TISSEEL Soluciones para adhesivo tisular

Ilustración de
Admisión España
Laboratorio Baxter
Narcótica No
Fecha de aprobación 30.11.2014
Código ATC B02BC30
Estado de prescripción prescripción
Grupo farmacologico Vitamina k y otros hemostáticos

Titular de la autorización

Baxter

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

Qué es TISSEEL

TISSEEL es un adhesivo de tejidos de dos componentes que consta de dos soluciones, la solución de proteína sellante y la solución de trombina. TISSEEL contiene fibrinógeno y trombina. Son dos proteínas sanguíneas importantes para la coagulación de la sangre. Cuando estas proteínas se mezclan durante la aplicación, forman un coágulo en el lugar de aplicación.

El coágulo producido por TISSEEL es muy similar al coágulo que se produce de forma natural. Se degrada del mismo modo que un coágulo endógeno (del propio cuerpo) y no deja residuos. Se añade una proteína sintética (aprotinina sintética) para aumentar la duración del coágulo y evitar su degradación prematura.

Para qué se utiliza TISSEEL

TISSEEL se utiliza como tratamiento complementario cuando los métodos quirúrgicos convencionales parecen ser insuficientes:

  • para mejorar la hemostasia
  • como sellante de tejidos, para mejorar la cicatrización de heridas o sellar suturas en cirugía vascular y en el tracto gastrointestinal
  • para adherir tejidos, p. ej., para pegar injertos cutáneos.

TISSEEL es también efectivo en pacientes que reciben tratamiento con el anticoagulante heparina.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use TISSEEL:

  • si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • en hemorragia arterial o venosa intensa. La administración única de TISSEEL no está indicado en esta situación
  • TISSEEL no se debe inyectar en vasos sanguíneos (venas o arterias). Como TISSEEL forma un coágulo en el lugar de administración, la inyección en un vaso sanguíneo puede producir la formación de coágulos sanguíneos. Si estos coágulos se liberan al flujo sanguíneo pueden provocar complicaciones potencialmente mortales
  • TISSEEL no está indicado para reemplazar las suturas de la piel realizadas para cerrar una herida quirúrgica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TISSEEL.

Tenga especial cuidado con TISSEEL porque pueden producirse reacciones de hipersensibilidad alérgica.

Entre los primeros síntomas de una reacción alérgica pueden incluirse:

  • enrojecimiento transitorio de la piel
  • picor
  • ronchas
  • náuseas, vómitos
  • malestar general
  • escalofríos
  • opresión en el pecho
  • hinchazón de labios y lengua
  • dificultades para respirar/disnea
  • caída de la tensión arterial
  • aumento o disminución de la frecuencia del pulso

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse la aplicación inmediatamente. Los síntomas graves requieren un tratamiento urgente de inmediato.

  • TISSEEL contiene una proteína sintética conocida como aprotinina. Aunque esta proteína se aplique solo en cantidades pequeñas y solo en la superficie de la herida, existe un riesgo de reacción alérgica grave. El riesgo parece aumentar en pacientes que antes han recibido TISSEEL o aprotinina, incluso si fue bien tolerada durante la aplicación anterior. Por tanto, cualquier uso de aprotinina o de productos que contengan aprotinina debe incluirse en su historial médico. Debido a que la aprotinina sintética es estructuralmente idéntica a la aprotinina bovina, el uso de TISSEEL en pacientes con alergia a proteínas bovinas se debe evaluar cuidadosamente
  • pueden producirse complicaciones potencialmente mortales si se liberan coágulos sanguíneos al flujo sanguíneo a causa de la inyección accidental en un vaso sanguíneo.
  • La aplicación intravascular puede aumentar la probabilidad y la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad aguda en pacientes susceptibles. En particular, durante la cirugía coronaria el médico debe tener especial cuidado de no inyectar TISSEEL en un vaso sanguíneo. Es igualmente importante evitar la inyección en la mucosa nasal ya que se pueden producir coágulos sanguíneos en la zona de la arteria oftálmica
  • en caso de inyección en el tejido hay un riesgo de daño tisular local
  • para evitar el sellado de tejidos en zonas no deseadas. Por tanto, antes de la administración, se debe tener cuidado de cubrir todas las partes del cuerpo que no sean la zona que se va a tratar
  • la formación de un coágulo de fibrina  excesivamente grueso puede afectar negativamente a la eficacia del producto y al proceso de cicatrización de la herida. Por tanto, TISSEEL se debe aplicar en capa fina.

