Tamiflu®

Selon prescription du médecin.

Tamiflu est un médicament destiné au traitement ou à la prévention de la grippe (infection à influenzavirus). Les symptômes typiques de la grippe consistent en une fièvre soudaine (supérieure à 38,5 °C), parfois accompagnée de frissons, en maux de tête, fatigue, vertiges, douleurs musculaires, maux de gorge, rhume et toux.

Tamiflu fait partie d'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Il agit en réduisant la capacité de propagation du virus dans l'organisme humain. Cela signifie que ce médicament permet de prévenir la grippe chez une partie des patients, ou leur permet également de se rétablir plus rapidement de la maladie et de se sentir mieux plus vite.

Selon l'âge et les risques préexistants, Tamiflu permet de raccourcir en moyenne de 0 à 36 heures les symptômes de la grippe, qui durent habituellement environ une semaine. La fréquence des complications bactériennes, telles que bronchite, sinusite ou pneumonie, est en partie réduite. La grippe disparaît d'autant plus vite que le traitement par Tamiflu commence plus tôt.

Le traitement par Tamiflu doit débuter le premier ou le deuxième jour suivant l'apparition des symptômes de la grippe (dans l'idéal au cours des premières 36 heures).

Après un contact étroit avec une personne souffrant de la grippe, Tamiflu peut être pris à titre préventif par l'adulte et l'enfant de 1 an et plus. Dans un tel cas, le traitement par Tamiflu doit commencer dans les deux jours et s'étaler sur dix jours.

Tamiflu peut également être pris à titre de prévention pendant une vague de grippe (épidémie). Dans un tel cas, votre médecin vous prescrira éventuellement le produit pour une durée prolongée.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Tamiflu est uniquement efficace contre les virus de la grippe; il n'agit pas contre d'autres agents responsables de maladies infectieuses. N'utilisez jamais Tamiflu de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies ou d'autres personnes.

Tamiflu ne remplace pas la vaccination antigrippale.

Quand Tamiflu ne doit-il pas être pris/utilisé?

Tamiflu ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) au phosphate d'oseltamivir ou à l'un des autres composants du produit.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tamiflu?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant le début du traitement si

• vous souffrez d'une allergie à d'autres médicaments, à des aliments, des conservateurs, des aromatisants ou des colorants,
• vous souffrez d'une maladie des reins.

Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture. La prise simultanée de nourriture permet de réduire la survenue d'effets indésirables tels que des nausées.

Tamiflu gélules: ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

La poudre de Tamiflu pour reconstitution d'une suspension buvable contient jusqu'à 16 mg de sodium par dose de suspension, resp. 32 mg par dose journalière de suspension. Cela équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

La poudre de Tamiflu pour reconstitution d'une suspension buvable contient du sorbitol. Deux prises quotidiennes de 45 mg d'oseltamivir chacune correspondent à un apport de 2,6 g de sorbitol. Pour les personnes présentant une importante intolérance au fructose, cette quantité dépasse la limite supérieure de l'apport quotidien recommandé de sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

La poudre de Tamiflu pour reconstitution d'une suspension buvable contient jusqu'à 6,25 mg de benzoate de sodium par dose, resp. 12,5 mg par dose journalière.

Ni le paracétamol ou l'acide acétylsalicylique (aspirine, par exemple) ni Tamiflu n'influent l'un sur l'autre au point de compromettre leur action respective; vous pouvez donc prendre du paracétamol ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine, par exemple) pendant le traitement par Tamiflu.

L'expérience acquise avec Tamiflu est encore limitée chez les patients souffrant d'asthme, d'affections chroniques des voies respiratoires ou d'autres maladies chroniques graves.

En cas de pandémie de grippe (forte vague de grippe), Tamiflu peut être administré pour le traitement des enfants âgés de 6 à 12 mois. Le médecin devra cependant soigneusement évaluer le bénéfice par rapport aux risques éventuels.

Tamiflu ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 mois.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Tamiflu peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Tamiflu que sur instruction formelle de votre médecin.

Pour le traitement d'une grippe

Commencez à prendre Tamiflu au cours des deux jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe (dans l'idéal, au cours des 36 premières heures).

