Cosentyx® SensoReady® 150 mg, solution injectable en stylo prêt à l'emploi

Selon prescription du médecin.

Le principe actif contenu dans Cosentyx SensoReady est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal entièrement humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines autres protéines du corps humain et se lient à elles.

Cosentyx SensoReady fait partie d'une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine (inhibiteurs de l'IL). Ce médicament agit en diminuant l'activité d'une interleukine dont le taux est élevé dans certaines maladies comme le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite axiale.

Cosentyx SensoReady est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes:

• Psoriasis en plaques
• Rhumatisme psoriasique
• Spondylarthrite axiale, y compris maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) et spondylarthrite axiale non radiographique
• Arthrite juvénile idiopathique (AJI), y compris arthrite liée à l'enthésite (ERA) et rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ).

Psoriasis en plaques

Cosentyx SensoReady est utilisé pour traiter une affection cutanée appelée «psoriasis en plaques». Le psoriasis en plaques provoque une inflammation cutanée. Cosentyx SensoReady atténue l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.

Cosentyx SensoReady est utilisé chez les patients adultes et pédiatriques à partir de l'âge de 6 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère selon la prescription du médecin.

Rhumatismee psoriasique

Cosentyx SensoReady est utilisé pour traiter une maladie appelée «rhumatisme psoriasique». Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations qui s'accompagne souvent de psoriasis. Cosentyx SensoReady est utilisé pour réduire les signes et symptômes du rhumatisme psoriasique actif, ralentir les lésions osseuses et articulaires et améliorer la fonction physique.

Cosentyx SensoReady est utilisé chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif qui n'ont pas répondu suffisamment aux traitements traditionnels. Il s'utilise seul ou en association avec le médicament méthotrexate.

Spondylarthrite axiale, y compris maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) et spondylarthrite axiale non radiographique

Cosentyx SensoReady est utilisé pour traiter des maladies appelées «maladie de Bechterew» ou «spondylarthrite ankylosante» et «spondylarthrite axiale non radiographique». Il s'agit de maladies inflammatoires qui touchent surtout la colonne vertébrale; elles causent une inflammation des articulations de la colonne vertébrale. Cosentyx SensoReady est utilisé pour réduire les signes et symptômes de la maladie ainsi que l'inflammation et pour améliorer la fonction physique.

Cosentyx SensoReady est utilisé chez les adultes atteints d'une maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) active et de spondylarthrite axiale non radiographique active, qui n'ont pas répondu suffisamment aux traitements traditionnels.

Arthrite juvénile idiopathique, y compris arthrite liée à l'enthésite (ERA) et rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ)

L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est l'affection rhumatismale inflammatoire chronique la plus fréquente chez les enfants et les adolescents. Ce sont principalement les articulations qui sont enflammées. Cosentyx SensoReady est utilisé dans le traitement des deux sous-types de l'AJI, l'arthrite liée à l'enthésite (ERA) et le rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ), chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas suffisamment répondu aux traitements traditionnels.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Les risques à long terme induits par Cosentyx ne sont pas connus.

Respectez attentivement les instructions de votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cosentyx SensoReady?

Si vous ou votre enfant êtes dans l'une des situations suivantes, informez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Cosentyx SensoReady:

• Si vous ou votre enfant avez eu récemment une infection ou souffrez d'une infection chronique ou d'infections à répétition.
• Si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin (p.ex. maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou d'autres maladies chroniques de l'intestin, ou avez souffert de telles maladies dans le passé.
• Si vous ou votre enfant avez été vacciné(e) récemment ou devez être vacciné(e) durant le traitement par Cosentyx SensoReady.
• Si vous ou votre enfant présentez une hypersensibilité (allergie) au latex (caoutchouc naturel).

