MisoOne®, comprimés

Les comprimés de MisoOne® contiennent du misoprostol, qui est analogue à une substance chimique nommée «prostaglandine», produite naturellement par votre corps. Le misoprostol déclenche des contractions de l'utérus et produit un relâchement du col de l'utérus.

MisoOne® est utilisé après la prise d'un autre médicament à base de mifépristone pour l'interruption de grossesse. Il doit être pris au plus tard 49 jours après le premier jour de vos dernières règles.

L'interruption médicamenteuse de grossesse doit satisfaire aux dispositions légales en vigueur, en particulier aux articles 119 et 120 du code pénal.

L'interruption médicamenteuse de grossesse ne peut être effectuée qu'en clinique ou dans un centre médical dans lesquels sont également pratiquées les interruptions chirurgicales de grossesse et qui disposent des moyens nécessaires pour les soins d'urgence. Le traitement doit être administré en présence du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Votre médecin vous informera en détail sur les effets et les risques liés à la prise de MisoOne®, ainsi que sur les mesures à prendre et les examens de contrôle. Vous serez priée de signer un consentement concernant l'interruption de grossesse et de vous engager à respecter les instructions données par le médecin et à venir à tous les examens de contrôle nécessaires.

Quand MisoOne ne doit-il pas être pris/utilisé ?

•si la grossesse n'a pas été confirmée par une échographie ou par des tests biologiques

•s'il y a suspicion d'une grossesse extra-utérine (l'ovule fécondé s'est peut-être fixé en dehors de l'utérus)

•si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 49 jours (7 semaines)

•si vous ne pouvez pas prendre de mifépristone (la mifépristone est utilisée en association avec MisoOne®)

•si vous êtes allergique au misoprostol, à toute autre prostaglandine, ou à l'un des excipients.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de MisoOne?

Veuillez informer votre médecin avant de prendre MisoOne®

•si vous souffrez d'une maladie du cœur ou d'une maladie circulatoire (maladie cardiovasculaire)

•si vous présentez un risque élevé de maladie cardiovasculaire. Vous présentez un risque supérieur si vous fumez et avez plus de 35 ans, une hypertension artérielle, des niveaux élevés de cholestérol dans le sang, souffrez d'obésité ou de diabète,

•si vous souffrez d'une maladie qui affecte la coagulation de votre sang

•si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins

•si vous souffrez d'anémie ou de malnutrition

•si vous avez déjà subi une césarienne ou une chirurgie de l'utérus.

Déchirure de l'utérus après l'administration de prostaglandines au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse, surtout chez les femmes qui ont déjà eu un enfant ou qui présentent une cicatrice de césarienne.

Si vous utilisez un stérilet, celui-ci doit être retiré avant la prise du premier médicament, la mifépristone.

Votre groupe sanguin et votre facteur Rhésus seront déterminés avant la prise de la mifépristone et de MisoOne®. Si vous êtes Rhésus négatif, votre médecin vous indiquera le traitement de routine que vous devez suivre.

Les professionnels de santé doivent s'assurer qu'en cas d'échec de l'interruption médicamenteuse de grossesse, les patientes sont informées du risque d'éventuelles malformations congénitales et qu'un examen de contrôle est prévu pour vérifier que la grossesse est complètement interrompue (voir « MisoOne peut-il être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement? »).

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !

MisoOne® peut causer des étourdissements. Tant que vous ne savez pas comment MisoOne® agit sur vous, vous devez faire particulièrement attention quand vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

•médicaments antiacides contenant ou non du magnésium (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et l'indigestion acide)

•médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'acide acétylsalicylique (p.ex. aspirine) ou le diclofénac.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie,

•vous êtes allergique ou

•vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) !

Contactez immédiatement le centre médical

•si vous avez des saignements vaginaux durant plus de 12 jours et/ou très abondants (p.ex. si vous avez besoin de plus de 2 serviettes hygiéniques par heure en l'espace de 2 heures)

•si vous souffrez de fortes douleurs abdominales

•si vous avez de la fièvre, si vous avez froid et frissonnez.

Si votre grossesse n'est pas interrompue ou en cas d'expulsion incomplète, votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez pour interrompre la grossesse.

Il est conseillé de ne pas trop s'éloigner du centre médical tant que l'examen de contrôle n'a pas eu lieu.

En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez au centre médical ou rendez-vous directement au centre. Vous n'avez pas besoin dans ce cas d'attendre votre rendez-vous pour l'examen de contrôle.

Le risque d'échec de ce médicament augmente

•s'il est pris plus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles

•s'il n'est pas pris par voie orale

•avec la durée de la grossesse

•avec le nombre de grossesses antérieures.

Si l'interruption de grossesse échoue après la prise de ce médicament, il existe un risque indéterminé pour le fœtus. Si vous décidez de poursuivre la grossesse, un suivi prénatal attentif et des échographies répétées, lors desquelles on prêtera particulièrement attention aux membres du fœtus et à la tête, devront avoir lieu dans un centre spécialisé. Votre médecin vous fournira des informations détaillées à ce sujet.

