Mavenclad®

Mavenclad contient le principe actif cladribine. Il s'agit d'une substance cytotoxique (qui détruit les cellules) agissant principalement sur les lymphocytes, un type de cellules du système immunitaire impliquées dans l'inflammation.

Mavenclad est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente très active chez l'adulte. La SEP est une maladie au cours de laquelle des processus inflammatoires détruisent la gaine protectrice qui entoure les nerfs.

Quand Mavenclad ne doit-il pas être pris?

Mavenclad ne doit-il pas être pris si:

• vous êtes allergique à la cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans Mavenclad (voir rubrique Que contient Mavenclad?).
• vous présentez une séropositivité au VIH, c'est-à-dire si vous êtes infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• vous souffrez d'une grave infection active ou d'une infection chronique active, p.ex. une tuberculose ou une inflammation du foie (hépatite).
• votre système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie ou parce que vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire ou diminuent la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, notamment:
  • la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, p.ex. après une greffe d'organes);
  • le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde);
  • les corticostéroïdes utilisés à long terme (pour réduire les inflammations, p.ex. en cas d'asthme).

Voir également Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mavenclad?

• vous souffrez d'un cancer évolutif.
• vous souffrez de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) ou aussi longtemps que cette maladie est suspectée chez vous. La LEMP est une infection du cerveau.
• vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
• Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Mavenclad.
• vous êtes enceinte ou allaitez (voir également Mavenclad peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?).

Ne prenez pas Mavenclad et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus vous concerne.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mavenclad?

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mavenclad.

Généralités

Votre médecin vous donnera des informations sur le traitement par Mavenclad et vous remettra une carte de patient ainsi qu'un guide destiné aux patients avec des informations complémentaires.

Mavenclad est une monothérapie, vous ne devez donc pas utiliser Mavenclad en même temps que d'autres médicaments pour le traitement de la SEP.

Analyses de sang

Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement, afin de vérifier si vous pouvez prendre Mavenclad. Votre médecin prescrira également des analyses de sang pendant et après le traitement, afin de s'assurer que vous pouvez continuer à prendre Mavenclad et que vous n'avez pas développé de complications liées au traitement.

Infections

La cladribine peut affaiblir la défense immunitaire de l'organisme et éventuellement augmenter ainsi la probabilité de survenue d'infections. Des tests seront réalisés afin de déterminer si vous présentez des infections actives et latentes (p.ex. VIH, tuberculose et hépatite) et des infections aiguës avant le début du traitement par Mavenclad. Si vous pensez avoir une infection, il est important d'en informer votre médecin. Les symptômes d'une infection peuvent être, par exemple: fièvre, douleurs, douleurs musculaires, maux de tête, sensation de malaise général ou perte d'appétit. Le cas échéant, votre médecin décidera de reporter ou d'arrêter le traitement jusqu'à ce que l'infection soit résolue.

Zona

Si nécessaire, vous serez vacciné contre le virus varicelle-zona avant de commencer le traitement. Vous devrez alors attendre 4 à 6 semaines, le temps que le vaccin fasse effet. Prévenez immédiatement votre médecin, si vous présentez des symptômes du zona, une complication fréquente de Mavenclad (voir rubrique Quels effets secondaires Mavenclad peut-il provoquer?) qui peut nécessiter un traitement spécifique.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

Si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, par exemple des modifications de votre humeur ou de votre comportement, des trous de mémoire ou des troubles de langage et de communication, adressez-vous à votre médecin aussitôt que possible. Il pourrait s'agir des symptômes d'un trouble cérébral rare dû à une infection, appelé leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP est une maladie grave pouvant entraîner un handicap sévère ou être fatale.

Bien qu'aucun cas de LEMP n'ait encore été observé avec Mavenclad, par mesure de précaution, vous devrez passer une IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) avant de commencer le traitement.

Cancer

Lors des études cliniques, des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine. Informez votre médecin si vous avez eu par le passé un cancer. Par mesure de précaution, vous devrez suivre les recommandations standards de dépistage du cancer, conformément aux conseils de votre médecin.

Problèmes de foie

Des problèmes de foie ont été observés chez des patients traités par Mavenclad.

Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie, informez votre médecin avant de prendre Mavenclad. Votre médecin procédera à des analyses de sang pour contrôler votre foie avant de commencer à prendre Mavenclad.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants: nausées, vomissements, maux d'estomac, fatigue, perte d'appétit, peau ou yeux de couleur jaune (jaunisse) ou urine foncée. Il peut s'agir de symptômes indiquant de graves problèmes de foie.