Si, pendant le traitement par Cosentyx SensoReady, vous ou votre enfant remarquez un ou plusieurs des symptômes suivants, arrêtez immédiatement le traitement et informez-en votre médecin ou votre pharmacien:

Signes ou symptômes d'une infection potentiellement grave. Il peut s'agir de:

• fièvre, symptômes de type grippal, sueurs nocturnes;
• sensation de fatigue ou essoufflement; toux qui ne passe pas;
• chaleur, rougeurs et douleurs cutanées ou éruption cutanée douloureuse avec des vésicules;
• sensation de brûlure quand vous urinez.

Signes ou symptômes de réaction allergique. Il peut s'agir de:

• difficultés à respirer ou à avaler;
• tension artérielle faible pouvant provoquer des vertiges ou des étourdissements;
• gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou du cou.

Prise d'autres médicaments (interactions avec d'autres médicaments, vaccins et médicaments biologiques y compris)

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous ou votre enfant avez été récemment vacciné(e) ou allez bientôt être vacciné(e). Pendant l'utilisation de Cosentyx SensoReady, certains vaccins (vaccins vivants) sont proscrits;
• vous ou votre enfant prenez des médicaments dont la dose a été déterminée de façon individuelle, tels que:
  • l'atorvastatine, pour abaisser le taux de cholestérol
  • les inhibiteurs des canaux calciques (p.ex. amlodipine), pour le traitement d'une tension artérielle trop élevée
  • la théophylline, pour le traitement de l'asthme
  • l'acénocoumarol, la phénprocoumone, pour le traitement de maladies thromboemboliques (formation de caillots dans le système circulatoire)
  • la phénytoïne, pour le traitement des convulsions
  • la cyclosporine, pour la répression du système immunitaire après une transplantation
  • les benzodiazépines, pour le traitement des états d'anxiété;
• vous ou votre enfant prenez ou utilisez déjà, avez récemment pris ou utilisé ou allez probablement prendre ou utiliser d'autres médicaments (même en automédication!).

Cosentyx SensoReady peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

L'effet du principe actif de Cosentyx sur les femmes enceintes n'est pas connu. Pour cette raison, Cosentyx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Pendant le traitement par Cosentyx et 5 mois après la dernière administration de Cosentyx, il faut éviter de tomber enceinte en veillant à utiliser des mesures de contraception.

Parlez avec votre médecin avant d'utiliser Cosentyx SensoReady si:

• vous ou votre enfant êtes enceinte, pensez être enceinte ou aimeriez tomber enceinte. Il est déconseillé de prendre Cosentyx SensoReady pendant la grossesse, sauf si le bénéfice l'emporte nettement sur les risques éventuels;
• vous ou votre enfant allaitez ou souhaitez allaiter. On ignore si le principe actif de Cosentyx passe dans le lait maternel. Pour cette raison, il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par Cosentyx SensoReady et pendant 5 mois après la dernière administration de Cosentyx SensoReady.

Utilisez toujours Cosentyx SensoReady exactement comme vous l'a indiqué votre médecin. En cas de doutes, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).

Cosentyx SensoReady est administré en injection sous la peau («sous-cutanée»).

Vous déciderez, avec votre médecin, si vous pouvez vous injecter vous-même Cosentyx SensoReady ou si vous pouvez l'injecter à votre enfant.

Il est important que vous n'essayiez pas de vous l'injecter vous-même ou de l'injecter à votre enfant avant d'avoir reçu une formation de la part de votre médecin, de votre pharmacien ou d'un(e) infirmier(ère). Un(e) infirmier(ère) peut également vous administrer votre injection de Cosentyx SensoReady ou administrer Cosentyx SensoReady à votre enfant après avoir reçu la formation appropriée.

La marche à suivre pour l'injection de Cosentyx SensoReady est détaillée dans les instructions d'utilisation ci-jointes.

Quelle est la quantité de Cosentyx SensoReady administrée?

Pour administrer les doses de 150 mg et de 300 mg, il est possible d'utiliser le stylo prêt à l'emploi Cosentyx SensoReady 150 mg/1 ml.

