Auteure: ESSEX CHEMIE


Longue information

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Puregon contient une hormone appelée hormone folliculostimulante, en abrégé FSH. Cette hormone est fabriquée dans des cellules animales par des méthodes de génie génétique et offre la même structure et les mêmes effets que l?hormone folliculostimulante humaine.

La FSH fait partie du groupe des gonadotrophines qui jouent un rôle important dans la fertilité et la reproduction humaines.

Chez la femme, la FSH est indispensable pour la croissance et le développement des ovules. Chez l?homme, la FSH est nécessaire à la production des spermatozoïdes.

Puregon est utilisé dans le traitement des troubles de la fertilité qui sont dus à une carence en FSH: chez les femmes qui n?ont pas d?ovulation, on utilise Puregon pour déclencher l?ovulation.

Puregon peut aussi être utilisé dans le cadre de la fécondation in vitro (= en éprouvette) (en abrégé: FIV). Pour cette technique, il faut plusieurs ovules. On peut employer Puregon pour stimuler le développement de ces ovules.

Chez les hommes stériles en raison d?une carence hormonale, on peut utiliser Puregon pour stimuler la production de spermatozoïdes.

Table des matières
Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?
Comment l'utiliser ?
Quels sont les effets secondaires possibles ?
Comment le produit doit-il être stocké ?
Plus d'informations

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Chez les patients des deux sexes, il faut impérativement une surveillance étroite par un médecin spécialisé dans le traitement des troubles de la fertilité ou en andrologie (spécialité qui concerne les maladies masculines).

Chez les femmes, on effectue régulièrement des échographies ovariennes et on prélève des échantillons de sang ou d?urines au moins tous les deux jours. Les résultats ainsi obtenus permettent au médecin de choisir la dose adaptée, jour après jour. Cela est très important étant donné que des doses trop fortes peuvent provoquer des complications certes rares, mais sérieuses, à savoir une hyperstimulation des ovaires. Celle-ci peut se traduire par des douleurs et un gonflement de l?abdomen, des nausées, une diarrhée, une prise de poids ou des douleurs mammaires (voir aussi «Quels effets secondaires Puregon peut-il provoquer?»). La surveillance régulière de la réponse au traitement hormonal aide votre médecin à éviter une hyperstimulation ovarienne.

C?est pourquoi vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de survenue des symptômes susmentionnés, en particulier les douleurs abdominales.

Le traitement par les préparations de gonadotrophines augmente le risque de grossesses gémellaires ou multiples. Les grossesses multiples s?accompagnent d?une augmentation du risque de complications chez les mères et les enfants au moment de la naissance. La fréquence des malformations après l?utilisation de techniques relevant de la procréation médicalement assistée peut être liée à diverses caractéristiques des parent (par exemple àge de la mère, qualité des spermatozoïdes). Rien ne prouve formellement que l?utilisation après une technique d?assistance à la procréation s?accompagne, en elle-même, d?une augmentation du risque de malformations.

Le risque de grossesses extra-utérines (grossesses se développant dans la cavité abdominale) est également augmenté.

Il ne faut pas utiliser Puregon en cas d?hypersensibilité connue aux gonadotrophines humaines, à la follitropine bêta ou à d?autres substances contenues dans le médicament.

Il ne faut pas non plus employer Puregon s?il existe des tumeurs de l?ovaire, du sein, de l?utérus, du testicule, de l?hypophyse ou de l?hypothalamus, de même qu?en cas d?hémorragies vaginales d?origine indéterminée, en cas de grossesse et pendant l?allaitement.

Il ne faut pas non plus utiliser Puregon en cas d?insuffisance ovarienne primitive, de kystes de l?ovaire ou d?augmentation de volume des ovaires, de malformation des organes sexuels et/ou de tumeurs musculaires de l?utérus incompatibles avec une grossesse normale, de même qu?en cas de perturbation primitive de la fonction testiculaire.


Puregon peut contenir des traces de néomycine et/ou de streptomycine (des antibiotiques).

Prévenez votre médecin si vous avez présenté par le passé des réactions allergiques à la néomycine ou à la streptomycine. Ces antibiotiques peuvent déclencher des réactions d?hypersensibilité chez les personnes sensibles.

Avant le début du traitement, les couples stériles doivent se soumettre à tous les examens nécessaires pour rechercher d?éventuelles contre-indications à une grossesse.

