Adempas junior

Selon prescription du médecin.

Veuillez lire et suivre le Mode d'emploi joint à ce médicament, car il y est décrit comment vous devez préparer et administrer Adempas junior suspension buvable.

Adempas junior contient le principe actif riociguat. Ce stimulateur de la guanylate cyclase soluble (sGC) provoque une dilatation des artères pulmonaires (c'est-à-dire des vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons) et facilite ainsi le travail de pompage effectué par le cœur pour assurer l'apport sanguin aux poumons.

Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

Adempas junior est utilisé pour le traitement des enfants à partir de l'âge de 6 ans atteints d'une certaine forme d'hypertension pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

L'HTAP est caractérisée par une pression sanguine accrue dans les artères pulmonaires qui transportent le sang du cœur aux poumons. Dans le cas de l'HTAP, ces artères pulmonaires se resserrent. Cela signifie que le cœur doit fournir davantage de travail pour pomper le sang à travers la circulation pulmonaire. En conséquence, les personnes affectées souffrent de fatigue, de vertiges et de détresse respiratoire.

Adempas junior réduit l'hypertension artérielle pulmonaire et améliore la capacité de performance physique (les patients peuvent parcourir de plus longs trajets à pied) et retarde la détérioration de la maladie.

Adempas junior peut être pris avec certains médicaments pour le traitement de l'HTAP (antagonistes des récepteurs de l'endothéline).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il est important de respecter scrupuleusement la dose d'Adempas junior et la durée de traitement prescrites par le médecin de votre enfant. Veuillez toujours vous conformer strictement aux instructions du médecin de votre enfant.

Quand Adempas junior ne doit-il pas être pris/utilisé?

Adempas junior ne doit pas être pris par votre enfant si votre enfant:

• est enceinte ou allaitante (voir le chapitre «Adempas junior peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• utilise des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote pour le traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques (p.ex. nitrite d'amyle) sous une forme quelconque (voir le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?»).
• prend des inhibiteurs spécifiques de la phosphodiestérase 5 pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (p.ex. sildénafil ou tadalafil) (voir le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?»).
• prend des inhibiteurs non spécifiques de la phosphodiestérase (p.ex. théophylline) (voir le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?»).
• prend d'autres stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (p.ex. vériciguat). Demandez au médecin de votre enfant si vous n'êtes pas sûr que votre enfant prend un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (voir le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?»).
• souffre d'hypertension pulmonaire associée à une cicatrisation des poumons dont la cause est inconnue (pneumopathie interstitielle idiopathique).

Si votre enfant est dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à son médecin et n'administrez pas Adempas junior.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?

Demandez conseil au médecin ou au pharmacien de votre enfant avant d'utiliser Adempas junior si votre enfant prend des médicaments pour traiter l'hypertension pulmonaire tels que des antagonistes des récepteurs de l'endothéline (p.ex. bosentan, ambrisentan) et des prostanoïdes (p.ex. époprosténol ou iloprost) (valable seulement pour le traitement d'une HTP-TEC).

Maladie veino-occlusive pulmonaire

Adempas junior doit être utilisé avec prudence si votre enfant souffre d'une maladie veino-occlusive pulmonaire. Celle-ci se traduit par une détresse respiratoire causée par une accumulation de liquide dans les poumons. Dans ce cas, votre enfant recevra éventuellement d'autres médicaments.

Hémorragies

La prudence est de rigueur lors de l'utilisation d'Adempas junior:

• si votre enfant utilise des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins (anticoagulants). Dans ce cas, le médecin de votre enfant le soumettra régulièrement à des examens de contrôle.
• si votre enfant a récemment eu de graves saignements au niveau des poumons ou si votre enfant a dû être traité pour arrêter une toux avec crachats de sang. Dans ce cas, le risque d'hémorragies pulmonaires peut être accru par Adempas junior.

Tension artérielle basse (hypotension)

Avant le traitement par Adempas junior,

• la tension artérielle systolique doit être de 90 mmHg ou plus chez les enfants de 6 à 12 ans.
• la tension artérielle systolique doit être de 95 mmHg ou plus chez les enfants et les adolescents ≥12 ans.