Psoriasis en plaques

La dose habituelle recommandée pour les adultes est de 300 mg en injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection a lieu 1 mois après la 5e et les injections suivantes (7e, 8e, etc.) sont également administrées une fois par mois. Votre médecin décidera le cas échéant si la dose de Cosentyx SensoReady doit être administrée toutes les 2 semaines plutôt que tous les mois, si votre poids corporel est de 90 kg ou plus.

Chaque dose de 300 mg est administrée sous forme de deux injections sous-cutanées de 150 mg chacune. Tout le contenu du stylo prêt à l'emploi doit être injecté.

Votre médecin décidera si la dose de Cosentyx doit être réduite de 300 mg à 150 mg, le cas échéant.

Pour les enfants à partir de 6 ans, la dose recommandée est fondée sur le poids corporel et elle est administrée sous forme d'injection sous-cutanée une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection a lieu 1 mois après la 5e et les injections suivantes (7e, 8e, etc.) sont aussi administrées une fois par mois. Pour les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg, la dose est de 75 mg. Pour les enfants et les adolescents pesant plus de 50 kg, la dose est de 150 mg. Il n'est pas possible d'administrer la dose de 75 mg avec Cosentyx SensoReady. Pour la dose de 75 mg, votre médecin prescrira à votre enfant Cosentyx sous une autre forme d'administration.

Rhumatisme psoriasique

La dose recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection a lieu 1 mois après la 5e et les injections suivantes (7e, 8e, etc.) sont également administrées une fois par mois. En fonction de la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 300 mg.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, qui souffrent également de psoriasis en plaques modéré à sévère, le médecin pourra adapter la dose recommandée selon les besoins.

Votre médecin décidera si vous devez recevoir une dose plus élevée si vous n'avez pas répondu suffisamment à un autre traitement (appelé inhibiteur du facteur de nécrose tumorale [TNF]): dans ces cas, la dose recommandée peut être de 300 mg en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection a lieu 1 mois après la 5e et les injections suivantes (7e, 8e, etc.) sont également administrées une fois par mois.

Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections sous-cutanées de 150 mg chacune.

Maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante)

La dose recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection a lieu 1 mois après la 5e et les injections suivantes (7e, 8e, etc.) sont également administrées une fois par mois.

Spondylarthrite axiale non radiographique

La dose recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection a lieu 1 mois après la 5e et les injections suivantes (7e, 8e, etc.) sont également administrées une fois par mois.

Arthrite liée à l'enthésite (ERA) et rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ), sous-types du rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ).

Chez les enfants et les adolescents de plus de 6 ans, la dose recommandée est basée sur le poids corporel. Cosentyx SensoReady est administré en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection est effectuée 1 mois après la 5e et les injections ultérieures (7e, 8e, etc…) seront également administrées une fois par mois. Pour les enfants et les adolescents dont le poids corporel se situe entre 15 kg et moins de 50 kg, la dose est de 75 mg. Pour les enfants et les adolescents dont le poids corporel est supérieur ou égal à 50 kg, la dose est de 150 mg.

Le dose de 75 mg ne peut pas être administrée avec la seringue prête à l'emploi de 150 mg. Pour la dose de 75 mg, votre médecin prescrira une autre présentation de Cosentyx à votre enfant.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Pendant combien de temps Cosentyx SensoReady doit-il être utilisé?

Il s'agit d'un traitement à long terme. Votre médecin procédera à des contrôles réguliers de votre état de santé ou de l'état de santé de votre enfant pour s'assurer que le traitement produit bien les effets désirés.

Vous devez continuer votre traitement par Cosentyx SensoReady aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez utilisé plus de Cosentyx SensoReady que vous n'auriez dû

Si, par erreur, vous avez reçu plus de Cosentyx SensoReady que ce que votre médecin vous a prescrit ou si vous avez reçu votre dose plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.