Chez la femme

Chez la femme, un traitement par Puregon peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins, généralement dans les veines des jambes ou les poumons. Vous devez donc interroger votre médecin dans les situations suivantes:

en cas d?augmentation préexistante du risque de thrombose;

antécédent de survenue d?une thrombose chez un frère/une soeur ou chez l?un des parents;

excès de poids important.

Chez l?homme

La présence de taux sériques élevés de FSH traduit des anomalies testiculaires. Dans ces cas, Puregon n?est pas efficace. C?est pourquoi, 4 à 6 mois après le début du traitement, votre médecin vous prescrira un examen du sperme.

Utilisation d?autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?autres maladies, vous êtes allergique, ou vous prenez d?autres médicaments (même en automédication) ou en utilisez par voie externe.

Effets sur l?aptitude à la conduite et à l?utilisation de machines

En l?état actuel des connaissances, ce médicament n?a pas d?influence sur l?attention et la capacité de concentration.


Il ne faut pas utiliser Puregon pendant la grossesse et l?allaitement.

Comment l'utiliser ?

Généralités

Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie pres­crite. Si vous pensez que l?effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Puregon n?est actif qu?en injection. Le médecin fixera la posologie à utiliser, ajustera le traitement par Puregon cas par cas et suivra le déroulement de l?effet.

C?est pourquoi les informations posologiques ci-après ne sont données qu?à titre indicatif.

Directives posologiques chez la femme

Traitement de la carence en FSH (absence d?ovulation):

En général, le traitement commence par 50 U.I. par jour pendant au moins 7 jours. Si la réponse ovarienne est nulle ou insuffisante, on augmente régulièrement la dose journalière jusqu?à ce que les examens échographiques ou les examens de sang prouvent une réaction des ovaires. En général, il suffit de 7 à 14 jours de traitement. Passé ce délai, on arrête l?administration de Puregon et on déclenche l?ovulation en administrant une autre hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Techniques de procréation médicalement assistée (par exemple fécondation in vitro):

La dose initiale est généralement de 100?225 U.I. par jour pendant au moins 4 jours. Ensuite, le médecin adapte la dose cas par cas, selon la réponse ovarienne de la patiente considérée. Les études cliniques montrent qu?une dose moyenne de 75?375 U.I. pendant 6 à 12 jours est généralement suffisante. Il peut toutefois être nécessaire de poursuivre le traitement plus longtemps. Dès qu?il s?est formé un nombre suffisant d?ovules (follicules) de dimensions suffisantes, on arrête le traitement par Puregon et on déclenche la maturation finale des follicules en administrant de l?hCG. Le prélèvement des ovules est généralement effectué 34?35 heures plus tard.

Directives posologiques chez l?homme

450 U.I. une fois par semaine, cette dose étant si possible fractionnée en trois doses de 150 U.I. chacune, en association avec de l?hCG (gonadotrophine chorionique humaine).

En général, la durée de traitement est de 3 à 4 mois. Ensuite, le médecin détermine la conduite thérapeutique ultérieure.

Mode d?emploi

La solution injectable de Puregon en flacons a été mise au point pour l?injection sous-cutanée (= sous la peau) à l?aide du Pen (=stylo) Puregon. Le lieu d?injection devrait être changé à chaque nouvelle injection. C?est le médecin qui choisit le mode d?administration et qui fixe la posologie et la durée de traitement.

Quand on utilise le Pen Puregon, l?injection (par exemple dans la peau du ventre) peut aussi être réalisée par les patients eux-mêmes ou par leur partenaire. Il faut respecter parfaitement les directives séparées concernant l?utilisation du Pen (voir Mode d?emploi du Pen Puregon).

En cas d?auto-injection, il faut absolument que votre médecin vous conseille soigneusement et vous enseigne parfaitement la réalisation pratique de l?injection, afin de garantir l?efficacité optimale de Puregon et d?éviter une infection. En outre, la première auto-injection doit être effectuée sous la surveillance de votre médecin. Si vous respectez bien le mode d?emploi du Pen Puregon, l?utilisation correcte de Puregon est garantie et l?injection sera le moins désagréable possible.

Remarques générales

Ne pas mélanger Puregon avec d?autres médicaments.

N?utiliser qu?une solution limpide, ne contenant aucune particule.

