Subutex®, comprimés sublinguaux

Subutex est un composant de la prise en charge médicale, sociale et psychologique des patients dépendants aux drogues. Le traitement avec les comprimés sublinguaux Subutex est destiné aux adultes et aux adolescents à partir de 16 ans.

Sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Subutex doit être pris en suivant scrupuleusement les indications du médecin.

Des cas de décès par arrêt respiratoire se sont produits lors de prise abusive ou lorsque les indications n'avaient pas été respectées, p.ex. prise concomitante de Subutex et de benzodiazépines (tranquillisants).

Ne remettez pas les comprimés sublinguaux Subutex à d'autres personnes.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Subutex?

Informez votre médecin si:

• vous avez récemment eu une blessure à la tête ou une maladie du cerveau;
• vous avez une tension artérielle basse;
• vous souffrez d'une maladie des voies urinaires (en particulier liée à une augmentation du volume de la prostate chez les hommes);
• vous êtes atteint d'asthme bronchique ou d'un autre problème respiratoire;
• vous êtes atteint d'une maladie des reins;
• vous êtes atteint d'une maladie du foie comme par ex. une hépatite;
• vous êtes atteint d'une maladie de la thyroïde;
• vous êtes atteint d'une maladie de la corticosurrénale (par ex. la maladie d'Addison);
• vous souffrez d'une dépression ou d'une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L'utilisation concomitante de ces médicaments avec Subutex peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir «Utilisation de Subutex avec d'autres médicaments»).

Problèmes respiratoires

Quelques personnes sont décédées à la suite d'une défaillance respiratoire (arrêt respiratoire) car elles avaient utilisé la buprénorphine de façon abusive ou en association avec d'autres substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central comme par ex. l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes.

Troubles respiratoires du sommeil

Subutex peut provoquer des troubles respiratoires du sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie du sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Lésions du foie

Des cas de lésions du foie ont été décrits, en particulier lors d'une utilisation abusive. Ces lésions pourraient être dues à des infections virales (hépatite C chronique), à un abus d'alcool, à une anorexie ou à d'autres médicaments. Votre médecin peut effectuer des examens sanguins réguliers pour contrôler l'état de votre foie.

En cas d'apparition de symptômes tels qu'une fatigue importante, des démangeaisons ou une coloration jaune de votre peau ou de vos yeux, informez-en immédiatement votre médecin afin que vous puissiez recevoir un traitement adapté.

Symptômes de sevrage

Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après l'utilisation d'un opioïde à courte durée d'action (par ex. la morphine ou l'héroïne) ou moins de 24 heures après l'utilisation d'un opioïde à longue durée d'action (par ex. la méthadone).

Subutex peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez brusquement de le prendre.

Tension artérielle

L'utilisation de ce médicament peut entraîner une chute soudaine de la tension, qui se manifeste par des vertiges, lorsque vous êtes assis ou couché et que vous vous levez soudainement.

Dépendance

Ce médicament peut entraîner une dépendance.

Diagnostic de maladies non associées à la dépendance

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleurs pouvant être importants pour le diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous prenez ce médicament.

Utilisation de Subutex avec d'autres médicaments

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Subutex avec d'autres médicaments, en particulier les médicaments suivants:

