TISSEEL Soluciones para adhesivo tisular

Qué es TISSEEL

TISSEEL es un adhesivo de tejidos de dos componentes que consta de dos soluciones, la solución de proteína sellante y la solución de trombina. TISSEEL contiene fibrinógeno y trombina. Son dos proteínas sanguíneas importantes para la coagulación de la sangre. Cuando estas proteínas se mezclan durante la aplicación, forman un coágulo en el lugar de aplicación.

El coágulo producido por TISSEEL es muy similar al coágulo que se produce de forma natural. Se degrada del mismo modo que un coágulo endógeno (del propio cuerpo) y no deja residuos. Se añade una proteína sintética (aprotinina sintética) para aumentar la duración del coágulo y evitar su degradación prematura.

Para qué se utiliza TISSEEL

TISSEEL se utiliza como tratamiento complementario cuando los métodos quirúrgicos convencionales parecen ser insuficientes:

• para mejorar la hemostasia
• como sellante de tejidos, para mejorar la cicatrización de heridas o sellar suturas en cirugía vascular y en el tracto gastrointestinal
• para adherir tejidos, p. ej., para pegar injertos cutáneos.

TISSEEL es también efectivo en pacientes que reciben tratamiento con el anticoagulante heparina.

No use TISSEEL:

• si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• en hemorragia arterial o venosa intensa. La administración única de TISSEEL no está indicado en esta situación
• TISSEEL no se debe inyectar en vasos sanguíneos (venas o arterias). Como TISSEEL forma un coágulo en el lugar de administración, la inyección en un vaso sanguíneo puede producir la formación de coágulos sanguíneos. Si estos coágulos se liberan al flujo sanguíneo pueden provocar complicaciones potencialmente mortales
• TISSEEL no está indicado para reemplazar las suturas de la piel realizadas para cerrar una herida quirúrgica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TISSEEL.

Tenga especial cuidado con TISSEEL porque pueden producirse reacciones de hipersensibilidad alérgica.

Entre los primeros síntomas de una reacción alérgica pueden incluirse:

• enrojecimiento transitorio de la piel
• picor
• ronchas
• náuseas, vómitos
• malestar general
• escalofríos
• opresión en el pecho
• hinchazón de labios y lengua
• dificultades para respirar/disnea
• caída de la tensión arterial
• aumento o disminución de la frecuencia del pulso

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse la aplicación inmediatamente. Los síntomas graves requieren un tratamiento urgente de inmediato.

• TISSEEL contiene una proteína sintética conocida como aprotinina. Aunque esta proteína se aplique solo en cantidades pequeñas y solo en la superficie de la herida, existe un riesgo de reacción alérgica grave. El riesgo parece aumentar en pacientes que antes han recibido TISSEEL o aprotinina, incluso si fue bien tolerada durante la aplicación anterior. Por tanto, cualquier uso de aprotinina o de productos que contengan aprotinina debe incluirse en su historial médico. Debido a que la aprotinina sintética es estructuralmente idéntica a la aprotinina bovina, el uso de TISSEEL en pacientes con alergia a proteínas bovinas se debe evaluar cuidadosamente
• pueden producirse complicaciones potencialmente mortales si se liberan coágulos sanguíneos al flujo sanguíneo a causa de la inyección accidental en un vaso sanguíneo.
• La aplicación intravascular puede aumentar la probabilidad y la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad aguda en pacientes susceptibles. En particular, durante la cirugía coronaria el médico debe tener especial cuidado de no inyectar TISSEEL en un vaso sanguíneo. Es igualmente importante evitar la inyección en la mucosa nasal ya que se pueden producir coágulos sanguíneos en la zona de la arteria oftálmica
• en caso de inyección en el tejido hay un riesgo de daño tisular local
• para evitar el sellado de tejidos en zonas no deseadas. Por tanto, antes de la administración, se debe tener cuidado de cubrir todas las partes del cuerpo que no sean la zona que se va a tratar
• la formación de un coágulo de fibrina  excesivamente grueso puede afectar negativamente a la eficacia del producto y al proceso de cicatrización de la herida. Por tanto, TISSEEL se debe aplicar en capa fina.

Se debe tener precaución al aplicar un adhesivo tisular de fibrina utilizando gas presurizado.

Se han producido muy raramente casos de embolia gaseosa (aire o gas) (introducción de aire en la circulación sanguínea que puede ser grave o poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se pueden excluir con TISSEEL cuando se pulveriza durante una intervención quirúrgica de una herida abierta.