Se debe tener precaución al aplicar un adhesivo tisular de fibrina utilizando gas presurizado.

Se han producido muy raramente casos de embolia gaseosa (aire o gas) (introducción de aire en la circulación sanguínea que puede ser grave o poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se pueden excluir con TISSEEL cuando se pulveriza durante una intervención quirúrgica de una herida abierta.

Los equipos pulverizadores y la punta aplicadora incluyen instrucciones de uso que recomiendan los intervalos de presión y la distancia a la que se debe pulverizar desde la superficie tisular.

TISSEEL se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.

Siempre que se pulverice TISSEEL, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO al final de la espiración, para detectar una posible embolia gaseosa.

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:

  • una cuidadosa selección de los donantes, para asegurar que se excluyen  a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas
  • análisis de marcadores específicos de infecciones/virus en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma
  • inclusión de etapas en el proceso de fabricación que puedan eliminar / inactivar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de la infección no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

Estas medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis B y virus de la hepatitis C y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como por ejemplo, el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para individuos cuyo sistema inmune está deprimido o para pacientes con algún tipo de anemia (por ejemplo enfermedad drepanocítica o anemia hemolítica).

Su médico puede recomendarle que considere la vacunación frente a hepatitis A y B si se le administran de forma regular o repetida sellantes de fibrina derivados de plasma humano.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TISSEEL se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Otros medicamentos yTISSEEL

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Como sucede con productos parecidos o soluciones de trombina, el producto puede estropearse si entra en contacto con soluciones que contienen alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas). Se debe tener cuidado de eliminar esas sustancias en la medida de lo posible antes de aplicar el producto.

Para información sobre las preparaciones que contienen celulosa oxidada, ver Instrucciones de manipulación y preparación.

Uso de TISSEEL con alimentos y bebidas

Pregunte a su médico. Su médico decidirá si puede comer o beber antes de la aplicación de TISSEEL.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede usar TISSEEL durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

TISSEEL no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Tisseel contiene polisorbato 80

El polisorbato 80 puede causar irritaciones de la piel localizadas como dermatitis de contacto.

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¿Cómo se utiliza?

El uso de TISSEEL se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de TISSEEL.

Antes de aplicar TISSEEL es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).

No se debe utilizar aire o gas presurizado para secar la zona.

TISSEEL solo debe pulverizarse sobre zonas de aplicación que estén visibles.

Al aplicar TISSEEL con un equipo pulverizador, asegúrese de utilizar una presión y una distancia al tejido que estén dentro del intervalo recomendado por el fabricante del modo siguiente

Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de TISSEEL

Procedimiento quirúrgico

Equipo pulverizador que se debe utilizar

Puntas aplicadoras que se deben utilizar

Regulador de presión que se debe utilizar

Distancia del tejido de destino recomendada

Presión de pulverización recomendada

Herida abierta

Equipo pulverizador TISSEEL/Artiss

n.a.

EasySpray

10-15 cm

1,5-2,0 bares
(21,5-28,5 psi).

Equipo pulverizador TISSEEL/Artiss, envase de 10

n.a.

EasySpray

Procedimientos laparoscópicos o mínimamente invasivos

n.a.

Aplicador Duplospray MIS 20 cm

Regulador Duplospray MIS

1,5 bares

2-5 cm

1,2-1,5 bares

(18-22 psi)

Aplicador Duplospray MIS 30 cm

Aplicador Duplospray MIS 40 cm

Aplicador endoscópico Spray Set 360 con Snaplock

Aplicador endoscópico Spray Set 360 con anclaje

Punta remplazable

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En pacientes tratados con adhesivo tisular de fibrina, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas. Aunque son raras, pueden ser graves.

Los primeros síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

  • enrojecimiento transitorio de la piel (“sofocos”)
  • picor
  • ronchas
  • náuseas, vómitos
  • dolor de cabeza
  • adormecimiento
  • inquietud
  • ardor y picor en el lugar de aplicación
  • cosquilleo
  • escalofríos
  • opresión en el pecho
  • hinchazón de labios, lengua, garganta (que puede dar como resultado dificultad para respirar y/o tragar)
  • dificultad para respirar
  • tensión arterial baja
  • aumento o disminución de la frecuencia del pulso
  • pérdida de conciencia por una caída en la tensión arterial

En casos aislados, estas reacciones pueden progresar a reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Estas reacciones pueden ocurrir especialmente si la preparación se aplica de forma repetida o si se administra a pacientes que han mostrado previamente hipersensibilidad a la aprotinina o a cualquier otro componente del producto.

