Kevzara® 200 mg solution pour injection en stylo pré-rempli

Kevzara contient le principe actif sarilumab, un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l'action d'une protéine appelée l'interleukine-6 (IL-6). L'IL-6 joue un rôle majeur dans l'apparition des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comme la douleur, le gonflement des articulations, la rigidité matinale et la fatigue.

Kevzara est utilisé chez les patients adultes pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère en phase active, qui n'ont pas suffisamment répondu à d'autres traitements antirhumatismaux ou y sont intolérants. Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec d'autres traitements, selon indication de votre médecin.

Kevzara peut ralentir les dommages causés à vos articulations et améliorer votre capacité à gérer les activités quotidiennes.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Kevzara?

Informez immédiatement votre médecin, si vous présentez une réaction d'hypersensibilité se manifestant par de l'urticaire, une rougeur ou une éruption cutanée au site d'injection de Kevzara. Votre médecin décidera si vous devez interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous:

• souffrez d'une quelconque infection ou avez fréquemment des infections. Kevzara peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections et le traitement peut vous rendre plus fragile face aux infections ou aggraver des infections déjà présentes.
• souffrez de la tuberculose, avez les symptômes de la tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'énergie, légère fièvre) ou avez été en contact rapproché avec une personne ayant la tuberculose. Avant d'utiliser Kevzara, votre médecin vous examinera ou fera un test cutané à la recherche de la tuberculose.
• avez eu une hépatite virale ou une autre maladie hépatique (touchant le foie). Avant d'utiliser Kevzara, votre médecin procédera à un examen sanguin afin de contrôler votre fonction hépatique.
• avez eu une diverticulite (inflammation du côlon) ou un ulcère de l'estomac/de l'intestin ou avez développé des symptômes tels que de la fièvre et des douleurs à l'estomac (abdominales) persistantes.
• avez déjà eu un cancer.
• avez récemment été vacciné ou avez prévu de vous faire vacciner.

Votre médecin réalisera des examens sanguins avant la première utilisation de Kevzara et pendant votre traitement afin de détecter si vous avez une diminution du nombre de globules blancs, une diminution du taux de plaquettes, une élévation du niveau d'enzymes hépatiques ou une modification de votre taux de cholestérol.

Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des outils et des machines

A ce jour on ne sait pas si l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines peuvent être affectées par la prise de Kevzara.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament. L'utilisation de Kevzara n'est pas recommandée en association avec un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs de JAK ou avec d'autres médicaments biologiques utilisés dans le traitement de la polyarthride rhumatoïde.

Kevzara peut modifier l'action de certains médicaments; la posologie de ces derniers pourra donc nécessiter un ajustement. Si vous utilisez l'un des médicaments suivants, informez votre médecin:

• statines, utilisées pour réduire le taux de cholestérol
• contraceptifs oraux
• théophylline, utilisée dans le traitement de l'asthme
• warfarine, utilisé pour fluidifier le sang

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique.

Kevzara peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Kevzara ne devrait pas être utilisé si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin vous l'ait spécifiquement recommandé. Les effets de Kevzara sur l'enfant à naître ne sont pas connus. Il est donc recommandé d'utiliser des moyens contraceptifs pendant votre traitement avec Kevzara et jusqu'à 3 mois après son interruption. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez d'avoir un enfant.

On ignore si Kevzara passe dans le lait maternel. Après discussion avec votre médecin, vous pourrez décider soit d'allaiter votre enfant et d'interrompre votre traitement avec Kevzara, soit de ne pas allaiter et de poursuivre votre traitement avec Kevzara.

Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice et les instructions d'utilisation (disponibles à la suite de cette notice), ou comme indiqué par votre médecin ou pharmacien. Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier en cas de doute.

Quelle dose injecter et quand procéder à l'injection?

