EXKIVITY®

Sur prescription médicale.

Ce médicament est un médicament contre le cancer dont le principe actif est le mobocertinib. Ce médicament est utilisé pour le traitement d'adultes souffrant d'un cancer bronchique dit «non à petites cellules» (CBNPC) causé par une certaine modification du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Ce médicament est utilisé:

• lorsqu'un test a montré que vos cellules cancéreuses présentent une «mutation d'insertion de l'exon 20» du gène EGFR et que votre cancer s'est propagé dans d'autres parties de votre organisme, ou est inopérable.
• lorsque votre cancer s'est aggravé pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine (p.ex. cisplatine ou carboplatine).

Comment agit EXKIVITY:

EXKIVITY agit en bloquant l'activité du gène EGFR lorsque vos cellules cancéreuses présentent une modification appelée «mutation d'insertion de l'exon 20». On sait que cet EGFR modifié est impliqué dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses. EXKIVITY peut ralentir ou arrêter la croissance de cellules cancéreuses.

Quand EXKIVITY ne doit-il pas être pris/utilisé?

EXKIVITY ne doit pas être utilisé

si vous êtes allergique au mobocertinib ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament exposés dans la rubrique «Que contient EXKIVITY?».

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'EXKIVITY?

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXKIVITY ou pendant le traitement si:

• vous souffrez de problèmes cardiaques, y compris d'une affection cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QTc» ou d'une faiblesse du muscle cardiaque,
• vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires autres que ceux associés à votre cancer du poumon,
• vous avez des problèmes liés aux électrolytes, comme le sodium, le potassium, le calcium ou le magnésium,
• vous souffrez de diarrhée,
• vous êtes enceinte ou souhaitez avoir un enfant,
• vous avez une partenaire sexuelle qui peut devenir enceinte.

Votre médecin devra peut-être ajuster votre traitement ou arrêter EXKIVITY transitoirement ou définitivement. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet au début de la rubrique «Quels effets secondaires EXKIVITY peut-il provoquer?».

Enfants et adolescents

EXKIVITY n'a pas fait l'objet d'études chez l'enfant et l'adolescent. Le traitement par EXKIVITY des personnes de moins de 18 ans n'est pas recommandé.

Utilisation d'EXKIVITY avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, avez pris récemment d'autres médicaments ou avez l'intention de prendre d'autres médicaments.

Les médicaments suivants peuvent influencer EXKIVITY ou être influencés par EXKIVITY:

• Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, éfavirenz, étravirine: des médicaments pour le traitement d'une infection à VIH
• Clarithromycine, télithromycine, troléandomycine, érythromycine, nafcilline: des médicaments pour le traitement d'infections bactériennes
• Kétoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole: des médicaments pour le traitement de mycoses
• Néfazodone: un médicament pour le traitement de la dépression
• Rifampicine, rifabutine: des médicaments pour le traitement de la tuberculose ou de certaines autres infections
• Carbamazépine: un médicament pour le traitement de l'épilepsie, d'épisodes euphoriques/dépressifs et de certains états douloureux
• Phénytoïne, phénobarbital: des médicaments pour le traitement de l'épilepsie
• Millepertuis: un médicament de phytothérapie agent végétal pour le traitement de la dépression
• Modafinil: un médicament pour le traitement de la somnolence liée à un trouble du sommeil.
• Bosentan: un médicament pour le traitement de l'hypertension pulmonaire
• Contraceptifs hormonaux: médicaments pour éviter une grossesse
• Médicaments qui allongent l'intervalle QTc: p.ex. amiodarone, azithromycine, dronédarone, moxifloxacine, ondansétron

Prise d'EXKIVITY avec de la nourriture et des boissons

Évitez la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse pendant le traitement car ceux-ci peuvent modifier la concentration du mobocertinib dans votre organisme.

Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner de la fatigue. Si vous vous sentez fatigué pendant le traitement, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

EXKIVITY peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant le traitement par EXKIVITY. Une méthode contraceptive non hormonale efficace doit être utilisée pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après la dernière prise d'EXKIVITY. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes contraceptives qui vous conviennent.

Contraception masculine

Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu'à 1 semaine après la dernière prise d'EXKIVITY. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes contraceptives qui vous conviennent.

Grossesse

Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse car il peut nuire à l'enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Il faut renoncer à allaiter pendant la prise de ce médicament et jusqu'à 1 semaine après la dernière prise. En effet, on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel et pourrait ainsi nuire à l'enfant à naître.

Respectez la posologie indiquée dans la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Posologie recommandée

La posologie recommandée est de 4 gélules de 40 mg une fois par jour (dose totale: 160 mg).

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite sans avoir demandé l'avis de votre médecin. Si vous ne vous sentez pas bien, votre médecin peut réduire la dose, interrompre votre traitement pour une courte période ou l'arrêter.

Mode d'emploi

Prenez ce médicament une fois par jour, toujours à la même heure.

Ce médicament doit être pris par voie orale. Il peut être pris indépendamment des repas.

Chaque gélule doit être avalée entière. Ne pas ouvrir les gélules, ni les croquer et ne pas dissoudre leur contenu dans un liquide.