Contraception

Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Mavenclad et pendant au moins 6 mois après la dernière dose. Cela est important, car Mavenclad peut nuire gravement à votre enfant.

Voir également Mavenclad peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Transfusions sanguines

Prévenez le médecin que vous prenez Mavenclad si vous devez recevoir des transfusions sanguines. Il pourrait être nécessaire d'irradier dans un premier temps le sang afin d'éviter des complications.

Changement de traitement

Si vous passez à Mavenclad après avoir pris d'autres traitements pour la SEP, votre médecin vérifiera si le nombre de vos globules blancs (lymphocytes) est normal avant de commencer le traitement.

Adressez-vous à votre médecin si vous passez de Mavenclad à d'autres médicaments pour le traitement de la SEP. Les effets des différents traitements sur votre système immunitaire pourraient se chevaucher.

Prise de Mavenclad avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne commencez pas le traitement par Mavenclad si vous utilisez déjà des médicaments affaiblissant votre système immunitaire ou réduisant la production de cellules sanguines dans votre moelle osseuse, notamment:

• la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, p.ex. après une greffe d'organes);
• le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde);
• les corticostéroïdes utilisés à long terme (utiliser pour réduire les inflammations, p.ex. en cas d'asthme). Une utilisation de corticostéroïdes à court terme est possible si votre médecin le prescrit. Durant le traitement par corticostéroïdes, prêtez attention aux symptômes tels que nausées, vomissements, maux d'estomac, fatigue, perte d'appétit, peau ou yeux de couleur jaune (jaunisse) ou urine foncée et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un d'eux.

N'utilisez pas Mavenclad en même temps que d'autres médicaments pour la SEP, sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Les médicaments concernés sont l'alemtuzumab, le daclizumab, le fumarate de diméthyle, le fingolimod, l'acétate de glatiramère, l'interféron bêta, le natalizumab ou le teriflunomide.

Ne prenez pas Mavenclad en même temps que d'autres médicaments. Attendez au moins 3 heures entre la prise de Mavenclad et la prise d'autres médicaments. Mavenclad contient de l'hydroxypropylbétadex qui pourrait interagir avec les autres médicaments dans votre estomac.

Adressez-vous à votre médecin, si vous recevez ou avez reçu un traitement par l'un des médicaments suivants:

• des médicaments pouvant avoir un effet sur vos globules blancs (p.ex. la carbamazépine qui est utilisée pour traiter l'épilepsie). Votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement.
• certains types de vaccins (vaccins vivants et vivants atténués). Le traitement par Mavenclad devra être reporté si vous avez été vacciné dans les 4 à 6 semaines précédentes. Vous ne devez pas recevoir de vaccins de ce type pendant le traitement par Mavenclad. Votre système immunitaire doit s'être rétabli avant que vous ne receviez un vaccin, ce qu'une analyse de sang permettra de vérifier.
• le dilazep, la nifédipine, la nimodipine, la réserpine, le cilostazol ou le sulindac (utilisés pour traiter les troubles cardiaques, l'hypertension, les maladies vasculaires ou les inflammations) ou l'eltrombopag (utilisé pour traiter les troubles hémorragiques). Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire si vous devez prendre ces médicaments.
• la rifampicine (utilisée pour traiter certains types d'infections), le millepertuis (utilisé pour traiter la dépression) ou les corticostéroïdes (utilisés pour traiter les inflammations). Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire si vous devez prendre ces médicaments.

Adressez-vous à votre médecin si vous prenez un contraceptif oral («la pilule»). Vous devez utiliser une deuxième méthode contraceptive lors du traitement par Mavenclad et pendant 4 semaines au moins après la dernière dose.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Mavenclad n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Intolérance au fructose

Mavenclad contient du sorbitol. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Mavenclad.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Mavenclad peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Mavenclad ne doit pas être pris pendant la grossesse.

Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse pendant le traitement par Mavenclad et pendant 6 mois après la dernière dose. Adressez-vous à votre médecin si vous prenez un contraceptif oral (p.ex. «la pilule»). Vous devez utiliser une deuxième méthode contraceptive lors du traitement par Mavenclad et pendant 4 semaines au moins après la dernière dose. Aucun risque n'est à craindre si vous commencez une grossesse plus de 6 mois après la dernière dose de la première année.

Les hommes doivent également utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse chez leur partenaire pendant leur traitement par Mavenclad et pendant 6 mois après la dernière dose.

