Spiolto® Respimat®

Spiolto Respimat est destiné à faciliter la respiration des patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui entraîne essoufflement et toux. La BPCO est une maladie chronique, c'est pourquoi Spiolto Respimat doit être utilisé tous les jours et pas seulement lorsque les problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO apparaissent.

Spiolto Respimat contient les deux principes actifs tiotropium et olodatérol (appelés bronchodilatateurs à action prolongée), qui élargissent les voies respiratoires et facilitent ainsi l'activité respiratoire des poumons. L'utilisation régulière de Spiolto Respimat peut soulager l'essoufflement associé à cette maladie et vous aider à réduire son impact sur votre vie quotidienne.

Le produit doit être utilisé avec l'inhalateur Respimat joint à cet emballage.

Selon prescription du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spiolto Respimat?

Veuillez suivre exactement toutes les indications de votre médecin. Si l'un des points suivants vous concerne, vous devez absolument informer votre médecin à ce sujet avant d'utiliser Spiolto Respimat:

• si vous souffrez de problèmes cardiaques;
• si vous souffrez d'hypertension;
• si vous souffrez d'épilepsie;
• si vous avez des problèmes de thyroïde;
• si vous souffrez de diabète;
• si votre fonction hépatique ou votre fonction rénale est fortement limitée;
• si vous devez être opéré;
• si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé (une maladie de l'œil);
• si vous souffrez de troubles de la prostate ou avez des difficultés en urinant;
• si vous souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes suivants au cours du traitement par Spiolto Respimat:

• si vous souffrez d'une sensation d'oppression dans la poitrine, de toux, d'une respiration sifflante ou d'essoufflement directement après l'inhalation. Ces troubles peuvent être des signes d'une contraction des muscles dans les bronches, appelée bronchospasme;
• si votre respiration se détériore après l'utilisation de l'inhalateur ou qu'une éruption cutanée, des gonflements ou des démangeaisons apparaissent;
• si vous remarquez un effet secondaire quelconque concernant votre cœur (accélération de la fréquence cardiaque, élévation de la tension et/ou renforcement des symptômes comme la douleur thoracique);
• si des crampes musculaires, une faiblesse musculaire ou des troubles du rythme cardiaque (arythmies) apparaissent (ces troubles peuvent être provoqués par un taux trop faible du potassium sanguin).

Utilisation de Spiolto Respimat avec d'autres médicamentsVeuillez informer votre médecin ou pharmacien(ne) si vous prenez/utilisez déjà ou avez pris/utilisé récemment d'autres médicaments (même en automédication!). Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants:

• Médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson ou la dépression (p.ex. des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monooxydase).
• Autres médicaments utilisés pour traiter votre maladie pulmonaire (et dont l'utilisation pourrait augmenter le risque d'effet secondaires possibles).
• Médicaments abaissant le taux de potassium dans votre sang, notamment les diurétiques, les stéroïdes (p.ex. prednisolone) ou les médicaments contre les difficultés respiratoires (p.ex. théophylline).
• Les bêtabloquants pour le traitement de votre hypertension ou d'autres problèmes cardiaques ou pour le traitement de votre glaucome.

Aptitudes à la conduite et capacité à utiliser des machinesAucune étude n'a été réalisée concernant les effets sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.

Si des vertiges surviennent pendant votre traitement par Spiolto Respimat, vous ne devez pas conduire ni utiliser d'outils ou de machines.

Spiolto Respimat peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser Spiolto Respimat qu'après avoir consulté votre médecin.

Veuillez suivre exactement toutes les indications de votre médecin. Généralement, vous devez inhaler 2 doses une fois par jour, si possible toujours à la même heure.

La BPCO est une maladie chronique. C'est pourquoi vous devez utiliser Spiolto Respimat tous les jours et pas seulement les jours où vous avez des problèmes respiratoires. Ne pas inhaler plus que la dose recommandée.

Avant la première utilisation, veuillez lire attentivement le mode d'emploi de l'inhalateur Spiolto Respimat, afin de l'utiliser correctement. (Voir mode d'emploi de l'inhalateur Respimat.)

Si vous avez pris plus de Spiolto Respimat que vous n'auriez dûAdressez-vous immédiatement à un médecin ou un hôpital si vous avez inhalé trop de Spiolto Respimat, ou qu'une autre personne a accidentellement inhalé votre médicament. Montrez-leur l'emballage de Spiolto Respimat. Une prise en charge médicale sera peut-être nécessaire.

