De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Afin d'assurer l'efficacité du traitement, il est impératif que vous preniez Orfiril sirop de manière régulière.
Une grossesse non planifiée n'est pas souhaitable chez les femmes qui prennent des médicaments antiépileptiques. Utilisez une méthode de contraception efficace si vous êtes en âge d'avoir des enfants. Orfiril sirop n'influence pas l'effet de la pilule contraceptive, au contraire, celle-ci conserve son efficacité.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Orfiril sirop?
Orfiril sirop peut renforcer les effets d'autres médicaments tels que par exemple:
−certains médicaments qui agissent sur le système nerveux et le psychisme (neuroleptiques pour le traitement de troubles psychiques, antidépresseurs ou benzodiazépines pour le traitement des insomnies ou de l'anxiété, la quétiapine et l'olanzapine pour le traitement des troubles psychiatriques, le propofol utilisé dans le cadre d'une anesthésie générale),
−certains médicaments antiépileptiques tels que le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, le felbamate et le topiramate.
D'autre part, certains médicaments administrés simultanément peuvent avoir une influence sur l'effet d'Orfiril sirop ou inversement, tels que par exemple:
−la zidovudine (utilisée dans le traitement de l'infection à VIH et le SIDA),
-les anticoagulants (pour prévenir les caillots de sang),
-la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'ulcère gastro-intestinal),
-les antibiotiques: érythromycine, rifampicine (utilisés dans le traitement d'infections sévères et de la tuberculose),
-les antibiotiques du groupe des carbapénèmes (imipénème, panipénème, méropénème) ne doivent pas être pris en même temps qu'Orfiril sirop, car ils peuvent entraîner une baisse de son efficacité,
-la nimodipine (utilisée pour améliorer l'irrigation sanguine après une attaque cérébrale),
-le rufinamide (utilisé dans le traitement de crises convulsives),
-l'acétazolamide (pour traiter une pression intraoculaire élevée),
-les inhibiteurs de protéase comme le lopinavir ou le ritonavir (utilisés pour le traitement du VIH),
-la cholestyramine (utilisée pour baisser le cholestérol ou en cas d'obstruction biliaire),
-le métamizole (utilisé contre les douleurs et la fièvre).
Il convient d'éviter toute consommation d'alcool pendant le traitement par Orfiril sirop.
Orfiril sirop n'exerce toutefois aucune influence sur les effets contraceptifs de la «pilule». Toutefois, la «pilule» peut diminuer la concentration de valproate dans le sang et donc potentiellement diminuer l'efficacité d'Orfiril sirop.
Si vous-même ou votre enfant avez contracté le paludisme ou si vous prévoyez d'effectuer un voyage dans une région où sévit cette maladie, demandez à votre médecin si vous ou votre enfant pouvez prendre de la méfloquine pour le traitement ou la prévention du paludisme, car ce médicament peut entraîner une réapparition des crises épileptiques.
En cas de douleurs ou de refroidissements, entre autres notamment chez les enfants de moins de 3 ans, il ne faut pas prendre de médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (p.ex. de l'aspirine) pendant le traitement par Orfiril sirop; il convient par exemple de les remplacer par des médicaments à base de paracétamol.
Orfiril sirop doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants:
-chez les enfants de moins de 3 ans qui prennent d'autres antiépileptiques ou souffrent d'autres maladies neurologiques ou métaboliques et dans le cas d'une forme grave d'épilepsie,
-en cas de lupus érythémateux systémique,
-lors de troubles de la fonction rénale
-chez les patients atteints de troubles du métabolisme, notamment les carences enzymatiques héréditaires telles qu'un trouble du métabolisme de l'urée, en raison du risque d'hyperammoniémie,
-en cas de déficit en carnitine palmitoyltransférase de type II,
-un petit nombre de patients sous traitement par des antiépileptiques a présenté des idées d'automutilation ou de suicide. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ou votre enfant avez de telles pensées.
-si vous avez connaissance d'une maladie génétique d'origine mitochondriale au sein de votre famille.
Comme avec les autres antiépileptiques, les convulsions peuvent s'aggraver ou devenir plus fréquentes lorsque vous prenez ce médicament. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
La capacité de réaction pouvant être diminuée (fatigue), en particulier au début du traitement, il convient d'être prudent dans le trafic routier et les activités nécessitant une concentration particulière.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant
-souffrez d'une autre maladie,
-êtes allergique ou
-prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Orfiril sirop peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Conseils importants à l'attention des femmes et des parents de jeunes filles – prévention d'une grossesse
Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'informations destinée aux patientes remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire de confirmation d'explication des risques et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste que l'on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente visant à vous rappeler les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
Vous ne devriez pas arrêter de prendre Orfiril sirop, ni interrompre votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils et des informations.