Le médecin de votre enfant veillera à ce que la tension artérielle de votre enfant soit contrôlée régulièrement durant le traitement.

La prudence est de rigueur lors de l'utilisation d'Adempas junior:

• si votre enfant souffre d'un trouble circulatoire perturbant l'apport sanguin au cerveau (maladie cérébro-vasculaire) ou d'une maladie des vaisseaux sanguins des jambes et/ou des bras (maladie vasculaire périphérique).
• si votre enfant a des problèmes cardiaques ou circulatoires ou s'il suit un traitement pour faire baisser sa tension artérielle.
• si la tension artérielle basse de votre enfant provoque des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.

Remarques particulières pour les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux

Vous devez informer le médecin de votre enfant si votre enfant souffre de problèmes hépatiques ou rénaux. La posologie de votre enfant doit être éventuellement ajustée.

Si votre enfant souffre d'une insuffisance hépatique ou d'une insuffisance rénale, son médecin envisagera d'autres options de traitement.

Prise d'Adempas junior en association avec d'autres médicaments

Informez le médecin de votre enfant si votre enfant utilise l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par Adempas junior.

• Médicaments pour le traitement d'une infection fongique (p.ex. kétoconazole, itraconazole) ou pour le traitement d'une infection à VIH (p.ex. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutégravir, efavirenz, elvitégravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir et ténofovir). Le médecin de votre enfant surveillera son état de santé et devra éventuellement envisager de réduire la dose initiale d'Adempas junior.
• Médicaments anticancéreux du groupe des inhibiteurs de tyrosine kinase (p.ex. erlotinib, géfitinib) ou ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organes transplantés). Dans ce cas, le médecin de votre enfant devra régulièrement contrôler sa tension artérielle.
• Granisétron, un médicament pour le traitement des nausées et des vomissements.
• Phénytoïne et carbamazépine, des médicaments contre l'épilepsie.
• Phénobarbital, un médicament contre l'épilepsie et un calmant.
• Millepertuis, un médicament à base de plantes contre la dépression.
• Médicaments pour le traitement des affections de l'estomac ou des brûlures d'estomac tels que l'hydroxyde d'aluminium/l'hydroxyde de magnésium. Ces médicaments doivent être pris au moins 1 heure après Adempas junior.

Veuillez informer le médecin et le pharmacien de votre enfant si

• votre enfant souffre d'une autre maladie,
• votre enfant est allergique ou
• votre enfant prend déjà d'autres médicaments ou utilise déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Groupes de patients non étudiés

Adempas junior n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou d'insuffisance rénale. Le médecin de votre enfant décidera éventuellement si votre enfant doit recevoir un autre médicament.

L'utilisation d'Adempas junior est déconseillée chez les patients de moins de 18 ans atteints d'HTP-TEC ainsi que chez les patients de moins de 6 ans atteints d'HATP.

Adempas junior et tabagisme

Si votre enfant fume, un sevrage tabagique est recommandé parce que le tabagisme réduit l'efficacité d'Adempas junior. Si votre enfant arrête de fumer ou commence à fumer au cours de son traitement par Adempas junior, vous devez en informer son médecin parce qu'il pourrait alors être nécessaire d'ajuster la dose.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml de solution buvable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Ce médicament contient 1,79 mg de benzoate de sodium (E 211) par ml de suspension.

Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

La survenue de vertiges en tant qu'effet secondaire fréquent d'Adempas junior peut affecter l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines (voir le chapitre «Quels effets secondaires Adempas junior peut-il provoquer?»). Votre enfant doit renoncer à conduire un véhicule et à utiliser des machines jusqu'à ce que vous sachiez quels effets secondaires Adempas junior provoque chez lui.

Adempas junior peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Votre enfant ne doit pas prendre Adempas si elle est enceinte. Les enfants en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Adempas junior. Si votre enfant est enceinte ou envisage une grossesse, demandez conseil à son médecin avant d'administrer ce médicament.

