Buprenorphin-Mepha Patch transdermique

Buprenorphin-Mepha 35 µg/h, 52.5 µg/h ou 70 µg/h est un patch sous forme de matrice agissant par voie transdermique, c'est-à-dire à travers la peau. Une fois le patch appliqué, le principe actif, la buprénorphine, est libéré et pénètre par la peau dans la circulation sanguine. Buprenorphin-Mepha appartient au groupe des analgésiques forts (opioïdes) agissant par l'intermédiaire du système nerveux central (certaines cellules nerveuses de la moelle épinière et du cerveau). Buprenorphin-Mepha 35 µg/h, 52,5 µg/h ou 70 µg/h est employé dans le traitement de douleurs persistantes d'intensité modérée à forte quand les analgésiques faibles ne sont pas assez efficaces.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il faut savoir qu'il existe une possibilité de dépendance en cas d'administration prolongée d'analgésiques puissants tels que Buprenorphin-Mepha.

Buprenorphin-Mepha vous a été prescrit pour traiter l'affection dont vous souffrez actuellement. Il ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres affections douloureuses.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Buprenorphin-Mepha?

Buprenorphin-Mepha peut provoquer des vertiges, de la somnolence, une vision trouble ou une vision double. C'est pourquoi ce médicament peut influencer les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, e ceci particulièrement:

• au début du traitement
• lors d'une modification de la posologie
• lorsque vous passez à Buprenorphin-Mepha après un autre médicament
• lorsque vous consommez de l'alcool
• lorsque vous prenez en même temps d'autres médicaments pouvant avoir un effet sédatif sur le système nerveux central (par ex. des calmants ou des somnifères, des antidépresseurs).

Si vous ressentez les effets cités plus haut, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des outils ou des machines. Ceci est également valable à l'arrêt du traitement par Buprenorphin-Mepha: renoncez à conduire ou à utiliser des machines pendant 24 heures au moins après l'enlèvement du patch.

Veuillez aussi informer votre médecin si une ou plusieurs des situations suivantes vous concernent ou s'appliquaient à votre cas par le passé:

• Si vous souffrez d'hypertension intracrânienne (par exemple à la suite de lésions à la tête ou d'une affection cérébrale)
• Si vous tendez à avoir des crises convulsives au niveau du cerveau (p.ex. épilepsie)
• Si vous souffrez de troubles de la conscience ou de signes de choc (par exemple sueurs froides)
• Si vous avez des problèmes respiratoires
• Si vous souffrez de troubles hépatiques
• Si vous prenez de façon concomitante des médicaments affectant la respiration ou ayant un effet sédatif sur le système nerveux central, comme p.ex. des benzodiazépines ou d'autres tranquillisants ou somnifères, des antidépresseurs ou de l'alcool. Le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma est accru et peut mettre la vie en danger. C'est pourquoi l'utilisation simultanée ne doit être envisagée que si aucune autre option de traitement n'est disponible.
  Toutefois, si votre médecin vous prescrit Buprenorphin-Mepha en association avec des sédatifs, la dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées par votre médecin.
  Veuillez informer votre médecin de tout médicament sédatif que vous prenez et suivez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il peut être utile de dire à des amis ou à des parents de faire attention aux signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Buprenorphin-Mepha contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d'opioïdes si vous souffrez d'apnée centrale du sommeil.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• si vous êtes allergique
• si vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).

Buprenorphin-Mepha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

On ne dispose pas encore d'expériences suffisantes concernant l'application de Buprenorphin-Mepha chez les femmes enceintes. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. (cf. Chapitre «Quand Buprenorphin-Mepha ne doit-il pas être utilisé?»).

Allaitement

La buprénorphine inhibe la formation de lait et passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous devriez renoncer à utiliser Buprenorphin-Mepha pendant l'allaitement.

Sauf avis contraire du médecin, appliquez Buprenorphin-Mepha à 35 µg/h, 52,5 µg/h ou 70 µg/h et changez-le régulièrement au plus tard après 96 heures. Ainsi, vous pouvez changer le patch transdermique à des moments fixes deux fois par semaine, p.ex. tous les lundi matin et tous les jeudi soir. Notez le jour au quel vous changez le patch e p.ex. sur la boîte. Si votre médecin vous a prescrit d'autres analgésiques en plus du patch, respectez exactement ses instructions. Vous risquez sinon de ne pas profiter du traitement de façon optimale.