-Vous ne devez pas prendre Orfiril sirop si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement n'est efficace ou n'est toléré chez vous. Une discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
-Si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Orfiril sirop, sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop. N'arrêtez pas de prendre Orfiril sirop ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Risques liés à la prise de valproate (le principe actif d'Orfiril sirop) pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
-Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d'avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
-Le valproate expose à un risque pour l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque le valproate est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments antiépileptiques.
-S'il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement physique et mental de l'enfant après la naissance, qui peuvent se révéler handicapants.
-Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation du tube neural, c.-à-d. malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, souvent associée à une paraplégie), des malformations de la face, de l'ouïe, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux, ainsi que des atteintes des membres.
-Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il a été établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre seulement 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
-On estime que 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement physique et mental dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou troubles de la mémoire.
-Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des données indiquent que les enfants ont un risque accru de développer un trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
-Ces enfants peuvent en outre présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l'activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une perte de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
-Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, augmentation anormale de l'activité avec mouvements soudains et involontaires (hyperkinésie), troubles de la tonicité musculaire, tremblements, convulsions et troubles de l'alimentation) lorsque la mère a pris Orfiril sirop durant les 3 derniers mois de sa grossesse.
-Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques possibles (malformations congénitales, troubles du développement physique et mental) pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
-Si vous êtes un parent ou une personne en charge d'une jeune fille traitée par le valproate, vous devez contacter immédiatement le médecin spécialiste dès que celle-ci a ses premières règles.
-Si vous essayez d'avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à la prise de valproate.
Veuillez choisir la situation qui s'applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant:
-JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR Orfiril sirop
-JE PRENDS Orfiril sirop ET JE NE FÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
-JE PRENDS Orfiril sirop ET JE FÉVOIS D'AVOIR UN ENFANT
-JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS Orfiril sirop
JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR Orfiril sirop
S'il s'agit de votre première prescription d'Orfiril sirop, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop. Pour obtenir des conseils en matière de contraception, veuillez vous adresser à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Messages clés:
-Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse. Votre médecin doit avoir vu le résultat lui-même. Le test doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Orfiril sirop.
-Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop.
-Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
-Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
-Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
-Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
JE PRENDS Orfiril sirop ET JE NE FÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
Si vous poursuivez le traitement par Orfiril sirop mais ne prévoyez pas d'avoir un enfant, vous devez vous assurer d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop. Pour obtenir des conseils en matière de contraception, veuillez vous adresser à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Messages clés:
-Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop.
-Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
-Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à la prise de valproate pendant la grossesse.
-Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
-Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
JE PRENDS Orfiril sirop ET JE FÉVOIS D'AVOIR UN ENFANT
Les bébés nés de mères traitées par le valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prévoyez d'avoir un enfant, prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
N'arrêtez pas de prendre Orfiril sirop ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre médecin spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.
Votre médecin spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Orfiril sirop, et cela bien avant que vous ne tombiez enceinte. Si nécessaire, Orfiril sirop devra être remplacé par un autre médicament, afin de s'assurer que votre maladie est stable. Pour les situations exceptionnelles où cela n'est pas possible, voir le paragraphe suivant.
Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à la prise de valproate.
Messages clés:
-N'arrêtez pas de prendre Orfiril sirop sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
-N'arrêtez pas d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et d'avoir convenu ensemble d'un traitement. Cela permet de s'assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
-Prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
-Votre médecin spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Orfiril sirop, et, si nécessaire, pour le remplacer par un autre médicament, bien avant que vous ne tombiez enceinte.
-Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS Orfiril sirop
Les bébés nés de mères traitées par le valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
N'arrêtez pas de prendre Orfiril sirop sans que votre médecin ne vous l'ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie afin de tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer ensemble tous les autres traitements possibles.
Dans des situations exceptionnelles, c.-à-d. si Orfiril sirop est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse,
−vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l'aide et des conseils concernant une grossesse lors de la prise simultanée de valproate.
Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à la prise de valproate.
Messages clés:
-Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
-N'arrêtez pas de prendre Orfiril sirop sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
-Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités permettant d'arrêter le traitement et, si nécessaire, de remplacer celui-ci par un autre médicament.
-Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise d'Orfiril sirop pendant la grossesse, notamment les risques de malformations congénitales et les effets sur le développement physique et mental de l'enfant.
-Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuelles malformations.
Comme le principe actif d'Orfiril sirop passe dans le lait maternel, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin si vous allaitez. Il décidera alors s'il convient ou non que vous poursuiviez votre traitement pendant l'allaitement.