Saxenda®

Saxenda est un médicament pour perdre du poids, dont le principe actif est le liraglutide. Il est similaire à une hormone naturelle, appelée GLP-1. Saxenda régule l'appétit en déclenchant un sentiment accru de satiété et en diminuant la faim. Cela peut vous aider à manger moins et à réduire votre poids corporel.

Saxenda est utilisé sur prescription du médecin, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour la régulation de poids chez les adultes âgés de 18 ans et plus, avec

• un indice de masse corporelle de 30 ou plus (obèses) ou
• un indice de masse corporelle de 27 ou plus (en surpoids) si vous présentez en plus un diabète, de l'hypertension ou un taux de lipides dans le sang élevé.

Saxenda peut être utilisé chez l'adolescent entre 12 et 18 ans, pesant plus de 60 kg et en fort surpoids.

Après 12 semaines à la dose d'entretien (3,0 mg par jour ou la dose maximale tolérée), le traitement avec Saxenda ne doit être poursuivi qu'avec l'accord de votre médecin, si votre IMC (Indice de Masse Corporelle, calculé à partir du poids et de la taille), s'est amélioré d'au moins 4 %.

Votre médecin vous prescrira un régime alimentaire et un programme d'exercices physiques. Veuillez maintenir ce programme pendant la prise de Saxenda.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Saxenda?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Saxenda:

• si vous avez une maladie cardiaque grave
• si vous avez une maladie rénale ou si vous êtes en dialyse
• si vous avez une maladie du foie
• si vous souffrez de troubles intestinaux ou gastriques graves pouvant conduire à une vidange gastrique retardée (appelée gastroparésie) ou à une maladie inflammatoire de l'intestin
• si vous présentez une maladie de la thyroïde, y compris des nodules ou un élargissement de la thyroïde
• si vous souffrez du diabète et si vous êtes traité(e) par l'insuline
• si vous souffrez de troubles alimentaires
• si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas. Si pendant le traitement avec Saxenda vous ressentez des symptômes de pancréatite aiguë tels que des douleurs abdominales persistantes et sévères, vous devriez consulter un médecin.

Si vous perdez beaucoup de poids, il existe un risque de calculs biliaires et donc de cholécystite. Interrompez l'utilisation de Saxenda et prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez des douleurs intenses dans l'abdomen supérieur, habituellement particulièrement graves sur le côté droit sous les côtes. Les douleurs peuvent aussi être ressenties jusque dans votre dos ou votre épaule droite. Voir sous «Quels effets secondaires Saxenda peut-il provoquer?».

Si pendant le traitement avec Saxenda vous ressentez de fortes palpitations ou une tachycardie au repos, veuillez contacter votre médecin.

Après le début du traitement avec Saxenda vous pouvez perdre des liquides corporels ou vous déshydrater. Les causes peuvent être des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Il est important de prévenir la déshydratation en buvant de grandes quantités de liquide. Veuillez consulter votre médecin si ces troubles se prolongent.

Saxenda ne doit pas être utilisé par les patients de plus de 75 ans.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, surtout si vous:

• prenez des médicaments pour traiter le diabète qui comprennent des sulfonylurées (par exemple, le glimépiride ou le glibenclamide) ou des insulines - ils peuvent conduire, lors d'utilisation concomitante de Saxenda, à un taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie). Votre médecin pourra dans ce cas ajuster la dose de votre médicament antidiabétique pour prévenir la survenue d'une hypoglycémie. Voir sous «Quels effets secondaires Saxenda peut-il provoquer?» pour plus d'informations sur les signes avant-coureurs d'une hypoglycémie.
• prenez un médicament destiné à fluidifier le sang (appelé anticoagulant). Il peut être nécessaire de procéder à des contrôles sanguins plus fréquents afin de surveiller les capacités de coagulation de votre sang.
• utilisez d'autres médicaments pour la perte de poids.

Ne confondez pas Saxenda avec d'autres médicaments que vous injectez (par exemple l'insuline).

Enfants et adolescents

Saxenda ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans ou chez les adolescents dont le poids corporel est inférieur ou égal à 60 kg, car les effets de ce médicament n'ont pas été étudiés dans ce groupe d'âge.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez médicaments en usage externe (même en automédication!).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Saxenda n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Saxenda contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. que ce médicament est essentiellement «sans sodium».

Saxenda peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Saxenda ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez.

Utilisez toujours Saxenda exactement selon les prescriptions du médecin. Si vous n'êtes pas tout à fait sûr(e) de la manière correcte d'utiliser ce médicament, veuillez demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Votre médecin vous prescrira un régime alimentaire et un programme d'exercices physiques. Maintenez ce programme pendant la prise de Saxenda.

Votre traitement commence par une faible dose, qui sera ensuite progressivement augmentée au cours des cinq premières semaines de traitement.

Votre médecin vous dira exactement quelle sera la dose de Saxenda que vous devrez prendre chaque semaine. II est généralement conseillé de procéder selon le tableau qui suit.

Semaine

Dose injectée

Semaine 1

0,6 mg une fois par jour

Semaine 2

1,2 mg une fois par jour

Semaine 3

1,8 mg une fois par jour

Semaine 4

2,4 mg une fois par jour

À partir de la semaine 5

3,0 mg une fois par jour

À partir de la 5ème semaine de traitement, la dose recommandée est de 3,0 mg, qui est la dose à maintenir jusqu'à la fin de votre traitement. N'augmentez pas ultérieurement les doses.