Avant d'appliquer un patch transdermique:

Comment appliquer un patch:

Une fois le patch appliqué

Vous pouvez maintenant porter le patch en continu jusqu'à quatre jours sur la peau. Si vous l'avez bien appliqué, il est peu probable qu'il se détache. Vous pourrez prendre des bains, des douches ou nager avec votre patch. Le patch ne devrait cependant pas être exposé à l'eau très chaude ou à une source de chaleur directe. Renoncez par conséquent durant le traitement par Buprenorphin-Mepha absolument à des compresses chaudes, à des couvertures électriques chauffantes, à des matelas à eau chauffants, à des lampes chauffantes, à des bouillottes, au sauna, à des bains whirlpool chauds etc. ou au solarium. Evitez une exposition intensive au soleil et consultez votre médecin si vous avez de la fièvre.

Dans le cas peu probable où le patch se décollerait avant le prochain changement, ne réutilisez pas le même patch. Appliquez immédiatement un nouveau patch (voir aussi sous Comment changer de patch).

Comment changer de patch

• Enlevez le patch usagé.
• Pliez-le au milieu, la face adhésive vers l'intérieur.
• Jetez-le en prenant des précautions. Il ne doit pas se trouver à portée de vue et d'atteinte d'enfants.
• Collez un nouveau patch sur une autre partie cutanée saine et non recouverte de poils (comme indiqué ci-dessus). Vous ne pourrez coller un nouveau patch sur l'ancienne partie cutanée qu'après un délai de 8 jours (après deux applications).

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devriez utiliser Buprenorphin-Mepha. N'interrompez pas le traitement de votre propre initiative. Les douleurs pourraient autrement revenir et vous pourriez vous sentir indisposé(e) (voir aussi sous Effets de l'arrêt ou de l'interruption du traitement par Buprenorphin-Mepha).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez employé une plus grande quantité de patchs que la quantité prescrite...

retirez les patchs en surnombre et consultez votre médecin.

Si vous avez oublié de changer de patch...

collez un nouveau patch dès que vous remarquez votre oubli. Notez le jour au quel vous collez le nouveau patch, pour adapter le rythme de changement. Si vous avez largement dépassé la date de changement du patch, vos douleurs peuvent reprendre. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Vous ne devez en aucun cas rattraper la dose oubliée en posant un nombre double de patchs.

Effets de l'arrêt ou de l'interruption du traitement par Buprenorphin-Mepha

Si des analgésiques puissants ont été employés durant une longue période et si le traitement est arrêté ou brusquement interrompu, des conséquences de la suspension peuvent se produire. Ces effets sont toutefois improbables avec Buprenorphin-Mepha. Si vous vous sentez néanmoins agité(e), anxieux(se), nerveux(se) ou tremblant(e), si vous devenez hyperactif(ve), si vous ne pouvez dormir ou si vous avez des troubles de digestion, consultez votre médecin.

L'utilisation et la sécurité de Buprenorphin-Mepha n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents et son utilisation n'est pas recommandée.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Nausée, rougeurs (érythème) et une sensation de démangeaison (prurit) au lieu de l'application.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Des vertiges, des maux de tête, de la fatigue, des vomissements et de la constipation, des sueurs, des œdèmes des membres inférieurs, des difficultés respiratoires. En cas d'utilisation prolongée pendant des mois ou des années: des modifications de la peau (exanthèmes).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Un abattement, une sensation d'apaisement à des degrés divers (allant d'une fatigue légère à une obnubilation), un état confusionnel, des troubles du sommeil, de l'inquiétude, des éruptions cutanées, une sécheresse de la bouche, des difficultés à uriner et une rétention d'urine (moins d'urine que d'habitude).

Surtout au début du traitement, on peut observer des réactions circulatoires hypotensives pouvant aller dans des très rares cas jusqu'au collapsus.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Perte d'appétit, brûlure d'estomac, altérations sensorielles ou troubles de la perception (p.ex. hallucinations, états anxieux, cauchemars), troubles de la concentration, de l'élocution, de l'équilibre, de l'intérêt sexuel et faiblesse de l'érection. On a aussi rapporté, rarement, une sensation d'engourdissement, une sensation de fourmillements ou de brûlures, des troubles de la vision, une vision brouillée, un œdème des paupières, des bouffées de chaleur soudaines, des troubles de la respiration (dépression respiratoire) et des symptômes de sevrage.