Los equipos pulverizadores y la punta aplicadora incluyen instrucciones de uso que recomiendan los intervalos de presión y la distancia a la que se debe pulverizar desde la superficie tisular.

TISSEEL se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.

Siempre que se pulverice TISSEEL, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2  al final de la espiración, para detectar una posible embolia gaseosa.

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes, para asegurar que se excluyen  a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas
• análisis de marcadores específicos de infecciones/virus en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma
• inclusión de etapas en el proceso de fabricación que puedan eliminar / inactivar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de la infección no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

Estas medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis B y virus de la hepatitis C y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como por ejemplo, el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para individuos cuyo sistema inmune está deprimido o para pacientes con algún tipo de anemia (por ejemplo enfermedad drepanocítica o anemia hemolítica).

Su médico puede recomendarle que considere la vacunación frente a hepatitis A y B si se le administran de forma regular o repetida sellantes de fibrina derivados de plasma humano.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TISSEEL se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Otros medicamentos yTISSEEL

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Como sucede con productos parecidos o soluciones de trombina, el producto puede estropearse si entra en contacto con soluciones que contienen alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas). Se debe tener cuidado de eliminar esas sustancias en la medida de lo posible antes de aplicar el producto.

Para información sobre las preparaciones que contienen celulosa oxidada, ver Instrucciones de manipulación y preparación.

Uso de TISSEEL con alimentos y bebidas

Pregunte a su médico. Su médico decidirá si puede comer o beber antes de la aplicación de TISSEEL.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede usar TISSEEL durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

TISSEEL no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Tisseel contiene polisorbato 80

El polisorbato 80 puede causar irritaciones de la piel localizadas como dermatitis de contacto.

El uso de TISSEEL se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de TISSEEL.

Antes de aplicar TISSEEL es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).

No se debe utilizar aire o gas presurizado para secar la zona.

TISSEEL solo debe pulverizarse sobre zonas de aplicación que estén visibles.

Al aplicar TISSEEL con un equipo pulverizador, asegúrese de utilizar una presión y una distancia al tejido que estén dentro del intervalo recomendado por el fabricante del modo siguiente

Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de TISSEEL
Cirugía	Equipo pulverizador que se debe utilizar	Puntas aplicadoras que se deben utilizar	Regulador de presión que se debe utilizar	Distancia del tejido de destino recomendada	Presión de pulverización recomendada
Herida abierta	Equipo pulverizador TISSEEL/Artiss	n.a.	EasySpray	10-15 cm	1,5-2,0 bares (21,8-29,0 psi).
Equipo pulverizador TISSEEL/Artiss, envase de 10	n.a.	EasySpray
Procedimientos laparoscópicos o mínimamente invasivos	n.a.	Aplicador Duplospray MIS 20 cm	Regulador Duplospray MIS 1,5 bares	2-5 cm	1,2-1,5 bares (18-22 psi)
Aplicador Duplospray MIS 30 cm
Aplicador Duplospray MIS 40 cm
Aplicador endoscópico Spray Set 360 con Snaplock
Aplicador endoscópico Spray Set 360 con anclaje
Punta remplazable

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En pacientes tratados con adhesivo tisular de fibrina, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas. Estos efectos adversos, pueden ser graves pero son poco frecuentes.

Los primeros síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• enrojecimiento transitorio de la piel (“sofocos”)
• picor
• ronchas
• náuseas, vómitos
• dolor de cabeza
• adormecimiento
• inquietud
• ardor y picor en el lugar de aplicación
• cosquilleo
• escalofríos
• opresión en el pecho
• hinchazón de labios, lengua, garganta (que puede dar como resultado dificultad para respirar y/o tragar)
• dificultad para respirar
• tensión arterial baja
• aumento o disminución de la frecuencia del pulso
• pérdida de conciencia por una caída en la tensión arterial

En casos aislados, estas reacciones pueden progresar a reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Estas reacciones pueden ocurrir especialmente si la preparación se aplica de forma repetida o si se administra a pacientes que han mostrado previamente hipersensibilidad a la aprotinina o a cualquier otro componente del producto.

Incluso si se toleró bien un tratamiento repetido con TISSEEL, una administración posterior de TISSEEL o una perfusión de aprotinina puede dar lugar a reacciones alérgicas (anafilácticas) graves.