Adempas junior ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement, car ce médicament peut nuire à l'enfant. Avec le médecin de votre enfant, il est nécessaire de choisir entre une interruption de l'allaitement ou un renoncement à la prise d'Adempas junior.

Adempas est disponible sous forme de comprimés ou de granulés pour suspension buvable pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans. Pour un poids corporel de l'enfant ou de l'adolescent:

• inférieur à 50 kg, le médecin de votre enfant prescrira les granulés pour suspension buvable.
• à partir de 50 kg, le médecin de votre enfant prescrira les comprimés.

Utilisez Adempas junior chez votre enfant toujours exactement comme prescrit par son médecin. N'hésitez pas à demander conseil au médecin ou au pharmacien de votre enfant si vous avez des incertitudes.

L'instauration et la surveillance du traitement doivent rester réservées à un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire (HTAP).

Début du traitement

Le médecin de votre enfant vous indiquera la dose d'Adempas junior que vous devez administrer à votre enfant.

• Le traitement commence normalement par une faible dose qui est ajustée au poids corporel de votre enfant.
• Le médecin de votre enfant augmentera lentement la dose en fonction de la réponse de votre enfant au traitement.
• Le médecin de votre enfant contrôlera régulièrement si Adempas junior agit chez votre enfant. Le médecin de votre enfant surveillera en outre le poids corporel de votre enfant pendant que votre enfant prend Adempas junior et, le cas échéant, il ajustera la dose. Ne changez pas la dose de votre enfant de votre propre initiative.

Avant la prise:

• Vérifiez que la dose correcte est inscrite sur l'emballage. Si ce n'est pas le cas, demandez au pharmacien ou au médecin de votre enfant de vous l'indiquer. Conservez le carton d'emballage jusqu'à ce qu'il ne reste plus de suspension reconstituée.
• Suivez le «Mode d'emploi» fourni dans le carton d'emballage pour savoir comment préparer et administrer Adempas junior.

Comment prendre ou administrer Adempas junior?

Administrez Adempas junior à votre enfant trois fois par jour, toutes les 6 à 8 heures environ. Le médicament peut généralement être pris avec ou sans nourriture. Toutefois, si la tension artérielle de votre enfant a tendance à être basse, administrez toujours Adempas junior de la même façon à votre enfant, soit avec de la nourriture, soit sans nourriture.

Quelle quantité d'Adempas junior utiliser?

Le médecin de votre enfant calculera la dose (quantité de suspension en millilitres [ml]) en fonction du poids corporel de votre enfant et des autres médicaments pris par votre enfant. Le médecin de votre enfant ajustera la dose toutes les 2 semaines en fonction du poids corporel de votre enfant et de sa tension artérielle jusqu'à obtention de la meilleure dose. Le médecin de votre enfant décidera en outre s'il est nécessaire et quand il est nécessaire de changer la dose ou la formulation entre les comprimés et la suspension buvable, en cas de variations du poids corporel au cours du traitement.

Les patients qui prennent Adempas junior peuvent développer une tension artérielle basse (vertiges, étourdissements). Dans ce cas, le médecin de votre enfant peut réduire la dose d'Adempas junior ou arrêter définitivement le traitement par Adempas junior.

Interruption du traitement:

Si le traitement doit être interrompu pendant 3 jours ou plus, veuillez consulter le médecin de votre enfant avant de reprendre le traitement par Adempas junior.

Passage du sildénafil ou du tadalafil à Adempas junior

Lors d'un passage du sildénafil ou du tadalafil à Adempas junior, une pause doit être observée avant la prise du nouveau médicament:

Passage à Adempas junior

• Attendez au moins 24 heures avant d'administrer Adempas junior après que votre enfant a pris la dernière dose de sildénafil.
• Attendez au moins 72 heures avant d'administrer Adempas junior après que votre enfant a pris la dernière dose de tadalafil.

Passage d'Adempas junior au sildénafil ou tadalafil

Arrêtez la prise d'Adempas junior au moins 24 heures avant que votre enfant ne prenne du sildénafil ou du tadalafil.

