Aziclav® 156.25/forte 312.5, poudre pour suspension buvable

Aziclav est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l'acide clavulanique et l'amoxicilline.

L'acide clavulanique contrôle le principal mécanisme de défense ou de résistance de nombreuses bactéries résistantes aux pénicillines et protège de cette manière l'amoxicilline, lui permettant ainsi de détruire ces bactéries. Grâce à ce mode d'action, Aziclav agit sur un grand nombre d'infections bactériennes.

Aziclav ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes:

• infections du nez, de la gorge, des amygdales, des sinus frontaux/maxillaires et infections de l'oreille;
• infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• infections gynécologiques;
• infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.

L'antibiotique contenu dans Aziclav n'agit pas sur l'ensemble des microorganismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d'entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres affections ou d'autres personnes. Même lors de l'apparition ultérieure de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Aziclav sans consultation médicale préalable.

Les symptômes de la maladie et le sentiment d'être malade disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.

Selon les circonstances et d'après la prescription médicale, le traitement peut se prolonger jusqu'à deux semaines, voire plus longtemps.

Quand Aziclav ne doit-il pas être pris?

Les patients ayant présenté par le passé une réaction allergique à Aziclav, aux pénicillines ou aux céphalosporines ne doivent pas prendre Aziclav. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes comme taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.

Aziclav ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses autres composants.

Les patients souffrant d'une mononucléose infectieuse ou d'une leucémie lymphoïde ne doivent pas prendre Aziclav.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Aziclav?

Ce médicament peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation d'outils ou de machines.

Si une patiente prend un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d'un traitement par antibiotiques. Cette remarque s'applique également à Aziclav. Votre médecin ou votre pharmacien pourra donc vous proposer d'autres méthodes contraceptives.

Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise d'Aziclav. Lors de troubles gastro-intestinaux graves, avec vomissements et diarrhées, il faut stopper la prise du médicament et en informer immédiatement le médecin. Celui-ci doit également être informé en cas d'apparition d'une éruption cutanée ou de démangeaison.

A l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).

Après la prise d'Aziclav, des cas isolés de réactions allergiques particulièrement sévères, comme l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (potentiellement mortel), ont été décrits. Les signes de telles réactions cutanées sont:

• symptômes semblables à ceux de la grippe avec éruption cutanée et fièvre;
• éruption cutanée;
• gonflements du visage ou d'autres parties du corps.

Si vous présentez de tels symptômes après la prise d'Aziclav, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin!

Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l'allopurinol (p.ex. Zyloric®) sont plus sujets aux éruptions cutanées.

Veuillez informer le médecin en cas de trouble de la fonction rénale.

Veuillez informer le médecin si des médicaments s'opposant à la coagulation du sang (les anticoagulants) sont pris simultanément.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolate mofétil, utilisés à la suite d'une transplantation d'organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.

Si vous ou votre enfant prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer le médecin ou le pharmacien.

Une prudence particulière est indiquée lors d'une fonction rénale ou hépatique insuffisante.

Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si vous ou votre enfant

• souffrez d'autres maladies,
• avez des allergies ou
• prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Aziclav peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Les suspensions sont prévues pour les enfants. Si vous avez des questions quant à la grossesse ou l'allaitement, adressez-vous au médecin ou au pharmacien. La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu'il soit, au cours d'une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans l'avis préalable de votre médecin ou votre pharmacien. Dans des études effectuées chez les femmes enceintes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux, il a été rapporté que le traitement préventif par amoxicilline/acide clavulanique serait susceptible de provoquer chez le nouveau-né un risque accru d'inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires.

Allaitement

Etant donné qu'Aziclav passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d'une réaction d'hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C'est pourquoi, Aziclav ne devrait pas être pris durant l'allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.

Posologie usuelle

Prendre Aziclav de préférence en début de repas. Cela permet d'assurer une efficacité et une tolérance optimales.

Enfants:

Le médecin détermine la dose en fonction du poids corporel de l'enfant et de la gravité de l'infection. Conformez-vous exactement à la posologie prescrite.

Aziclav doit toujours être prises 3 fois par jour.

Recommandations posologiques

Sauf avis médical contraire, les recommandations posologiques suivantes sont applicables:

Pour le traitement des infections chez les nouveau-nés et nourrissons jusqu'à 3 mois, on se référera à d'autres préparations parentérale d'amoxicilline/acide clavulanique i.v. Adressez-vous à votre médecin.

Poids	Age approx.	Forme galénique	Posologie
5–9 kg	3–12 mois	Aziclav 156,25 mg/ml, suspension	2,5 ml 3x/jour
10–19 kg	1–5 ans	Aziclav 156,25 mg/ml, suspension	5 ml 3x/jour
20–39 kg	5–12 ans	Aziclav forte 312,5 mg/ml, suspension	5 ml 3x/jour
>40 kg	>12 ans	comprimés pelliculés	Voir Aziclav comprimés pelliculés, information destinée aux patients

C'est surtout dans les infections graves que le médecin prescrira une posologie différente ou plus élevée.

Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.

Les symptômes de la maladie et le sentiment d'être malade disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien, si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Préparation des suspensions

Les suspensions sont habituellement préparées par le pharmacien. Au cas où la suspension ne serait pas préparée, ajouter de l'eau du robinet à la poudre, selon les instructions suivantes:

• Agiter le flacon, pour désagréger la poudre.
• Ajouter exactement 95 ml (Aziclav 156,25) resp. exactement 90 ml (Aziclav forte 312,5) d’eau du robinet au ajouter d’eau du robinet jusqu’au marquage sur l’étiquette.
• Agiter vigoureusement. Laisser reposer un instant.
• Si nécessaire, rajouter de l’eau du robinet jusqu’au marquage sur l’étiquette.