Si vous avez oublié d'utiliser Cosentyx SensoReady

Si vous avez oublié d'injecter une dose de Cosentyx SensoReady, injectez-la dès que vous y pensez. Parlez-en ensuite à votre médecin pour savoir quand la prochaine dose devra vous être injectée ou être injectée à votre enfant.

Si vous arrêtez d'utiliser Cosentyx SensoReady

L'arrêt de Cosentyx SensoReady est sans danger. Toutefois, si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis, du rhumatisme psoriasique ou de la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) peuvent réapparaître.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

Cosentyx SensoReady n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de psoriasis en plaques, car ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge. L'utilisation de Cosentyx n'est pas recommandée pour d'autres indications chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans), car l'utilisation chez ce groupe de patients n'a fait l'objet d'aucune étude.

Cosentyx n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite (ERA) et de rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ), deux sous-types de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI), car l'utilisation chez ce groupe de patients n'a fait l'objet d'aucune étude.

Comme tous les médicaments, Cosentyx SensoReady peut provoquer des effets secondaires, bien qu'ils ne surviennent pas chez tous les patients.

Vous devez ARRÊTER d'utiliser Cosentyx SensoReady et consulter immédiatement un médecin si vous ou votre enfant remarquez l'un des signes de réaction allergique suivants:

• difficultés à respirer ou à avaler;
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou;
• fortes démangeaisons cutanées avec éruption rouge ou papules en relief.

Les autres effets secondaires possibles figurent ci-dessous. Ces effets secondaires sont généralement légers ou modérés. Si ces effets secondaires s'aggravent, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

infections des voies aériennes supérieures accompagnées de symptômes tels que des maux de gorge et une congestion nasale.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• boutons de fièvre (herpès labial)
• diarrhée
• nez qui coule
• mycose des pieds
• maux de tête
• nausées
• fatigue

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• mycose de la bouche
• infections de l'œsophage causées par des champignons (Candida)
• éruption cutanée qui démange
• signes indiquant un faible nombre de globules blancs, tels que fièvre, maux de gorge ou ulcères de la bouche suite à des infections
• écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement
• infections des voies aériennes inférieures
• crampes abdominales et maux de ventre, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)
• rougeurs et desquamation de la peau de parties du corps plus grandes, qui peuvent démanger ou être douloureuses (dermatite exfoliative).
• inflammation des petits vaisseaux sanguins pouvant entraîner une éruption cutanée avec des petites bosses rouges et violettes (vascularite)
• petites cloques qui démangent sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi que le bout des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique)

Fréquence inconnue: la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

• mycoses de la peau et des muqueuses (candidose)
• gonflements douloureux et ulcères cutanés (Pyoderma gangraenosum)

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Vous ne devez pas utiliser le stylo prêt à l'emploi

• après la date de péremption figurant sur la boîte ou l'étiquette du stylo prêt à l'emploi.
• si le liquide contient des particules bien visibles ou s'il est trouble ou nettement marron.

Remarques concernant le stockage

Conserver le médicament hors de portée des enfants.

Conserver le stylo prêt à l'emploi dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). NE PAS CONGELER.

Ne pas secouer.

Si nécessaire, Cosentyx SensoReady peut être stocké en dehors du réfrigérateur à température ambiante (pas au-dessus de 30 °C) pendant 4 jours maximum. S'il n'est pas conservé au frais, le stylo prêt à l'emploi doit être éliminé au bout de 4 jours.

Remarques complémentaires

Élimination du stylo prêt à l'emploi

Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous n'en avez plus besoin.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Cosentyx SensoReady?

Principes actifs

Le principe actif de Cosentyx SensoReady est le sécukinumab. Chaque stylo prêt à l'emploi contient 150 mg de sécukinumab.

Excipients

Les excipients de Cosentyx SensoReady sont le tréhalose dihydraté, la L‑histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, la L‑méthionine, le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Cosentyx SensoReady? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Cosentyx SensoReady 150 mg solution injectable en stylo prêt à l'emploi est disponible en boîtes de 1 ou 2 stylos prêts à l'emploi.