Composición de Safentil
- El principio activo es el sufentanilo (en forma de citrato).
Safentil 5 microgramos/ml: Cada ml de solución contiene 5 microgramos de sufentanilo en forma de sufentanilo citrato.
Safentil 50 microgramos/ml: Cada ml de solución contiene 50 microgramos de sufentanilo en forma de sufentanilo citrato.Los otros componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio "para ajustar el pH", ácido clorhídrico "para ajustar el pH" y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
La solución es transparente e incolora, libre de partículas visibles, con pH de 4,0 a 6,0 y osmolalidad de 250 a 310 mOsmol/kg.
Ampollas de vidrio transparente de 10 ml y 5 ml de capacidad, respectivamente, tipo I. Las ampollas se presentan con una etiqueta adhesiva y en bandejas de PVC preformadas (cada bandeja contiene 5 ampollas) como envase secundario, selladas con lámina de PE. La membrana desprendible de los blísteres de PVC solo se usa en el caso de las ampollas de 5 ml de capacidad.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Medochemie Ltd,
1-10 Constantinoupoleos Street
3011, Limassol
Chipre
Fabricante
Medochemie Ltd,
Ampoule Injectable Facility: 48 Iapetou Street,
Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Saniproject, S.L.
C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra
28210 Valdemorillo, Madrid
ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Dinamarca
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SOFENTIL 5 mcg/ml and 50 mcg/ml solution for injection/infusion
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Croacia
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SOFENTIL 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju and Sofentil 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
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Chipre
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SOFENTIL 5 mcg/ml and 50 mcg/ml solution for injection/infusion
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Republica Checa
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SONTILEN
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Letónia
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SONTILEN 5 mikrogrami/ml and 50 mikrogrami/ml škidums injekcijam/infuzijam
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Lituânia
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SONTILEN 5 mikrogramai/ ml and 50 mikrogramai/ ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
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Malta
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SOFENTIL 5 mcg/ml and 50 mcg/ml solution for injection/infusion
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Portugal
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SOFENTIL 5 mcg/ml and 50 mcg/ml solução injetável/para perfusão
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Rumania
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SOFENTIL 5 mcg/ml and 50 mcg/ml solutie injectabila/perfuzabila
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República Eslovaca
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SOFENTIL 5 mikrogramov/ml and 50 mikrogramov/ml
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Fecha de la última aprobación de este prospecto: Diciembre 2019.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología y forma de administración
Adultos
Anestesia y analgesia combinadas:
- Analgesia: 0,5 - 5 microgramos/kg por vía IV
- Anestesia: 25 - 50 microgramos/kg por vía IV
Analgesia epidural en el tratamiento del dolor postoperatorio: 25 - 50 microgramos.
Complemento analgésico en el parto: 5 - 20 microgramos por vía epidural.
Administración intravenosa
Para evitar la bradicardia se recomienda administrar una pequeña dosis intravenosa de anticolinérgico justo antes de la inducción.
Administración epidural
Se debe comprobar la colocación correcta de la aguja o catéter en el espacio epidural antes de inyectar Safentil.
Población pediátrica
Administración intravenosa
Niños ≤1 mes (neonatos)
A causa de la alta variabilidad de los parámetros farmacocinéticos en los neonatos, no es posible realizar una recomendación fiable de la dosis.
Niños > 1 mes
A todas las dosis, para evitar la bradicardia, se recomienda la premedicación con un anticolinérgico (como la atropina), salvo contraindicación.
Inducción de la anestesia
Safentil se puede administrar en forma de un bolo lento de 0,2-0,5 microgramos/kg durante 30 segundos o más en combinación con un agente inductor de anestesia. En la cirugía mayor (p. ej. cirugía cardíaca) pueden administrarse dosis de hasta 1 microgramo/kg.
Mantenimiento de la anestesia en pacientes ventilados
Safentil puede administrarse como parte de una anestesia combinada. La dosis depende de la dosis de los agentes anestésicos concomitantes, del tipo y la duración de la intervención. Una dosis inicial de 0,3-2 microgramos/kg administrada mediante bolo lento durante al menos 30 segundos puede ir seguida de bolos adicionales de 0,1-1 microgramos/kg según se requiera hasta un máximo total de 5 microgramos/kg en total para la cirugía cardíaca.
Administración epidural
Solo un anestesista familiarizado con la anestesia epidural pediátrica y el manejo de los efectos de depresión respiratoria de los opioides debe administrar Safentil a los niños por vía epidural. Debe contarse con equipo de reanimación y antagonistas de los opioides disponibles de forma inmediata.
Después de la administración epidural deSafentil, se debe monitorizar a los pacientes pediátricos para descartar signos de depresión respiratoria durante al menos 2 horas. El uso de sufentanilo administrado por vía epidural a pacientes pediátricos se ha documentado solo en un número limitado de casos.
Niños < 1 año:
Todavía no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del sufentanilo en niños de menos de 1 año.
No se dispone de datos en neonatos ni lactantes de menos de 3 meses.
Niños > 1 año:
Una única dosis intraoperatoria de 0,25-0,75 microgramos/kg de peso corporal de sufentanilo administrada en bolo alivia el dolor durante un periodo de entre 1 y 12 horas. La duración de la analgesia eficaz depende de la intervención quirúrgica y de la administración epidural concomitante de anestésicos locales tipo amida.
Pacientes de edad avanzada (a partir de los 65 años) y pacientes debilitados:
Al igual que sucede con otros opioides, los pacientes de edad avanzada y los pacientes debilitados requieren dosis más bajas.
La dosis total prevista debe adaptarse cuidadosamente en los pacientes con cualquiera de los siguientes trastornos:
- Hipotiroidismo no compensado
- Trastornos pulmonares, especialmente si la capacidad vital está reducida
- Alcoholismo o insuficiencia hepática y renal.
También en estos pacientes se recomienda una vigilancia postoperatoria prolongada.
Los pacientes en tratamiento crónico con opioides o con antecedentes de abuso de opiáceos pueden requerir dosis más altas.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Puede mezclarse con solución isotónica de cloruro de sodio para perfusión, solución de glucosa al 5 % para perfusión y solución de Ringer-lactato para perfusión.
Utilizar guantes al abrir el vial. La exposición accidental de la piel se debe tratar enjuagando la zona afectada con agua. Evitar usar jabón, alcohol y otros productos de limpieza que puedan provocar daños químicos o físicos a la piel.
Periodo de validez después de su apertura:
Después de su apertura el medicamento se debe usar inmediatamente.
Periodo de validez después de la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas por debajo de 25 °C y a 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones se deben usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.