Votre médecin évaluera votre traitement sur une base régulière.

Comment utiliser Saxenda?

• Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin vous montrera comment l'utiliser correctement.
• Vous pouvez utiliser Saxenda à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture ou boisson.

Saxenda est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).

• Les meilleurs endroits pour l'injection sont la face antérieure de la cuisse, le ventre et le haut du bras.
• Changez chaque jour de point d'injection dans la zone choisie pour l'administration afin de réduire le risque d'apparition de grosseurs sous la peau (voir «Quels effets secondaires Saxenda peut-il provoquer?»).
• N'injectez pas le médicament dans une veine ou un muscle.

Les instructions détaillées pour l'utilisation peuvent être trouvées à la fin de cette notice d'emballage.

Si vous avez utilisé une quantité de Saxenda supérieure à celle qui vous a été prescrite

Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital si vous avez utilisé plus de Saxenda que la quantité prescrite. Prenez l'emballage du médicament avec vous. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical immédiat. Des nausées, des vomissements, des diarrhées et un taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie) peuvent survenir. Pour les autres signes d'alerte d'une hypoglycémie, voir «Quels effets secondaires Saxenda peut-il provoquer?».

Si vous avez oublié d'utiliser Saxenda

• Si vous oubliez une dose et cela dans les 12 heures après l'injection habituelle de la dose, réalisez l'injection dès que vous vous en souvenez.
• Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées après l'utilisation prévue de Saxenda, sautez la dose oubliée et injectez la dose suivante le lendemain à l'heure habituelle.
• N'utilisez pas une double dose et n'augmentez pas la dose le lendemain pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Saxenda

N'arrêtez pas le traitement avec Saxenda sans avoir consulté votre médecin au préalable.

L'utilisation et la sécurité de Saxenda n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Ce médicament peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Nausées, vomissements, diarrhée, constipation, mal de tête - ceux-ci disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• Symptômes gastro-intestinaux tels que: indigestion (dyspepsie), inflammation de l'estomac (gastrite), douleurs à l'estomac, gêne épigastrique, brûlures d'estomac, ballonnements, flatulences (gaz), éructation et sécheresse buccale
• Éruption cutanée
• Sensation de faiblesse ou de fatigue
• Épuisement
• Altérations des sensations gustatives
• Vertiges
• Insomnie. Elle survient généralement dans les 3 premiers mois de traitement.
• Calculs biliaires
• Réactions au site d'injection (par exemple ecchymoses, douleurs, irritations, démangeaisons et éruption cutanée)
• Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie). Les signes d'alerte d'une hypoglycémie ci-après peuvent apparaître soudainement: sueurs froides, froideur et pâleur de la peau, maux de tête, accélération du rythme cardiaque, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, fatigue, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration et tremblements. Votre médecin vous dira comment traiter une hypoglycémie et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

• Perte de liquide (déshydratation). Survient de manière plus probable au début du traitement et peut être due à des vomissements, des nausées ou de la diarrhée.
• Cholécystite
• Réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée
• Malaise général
• Accélération du rythme cardiaque
• Inflammation du pancréas (pancréatite). Une pancréatite est une maladie sérieuse, mettant potentiellement la vie en danger. Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ci-après, vous devriez cesser l'utilisation de Saxenda et consulter immédiatement votre médecin:

  fortes douleurs persistantes abdominales (dans la région de l'abdomen supérieur) pouvant se propager dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceux-ci peuvent être des signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite).

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

• En cas de réactions allergiques graves (anaphylaxie) pouvant causer des symptômes tels que des problèmes respiratoires, gonflement du cou et du visage et accélération du rythme cardiaque, consultez votre médecin sans attendre.
• Diminution de la fonction rénale
• Insuffisance rénale aiguë. Les signes comprennent une réduction de la quantité d'urine, un goût métallique dans la bouche et l'apparition rapide d'ecchymoses.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Des grosseurs peuvent apparaître sous la peau en raison de l'accumulation d'une protéine appelée substance amyloïde (amyloïdose cutanée). L'injection de Saxenda dans une zone présentant des grosseurs risque d'entraîner une diminution d'efficacité. Changez donc chaque fois de point d'injection pour prévenir ce type de modification de la peau.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date se réfère au dernier jour du mois indiqué.

Délai d'utilisation après ouverture

Une fois que vous avez utilisé le stylo pour la première fois: Vous pouvez conserver le stylo 1 mois au maximum à une température inférieure à 30°C ou au réfrigérateur (2-8°C).

Remarques concernant le stockage

Avant la première utilisation: Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Ne pas conserver à proximité d'éléments réfrigérants.

Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, conservez-le avec son capuchon de protection, afin de protéger le contenu de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

N'utilisez pas le médicament si son aspect n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.

Les médicaments ne doivent pas être éliminés par le système des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Lorsque vous n'avez plus besoin d'un médicament, demandez à votre pharmacien comment vous en débarrasser.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Saxenda?

1 stylo prérempli contient

Principes actifs

18 mg de liraglutide. 1 ml de solution injectable contient 6 mg de liraglutide.

Excipients

Phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide hydrochlorique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Saxenda? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Saxenda est disponible en emballages de 3 et 5 stylos.

Les aiguilles ne sont pas incluses.