La dose recommandée est de 200 mg une fois toutes les deux semaines. Votre médecin pourra ajuster la dose de votre médicament selon les résultats de vos prises de sang ou de votre réponse au traitement.

La totalité du contenu du stylo doit être injectée.

Où injecter le médicament?

Kevzara est injecté dans la peau (administration sous-cutanée) de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.

Choisissez un site d'injection différent à chaque fois (p.ex. cuisse droite, puis cuisse gauche, ou côté droit puis gauche de l'abdomen).

Ne l'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, abîmée, présente des bleus ou des cicatrices.

Laisser Kevzara atteindre la température ambiante avant toute utilisation.

Apprendre à utiliser le stylo

Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin, pharmacien ou infirmier vous montrera comment injecter Kevzara.

• Lisez toujours les instructions d'utilisation qui se trouvent à la suite de cette notice.
• Utilisez toujours le stylo comme décrit dans les instructions d'utilisation.

Si vous vous injectez plus de Kevzara que vous devriez

Si vous utilisez plus de Kevzara que vous devriez, informez-en votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de vous injecter Kevzara

• Si vous avez 1, 2 ou 3 jours de retard pour votre injection, injectez la dose oubliée dès que vous avez constaté ce retard. Prenez ensuite la prochaine dose selon le schéma posologique initial.
• Si vous avez 4 jours ou plus de retard pour votre injection ou en cas de doute sur le jour de prise de la prochaine dose de Kevzara, procédez à l'injection à la prochaine date initialement planifiée.
• Ne doublez la dose en aucun cas! Si vous avez des questions, appelez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous arrêtez d'utiliser Kevzara

N'arrêtez pas l'utilisation de Kevzara sans en parler à votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Enfant et adolescents (de moins de 18 ans)

L'utilisation de Kevzara chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'a pas fait l'objet d'études. Par conséquent, l'utilisation de Kevzara dans cette tranche d'âge n'est pas recommandée.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de votre médicament, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez avoir une infection. Ces symptômes peuvent inclure de la fièvre, des sueurs, ou des frissons.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Diminution du nombre de globules blancs découverte suite à un examen sanguin (neutropénie)

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• Infection des voies respiratoires supérieures
• Infection des voies urinaires
• Congestion nasale, gorge irritée et nez qui coule
• Boutons de fièvre (herpès labial)
• Diminution du nombre de plaquettes (un type de cellules sanguines) découverte suite à un examen sanguin
• Taux de cholestérol dans le sang élevé,
• Taux des triglycérides (un type de graisse) dans le sang élevé
• Anomalie des tests de la fonction du foie
• Réactions au niveau du site d'injection (notamment rougeur et démangeaisons)

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

• Infection des poumons
• Inflammation des tissus profonds de la peau
• Diverticulite (maladie affectant l'intestin souvent accompagnée de douleurs à l'estomac (abdominales), nausées et vomissements, fièvre, et constipation, ou plus rarement de diarrhée).

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Perforation de l'estomac et des intestins (une perforation apparaît dans la paroi des intestins)

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant le stockage

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après la mention EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Conserver le stylo dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler ni chauffer le produit.

Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara peut être conservé à une température en dessous de 25°C pendant 14 jours au maximum. Passé ce délai le stylo doit impérativement être jeté, s'il n'a pas été utilisé.

La solution est claire, incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser ce médicament si la solution a changé de couleur, si elle est trouble ou si elle contient des particules visibles.

Le stylo de Kevzara est destiné à un usage unique.

Que contient Kevzara?

Principes actifs

Sarilumab.

Excipients

Les autres composants (excipients) sont: l'histidine, l'arginine, le polysorbate 20, le saccharose et de l'eau pour préparation injectable.

Chaque stylo pré-rempli contient 1,14 ml de solution délivrant une dose unique de  200 milligrammes (175 milligrammes par ml) de sarilumab.

Où obtenez-vous Kevzara? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Kevzara est disponible en boites de 2 stylos pré-remplis.