Incluso si se toleró bien un tratamiento repetido con TISSEEL, una administración posterior de TISSEEL o una perfusión de aprotinina puede dar lugar a reacciones alérgicas (anafilácticas) graves.

El equipo médico que le trate será consciente del riesgo de este tipo de reacción y detendrá la aplicación de TISSEEL inmediatamente al aparecer los primeros síntomas de hipersensibilidad. En caso de síntomas graves puede ser necesario adoptar medidas de urgencia.

La inyección de TISSEEL en tejidos blandos puede dañar estos de forma local.

La inyección de TISSEEL en vasos sanguíneos (venas o arterias) puede provocar la formación de coágulos (trombosis).

Como TISSEEL se fabrica a partir de plasma procedente de donaciones de sangre, el riesgo de infecciones no se puede excluir totalmente. No obstante, los fabricantes adoptan numerosas medidas para reducir este riesgo (ver sección 2).

Raramente pueden producirse anticuerpos frente a los componentes del adhesivo tisular de fibrina.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante  el tratamiento con TISSEEL:

Los efectos adversos se han evaluado utilizando las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Áreas generales

Efecto adverso

Frecuencia

Infecciones y enfermedades parasitarias

Infección postquirúrgica de la herida

Frecuentes

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Aumento de los productos de degradación de la fibrina

Poco frecuentes

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad

Poco frecuentes

Reacciones alérgicas (anafilácticas)

Poco frecuentes

Shock anafiláctico

Poco frecuentes

Sensación de cosquilleo, escozor o entumecimiento de la piel

Poco frecuentes

Opresión en el pecho

Poco frecuentes

Dificultad para respirar

Poco frecuentes

Picor

Poco frecuentes

Enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes

Trastornos del sistema nervioso

Alteraciones sensoriales

Frecuentes

Trastornos cardiacos

Aumento o disminución de la frecuencia del pulso

Poco frecuentes

Trastornos vasculares

Trombosis venosa axilar

Frecuentes

Caída de la tensión  arterial

Raros

Cardenales

Poco frecuentes

Burbujas de aire en el sistema vascular*

Frecuencia no conocida

Coágulo de sangre en los vasos sanguíneos

Poco frecuentes

Oclusión de una arteria en el cerebro

Poco frecuentes

Trastornos respiratorios y torácicos

Disnea

Poco frecuentes

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Poco frecuentes

Obstrucción intestinal

Poco frecuentes

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción cutánea

Frecuentes

Ronchas

Poco frecuentes

Alteración de la cicatrización

Poco frecuentes

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Dolor en las extremidades

Frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Dolor

Frecuentes

Aumento de la temperatura corporal

Frecuentes

Enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes

Hinchazón por la acumulación de líquido en los tejidos corporales (edema)

Poco frecuentes

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Dolor causado por el procedimiento

Poco frecuentes

Acumulación de linfa u otros líquidos corporales transparentes cerca de la zona de la operación (seroma)

Muy frecuentes

Rápida hinchazón de la dermis, tejido subcutáneo, mucosa y submucosa (angioedema)

Poco frecuentes

Se han producido casos de introducción de burbujas de gas o aire en el sistema vascular cuando se aplican sellantes de fibrina con equipos pulverizadores que utilizan gas o aire a presión; se cree que la causa de éste efecto es el uso inapropiado del equipo de pulverización (p. ej., a presiones superiores a las recomendadas y a una distancia muy próxima a la superficie tisular).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

Conservar y transportar congelado ( -20 °C) sin interrupción hasta su aplicación.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Conservación después de la descongelación:

El producto sin abrir, descongelado a temperatura ambiente, se puede conservar hasta 72 horas a temperatura ambiente controlada (no superior a 25 °C).

¡Una vez descongelada, la solución no se debe volver a congelar o refrigerar!

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de TISSEEL

TISSEEL contiene dos componentes:

Componente 1: Solución de proteína sellante

Los principios activos en 1 ml de solución de proteína sellante son: fibrinógeno humano, 91 mg/ml; aprotinina sintética, 3000 UIC/ml.

Los demás componentes son: albúmina humana, L-histidina, niacinamida, polisorbato 80 (Tween 80), citrato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Componente 2: Solución de trombina

Los principios activos en 1 ml de solución de trombina son: trombina humana 500 UI/ml; cloruro de calcio dihidrato 40 μmol/ml.