Instructions pour ouvrir les plaquettes alvéolées:

• Pliez la plaquette le long de la ligne de perforations et détachez les alvéoles une par une.
• Retirez le papier en soulevant le coin de l'alvéole marqué d'une flèche pour libérer la gélule.
• Sortez la gélule de l'alvéole avec précaution.

Respectez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin ou votre pharmacien pour la prise d'EXKIVITY. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous vomissez après la prise d'EXKIVITY

Si vous avez vomi après la prise de ce médicament, vous ne devez pas prendre d'autres gélules jusqu'au moment de la dose suivante planifiée.

Si vous avez pris plus d'EXKIVITY que vous n'auriez dû

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû.

Si vous avez oublié de prendre EXKIVITY

Si vous avez oublié de prendre votre dose journalière de ce médicament et laissé passer plus de 6 heures, ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre EXKIVITY

N'arrêtez pas de prendre EXKIVITY sans avoir demandé l'avis de votre médecin. Il est important que vous preniez ce médicament tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité d'EXKIVITY n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants:

Très fréquents (concerne plus d'une personne traitée sur 10)

Diarrhée

La diarrhée est normalement légère à moyennement sévère, mais elle peut aussi être sévère dans certains cas. Lorsque vous commencez le traitement, il est prudent d'avoir des médicaments contre la diarrhée à portée de main (p.ex. lopéramide). Votre médecin vous recommandera éventuellement des changements de votre alimentation et vous proposera de boire plus de liquides. La diarrhée peut entraîner la perte d'une quantité de liquide corporel trop importante (déshydratation) ainsi que des problèmes rénaux. C'est pourquoi votre médecin devra peut-être vous administrer une supplémentation de fluides et d'électrolytes afin de remplacer les sels minéraux de votre organisme. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des selles liquides ou si vous allez plus souvent à la selle que d'habitude. En général, la diarrhée est d'autant mieux contrôlable et plus supportable qu'elle est traitée tôt et efficacement.

Fréquents (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 100)

• Problèmes cardiaques, y compris une modification de l'activité électrique du cœur (trouble de la conduction du cœur appelé «allongement de l'intervalle QTc») et faiblesse du muscle cardiaque

EXKIVITY peut provoquer des problèmes cardiaques potentiellement mortels. Votre médecin doit contrôler l'activité électrique et la fonction de votre cœur avant le début de la prise d'EXKIVITY et, si nécessaire, pendant le traitement. Votre médecin devrait également vérifier les électrolytes dans votre sang. Informez immédiatement votre médecin en cas de signes et symptômes d'un problème cardiaque, entre autres: palpitations ou rythme cardiaque rapide, essoufflement, douleurs thoraciques, gonflement des chevilles et des pieds ou sensation d'être sur le point de vous évanouir.

Problèmes pulmonaires

EXKIVITY peut provoquer une pneumonie qui peut entraîner la mort. Les symptômes peuvent ressembler à ceux du cancer du poumon. Informez immédiatement votre médecin si de nouveaux symptômes surviennent ou si des symptômes existants s'aggravent, p.ex. problèmes respiratoires ou essoufflement, toux ou fièvre.

Autres effets secondaires

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:

Très fréquents (concerne plus d'une personne traitée sur 10)

• Éruption cutanée
• Nausées
• Inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
• Perte d'appétit
• Vomissements
• Altération des ongles, y compris rougeur, sensibilité à la douleur, douleurs, inflammation, ongles cassants, détachement du lit de l'ongle et chute des ongles (paronychie)
• Peau sèche
• Fatigue
• Perte de poids
• Reflux gastro-œsophagien
• Chute des cheveux
• Troubles oculaires
• Déshydratation
• Nez qui coule

Très fréquents, observés dans les analyses de laboratoire (concerne plus d'une personne traitée sur 10)

• Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• Taux élevé d'enzymes digestives (amylase ou lipase) dans le sang
• Taux élevé d'enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) dans le sang
• Taux élevé de créatinine dans le sang
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Diminution du nombre de globules blancs (lymphocytes ou leucocytes) dans le sang
• Faible taux de sodium dans le sang
• Faible taux de potassium dans le sang
• Faible taux de magnésium dans le sang

Fréquents (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 100)

Atteinte rénale aiguë

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Ne pas congeler.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques particulières

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient EXKIVITY?

Les gélules d'EXKIVITY 40 mg (longueur 17,7‑18,3 mm) sont blanches, avec impression à l'encre noire « MB 788 » sur la face supérieure et «40 mg» sur la face inférieure.

Principes actifs

Le principe actif est le mobocertinib.

Chaque gélule contient 40 mg de mobocertinib (correspondant à 48,06 mg de succinate de mobocertinib).

Excipients

• Enveloppe de la gélule: gélatine et dioxyde de titane (E171)
• Encre d'impression: gomme-laque, propylène-glycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium

Où obtenez-vous EXKIVITY? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Les gélules sont emballées dans des plaquettes thermoformées et disponibles en emballages de 112 gélules. [A]