On obtient ainsi 100 ml de suspension prêts à l'emploi. Le flacon doit être agité avant chaque utilisation.

Le médicament ne doit pas être utilisé si, après avoir ouvert le flacon, vous constatez ce qui suit:

• la membrane d'étanchéité de l'ouverture du flacon n'est pas intacte
• si des grumeaux se trouvent dans le flacon
• la suspension est légèrement colorée après la préparation

Suspension Aziclav 156,25

1 seringue doseuse (5 ml) = 156,25 de principes actifs (125 mg d'amoxicilline, 31,25 mg d'acide clavulanique.)

½ seringue doseuse (2,5 ml) = 78,1 mg de principes actifs (62,5 mg d'amoxicilline, 15,6 mg d'acide clavulanique).

Suspension Aziclav forte 312,5

1 seringue doseuse (5 ml) = 312,5 mg de principes actifs (250 mg d'amoxicilline, 62,5 mg d'acide clavulanique).

½ seringue doseuse (2,5 ml) = 156,25 mg de principes actifs (125 mg d'amoxicilline, 31,25 mg d'acide clavulanique).

Prélèvement de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse

• Agiter le flacon avant chaque emploi.
• Insérer l'adaptateur joint à l'emballage dans le col du flacon. L'adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et doit rester dans celui-ci.
• Enfoncer fermement la seringue doseuse dans l'ouverture de l'adaptateur. Le piston doit se trouver tout en bas dans la seringue.
• Retourner prudemment le flacon avec la seringue doseuse. Tirer lentement le piston vers le bas jusqu'à la marque qui correspond à la dose prescrite en millilitres (ml). En cas de bulles dans la suspension prélevée, repousser le piston dans la seringue et recommencer l'opération lentement.
• Remettre le flacon dans sa position normale et retirer la seringue doseuse de l'adaptateur.

Administration de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse

La suspension peut être avalée directement de la seringue doseuse ou être versée dans une cuillère. Lors de l'administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis et droit.

Bien refermer le flacon après usage. Après utilisation, rincer la seringue doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois d'eau claire.

Troubles gastro-intestinaux tels que maux d'estomac ou nausées. Des réactions telles que vomissements, envie de vomir, manque d'appétit, ballonnements, diarrhées, selles molles, dyspepsie, maux de ventre et inflammations au niveau de la langue et des muqueuses buccales sont également possibles.

Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Aziclav est pris en début de repas.

Des réactions allergiques sous Aziclav sont fréquentes, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.

Des éruptions cutanées, rougeurs de la peau, démangeaisons et urticaires peuvent survenir.

Des mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses sont également possibles.

Parfois, une sensation de vertiges et des maux de tête peuvent apparaître.

Très rarement, hyperactivité, agitation, anxiété, insomnie, confusion, troubles du comportement, torpeur, convulsions et troubles de la sensibilité sont susceptibles d'apparaître.

Une coloration superficielle des dents a rarement été observée, après la prise de la suspension notamment. Cette manifestation disparaît en général avec le nettoyage des dents.

Très rarement, on a observé une langue chargée d'une couche foncée, des hyperkinésies (mouvements excessifs), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation du foie (hépatite), une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénale.

Très rarement, on a observé des symptômes semblables à ceux de la grippe avec une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions et des valeurs sanguines anormales (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques) (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Aziclav»).

Lors de l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois, des dommages au niveau de l'émail dentaire (p.ex. rayures blanches, coloration) au niveau des incisives maxillaires définitives ne peuvent être exclus.

Une jaunisse a rarement été signalée.

Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas d'apparition:

• d'une urticaire, d'une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
• d'une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil;
• de maux de ventre ou de vomissements apparaissant soudainement;
• de diarrhées sévères, sanglantes ou persistantes;
• de troubles respiratoires, survenant sous forme de crises d'asthme, ou d'un rhume des foins.

Si vous observez des effets secondaires ne figurant pas dans cette notice, il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Remarque à l'intention des patients présentant une phénylcétonurie: les suspensions Aziclav 156,25 et Aziclav forte 312,5 sont éducolorés à l'aspartame.

Après leur préparation, les suspensions peuvent être conservées au réfrigérateur (entre +2 et +8 °C) pendant sept jours au maximum.

Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Si vous constatez une coloration de la suspension d'Aziclav, il pourrait s'agir d'une altération du produit. Si tel est le cas, adressez-vous d'emblée au médecin ou au pharmacien.

Après l'arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Aziclav?

Aziclav 156,25

5 ml de la suspension préparée contient: 125 mg d'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et 31,25 mg d'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium). Proportion amoxicilline/acide clavulanique 4:1. Aziclav 156,25 contient aussi de substances aromatisantes: huile de bergamote, vanilline, aspartam; autres adjuvants.

Aziclav forte 312,5

5 ml de la suspension préparée contient: 250 mg d'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et 62,5 mg d'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium). Proportion amoxicilline/acide clavulanique 4:1. 312,5 contient aussi de substances aromatisantes: huile de bergamote, vanilline, aspartam; autres adjuvants.

Où obtenez-vous Aziclav? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Suspension Aziclav 156,25

Emballage avec une seringue doseuse 5 ml (graduée en 0,5 ml) et 1 flacon de poudre pour 100 ml de suspension buvable.

Suspension Aziclav forte 312,5

Emballage avec une seringue doseuse 5 ml (graduée en 0,5 ml) et 1 flacon de poudre pour 100 ml de suspension buvable.