Los demás componentes son: albúmina humana, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Después de la mezcla

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Componente 1: Solución de proteína sellante

Fibrinógeno humano (como proteína coagulable)

Aprotinina sintética

45,5 mg

1500 UIC

91 mg

3000 UIC

182 mg

6000 UIC

455 mg

15000 UIC

Componente 2: Solución de trombina

Trombina humana

Cloruro de calcio dihidrato

250 UI

20 μmol

500 UI

40 μmol

1000 UI

80 μmol

2500 UI

200 μmol

TISSEEL contiene 0,6–5 UI/ml de factor XIII humano que se aisla del plasma junto con el fibrinógeno humano.

Aspecto del producto y contenido del envase

Soluciones para adhesivo tisular.

La solución de proteína sellante y la solución de trombina se suministran en una jeringa de plástico para un solo uso.

Las soluciones congeladas son de incoloras a amarillo pálido y opalescente.

Después de la descongelación: los líquidos son de incoloros a amarillo pálido .

TISSEEL se suministra en el siguiente envase:

Contenido del envase con la Jeringa PRIMA:

  • 1ml, 2ml o 5ml de solución de proteína sellante y 1ml, 2ml o 5ml de solución de trombina contenidas en una jeringa de doble cámara precargada (polipropileno) cerrada con un tapón de rosca, empaquetadas en dos bolsas y con un dispositivo con dos piezas de unión y 4 cánulas de aplicación.

Contenido del envase con la Jeringa AST:

  • 1ml, 2ml o 5ml de solución de proteína sellante y 1ml, 2ml o 5ml de solución de trombina contenidas en una jeringa de doble cámara precargada (polipropileno) cerrada con un tapón de rosca, empaquetadas en dos bolsas y con un dispositivo con dos piezas de unión, 4 cánulas de aplicación y un émbolo de pistón doble.

Tamaños de envase:

TISSEEL está disponible en los siguientes tamaños de envase: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) y 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

Las soluciones están congeladas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

BAXTER, S.L.             

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación:

Takeda Manufacturing Austria AG,

Industriestrasse 67,

1221 Vienna, Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber

Bulgaria: T???? - ???????? ?? ??????? ??????

República Checa: TISSEEL - roztoky pro lepidlo

Francia: TISSEEL solutions pour colle

Alemania:                             TISSEEL 2ml

                                          TISSEEL 4ml

                                          TISSEEL 10ml

Grecia: TISSEEL - Διαλ?ματα για στεγανοποιητικ?

Malta: TISSEEL – Solutions for sealant

Noruega: TISSEEL

Polonia: TISSEEL - klej tkankowy

República Eslovaca: TISSEEL – fibrinové lepidlo

España:                             TISSEEL – soluciones para adhesivo tisular

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (envase final: jeringa PRIMA):

General

  • Antes de la administración de TISSEEL, se deben cubrir todas las partes del cuerpo fuera del área que se va a tratar, para prevenir la adhesión de tejidos en zonas no deseadas.
  • Para evitar la adhesión de TISSEEL a guantes e instrumentos quirúrgicos, se deben humedecer éstos con una solución de cloruro sódico antes de que se produzca el contacto.
  • La guía para el sellado de superficies es: un envase de TISSEEL 2 ml (1 ml de solución de proteína sellante más 1 ml de solución de trombina) es suficiente para una superficie de al menos 10 cm2.
  • La dosis necesaria dependerá del tamaño de la superficie que se debe sellar.
  • NO aplicar los dos componentes de TISSEEL por separado. Ambos componentes se deben aplicar juntos.
  • NO exponer TISSEEL a temperaturas superiores a 37 °C y NO calentar en microondas.
  • NO descongelar el producto sosteniéndolo con las manos.
  • NO utilizar TISSEEL hasta que se haya descongelado totalmente y calentado a 33 °C-37 °C.
  • Los tapones protectores de la jeringa se deben retirar solo cuando la descongelación y el calentamiento se hayan completado. Para facilitar la extracción del tapón de la jeringa, éste se debe balancear moviéndolo hacia delante y hacia atrás, y a continuación retirar el tapón protector de la jeringa.
  • Expulsar todo el aire de la jeringa y conectar la boquilla de unión y la cánula de aplicación.

Instrucciones de manipulación y preparación

Tanto la solución de proteína sellante como la solución de trombina están contenidas en una jeringa lista para usar. El producto está envasado en dos bolsas estériles bajo condiciones asépticas. La bolsa interior y su contenido son estériles siempre que la bolsa exterior esté intacta. Utilizando una técnica estéril, transferir la bolsa interior estéril y su contenido al campo estéril.