Si votre enfant a pris plus d'Adempas junior qu'il n'aurait dû

Les effets secondaires mentionnés ci-dessous peuvent se manifester (voir la section «Quels effets secondaires Adempas junior peut-il provoquer?»). Parlez-en au médecin de votre enfant pour qu'il puisse traiter ses symptômes si nécessaire.

Si votre enfant a oublié de prendre Adempas junior

N'administrez pas de double dose si votre enfant a oublié de prendre la dose précédente. Si votre enfant a oublié de prendre une dose, poursuivez son traitement en administrant simplement la prochaine dose à l'heure prévue.

Si votre enfant arrête de prendre Adempas junior

N'arrêtez pas l'administration d'Adempas junior sans en avoir d'abord parlé à un médecin, car ce médicament prévient la progression d'une maladie sérieuse.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien de votre enfant si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à les poser au médecin ou au pharmacien de votre enfant.

Comme tous les médicaments, Adempas junior peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans étaient similaires à ceux observés chez les adultes. Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants et les adolescents étaient les suivants:

• Tension artérielle basse (hypotension) (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• Maux de tête (concerne jusqu'à un utilisateur sur 10)

Les effets secondaires les plus graves chez les adultes sont une toux sanglante (hémoptysie) et des saignements pulmonaires (hémorragies pulmonaires); on a rapporté des cas isolés avec une issue fatale.

Autres effets secondaires possibles chez les adultes, par ordre de probabilité:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

• Maux de tête
• Vertiges
• Problèmes digestifs (dyspepsie)
• Gonflement des membres (œdèmes périphériques)
• Nausées
• Diarrhée
• Vomissements

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• Inflammations des voies digestives (gastro-entérite)
• Nombre réduit de globules rouges (anémie, avec résultats de laboratoire correspondants)
• Battements de cœur accélérés ou irréguliers (palpitations)
• Toux sanglante (hémoptysie)
• Saignement de nez (épistaxis)
• Tension artérielle basse (hypotension, y compris chute de tension)
• Gonflement de la muqueuse nasale (nez bouché)
• Maux d'estomac et de ventre (douleurs gastro-intestinales et abdominales)
• Constipation
• Brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien)
• Inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite)
• Déglutition difficile (dysphagie)
• Ballonnements

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Saignement pulmonaire (hémorragie pulmonaire)

Si vous remarquez des effets secondaires chez votre enfant, veuillez en informer un médecin ou un pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Stockage des granulés non reconstitués: Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.

Stockage des granulés reconstitués: Conserver la suspension reconstituée en position verticale dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C, ne pas congeler. Après reconstitution, la durée de conservation de la suspension est de 14 jours.

Remarques complémentaires

Le médicament ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez au pharmacien de votre enfant comment éliminer les médicaments inutilisés dont vous n'avez plus besoin. Vous contribuerez ainsi à la protection de l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien de votre enfant, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Adempas junior?

Principes actifs

Un flacon en verre contient 31,5 mg de riociguat. Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 0,15 mg de riociguat.

Excipients

Acide citrique anhydre, arôme fraise (contenant: maltodextrine, propylène glycol (E 1520), citrate de triéthyle (E 1505), substances aromatisantes et préparations aromatisantes), hypromellose, mannitol, cellulose microcristalline, carmellose sodique (E 468), benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), gomme xanthane (E 415).

Numéro d'autorisation

69929 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Adempas junior? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Adempas junior se présente sous la forme de granulés de couleur blanche à blanc cassé.

Présentation / Contenu de l'emballage:

• 1 flacon (en verre brun) contenant 10,5 g de granulés d'Adempas, fermé par un bouchon à vis avec sécurité enfant.
• 1 seringue à eau (100 ml, à usage unique).
• 1 adaptateur.
• 2 seringues doseuses bleues (5 ml) (dont 1 seringue de rechange).
• 2 seringues doseuses bleues (10 ml) (dont 1 seringue de rechange).

Titulaire de l'autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Livraison

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.