Retsevmo™

Selon prescription du médecin.

Retsevmo est un médicament anticancéreux contenant la substance active selpercatinib.

Il est utilisé pour traiter l'un des cancers suivants, causés par certaines modifications anormales du gène RET, qui se sont propagés et/ou qui ne peuvent pas être retirés chirurgicalement:

• Un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules, chez l'adulte
• Le cancer de la thyroïde chez l'adulte
• Un type rare de cancer de la thyroïde, appelé cancer médullaire de la thyroïde, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

Retsevmo peut être prescrit si des traitements antérieurs n'ont pas permis de contrôler votre cancer du poumon ou de la thyroïde.

Votre médecin devra vérifier si Retsevmo est adapté à votre cas. À cet effet, il effectuera un test et vérifiera si votre cancer présente une modification du gène RET.

Comment agit Retsevmo?

Chez les patients dont le cancer comporte une altération du gène RET, la modification du gène RET entraîne la fabrication par votre corps d'une protéine anormale, qui peut conduire à une croissance incontrôlée des cellules et à un cancer. Retsevmo bloque l'action de la protéine RET anormale et peut ainsi ralentir ou arrêter la croissance du cancer. Il pourrait aussi aider à réduire le volume de la tumeur.

Si vous avez des questions sur le mode d'action de Retsevmo ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, demandez à votre médecin.

Quand Retsevmo ne doit-il pas être pris/utilisé?

Ne prenez jamais Retsevmo si vous êtes allergique au selpercatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Retsevmo?»)

Retsevmo ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Retsevmo ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans pour un cancer du poumon ou de la thyroïde autre que le cancer médullaire de la thyroïde.

L'indication dans le cancer médullaire de la thyroïde ne concerne pas les enfants de moins de 12 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Retsevmo?

Informez votre médecin avant et pendant la prise de Retsevmo,

• si vous souffrez d'hypertension,
• si on vous a informé-e, après un électrocardiogramme (ECG), que vous présentez, dans l'enregistrement de votre activité cardiaque, une anomalie que l'on appelle allongement de l'intervalle QT,
• si vous avez des problèmes de saignements,
• si vous remarquez une hypersensibilité. Au nombre des signes d'hypersensibilité figurent la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires ou musculaires.
• si vous avez une opération prévue, vous devez arrêter de prendre Retsevmo au moins 7 jours avant l'opération et, lors d'opérations majeures, pendant au moins 2 semaines après celles-ci.
• Retsevmo peut affecter la fertilité féminine et masculine, ce qui peut affecter la possibilité d'avoir des enfants.
• si vous avez des problèmes de cicatrisation des plaies.

Consultez la rubrique «Quels effets secondaires Retsevmo peut-il provoquer?» et informez votre médecin en cas d'apparition de troubles.

Ce que votre médecin va vérifier avant et pendant votre traitement

• Retsevmo peut affecter votre pression artérielle. Par conséquent, votre pression artérielle sera contrôlée avant de débuter le traitement et pendant le traitement par Retsevmo.
• Retsevmo peut affecter le fonctionnement de votre foie. Prévenez immédiatement votre médecin si des symptômes de problèmes de foie apparaissent, incluant: jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), perte d'appétit, nausées ou vomissements, ou douleur en haut à droite au niveau de l'estomac.
• Retsevmo peut provoquer des anomalies à l'ECG. Un ECG sera réalisé avant et pendant votre traitement par Retsevmo. Si vous avez des évanouissements, prévenez votre médecin car cela peut être un symptôme d'anomalie à l'ECG.
• Vous aurez des examens sanguins réguliers avant et pendant le traitement par Retsevmo pour vérifier votre fonction hépatique et vos électrolytes.

Ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines!

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien

• si vous souffrez d'autres maladies,
• si vous avez des allergies ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Avant de prendre Retsevmo, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez en particulier les médicaments suivants:

• médicaments qui peuvent augmenter la concentration de Retsevmo dans le sang:
  • clarithromycine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections bactériennes)
  • itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques)
  • ritonavir, saquinavir, atazanavir, cobicistat (médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH/le SIDA)
• médicaments qui peuvent réduire l'efficacité de Retsevmo:
  • carbamazépine (antiépileptique utilisé pour traiter les convulsions ou les crises)
  • rifampicine, rifabutine (médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (TB))
  • millepertuis (produit à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère et l'anxiété)
  • phénobarbital, phénytoïne (médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie)
  • digoxine (médicament utilisé pour traiter les troubles cardiaques)
  • oméprazole, lansoprazole ou inhibiteurs de la pompe à protons, qui sont utilisés pour traiter les brûlures d'estomac, les ulcères gastriques et le reflux acide. Si vous prenez l'un de ces médicaments, prenez Retsevmo avec un repas complet.
  • ranitidine au autres antacides, utilisés pour diminuer la production d'acidité gastrique et pour traiter les ulcères et le reflux acide. Si vous prenez l'un de ces médicaments, vous devez le prendre 2 heures après Retsevmo.
• médicaments dont Retsevmo peut augmenter la concentration dans le sang:
  • répaglinide (médicament utilisé pour traiter le diabète de type 2 et pour contrôler la glycémiedasabuvir (antiviral utilisé pour traiter l'hépatite C)
  • sélexipag (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)
  • entazulamide (médicament utilisé pour traiter le cancer de la prostate)
  • paclitaxel, sorafénib (cytostatiques)
  • torasémide (médicament utilisé pour traiter les œdèmes)
  • buprénorphine, alfentanil (médicaments utilisés pour traiter les douleurs et pour l'anesthésie)
  • montélukast (médicament utilisé pour le traitement de l'asthme)
  • avanafil, vardénafil (médicaments utilisés pour le trairement de problèmes érectiles)
  • darifénacine (médicament utilisé pour le traitement de maladies des voies urinaires)
  • darunavir, tipranavir (médicaments utilisés pour le traiement des infections par le VIH/SIDA)
  • midazolam, triazolam (médicaments utilisés pour le traitement des troubles du sommeil)
  • simvastatine (médicament utilisé pour le traitement de troubles du métabolisme des lipides)
  • naloxégol (médicament utilisé pour le traitement de la constipation)

