Lamotrigine Sandoz®, comprimés

Lamotrigine Sandoz contient comme principe actif la lamotrigine et est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement des maladies suivantes:

Epilepsie:

Lamotrigine Sandoz est utilisé dans certaines formes d'épilepsie, seul ou en association avec d'autres antiépileptiques. Il supprime complètement les crises ou en réduit la fréquence.

Trouble bipolaire (affection psychique dans laquelle des phases dépressives alternent avec des phases maniaques):

Lamotrigine Sandoz est utilisé chez l'adulte pour la prévention des phases dépressives.

Quand Lamotrigine Sandoz ne doit-il pas être pris?

En cas d'hypersensibilité connue au principe actif, la lamotrigine, ou à l'un des autres composants du produit, ainsi qu'en cas d'altération grave de la fonction rénale.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lamotrigine Sandoz?

Des réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée peuvent se produire pendant le traitement par Lamotrigine Sandoz. Les manifestations cutanées surviennent la plupart du temps durant les 8 premières semaines. Dans de rares cas, elles peuvent avoir une évolution grave. Les manifestations cutanées peuvent aussi survenir dans le contexte de réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, gonflement du visage, troubles hématologiques, du foie ou d'autres organes. Si une éruption cutanée ou une autre réaction susmentionnée surviennent pendant le traitement par Lamotrigine Sandoz et particulièrement pendant les 8 premières semaines du traitement, consultez immédiatement un médecin. Celui-ci décidera alors si le traitement peut être poursuivi. Veuillez également informer votre médecin si vous avez déjà développé dans le passé une éruption cutanée lors d'un traitement par d'autres antiépileptiques ou si vous avez développé une méningite dite aseptique lors d'une utilisation de Lamotrigine Sandoz par le passé (voir aussi «Quels effets secondaires Lamotrigine Sandoz peut-il provoquer?»).

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez du syndrome dit de Brugada (une maladie héréditaire ayant des répercussions sur le cœur) ou d'autres problèmes cardiaques.

Un faible nombre de patients traités par Lamotrigine Sandoz ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Ces événements sont le plus souvent survenus chez des patients souffrant de troubles bipolaires, mais ont aussi été observés chez des patients ayant reçu Lamotrigine Sandoz pour le traitement d'une épilepsie. Contactez immédiatement votre médecin ou allez à l'hôpital le plus proche si vous avez des idées d'automutilation ou de suicide pendant le traitement par Lamotrigine Sandoz. Il peut éventuellement être utile de signaler à un proche, un soignant ou un bon ami que des épisodes dépressifs ou de fortes variations d'humeur peuvent se produire chez vous, et de lui faire lire cette notice. Vous pourriez demander à cette personne de vous indiquer toute modification comportementale (dépressive ou autre) préoccupante qu'elle remarquerait chez vous.

Chez un très petit nombre de patients traités avec lamotrigine (moins de 1 patient sur 10'000), on a observé une grave pathologie du système immunitaire caractérisée par une hyperactivité des défenses immunitaires (maladie connue sous le nom de lympho-histiocytose hémophagocytaire). Cette maladie peut mettre la vie en danger et se manifester à travers les symptômes suivants: fièvre, éruption cutanée, troubles de la marche ou de la vision, crises apparaissant pour la première fois ou survenant plus fréquemment, agrandissement douloureux du foie et/ou de la rate et/ou sensibilité au toucher dans la région située au-dessus de l'estomac, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles et/ou de l'aine, hémorragies et/ou ecchymoses survenant plus rapidement, pâleur, fatigue. Dans la plupart des cas, de tels troubles sont l'expression d'effets indésirables moins sévères, mais vous devez savoir qu'il peut aussi s'agir de signes d'une maladie qui, si elle n'est pas identifiée à temps, peut avoir des conséquences graves. Consultez immédiatement un médecin si l'un de ces symptômes se manifeste chez vous.

Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux (p.ex. la «pilule») en même temps que Lamotrigine Sandoz, des modifications du cycle peuvent survenir (p.ex. des saignements entre les règles). Si vous observez de telles modifications, veuillez immédiatement avertir votre médecin, car une diminution de l'efficacité contraceptive ne peut pas être exclue de façon sûre lors de la prise concomitante de Lamotrigine Sandoz.

En outre, les contraceptifs hormonaux peuvent influencer l'effet de Lamotrigine Sandoz. Informez votre médecin si vous prenez de tels médicaments, car il se peut dans ce cas qu'il faille adapter la dose de Lamotrigine Sandoz (voir «Comment utiliser Lamotrigine Sandoz?»).