Si vous décidez de poursuivre l'interruption de grossesse, une nouvelle procédure sera réalisée. Votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez.

MisoOne® n'a pas d'effet sur la fécondité. Vous pouvez immédiatement tomber à nouveau enceinte dès que votre grossesse a été interrompue. Une méthode de contraception devra donc être initiée immédiatement après la confirmation de l'interruption de grossesse.

MisoOne peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Une interruption de grossesse qui a échoué (poursuite de la grossesse) après la prise de  MisoOne® et de mifépristone au préalable a été associée à un risque trois fois plus élevé d'anomalies congénitales, notamment de paralysies faciales et de malformations de la tête et des membres. Des anomalies congénitales ont également été observées chez des nouveau-nés lorsque MisoOne® a été pris seul.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter quand vous prenez la mifépristone et le misoprostol, car ces médicaments passent dans le lait maternel.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Consultez votre médecin en cas de doute.

Ce comprimé doit être pris par voie orale.

Sauf prescription contraire de votre médecin, prenez un comprimé de MisoOne® 36 à 48 heures après la prise de 600 mg de mifépristone. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.

Les comprimés ont une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé pour faciliter l'administration, mais pas pour le dosage d'une dose partielle.

Vous devez vous reposer pendant au moins 3 heures après avoir pris ce médicament. Si vous vomissez moins de 30 minutes après avoir pris le comprimé, prévenez immédiatement votre médecin. Vous devrez alors prendre un autre comprimé.

Si vous ne suivez pas ces instructions, les risques associés à ce médicament augmenteront.

Le traitement avec MisoOne® devra se dérouler comme suit:

1)Au centre médical, vous recevrez le premier médicament, la mifépristone, qui doit être pris par voie orale.

2)36 à 48 heures après, vous prendrez MisoOne® par voie orale. Vous devez vous reposer pendant au moins 3 heures après avoir pris ce médicament.

3)L'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise de MisoOne® ou au cours des jours suivants. Vous aurez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après la prise du premier médicament, la mifépristone qui s'affaibliront avec le temps.

4)Vous devez retourner au centre médical 10 à 14 jours après avoir pris le premier médicament, la mifépristone, pour un examen de contrôle afin de vérifier qu'une expulsion complète a eu lieu.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les données sur l'utilisation du misoprostol chez les adolescentes sont limitées. L'utilisation de MisoOne® n'est pas prévue chez les enfants et les adolescents.

Si vous avez oublié de prendre MisoOne®

Si vous avez oublié de prendre la mifépristone ou MisoOne®, l'interruption de grossesse ne sera probablement pas complète. Consultez votre médecin ou le centre médical si vous avez oublié de prendre MisoOne®.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'utilisation de MisoOne® peut provoquer les effets secondaires suivants:

Effets secondaires graves

Les effets secondaires graves comprennent:

•des réactions allergiques. Des éruptions cutanées sévères, par exemple des taches rouges causant des démangeaisons, des cloques ou des lésions.

Les autres effets secondaires graves comprennent:

•des accidents cardiovasculaires. Des douleurs thoraciques, des difficultés respiratoires, une confusion ou des battements irréguliers du cœur (arythmie).

•des cas graves ou mortels de choc toxique ou septique. De la fièvre avec des douleurs musculaires, une fréquence cardiaque rapide, des étourdissements, des diarrhées, des vomissements ou une sensation de faiblesse.

Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Autres effets secondaires

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

•Contractions ou crampes de l'utérus

•Diarrhées

•Nausées ou vomissements

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

•Saignements vaginaux abondants

•Douleurs abdominales

•Crampes gastro-intestinales légères à modérées, ballonnements

•Infections de l'utérus (endométrite et maladie inflammatoire pelvienne)

•Malformations fœtales

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

•Fièvre

•Maux de tête, étourdissements et sensation générale de malaise ou de fatigue

•Urticaire et rougeurs voire même éruptions cutanées pouvant être graves

•Bouffées de chaleur

•Pression artérielle basse

•Frissons, sensation d'avoir froid

•Déchirure de l'utérus (rupture de l'utérus): voir « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de MisoOne®? »)

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

•Gonflement localisé de la face et/ou du larynx qui peut s'accompagner d'urticaire.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets secondaires devient plus intense ou s'aggrave.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Ne pas utiliser ce médicament si la boîte ou les plaquettes sont abîmées.

Ne pas utiliser ce médicament si le comprimé a été conservé à l'extérieur de la plaquette.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient MisoOne?

1 comprimé de MisoOne® contient

Principes actifs

400 mcg de misoprostol

Excipients

Cellulose microcristalline, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique (type A), huile de ricin hydrogénée.

Où obtenez-vous MisoOne? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

L'emballage à disposition sur le marché est le suivant:

MisoOne® 400 mcg, emballages de 1 comprimé (avec une barre de cassure).