El equipo médico que le trate será consciente del riesgo de este tipo de reacción y detendrá la aplicación de TISSEEL inmediatamente al aparecer los primeros síntomas de hipersensibilidad. En caso de síntomas graves puede ser necesario adoptar medidas de urgencia.

La inyección de TISSEEL en tejidos blandos puede dañar estos de forma local.

Si TISSEEL se inyecta accidentalmente en vasos sanguíneos (venas o arterias) puede provocar la formación de coágulos sanguíneos (trombosis).

Como TISSEEL se fabrica a partir de plasma procedente de donaciones de sangre, el riesgo de infecciones no se puede excluir totalmente. No obstante, los fabricantes adoptan numerosas medidas para reducir este riesgo (ver sección 2).

Raramente pueden producirse anticuerpos frente a los componentes del adhesivo tisular de fibrina.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante  el tratamiento con TISSEEL:

Los efectos adversos se han evaluado utilizando las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Áreas generales	Efecto adverso	Frecuencia
Infecciones y enfermedades parasitarias	Infección postquirúrgica de la herida	Frecuentes
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Aumento de los productos de degradación de la fibrina	Poco frecuentes
Trastornos del sistema inmunológico	Reacciones de hipersensibilidad	Poco frecuentes
Reacciones alérgicas (anafilácticas)	Poco frecuentes
Shock anafiláctico	Poco frecuentes
Sensación de cosquilleo, escozor o entumecimiento de la piel	Poco frecuentes
Opresión en el pecho	Poco frecuentes
Dificultad para respirar	Poco frecuentes
Picor	Poco frecuentes
Enrojecimiento de la piel	Poco frecuentes
Trastornos del sistema nervioso	Alteraciones sensoriales	Frecuentes
Trastornos cardiacos	Aumento o disminución de la frecuencia del pulso	Poco frecuentes
Trastornos vasculares	Trombosis venosa axilar	Frecuentes
Caída de la tensión  arterial	Raros
Cardenales	Poco frecuentes
Burbujas de aire en el sistema vascular*	Frecuencia no conocida
Coágulo de sangre en los vasos sanguíneos	Poco frecuentes
Oclusión de una arteria en el cerebro	Poco frecuentes
Trastornos respiratorios y torácicos	Disnea	Poco frecuentes
Trastornos gastrointestinales	Náuseas	Poco frecuentes
Obstrucción intestinal	Poco frecuentes
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Erupción cutánea	Frecuentes
Ronchas	Poco frecuentes
Alteración de la cicatrización	Poco frecuentes
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Dolor en las extremidades	Frecuentes
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Dolor	Frecuentes
Aumento de la temperatura corporal	Frecuentes
Enrojecimiento de la piel	Poco frecuentes
Hinchazón por la acumulación de líquido en los tejidos corporales (edema)	Poco frecuentes
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos	Dolor causado por el procedimiento	Poco frecuentes
Acumulación de linfa u otros líquidos corporales transparentes cerca de la zona de la operación (seroma)	Muy frecuentes
Rápida hinchazón de la dermis, tejido subcutáneo, mucosa y submucosa (angioedema)	Poco frecuentes

Se han producido casos de introducción de burbujas de gas o aire en el sistema vascular cuando se aplican sellantes de fibrina con equipos pulverizadores que utilizan gas o aire a presión; se cree que la causa de éste efecto es el uso inapropiado del equipo de pulverización (p. ej., a presiones superiores a las recomendadas y a una distancia muy próxima a la superficie tisular).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

Conservar y transportar congelado ( -20 °C) sin interrupción hasta la preparación para su uso.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Conservación después de la descongelación:

El producto sin abrir, descongelado a temperatura ambiente, se puede conservar hasta 72 horas a temperatura ambiente controlada (no superior a 25 °C).

¡Una vez descongelada, la solución no se debe volver a congelar o refrigerar!

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TISSEEL

TISSEEL contiene dos componentes:

Componente 1: Solución de proteína sellante

Los principios activos en 1 ml de solución de proteína sellante son: fibrinógeno humano, 91 mg/ml; aprotinina sintética, 3000 UIC/ml.

Los demás componentes son: albúmina humana, L-histidina, niacinamida, polisorbato 80 (Tween 80), citrato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Componente 2: Solución de trombina

Los principios activos en 1 ml de solución de trombina son: trombina humana 500 UI/ml; cloruro de calcio dihidrato 40 μmol/ml.