Interactions entre d'autres médicaments et Lamotrigine Sandoz:

D'autres médicaments tels que des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, valproate), la rifampicine pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections, ou des médicaments pour le traitement du VIH/SIDA peuvent diminuer ou augmenter l'effet de Lamotrigine Sandoz. Une somnolence accrue peut se produire en cas d'utilisation concomitante de Lamotrigine Sandoz et de rispéridone, un médicament pour le traitement d'affections psychiques. Informez votre médecin si vous prenez les médicaments susmentionnés, car il se peut dans ce cas qu'il faille adapter la dose de Lamotrigine Sandoz (voir «Comment utiliser Lamotrigine Sandoz?»).

Lamotrigine Sandoz peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, vous devez attendre de connaître votre réaction individuelle à Lamotrigine Sandoz et discuter de la situation avec le médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Ce médicament contient 15,06 mg de sorbitol par 5 mg comprimé et 2,89 mg de sorbitol par 25 mg comprimé et 5,79 mg de sorbitol par 50 mg comprimé et 11,59 mg de sorbitol par 100 mg comprimé et 23,18 mg de sorbitol par 200 mg comprimé, respectivement.

Lamotrigine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Le risque de malformations congénitales est augmenté chez les enfants dont les mères prennent des antiépileptiques pendant la grossesse.

Lamotrigine Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne vous l'ait expressément prescrit.

Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, contactez votre médecin le plus rapidement possible. Celui-ci décidera du traitement à poursuivre pendant la grossesse.

Lamotrigine Sandoz est excrété dans le lait maternel. L'allaitement n'est donc pas recommandé pendant un traitement par Lamotrigine Sandoz.

Le médecin détermine pour chaque patient la dose appropriée. Celle-ci dépend de la maladie à traiter et de l'utilisation simultanée d'autres médicaments (p.ex. autres antiépileptiques, contraceptifs hormonaux). Au début du traitement, on commence par une dose faible que l'on augmente lentement jusqu'à obtenir une action et une tolérance optimales. Pour éviter au maximum l'apparition d'effets secondaires, il faut impérativement respecter l'augmentation lente de la dose. Si d'autres médicaments sont ajoutés ou arrêtés en cours du traitement, le médecin traitant décidera si la dose de Lamotrigine Sandoz doit éventuellement être adaptée.

Reprise du traitement:

Veuillez demander l'avis de votre médecin avant de reprendre le traitement par Lamotrigine Sandoz, même si vous n'avez interrompu la prise que quelques jours.

Selon la dose, Lamotrigine Sandoz est pris en une ou deux prises quotidiennes. Le médecin vous en informera. Les comprimés peuvent être soit croqués, soit dissous dans une petite quantité d'eau (il faut que le comprimé soit au moins recouvert d'eau), soit avalés entiers avec un peu de liquide. Ils peuvent être pris avec les repas ou en dehors des repas. Le comprimé à 5 mg a une rainure et peut être sécable. Dans le cas des autres dosages ne prenez jamais seulement une partie d'un comprimé ou du liquide dans lequel il a été dissous. Les comprimés à 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg NE doivent PAS être partagé avant sa prise; il doit seulement être croqué, mis en suspension ou avalé en entier.

Lamotrigine Sandoz ne doit généralement pas être arrêté brutalement, car ceci pourrait provoquer une crise épileptique. Si le traitement par Lamotrigine Sandoz doit être arrêté, le médecin réduira progressivement la dose de Lamotrigine Sandoz avant d'arrêter complètement la prise. Si nécessaire médicalement (p.ex. en cas de réaction cutanée), le médecin décidera si le médicament est à arrêter immédiatement.

Chez les enfants (à partir de 2 ans) recevant Lamotrigine Sandoz pour le traitement d'une épilepsie, la dose est déterminée en fonction du poids corporel. Lamotrigine Sandoz ne doit pas être utilisé pour le traitement des troubles bipolaires chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

La dose de Lamotrigine Sandoz est à diminuer chez les patients présentant une altération modérée ou grave de la fonction hépatique.

Si vous utilisez Lamotrigine Sandoz pour la prévention de troubles bipolaires, celui-ci n'exercera, selon les circonstances, son plein effet qu'après quelques semaines.

Les comprimés de Lamotrigine Sandoz sont disponibles dans les dosages de 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg. Selon la dose fixée, il se peut que vous deviez prendre deux comprimés de dosages différents, p.ex. pour une dose de 150 mg, un comprimé à 100 mg et un comprimé à 50 mg.