• les benzodiazépines (médicament pour le traitement des états d'angoisse ou des troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l'alprazolam. Votre médecin vous prescrira la dose correcte. La prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner la mort suite à une défaillance respiratoire (arrêt respiratoire) ou à un collapsus cardio-vasculaire.
  Par conséquent, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Subutex en même temps que d'autres sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les autres sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile de parler à des amis ou à des membres de la famille des signes et symptômes énumérés ci-dessus. Contactez votre médecin ou un professionnel de la santé si vous remarquez l'un de ces symptômes.
• autres médicaments qui vous rendent éventuellement somnolents et qui sont utilisés pour le traitement de maladies telles que les états d'angoisse, les insomnies, les convulsions/crampes et les douleurs. Ce type de médicaments diminue votre attention et rend la conduite de véhicules et l'utilisation de machines plus difficile. Leur association à Subutex renforce l'effet dépresseur sur le système nerveux central et peut entraîner un étourdissement intense.
  Vous trouverez ci-dessous une liste de ce type de médicaments:
  • autres médicaments contenant des opioïdes tels que la méthadone, certains analgésiques et les suppresseurs de toux.
  • les antidépresseurs (pour le traitement de dépressions), par ex. l'isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine et le valproate, peuvent renforcer les effets de ce médicament.
  • les sédatifs antagonistes du récepteur H1 (pour le traitement des réactions allergiques), par ex. la diphénhydramine et la chlorphénamine.
  • les barbituriques (qui sont utilisés comme somnifères ou calmants), par ex. le phénobarbital et le sécobarbital.
  • les tranquillisants (qui sont utilisés comme somnifères ou calmants), par ex. l'hydrate de chloral.
  • Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l'amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Subutex et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C (appelé «syndrome sérotoninergique»). Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
  • la clonidine (pour le traitement de l'hypertension) peut renforcer les effets de ce médicament.
  • les médicaments antirétroviraux (pour le traitement du SIDA), par ex. le ritonavir, le nelfinavir et l'indinavir, peuvent renforcer les effets de ce médicament.
  • certains antifongiques (pour le traitement des mycoses), par ex. le kétoconazole, l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent renforcer les effets de ce médicament.
  • certains médicaments peuvent atténuer les effets de Subutex. C'est entre autres le cas des médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (par ex. la carbamazépine ou la phénytoïne) et des médicaments pour le traitement de la tuberculose (la rifampicine).
  • la naltrexone et d'autres antagonistes opioïdes peuvent bloquer l'effet thérapeutique de Subutex. Des symptômes de sevrage persistants et de forte intensité peuvent apparaître soudainement lors de l'utilisation simultanée de ce médicament avec la naltrexone.
  • le gestodène (une hormone) peut renforcer les effets de ce médicament.

Prise de Subutex avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Ne prenez pas Subutex avec des boissons alcoolisées car l'alcool pourrait renforcer l'étourdissement provoqué par Subutex et le risque de défaillance respiratoire.

Ne consommez des repas et des boissons qu'une fois le comprimé complètement dissout.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Les analgésiques puissants, les somnifères, les calmants, les substances contre l'épilepsie ainsi que l'alcool peuvent renforcer cet effet de Subutex. Veuillez en conséquence consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule, utiliser des machines ou effectuer des travaux dangereux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez

• d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Subutex contient du lactose. Si votre médecin vous à informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sublingual, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Subutex peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez ou souhaitez allaiter. Il décidera si votre traitement doit être poursuivi avec un médicament alternatif.

L'utilisation de médicaments tels que Subutex durant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né, y compris des problèmes respiratoires. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.

Subutex doit être pris par voie sublinguale, c'est-à-dire que le comprimé sublingual doit être déposé sous la langue où il doit y fondre (5-10 minutes). C'est la seule manière efficace et sûre de prendre Subutex. Pour agir, Subutex doit être absorbé à travers la muqueuse buccale et ne doit donc pas être avalé dans un verre d'eau ou mâché comme on peut le faire avec d'autres comprimés. Les comprimés sublinguaux ne sont pas sécables.

Adaptation de la dose

Votre médecin déterminera la dose la mieux adaptée à votre situation. Pendant votre traitement, votre médecin pourra modifier cette posologie, en fonction de votre réponse au traitement. Afin d'obtenir le meilleur bénéfice possible du traitement par Subutex, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez, y compris l'alcool, les médicaments contenant de l'alcool, les drogues illicites, ainsi que tout autre médicament soumis à prescription médicale et non prescrit par votre médecin.

Traitement d'entretien et durée du traitement

La durée du traitement est déterminée individuellement par le médecin pour chaque patient.

Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, le médecin peut diminuer progressivement la dose jusqu'à une dose d'entretien plus faible.

Après avoir atteint une dose stable, votre médecin peut alternativement vous donner le double de la dose pour un intervalle de 2 jours ou le triple de la dose pour un intervalle de 3 jours. L'ajustement de la posologie doit se faire sous la supervision d'un médecin. La dose administrée en une seule journée ne doit pas dépasser 24 mg.

Selon votre état de santé, la dose de Subutex peut continuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale, jusqu'à ce que le traitement puisse finalement être arrêté.

Veuillez respecter exactement la posologie prescrite. Ne modifiez ou n'arrêtez pas le traitement sans l'accord préalable de votre médecin traitant.

L'efficacité du traitement dépend:

• de la dose,
• de l'ensemble des mesures médicales, sociales et psychothérapeutiques associées au traitement.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

En cas de surdosage de buprénorphine, vous devez immédiatement vous rendre ou être amené aux urgences ou dans une clinique pour suivre un traitement. Informez-en sans attendre votre médecin ou votre pharmacien.