Si vous avez oublié de prendre Spiolto RespimatSi vous avez oublié d'inhaler une dose, poursuivez le traitement en inhalant la dose suivante au moment habituel. N'inhalez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.

Votre médecin fixera la durée du traitement par Spiolto Respimat. Vous ne devez pas arrêter l'utilisation de Spiolto Respimat sans consulter votre médecin, parce que les signes et symptômes de votre maladie pourraient s'aggraver.

L'utilisation et la sécurité de Spiolto Respimat n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans et ceux-ci ne doivent pas l'utiliser.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien(ne) si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Spiolto Respimat peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquents:

Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 100 patients traités:

Sécheresse buccale

Occasionnels:

Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 1'000 patients traités:

• Vertiges
• Insomnie
• Maux de tête
• Hypertension
• Battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire et autres arythmies)
• Palpitations
• Battements cardiaques accélérés (tachycardie)
• Toux
• Constipation

Rares:

Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 10'000 patients traités:

• Inflammation rhino-pharyngée (du nez et de la gorge)
• Inflammation du larynx
• Inflammation des gencives
• Enrouement
• Épistaxis (saignement du nez)
• Infection fongique (champignons) dans la bouche et la gorge
• Vision trouble
• Nausées
• Douleurs articulaires
• Douleurs dorsales
• Troubles de la miction (rétention d'urine)
• Douleur en urinant (dysurie)
• Réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions allergiques de type immédiat
• Graves réactions allergiques provoquant un gonflement de la gorge et du visage
• Prurit (démangeaisons)
• Urticaire

Fréquence indéterminée:

• Halos avec cercles colorés autour de sources de lumière ou vision de couleurs irréelles associée à des yeux rougis (glaucome)
• Augmentation de la pression oculaire interne
• Sensation d'oppression dans la poitrine associée à une toux, une respiration sifflante ou essoufflement directement après l'inhalation (bronchospasme)
• Inflammation de la langue
• Caries
• Inflammation des sinus
• Inflammation de la muqueuse buccale
• Troubles de déglutition
• Pyrosis (brûlures d'estomac) (reflux gastro-œsophagien)
• Occlusion intestinale ou paralysie intestinale
• Éruption cutanée
• Peau sèche
• Infection de la peau ou ulcère
• Déshydratation (perte d'eau corporelle)
• Infections des voies urinaires
• Gonflement des articulations

Des effets secondaires connus liés aux principes actifs des médicaments contre les troubles respiratoires (principes actifs bêta-adrénergiques) dont l'action est similaire à celle d'un principe actif contenu dans Spiolto Respimat peuvent également survenir. Notamment: douleurs thoraciques, baisse de tension, tremblements (tremor), nervosité, élévation de la glycémie, acidification du sang (pouvant se manifester par des troubles comme nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et accélération de la respiration).

Contactez directement un médecin en cas de réactions allergiques comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche et du visage ou des problèmes respiratoires soudains, une chute de tension soudaine ou des vertiges après l'utilisation de Spiolto Respimat.

Chez certains patients, une sensation d'oppression dans la poitrine associée à une toux, une respiration sifflante (sibilance) ou un essoufflement (bronchospasme) peuvent apparaître de manière inattendue directement après l'inhalation. Veuillez informer votre médecin dans ce cas.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien(ne).

Conserver Spiolto Respimat hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Après sa première utilisation, la durée d'utilisation de l'inhalateur Spiolto Respimat est de 3 mois maximum.

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C. Ne pas congeler.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien(ne), qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Spiolto Respimat?

1 dose pour inhalation contient 2,5 microgrammes d'olodatérol et 2,5 microgrammes de tiotropium, de l'édétate disodique et du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur ainsi que d'autres excipients.

Où obtenez-vous Spiolto Respimat? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Spiolto Respimat est composé d'une cartouche avec une solution pour inhalation et d'un inhalateur Respimat. La cartouche doit être insérée dans l'inhalateur avant la première utilisation.

Emballage unique: 1 inhalateur Respimat et 1 cartouche avec 60 bouffées (30 doses thérapeutiques).

Emballage triple: 3 inhalateurs Respimat emballés séparément, composés  chacun de 1 inhalateur Respimat et 1 cartouche avec 60  bouffées (30 doses thérapeutiques).