La jeringa lista para usar se puede descongelar Y calentar mediante uno de los siguientes métodos:

  1. Descongelación/calentamiento rápido (baño de agua estéril), método recomendado
  2. Descongelación/calentamiento en un baño de agua no estéril
  3. Descongelación/calentamiento en un incubador
  4. La jeringa lista para usar también se puede descongelar y guardar a temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) hasta 72 horas. Es necesario calentarla antes de su utilización.

1) Descongelación/calentamiento rápido (baño de agua estéril), método recomendado

Se recomienda descongelar y calentar los dos componentes del adhesivo tisular utilizando un baño de agua estéril a una temperatura de 33–37 °C.

  • El baño de agua no debe exceder los 37 °C. Para controlar el rango de temperatura especificado, se debe monitorizar la temperatura del agua utilizando un termómetro y cambiar el agua cuando sea necesario.
  • Si se utiliza el baño de agua estéril para la descongelación y calentamiento, retire la jeringa precargada de las bolsas antes de introducirla en el baño de agua estéril.

Instrucciones:

Colocar la bolsa interior en el campo estéril, sacar la jeringa lista para usar de la bolsa interior y colocarla directamente en el baño de agua estéril. Asegurar que el contenido de la jeringa lista para usar queda totalmente sumergido en el agua.

Tabla 1: Jeringa PRIMA: Tiempos de descongelación y calentamiento mínimos utilizando un baño de agua estéril

Tamaño del envase

Tiempos de descongelación/calentamiento mínimos
Baño de agua estéril de 33 °C a 37 °C
Producto retirado de las bolsas

2 ml

5 minutos

4 ml

5 minutos

10 ml

10 minutos

2) Descongelación/calentamiento en un baño de agua no estéril

Instrucciones:

Dejar la jeringa lista para usar dentro de ambas bolsas y colocarla en un baño de agua fuera del campo estéril durante un período de tiempo adecuado (ver Tabla 2). Asegurar que las bolsas permanezcan sumergidas en el agua durante todo el periodo de descongelación. Después de la descongelación, retirar las bolsas del baño de agua, secar la bolsa exterior y colocar la bolsa interior con la jeringa lista para usar en el campo estéril. 

Tabla 2: Jeringa PRIMA: Tiempos de descongelación y calentamiento mínimos utilizando un baño de agua no estéril

Tamaño del envase

Tiempos de descongelación/calentamiento mínimos

Baño de agua no estéril de 33 °C a 37 °C
Producto en bolsas

2 ml

15 minutos

4 ml

20 minutos

10 ml

35 minutos

3) Descongelación/calentamiento en un incubador

Instrucciones:

Dejar la jeringa lista para usar dentro de ambas bolsas y colocarla en un incubador fuera del campo estéril durante un período de tiempo adecuado (ver Tabla 3). Una vez descongelada/calentada, retirar las bolsas del incubador, retirar la bolsa exterior y colocar la bolsa interior con la jeringa lista para usar en el campo estéril.

Tabla 3: Jeringa PRIMA: Tiempos de descongelación y calentamiento mínimos en incubador

Tamaño del envase

Tiempos de descongelación/calentamiento mínimos de 33 °C a 37 °C en incubador
Producto en bolsas

2 ml

40 minutos

4 ml

50 minutos

10 ml

90 minutos

4) Descongelación a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) ANTES de calentar

Instrucciones:

Dejar la jeringa lista para usar dentro de ambas bolsas y descongelarla a temperatura ambiente fuera del campo estéril durante un período de tiempo adecuado (ver Tabla 4). Una vez descongelada, calentarla en la bolsa exterior en un incubador con el fin de calentar el producto para poder usarlo.

Tabla 4: Jeringa PRIMA: Tiempos de descongelación mínimos a temperatura ambiente fuera del campo estéril y tiempos de calentamiento adicional en incubador de 33 °C a 37 °C

Tamaño del envase

Tiempos de descongelación mínimos del producto a temperatura ambiente

(no superior a 25 °C)
Producto en bolsas

Tiempos de calentamiento previo a su utilización a 33 °C hasta un máximo de 37 °C en incubador tras la descongelación a TA
Producto en bolsas

2 ml

  80 minutos + 11 minutos

4 ml

  90 minutos                +                  13 minutos

10 ml

160 minutos                +                  25 minutos

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Última actualización: 16.08.2022

Fuente: TISSEEL Soluciones para adhesivo tisular - Prospecto

Admisión España
Laboratorio Baxter
Narcótica No
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Código ATC B02BC30
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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.