Votre médecin vous conseillera sur les méthodes de contraception appropriées.

Ne prenez pas Mavenclad si vous allaitez. Si votre médecin estime que le traitement par Mavenclad est essentiel pour vous, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation et la sécurité de Mavenclad n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée dans ce groupe d'âge.

Cycles de traitement

Vous recevrez Mavenclad dans le cadre de deux cycles de traitement sur 2 ans.

Chaque cycle de traitement est composé de 2 semaines de traitement, qui ont lieu à un mois d'intervalle au début de chaque année de traitement.

Chaque semaine de traitement se compose de 4 ou 5 jours, au cours desquels vous recevrez 1 ou 2 comprimé(s) par jour (voir le tableau 1).

Exemple: si vous commencez le traitement mi-avril, vous devrez prendre les comprimés comme suit:

Tableau 1

Année 1

Année 2

1re semaine de traitement

1 ou 2 comprimé(s) par jour pendant 4 ou 5 jours, mi-avril

1re semaine de traitement

1 ou 2 comprimé(s) par jour pendant 4 ou 5 jours, mi-avril

2e semaine de traitement

1 ou 2 comprimé(s) par jour pendant 4 ou 5 jours, mi-mai

2e semaine de traitement

1 ou 2 comprimé(s) par jour pendant 4 ou 5 jours, mi-mai

Avant que vous ne commenciez un cycle de traitement, votre médecin vous prescrira un examen sanguin pour vérifier si vos taux de lymphocytes (un type de globules blancs) sont à un niveau acceptable. Si ce n'est pas le cas, votre traitement devra être reporté.

Une fois que vous aurez terminé les deux cycles de traitement sur 2 ans, votre médecin continuera de surveiller votre état de santé pendant deux années supplémentaires, au cours desquelles vous n'aurez plus besoin de prendre le médicament.

Dose

1. En fonction de votre poids, votre médecin vous prescrira le nombre adéquat de comprimés pour chaque semaine de traitement (comme indiqué dans le tableau 2).
2. Vous aurez besoin d'une boîte ou plus pour disposer du nombre adéquat de comprimés.
3. Une fois que vous vous êtes procuré votre médicament, vous devez vérifier que vous avez le bon nombre de comprimés.
4. Dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, cherchez la ligne correspondant à votre poids (en kg), puis vérifiez le nombre de comprimés devant se trouver dans la (les) boîte(s) pour la semaine de traitement que vous allez commencer.
5. Adressez-vous à votre médecin, si le nombre de comprimés dans la (les) boîte(s) dont vous disposez ne correspond pas au nombre indiqué dans le tableau ci-dessous pour votre poids.
6. Remarque: pour certaines tranches de poids, le nombre de comprimés pourra être différent d'une semaine de traitement à la suivante.

Exemple: si vous pesez 85 kg et que vous commencez la 1re semaine de traitement, vous recevrez 8 comprimés.

Tableau 2

Votre poids	Nombre de comprimés à prendre
Cycle de traitement de l'année 1	Cycle de traitement de l'année 2
Semaine de traitement 1	Semaine de traitement 2	Semaine de traitement 1	Semaine de traitement 2
Moins de 40 kg	Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre
40 à 50 kg	4	4	4	4
50 à 60 kg	5	5	5	5
60 à 70 kg	6	6	6	6
70 à 80 kg	7	7	7	7
80 à 90 kg	8	7	8	7
90 à 100 kg	9	8	9	8
100 à 110 kg	10	9	10	9
110 kg et plus	10	10	10	10

Comment prendre le médicament?

Prenez toujours les comprimés à peu près à la même heure. Les comprimés doivent être pris avec de l'eau et avalés sans les mâcher. Vous pouvez prendre les comprimés pendant les repas, mais aussi entre les repas.

Veuillez lire le «Guide détaillé» à la fin de cette notice concernant l'emballage de sécurité enfants et la prise des comprimés.

Important

• Veillez à ce que vos mains soient sèches avant d'extraire le(s) comprimé(s).
• Appuyez sur la plaquette pour faire sortir le(s) comprimé(s) et avalez-le(s) immédiatement.
• Évitez tout contact entre le(s) comprimé(s) et des surfaces (p.ex. une table) et ne les gardez pas dans vos mains plus longtemps que nécessaire.
• Si un comprimé a été déposé sur une surface ou se casse et que des fragments tombent de la plaquette, la zone de contact doit être soigneusement nettoyée.
• Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
• Demandez conseil à votre médecin si vous avez perdu un comprimé.