Los demás componentes son: albúmina humana, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Después de la mezcla	1 ml	2 ml	4 ml	10 ml
Componente 1: Solución de proteína sellante Fibrinógeno humano (como proteína coagulable) Aprotinina	45,5 mg 1500 UIC	91 mg 3000 UIC	182 mg 6000 UIC	455 mg 15000 UIC
Componente 2: Solución de trombina Trombina humana Cloruro de calcio dihidrato	250 UI 20 μmol	500 UI 40 μmol	1000 UI 80 μmol	2500 UI 200 μmol

TISSEEL contiene 0,6–5 UI/ml de factor XIII humano que se aisla del plasma junto con el fibrinógeno humano.

Aspecto del producto y contenido del envase

Soluciones para adhesivo tisular.

TISSEEL se suministra en una jeringa de doble cámara, precargada, de un solo uso y cerrada con un tapón en la punta, envasada en dos bolsas (bolsa exterior e interior) y un dispositivo con 2 piezas de unión y 4 cánulas de aplicación.

Las soluciones congeladas son de incoloras a amarillo pálido y opalescente.

Después de la descongelación: los líquidos son de incoloros a amarillo pálido .

TISSEEL está disponible en los siguientes tamaños de envase de una jeringa:

•      2 ml (1 ml de fibrinógeno humano y 1 ml de trombina humana)
•      4 ml (2 ml de fibrinógeno humano y 2 ml de trombina humana)
•      10 ml (5 ml de fibrinógeno humano y 5 ml de trombina humana).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

BAXTER, S.L.             

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación:

Takeda Manufacturing Austria AG,

Industriestrasse 67,

1221 Vienna, Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber

Chipre TISSEEL - Διαλ?ματα για συγκ?λληση ιστ?ν

República Checa: TISSEEL - roztoky pro lepidlo

Francia: TISSEEL solutions pour colle

Alemania:               TISSEEL 2ml

TISSEEL 4ml

TISSEEL 10ml

Grecia: TISSEEL - Διαλ?ματα για συγκ?λληση ιστ?ν

Malta: TISSEEL – Solutions for sealant

Noruega: TISSEEL

Polonia: TISSEEL - klej tkankowy

República Eslovaca: TISSEEL – fibrinové lepidlo

España:               TISSEEL – soluciones para adhesivo tisular

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2026

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

General

• La bolsa interior y su contenido son estériles, a menos que la integridad de la bolsa exterior se vea comprometida.
• La proteína selladora y las soluciones de trombina deben ser transparentes o ligeramente opalescentes.
• No utilice soluciones turbias, decoloradas, con depósitos u otros cambios en su apariencia, incluida la consistencia de un gel solidificado después de la descongelación.
• Antes de la aplicación de TISSEEL, se deben cubrir todas las partes del cuerpo fuera del área de aplicación deseada estén suficientemente cubierta, con el fin de prevenir la adhesión de tejidos en zonas no deseadas.

Descongelación de la presentación congelada

• No utilice TISSEEL a menos que esté completamente descongelado y calentado (consistencia líquida a ligeramente viscosa).

• TISSEEL no se debe exponer a temperaturas superiores a 37 °C, ni debe ser calentado en microondas.
• No retire los tapones protectores de la jeringa hasta que se hayan completado la descongelación y el calentamiento y la punta de aplicación esté lista para colocarse. 
• Para facilitar la extracción del tapón de la jeringa, éste se debe balancear moviéndolo hacia delante y hacia atrás, y a continuación retirar el tapón protector de la jeringa.

Descongelar y calentar las jeringas precargadas mediante una de las siguientes opciones:

Opción 1: Métodos de descongelación/calentamiento rápido (preparación en un solo uso)

a) Baño de agua estéril

b) Baño de agua no estéril

c) Incubadora

Opción 2: Descongelación a temperatura ambiente (no superior a +25ºC) seguida de calentamiento en la incubadora (posibilidad de almacenamiento provisional hasta 72 horas a temperaturas no superiores a +25ºC)

1) Métodos de descongelación/calentamiento rápidos

En la tabla 1 se proporciona una descripción general de los métodos de descongelación/calentamiento rápido

Tabla 1: Métodos de descongelación/calentamiento a 33ºC-37ºC

Tamaño del envase	Tiempos mínimos de descongelación/ calentamiento
Baño de agua estéril (bolsas retiradas)	Baño de agua no estéril (en bolsas)	Incubadora (en bolsas)
2ml	5 min	15 min	40 min
4ml	5 min	20 min	50 min
10ml	10 min	35 min	90 min