Veuillez contacter votre médecin si vous avez oublié de prendre Subutex.

Si vous avez des questions supplémentaires concernant l'utilisation du médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Conseils pour extraire correctement le comprimé sublingual de son emballage sous blister

	N'appuyez pas sur les comprimés sublinguaux à travers l'emballage.
	Ouvrez à chaque fois seulement une section de l'emballage. Déchirez d'abord une section en suivant la ligne perforée.
	La pellicule en aluminium peut être soulevée à un des coins de la section. Soulevez un peu la pellicule, retirez-la avec précaution et sortez le comprimé sublingual.

Si l'emballage blister est endommagé, veuillez jeter le comprimé sublingual.

Après la première prise de Subutex, on peut ressentir des symptômes de manque auxopioïdes, tout comme lorsque Subutex est pris moins de 6 heures après la dernière dose de drogue et lors d'une interruption brutale du traitement par Subutex.

Informez immédiatement votre médecin ou faites-vous soigner en urgence si vous remarquez l'un des effets secondaires rares suivants:

• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer, éruption cutanée sévère/urticaire. Ces effets secondaires pourraient être le signe d'une réaction allergique potentiellement mortelle;
• sensation de somnolence et troubles de la coordination, vue trouble, troubles de l'élocution, difficultés à réfléchir, pensées confuses ou respiration nettement plus lente que d'habitude.

Informez également immédiatement votre médecin si vous souffrez des effets secondaires rares suivants:

• forte fatigue, démangeaisons avec coloration jaune de la peau ou des yeux. Ces effets secondaires pourraient être les symptômes d'une lésion au foie;
• si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas vraiment là (hallucinations).

L'utilisation de Subutex peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10):

Syndrome de sevrage, maux de tête, hyperhidrose (transpiration excessive), insomnie, nausées et douleurs.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):

Agitation, sentiment d'angoisse, douleurs aux articulations, bronchite, douleurs à la poitrine, toux, perte d'appétit, dépression, vertiges, bouche sèche, douleurs menstruelles, dyspepsie (douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen), difficultés respiratoires, flatulences, troubles gastro-intestinaux, hostilité, élévation de la tension artérielle, infections, grippe, nervosité, maladie des ganglions lymphatiques, malaise, migraines, crampes musculaires, douleurs musculaires, dilatation des pupilles, douleurs à la nuque, palpitations, paranoïa, paresthésie (engourdissement), œdème périphérique, inflammation de la gorge, fièvre, éruption cutanée, somnolence, pensées anormales, maladie des dents, tremblements, dilatation des vaisseaux, étourdissement, faiblesse/manque de force, sentiment de pris de vertige, bâillements, troubles du larmoiement, inflammation de la muqueuse nasale, évanouissement, chute de la tension artérielle, constipation, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, douleurs dorsales et osseuses, frissonnements et transpiration.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000):

Hallucinations, dépression respiratoire, nécrose du foie et inflammation du foie*.

Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10'000):

Spasmes de la musculature des bronches, choc anaphylactique et gonflements de la peau et des muqueuses.

*L'utilisation abusive de ce médicament par injection peut entraîner des symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes éventuellement graves au niveau du foie (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Subutex?»).

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier aux effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver dans l'emballage d'origine et dans un endroit sec.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

La buprénorphine peut éventuellement, en cas de prise accidentelle ou intentionnelle, entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle chez les enfants et les personnes non dépendantes.

N'ouvrez jamais l'emballage blister à l'avance.

Ne prenez jamais ce médicament devant des enfants.

Il faut immédiatement contacter le service des urgences en cas de prise accidentelle ou lorsqu'une prise est suspectée.

Ce médicament peut présenter un intérêt pour les personnes qui abusent de médicaments remis uniquement sur prescription. C'est pourquoi il faut le protéger contre le vol.

A la fin du traitement, rapporter l'emballage avec le reste du contenu à votre médecin ou votre pharmacien afin qu'il puisse en disposer de manière appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Subutex?

Principes actifs

Un comprimé sublingual contient 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine).

Excipients

Lactose monohydraté, mannitol (E421), amidon de maïs, povidone K30 (E1201), acide citrique (E330), citrate de sodium (E331), stéarate de magnésium (E470b).

Où obtenez-vous Subutex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages: 0,4 mg 7 comprimés sublinguaux. 2 mg 28 comprimés sublinguaux. 8 mg 7 ou 28 comprimés sublinguaux.