12 semanas posteriores. Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Si usted pudiera quedarse embarazada mientras recibe efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluyendo los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección). Efavirenz, uno de los principios activos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de cesar el tratamiento. Por lo tanto, deberá continuar usando medidas anticonceptivas, como se indica más arriba, durante 12 semanas después de que interrumpa la toma de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. Si está embarazada, sólo debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en el caso que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.
Se han observado graves defectos de nacimiento en animales nonatos y en niños recién nacidos, de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si ha tomado efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Tanto el VIH como los componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar mareo, trastornos de la concentración y somnolencia. Si usted resulta afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