Si vous avez pris plus de Lamotrigine Sandoz que vous n'auriez dû, vous avez plus de risques de présenter des effets secondaires graves qui peuvent également être mortels. Les effets secondaires pouvant survenir après un surdosage de Lamotrigine Sandoz comprennent: mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), maladresse et troubles de la coordination qui retentissent sur l'équilibre (ataxie), troubles de la conscience ou évanouissement, crises convulsives (convulsions) ou coma. Si vous avez pris plus de Lamotrigine Sandoz que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Si possible, montrez la boîte de Lamotrigine Sandoz au personnel.

Veuillez suivre les instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit! Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Lamotrigine Sandoz:

Très fréquent:

sensation de vertiges, maux de tête, troubles de la coordination (ataxie), somnolence, vue double, vue trouble, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, fatigue.

Fréquent:

agressivité, irritabilité, agitation, insomnie, tremblements, mouvements saccadés des yeux (nystagmus), douleurs, douleurs articulaires, douleurs dorsales.

Rare:

modifications de la formule sanguine telles que diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie), confusion, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), chute de cheveux, réactions cutanées graves (telles que syndrome de Stevens-Johnson), angio-œdème, inflammation des méninges, les membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique; les symptômes principaux sont des maux de tête, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une raideur de la nuque et une sensibilité inhabituelle à la lumière. Une éruption cutanée, des frissons, une confusion et une obnubilation peuvent également survenir).

Très rare:

autres modifications de la formule sanguine telles que d'autres formes de diminution du nombre de globules blancs (neutropénie, agranulocytose), diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de l'ensemble des cellules sanguines (pancytopénie), diminution du nombre de globules rouges en raison d'un trouble de la formation (anémie aplastique); réduction du nombre d'anticorps (immunoglobulines), maladies des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie), réactions d'hypersensibilité y compris des symptômes tels que fièvre, gonflement du visage, modifications des paramètres du sang et du foie; tics, hallucinations, cauchemars, instabilité, troubles moteurs, aggravation d'un syndrome de Parkinson préexistant, troubles du tonus musculaire et des mouvements (troubles extrapyramidaux, p.ex. agitation motrice, choréoathétose), augmentation de la fréquence des crises, augmentation des paramètres hépatiques, troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, réactions cutanées graves (telles que nécrolyse épidermique toxique), maladie du tissu conjonctif des vaisseaux (réactions de type lupique), grave maladie du système immunitaire (lympho-histiocytose hémophagocytaire, LHH, voir aussi sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lamotrigine Sandoz?»), inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle), également en relation avec une inflammation des yeux (uvéite).

Fréquence inconnue: trouble obsessionnel compulsif.

Des cas de maladies osseuses – y compris d'ostéopénie et d'ostéoporose (fragilisation des os) – et de fractures osseuses ont été rapportés. Si vous prenez des antiépileptiques pendant une période prolongée, si une ostéoporose a été constatée chez vous ou si vous prenez des stéroïdes, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez consulter votre médecin si votre maladie s'aggrave à un moment quelconque pendant le traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Lamotrigin Sandoz peut fausser les résultats de certains tests de laboratoire servant à détecter d'autres médicaments ou des drogues. Si des analyses de laboratoire sont prévues chez vous, veuillez informer votre médecin que vous prenez Lamotrigin Sandoz.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Lamotrigine Sandoz?

Principes actifs

Lamotrigine Sandoz contient comme principe actif la lamotrigine.

1 comprimé à croquer, pour suspension buvable ou à avaler entiers, dosé à 5 mg (sécables), 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigine.

Excipients

Lamotrigine Sandoz 5 mg:

Calcium-carbonate-sorbitol (E420), cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, amidon de maïs, talc, saccharine de sodium, silice colloїdale anhydre, dibéhénate de glycérol, arôme (cassis).

Lamotrigine Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg:

Calcium-carbonate-sorbitol (E420), cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, amidon de maïs, talc, saccharine de sodium, silice colloїdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique, arôme (cassis).

Où obtenez-vous Lamotrigine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Lamotrigine Sandoz 5 mg (sécables/pour suspension buvable/à croquer): emballage de 56 comprimés.

Lamotrigine Sandoz 25 mg (pour suspension buvable/à croquer): emballage de 56 comprimés.

Lamotrigine Sandoz 50 mg (pour suspension buvable/à croquer): emballage de 56 comprimés.

Lamotrigine Sandoz 100 mg (pour suspension buvable/à croquer): emballage de 56 comprimés.

Lamotrigine Sandoz 200 mg (pour suspension buvable/à croquer): emballage de 56 comprimés.