Composición de SUFENTANILO ALTAN 5 microgramos/ml, solución inyectable EFG
Cada ml contiene:
Sufentanilo (D.O.E.) (citrato)……………………………………………………..5 microgramos
Los demás componentes son: Cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables en cantidad suficiente para 1 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase:
SUFENTANILO ALTAN es una disolución inyectable que se presenta en ampollas estériles de 2 ml y 10 ml. Cada envase contiene 5 ampollas de 2 ml, 10 ampollas de 2 ml o 10 ampollas de 10 ml.
Una ampolla de 2 ml contiene 10 microgramos de sufentanilo (citrato). Una ampolla de 10 ml contiene 50 microgramos de sufentanilo (citrato).
Titular de la autorización de comercialización:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)- España
Responsable de la fabricación:
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU (Francia)
Este prospecto ha sido aprobado en julio 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Posología y forma de administración
El sufentanilo sólo debe ser administrado por anestesistas o médicos familiarizados con su utilización y su acción, o bajo su control. El sufentanilo se suele administrar de forma más frecuente asociado a otros agentes: anestésicos intravenosos, anestésicos volátiles, benzodiacepinas. La posología es variable según la técnica anestésica, el estado del paciente y las modalidades del control de la ventilación.
En función de sus diferentes indicaciones, el modo de empleo y las posologías son las siguientes:
Vía intravenosa
Anestesia general equilibrada:
- Intervenciones de corta o media duración (una o dos horas): 0,1 a 2 microgramos/kg para la inducción en asociación con un hipnótico y/o un agente anestésico volátil y un agente miorrelajante.
Se pueden administrar dosis de 10 a 25 microgramos de sufentanilo para el mantenimiento de la anestesia en función de los signos clínicos de disminución de la analgesia y en función de la tolerancia de la dosis inicial.
- Intervenciones quirúrgicas importantes (duración de más de 2 horas): Se calculará la dosis total sobre la base de una administración de 1 microgramo/kg/hora a adaptar según la intervención quirúrgica, el estado del paciente y los productos asociados, pudiéndose administrar el 75% de la dosis total en forma de bolus para inducción o mantenimiento, asegurado bien mediante inyecciones de 10 a 50 microgramos en función de los signos clínicos de disminución de la analgesia o bien mediante una perfusión continua. El sufentanilo se puede asociar a un hipnótico y/o un agente anestésico volátil y un agente miorrelajante.
Anestesia analgésica (cirugía cardiovascular):
Se administrará una dosis en bolus de 8 a 20 microgramos/kg para la inducción en asociación con 100% de oxígeno y un agente miorrelajante compatible con el estado cardiovascular del paciente.
Deberá administrarse un bolus suplementario de 5 a 10 microgramos/kg antes de la esternotomía. El mantenimiento deberá asegurarse bien mediante la administración de dosis repetidas de 25 a 50 microgramos en función de los signos de disminución de la anestesia y la tolerancia del paciente al bolus inicial, o bien mediante una perfusión continua.
En comparación con otros derivados morfínicos utilizados en dichos protocolos las dosis de medicamentos asociados tales como anestésicos volátiles, benzodiacepinas, deberán en general ser reducidas.
La dosis media total administrada en cirugía cardiovascular es de 12 a 30 microgramos/kg con un periodo medio de extubación previsible de 12 a 18 horas.
No obstante, se deberá ajustar la posología en función de los restantes agentes anestésicos utilizados, las variaciones individuales y el periodo de extubación.
Sedación prolongada en unidades de cuidados intensivos y en reanimación de pacientes ventilados
De 0,2 a 2 microgramos/kg/hora, según el grado de sedación necesaria y las dosis respectivas de productos eventualmente asociados.
Vía epidural
Cirugía general (torácica, urológica, ortopédica):
Dosis iniciales de 0,75 microgramos/kg, diluidas en 10 ml, permiten una analgesia de 4 a 8 horas. Se pueden administrar bolus suplementarios de 25 a 50 microgramos en función de los signos de disminución de la analgesia.
Obstetricia:
Dosis en bolus de 15 a 20 microgramos diluidas en un volumen de 10 ml asociadas con un anestésico local como bupivacaína (0,125%-0,25%). Se recomienda no sobrepasar la dosis total de 30 microgramos de sufentanilo.
Analgesia después de cesárea:
Dosis en bolus de 25 microgramos diluidas en un volumen de 10 ml asociadas con un anestésico local como bupivacaína (0,125%-0,25%). Se recomienda no sobrepasar la dosis total de 30 microgramos de sufentanilo.
Analgesia post-operatoria:
Dosis en bolus de 0,75 microgramos/kg diluidos en un volumen de 10 ml en dosis única o repetida en función de los signos de disminución de la analgesia (25 a 50 microgramos), o en perfusión a la dosis de 0,2 a 0,3 microgramos/kg/hora.