Durée d'une semaine de traitement

En fonction du nombre total de comprimés prescrits, vous devrez les prendre sur 4 ou 5 jours au cours de chaque semaine de traitement.

Le tableau 3 indique le nombre de comprimés (1 ou 2 comprimés) que vous devez prendre chaque jour. Si votre dose quotidienne est constituée de 2 comprimés, prenez-les en même temps.

Exemple: si vous devez prendre 8 comprimés, prenez 2 comprimés le jour 1, le jour 2 et le jour 3, puis 1 comprimé le jour 4 et le jour 5.

Tableau 3

Nombre total de comprimés par semaine de traitement

Jour 1

Jour 2

Jour 3

Jour 4

Jour 5

4

1

1

1

1

0

5

1

1

1

1

1

6

2

1

1

1

1

7

2

2

1

1

1

8

2

2

2

1

1

9

2

2

2

2

1

10

2

2

2

2

2

Si vous avez pris plus de Mavenclad que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû. Il déterminera si vous devez ou non arrêter le traitement.

On dispose d'une expérience limitée concernant le surdosage en Mavenclad. On sait toutefois que la prise d'une trop grande quantité du médicament peut entraîner une diminution du nombre de lymphocytes dans l'organisme, ce qui peut provoquer un déficit en certains globules blancs (lymphopénie) (voir rubrique Quels effets secondaires Mavenclad peut-il provoquer?).

Si vous oubliez de prendre Mavenclad

Si vous avez oublié une dose et que vous vous en apercevez le jour même

Si vous avez oublié une dose et que vous ne vous en apercevez que le lendemain

Prenez la dose oubliée ce même jour.

Ne prenez pas la dose oubliée en même temps que la dose suivante prévue.

Prenez la dose oubliée le lendemain et rallongez d'autant le nombre de jours de cette semaine de traitement.

Exemple: si vous avez oublié de prendre la dose du jour 3 et ne vous en apercevez que le jour 4, prenez la dose du jour 3 le jour 4 et prolongez la durée de cette semaine de traitement d'un jour. Si vous avez oublié 2 doses consécutives (p.ex. les doses du jour 3 et du jour 4), prenez les doses oubliées lors des 2 jours suivants, puis prolongez la durée de la semaine de traitement de 2 jours.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.

Lymphopénie et zona

L'effet secondaire le plus important est une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes (lymphopénie), qui est un effet très fréquent (pouvant concerner plus de 1 personne traitée sur 10) et qui peut être sévère. La lymphopénie peut augmenter le risque d'infection. Une infection fréquemment observée avec Mavenclad est le zona.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de zona tels qu'une douleur intense et une éruption cutanée accompagnée de vésicules le long d'une «bande», le plus souvent d'un côté du haut du corps ou du visage. Les autres symptômes possibles en début d'infection sont des maux de tête, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou des démangeaisons cutanées dans la région touchée, une sensation de malaise général ou un état fiévreux.

Le zona doit être traité et le traitement par Mavenclad devra éventuellement être interrompu jusqu'à la disparition de l'infection.

Autres effets secondaires fréquents (peuvent concerner jusqu'à une personne traitée sur 10)

• boutons de fièvre (herpès labial)
• éruption cutanée
• chute de cheveux
• diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles).
• Réactions allergiques, y compris démangeaisons, urticaire, éruption cutanée et gonflement des lèvres, de la langue ou du visage

Effet secondaire très rare (peut concerner jusqu'à une personne sur 10 000)

tuberculose.

Des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine dans le cadre des études cliniques, notamment de cancers de la peau, des ovaires, de la thyroïde, du sein ou du pancréas.

Des cas d'atteinte hépatique, y compris d'hépatite et d'augmentation transitoire des valeurs de laboratoire, ont été observés occasionnellement chez des patients recevant Mavenclad, en particulier chez des patients présentant une maladie hépatique connue et/ou des épisodes antérieurs de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse associées à d'autres médicaments.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver hors de la portée des enfants. Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Mavenclad?

Principes actifs

1 comprimé contient 10 mg de cladribine comme principe actif.

Excipients

Hydroxypropylbétadex, sorbitol et stéarate de magnésium.

Où obtenez-vous Mavenclad? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Chaque boîte contient 1, 4 ou 6 comprimé(s) dans une plaquette, scellée dans un étui en carton et fixée dans un emballage de sécurité enfant.