No tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo si:
- es alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- padece enfermedad hepática grave
- si tiene una afección cardíaca, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT que lo pone en alto riesgo de problemas graves del ritmo cardíaco (Torsade de Pointes).
- si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha fallecido repentinamente debido a un problema cardíaco o ha nacido con problemas cardíacos.
- Si su médico le ha dicho que tiene niveles altos o bajos de electrolitos, como potasio o magnesio en la sangre.
- está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también “Otros medicamentos y efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo”):
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- astemizol o terfenadina (utilizados para el tratamiento de la fiebre de heno u otras alergias),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de enfermedades cardiacas),
- cisaprida (utilizado para el tratamiento del ardor de estómago),
- alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, y metilergonovina) (utilizado para el tratamiento de migrañas y cefalea histamínica),
- midazolam o triazolam (utilizado para facilitar el sueño),
- pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizado para el tratamiento de ciertos problemas mentales),
- hierba de San Juan (Hipérico) (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad),
- voriconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos).
- flecainida, metoprolol (utilizado para tratar latídos irregulares)
- ciertos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol)
- agentes antifúngicos triazólicos
- ciertos agentes antimaláricos
- metadona (utilizado para tratar la adicción a opiáceos)
?Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, comuníquelo a su médico inmediatamente. Tomar estos medicamentos con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo podría producir efectos secundarios graves y/o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
- Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando este medicamento podrá todavía padecer infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
- Mientras esté tomando este medicamento debe permanecer bajo la vigilancia de su médico.
- Comunique a su médico:
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- Si usted está tomando otros medicamentos, que contienen efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil. No se debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con ninguno de estos medicamentos.
- Si usted tiene o ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones. Este medicamento no se recomienda si usted tiene enfermedad renal moderada a grave.
Este medicamento puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.
Este medicamento normalmente no se toma con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver también “Otros medicamentos y efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo”):Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
- Si usted tiene un trastorno cardíaco, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT.
- Si usted tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol u otras sustancias. Comunique a su médico inmediatamente si se siente deprimido, tiene pensamientos de suicidio o pensamientos anormales (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
- Si usted tiene antecedentes de convulsiones (espasmos o ataques) o si usted está siendo tratado con terapia anticonvulsivante como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de medicamento anticonvulsivante en sangre para asegurar que no se vea afectado mientras tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Su médico puede prescribirle un anticonvulsivante diferente.
- Si usted tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis activa crónica. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales combinados, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas y potencialmente mortales. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar el estado de su hígado o cambiarle a otro medicamento. Si padece una enfermedad hepática grave, no tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver antes, en la sección 2, No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark).
Si usted tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo , muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Su médico puede realizarle análisis de sangre a intervalos regulares para controlar el estado de su hígado (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark).
- Independientemente de la existencia de antecedentes de enfermedad hepática, su médico considerará la realización regular de análisis de sangre para controlar el estado de su hígado.
- Si usted tiene más de 65 años. El número de pacientes mayores de 65 años de edad que ha sido estudiado es insuficiente. Si usted es mayor de 65 años de edad y le han recetado este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente.
- Una vez que usted empiece a tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, esté atento a:
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- Signos de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad en la concentración o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en los primeros 1 ó 2 días de tratamiento y normalmente desaparecen después de las primeras 2 a 4 semanas.
- Cualquier signo de erupción cutánea. Este medicamento puede causar erupciones cutáneas. Si usted observa algún signo de una erupción cutánea grave con ampollas o fiebre, deje de tomar este medicamento y comuníqueselo a su médico inmediatamente. Si ha tenido una erupción cutánea mientras tomaba otro INNTI, puede tener un riesgo mayor de tener erupción cutánea con este medicamento o con otros medicamentos que contienen efavirenz.
- Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación, debido a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor dígaselo a su médico inmediatamente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
- Problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Pueden ocurrir también problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora ya veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes recibieron tratamiento para el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis corren un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Niños y adolescentes
- No dé efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. La utilización de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños y adolescentes no ha sido aún estudiada.
Otros medicamentos y efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
No debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con ciertos medicamentos. Éstos se enumeran bajo No tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, al comienzo de la sección 2. Entre éstos se encuentran algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluida la hierba de San Juan) que pueden causar interacciones graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Además, no se debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Comunique a su médico si usted está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones. Algunos ejemplos incluyen:
- aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para las infecciones bacterianas),
- foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para las infecciones virales),
- amfotericina B, pentamidina (medicamentos para las infecciones fúngicas),
- interleucina-2 (para tratar el cáncer),
- antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos, incluidos medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba. Esto puede tener como resultado que las cantidades de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo u otros medicamentos en sangre pueden verse afectadas. Esto puede impedir que los medicamentos funcionen adecuadamente, o puede empeorar algún efecto adverso. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar los niveles en sangre. Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes:
- Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH): tomar este medicamento con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman concomitantemente medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará si tratarle con medicamentos que contienen tenofovir y didanosina,
- Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: los siguientes inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, o atazanavir potenciado por ritonavir o saquinavir. Su médico puede considerar recetarle otro medicamento diferente o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa. También, informe a su médico si está tomando maraviroc.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
- Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en la sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Este medicamento puede reducir la cantidad de estatinas en la sangre. Su médico comprobará los niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de la estatina, si es necesario.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede reducir la cantidad de anticonvulsivante en la sangre. Carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de este medicamento, en la sangre. Su médico puede tener que considerar recetarle un anticonvulsivante diferente.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis y el complejo de Mycobacterium avium relacionado con el SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede tener que considerar cambiar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede considerar recetarle una dosis adicional de efavirenz para tratar su infección por el VIH.
- Medicamentos usados para tratar infecciones por hongos (antimicóticos): itraconazol o posaconazol. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede reducir la cantidad de itraconazol o de posaconazol en la sangre. Puede que su médico tenga que plantearse administrarle un antimicótico diferente.
- Medicamentos usados para tratar la malaria: atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina. Este medicamento puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina en la sangre.
- Anticonceptivo hormonal, como píldoras de control de natalidad, un anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): debe también utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede alterar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales. Se han dado casos de embarazos en mujeres que toman efavirenz, un componente de este medicamento, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz fuese la causa del fallo anticonceptivo.
- Sertralina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de sertralina.
- Bupropión, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión o para ayudarle a dejar de fumar, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de bupropión.
- Diltiazem o medicamentos similares (llamados antagonistas del calcio): cuando inicie su tratamiento con este medicamento, será necesario que su médico le ajuste la dosis del antagonista del calcio.
- Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras su trasplante (también llamados inmunosupresores) como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Tanto cuando inicie su tratamiento con este medicamento como cuando lo deje, su médico controlará cuidadosamente sus niveles plasmáticos del inmunosupresor pudiendo ser necesario ajustar la dosis que recibe,
- Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre): su médico puede necesitar ajustar su dosis de warfarina o acenocumarol.
- Extractos de Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo ni en las 12 semanas posteriores. Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Si usted pudiera quedarse embarazada mientras recibe efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección). Efavirenz, uno de los principios activos de este medicamento, puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de cesar el tratamiento. Por lo tanto, deberá continuar usando medidas anticonceptivas, como se indica más arriba, durante 12 semanas después de dejar de tomar este medicamento.
Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. Si está embarazada, sólo deberá tomar este medicamento en el caso que tanto usted como su médico decidan que es estrictamente necesario.
Se han observado graves defectos natales en animales neonatos y en humanos recién nacidos, de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted ha tomado efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Tanto el VIH como los ingredientes de este medicamento pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar mareo, trastornos de la concentración y somnolencia. Si usted resulta afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, esto es esencialmente “exento de sodio”.