Symptômes tardifs au lieu de l'application sous forme de réactions d'hypersensibilité avec signes d'inflammation. Si de telles manifestations apparaissaient, consultez votre médecin.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Une labilité de l'humeur, une dépendance, un tremblement des muscles, une altération du goût, une contraction pupillaire, des douleurs auriculaires, une hyperventilation, un hoquet, des nausées, des douleurs thoraciques, des pustules ou des vésicules cutanées.

Une réaction allergique sérieuse envers la buprénorphine, p.ex. d'œdème de Quincke, (tuméfaction douloureuse de la peau et des muqueuses) jusqu' au choc anaphylactique.

Si l'un des symptômes suivants apparaît, le patch doit être retiré et il faut appeler immédiatement un médecin ou se rendre à l'hôpital le plus proche.

• Gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge avec des difficultés à déglutir ou à respirer
• Eruption cutanée
• Syncope
• Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère ou jaunisse).

On a observé également des cas de bronchospasme (crampe des bronches sous traitement de buprénorphine).

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Dermatite de contact (éruption cutanée inflammatoire pouvant provoquer une sensation de brûlure), décoloration de la peau

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ne consommez pas d'alcool durant le traitement par Buprenorphin-Mepha. L'alcool peut majorer les effets secondaires du patch et provoquer des malaises.

Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous réagissez à l'emploi de Buprenorphin-Mepha par des vertiges, de l'obnubilation ou des troubles de la vision. Ceci peut se produire au début du traitement, lors d'une modification de la posologie du Buprenorphin-Mepha, en passant au Buprenorphin-Mepha après un autre antidouleur ou lorsque vous prenez d'autres médicaments ayant un effet sur le système nerveux central. Ceci s'applique également si l'emploi de Buprenorphin-Mepha provoque chez vous des troubles sensoriels et de la perception, des hallucinations ou un état de confusion mentale. Vous devriez être attentifs à ces symptômes jusqu'à 24 heures après avoir ôté le patch.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Buprenorphin-Mepha?

Principes actifs

Les patchs transdermiques contiennent de la buprénorphine:

Buprenorphin-Mepha 35 µg/h a une surface d'application de 25 cm2, contenant 20 mg de buprénorphine. 35 µg/h sont libérés en 96 heures.

Buprenorphin-Mepha 52,5 µg/h a une surface d'application de 37,5 cm2, contenant 30 mg de buprénorphine. 52,5 µg/h sont libérés en 96 heures.

Buprenorphin-Mepha 70 µg/h a une surface d'application de 50 cm2, contenant 40 mg de buprénorphine. 70 µg/h sont libérés en 96 heures.

Excipients

Matrice adhésive (contenant de la buprénorphine): oleyloléate, povidone K90, acide lévulinique, copolymère acide acrylique-acrylate de butyle-acrylate de (2-éthylhexyle)-acétate de vinyle (5:15:75:5), réticulée

Matrice adhésive (sans buprénorphine): copolymère acide acrylique-acrylate de butyle-acrylate de (2-éthylhexyle)acétate de vinyle (5:15:75:5), non réticulée

Film de séparation entre les deux matrices adhésives avec et sans buprénorphine:

film en poly(entéréphtalate d'éthylène)

Tissu de protection (verso): tissu en poly(entéréphtalate d'éthylène)

Film de protection (recto/recouvrant la matrice contenant de la buprénorphine) (à retirer avant utilisation du patch): film en poly(entéréphtalate d'éthylène), siliconé, avec revêtement aluminium sur une face.

Où obtenez-vous Buprenorphin-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Les emballages suivants sont disponibles:

Buprenorphin-Mepha 35 µg/h: 4 et 8 patchs.

Buprenorphin-Mepha 52,5 µg/h: 4 et 8 patchs.

Buprenorphin-Mepha 70 µg/h: 4 et 8 patchs.

Chaque patch est emballé dans un sachet individuel avec sécurité enfant.