Un flacon suffit pour 6 injections de 50, 100 ou 150 U.I., ce qui correspond à une dose totale utilisable de 300, 600 ou 900 U.I. Si le nombre d?injections dépasse 6, la dose utilisable peut être moindre étant donné qu?avant chaque injection il faut évacuer l?air du flacon et de l?aiguille (voir mode d?emploi du Pen Puregon).

Surdosage

Si vous avez injecté une dose plus élevée, consultez votre médecin. Des doses trop élevées peuvent entraîner une hyperstimulation ovarienne indésirable (voir également «Quels effets secondaires Puregon peut-il provoquer?»).

Si vous avez oublié de prendre Puregon

N?injectez pas de dose double pour ultérieurement compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Informez votre médecin de cet oubli.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Lors de l?utilisation de Puregon, les effets indésirables suivants sont possibles:

Au site d?injection, on peut souvent noter des hématomes, des douleurs, des rougeurs, un gonflement et des démangeaisons. Occasionnellement, on a observé des réactions généralisées telles que éruptions cutanées.

Chez la femme

Chez les femmes traitées par des préparations de gonadotrophines, il peut se produire une hyperstimulation ovarienne indésirable. Cet état peut s?avérer très grave. Il est possible de diminuer ce risque d?hyperstimulation grâce à une surveillance soigneuse du développement des ovules pendant le traitement. Les premiers symptômes d?une hyperstimulation ovarienne sont des douleurs dans le bas-ventre, des nausées ou une diarrhée. Dans des cas plus sévères, l?hyperstimulation ovarienne peut provoquer une augmentation du volume ovarien, une accumulation de liquide dans le bas-ventre et/ou dans les glandes mammaires, une prise de poids ou la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins. Si vous présentez de tels symptômes, il faut immédiatement consulter votre médecin même si ces symptômes surviennent plusieurs jours après la dernière injection.

Dans de rares cas, il peut y avoir également formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, indépendamment d?une hyperstimulation ovarienne indésirable (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Puregon?»).

Des maux de têtes et des nausées constituent également d?autres effets indésirables.

Chez l?homme

Chez l?homme, un traitement par des préparations de gonadotrophines peut parfois provoquer une gynécomastie (augmentation de volume des glandes mammaires) et une acné. Dans les études cliniques, on a pu constater chez un patient isolé un kyste de l?épididyme.

Si vous constatez des effets indésirables non décrits dans cette notice, signalez-les à votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Ce médicament ne doit être utilisé que jusqu?à la date imprimée sur le conditionnement avec la mention «EXP».

Modalités de conservation chez le grossiste et à la pharmacie:

Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler.

Modalités de conservation au domicile du patient:

Deux possibilités sont envisageables:

1) Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler.

2) Puregon peut être conservé à une température allant jusqu?à 25 °C pendant une durée de 3 mois maximum.

Conserver Puregon dans le conditionnement d?origine, à l?abri de la lumière.

Après la perforation du bouchon de caoutchouc de la cartouche, le médicament peut être utilisé pendant 28 jours au maximum.

Il faut jeter les aiguilles utilisées immédiatement après l?injection.

Après la dernière injection du cycle de traitement, il faut jeter les flacons entamés (et leur contenu résiduel).

Ne pas remplir à nouveau des flacons vides.

Conservez Puregon dans le conditionnement d?origine, en lieu sûr, hors de portée des enfants.

Il faut signaler les médicaments que vous utilisez à tous les médecins qui vous traitent. Portez toujours sur vous une carte indiquant les médicaments que vous utilisez. Cela peut être très important en cas d?accident.

Rapportez à votre pharmacie les médicaments entamés ou devenus inutiles, en vue de leur destruction.

Au besoin, assurez-vous que d?autres personnes qui vivent avec vous ou s?occupent de vous ont bien lu ces informations.

Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, car ces personnes disposent de l?information détaillée destinée au corps médical.

Plus d'informations

1 flacon de Puregon contient de l?hormone folliculostimulante (FSH recombinante ou obtenue par génie génétique), à raison de 400 U.I. (unités internationales), 700 U.I. ou 1025 U.I.(ce qui correspond à une teneur nette de 300, 600 ou 900 U.I., respectivement) ainsi que les excipients saccharose, citrate de sodium, L-méthionine et polysorbate 20, alcool benzylique en tant qu?agent de conservation (10 mg/ml) et de l?eau pour préparations injectables.

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