Retsevmo peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Retsevmo pendant la grossesse, car les effets de Retsevmo sur le fœtus ne sont pas connus. Il est recommandé aux femmes d'éviter de débuter une grossesse et aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Retsevmo, parce que ce médicament pourrait être nocif pour le bébé. Si vous êtes une femme en âge de procréer ou un homme susceptible de concevoir un enfant, vous devez utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée du traitement et la poursuivre pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par Retsevmo.

Vous ne devez pas allaiter pendant toute la durée du traitement par Retsevmo car ce médicament pourrait être nocif pour un bébé allaité. On ne sait pas si Retsevmo passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 2 semaines après la dernière prise de Retsevmo.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Retsevmo sur la base du poids corporel est:

• Moins de 50 kg: 120 mg
• 50 kg ou plus: 160 mg

Retsevmo se prend deux fois par jour, par voie orale, environ toutes les 12 heures. Prenez le médicament tous les jours approximativement à la même heure.

Si vous ressentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Retsevmo, votre médecin peut diminuer votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.

Vous pouvez prendre les gélules avec ou sans nourriture. Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Vous ne devez ni mâcher, ni écraser, ni ouvrir la gélule avant de l'avaler.

Le flacon est protégé par un bouchon muni d'une fermeture de sécurité pour les enfants. Pour ouvrir le flacon, enfoncez le bouchon en plastique vissé tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, comme montré sur la figure (étapes 1 et 2). Pour refermer le flacon, tournez le bouchon dans le sens des aiguilles d'une montre (étape 3).

Si vous avez pris plus de Retsevmo que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de gélules, ou si une autre personne a pris votre médicament, contactez un médecin ou un hôpital pour connaître la conduite à tenir. Un traitement médical peut être nécessaire.

Si vous avez omis de prendre une dose ou si vous avez oublié de prendre Retsevmo

Si vous vomissez après avoir pris la dose ou si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle et ne compensez pas la dose oubliée ou vomie avec une dose double.

Si vous arrêtez de prendre Retsevmo

N'interrompez pas le traitement par Retsevmo sauf si votre médecin vous le demande.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous avez l'impression que l'action du médicament est trop forte ou bien trop faible, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables suivants:

• Problèmes de foie (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 et pouvant être associés à des anomalies dans les analyses de sang comme une augmentation des enzymes hépatiques) comme par exemple: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), urine de couleur foncée, perte d'appétit, nausées ou vomissements, ou douleur en haut à droite au niveau de l'estomac
• Réactions allergiques qui se manifestent typiquement par de la fièvre et une douleur musculaire et articulaire suivie d'une éruption cutanée (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
• Hypertension

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

Bouche sèche, diarrhée, épuisement ou fatigue, constipation, maux de tête, nausées (malaise), perte d'appétit, douleur dans le ventre, vomissements, rétention de fluide qui peut provoquer un gonflement des mains ou des chevilles (œdème), augmentation des taux de créatinine dans le sang, qui peut indiquer que vos reins ne fonctionnent pas correctement (troubles de la fonction rénale), élévation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, qui peut indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement, électrocardiogramme anormal, hypertension, diminution du nombre de plaquettes sanguines, qui peut entraîner des saignements et/ou des hématomes, fièvre ou température élevée, éruption cutanée, sensations vertigineuses, diminution du nombre de globules blancs, taux sanguin de magnésium bas.

Fréquents (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Hypersensibilité (au nombre des signes d'une hypersensibilité figurent la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires ou musculaire)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi en particulier à des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarque concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Autres remarques

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'opercule est endommagé ou présente des signes de manipulation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels

Que contient Retsevmo?

Principes actifs

Le principe actif est le selpercatinib. Chaque gélule contient 40 ou 80 mg de selpercatinib.

Excipients

Contenu de la gélule: dioxyde de silicium hautement dispersé, cellulose microcristalline.

Enveloppe de la gélule de 40 mg: gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer (E172).

Enveloppe de la gélule de 80 mg: gélatine, dioxyde de titane (E171) et Bleu brillant FCF (E133).

Encre noire: gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir.

Où obtenez-vous Retsevmo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Selpercatinib 40 mg: 60 gélules en flacon. 56 gélules en blister (A)

Selpercatinib 80 mg: 60 gélules et 120 gélules en flacon. 56 gélules et 112 gélules en blister (A)