Tamiflu doit être pris pendant cinq jours.

Adultes et adolescents ≥ 13 ans

La dose usuelle de Tamiflu est d'une gélule à 75 mg deux fois par jour.

Avalez les gélules de Tamiflu entières, avec de l'eau ou du thé. Ne pas briser les gélules avant la prise et ne pas les croquer.

Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, vous pouvez prendre à la place d'une gélule une dose de 75 mg de suspension de Tamiflu (ce qui correspond à 12,5 ml) deux fois par jour.

Enfants à partir de 1 an

La dose usuelle de Tamiflu gélules et suspension dépend du poids corporel de l'enfant et est de:

Poids corporel	Posologie recommandée pendant cinq jours
	Gélules	Suspension orale
Jusqu'à 15 kg	30 mg deux fois par jour	5 ml deux fois par jour
De 15 kg à 23 kg	45 mg deux fois par jour	7,5 ml deux fois par jour
De 23 kg à 40 kg	60 mg deux fois par jour	10 ml deux fois par jour
Plus de 40 kg	75 mg deux fois par jour	12,5 ml deux fois par jour

La suspension est indiquée chez les enfants qui ne sont pas en mesure d'avaler les gélules.

Enfants âgés de 6 à 12 mois en cas de pandémie de grippe (forte vague de grippe)

La suspension de Tamiflu administrée pour le traitement de la grippe chez les enfants âgés de 6 à 12 mois doit être préparée par le médecin ou le pharmacien. Ces spécialistes disposent des instructions de dosage appropriées, conformes à l'information professionnelle sur le médicament.

Tamiflu ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois.

Pour la prévention d'une grippe

Commencez à prendre Tamiflu au cours des deux jours suivant le contact avec une personne infectée par la grippe. La prise de Tamiflu doit s'étaler sur dix jours.

Adultes et adolescents à partir de 13 ans

La dose usuelle de Tamiflu pour la prévention d'une grippe est d'une gélule à 75 mg une fois par jour.

Avalez les gélules de Tamiflu entières, avec de l'eau ou du thé. Ne pas briser les gélules avant la prise et ne pas les croquer.

Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, vous pouvez prendre à la place d'une gélule une dose de 75 mg de suspension de Tamiflu (ce qui correspond à 12,5 ml) une fois par jour.

Enfants à partir de 1 an

Pour la prévention de la grippe, la dose usuelle de Tamiflu gélules et suspension dépend du poids corporel de l'enfant et est de:

Poids corporel	Posologie recommandée pendant dix jours
	Gélules	Suspension orale
Jusqu'à 15 kg	30 mg une fois par jour	5 ml une fois par jou
De 15 kg à 23 kg	45 mg une fois par jour	7,5 ml une fois par jour
De 23 kg à 40 kg	60 mg une fois par jour	10 ml une fois par jour
Plus de 40 kg	75 mg une fois par jour	12,5 ml une fois par jour

La suspension est indiquée chez les enfants qui ne sont pas en mesure d'avaler les gélules.

Tamiflu ne doit pas être donné aux enfants de moins de 1 an en prévention de la grippe.

Si vous ne pouvez pas avaler les gélules ou que la suspension orale de Tamiflu n'est pas disponible

Lors de situations durant lesquelles la suspension buvable de Tamiflu commercialisée n'est pas rapidement disponible, les adultes, adolescents ou enfants ne pouvant pas avaler de gélules peuvent recevoir les doses correspondantes de Tamiflu en ouvrant les gélules et en versant leur contenu dans une petite quantité d'aliment sucré (une cuillère à café maximum) comme par exemple: du chocolat liquide sucré ou édulcoré, du miel (uniquement pour les enfants âgés de deux ans et plus), du sucre granulé ou du sucre brun dissous dans de l'eau, du coulis pour dessert, du lait condensé sucré, de la compote de pomme ou du yaourt, afin de masquer le goût amer. La préparation doit être mélangée, administrée au patient dans sa totalité et être immédiatement avalée, car l'effet de la préparation risquerait sinon de diminuer.

Veuillez suivre ces instructions afin d'obtenir la dose correspondante:

1. Déterminez le nombre de gélules nécessaires pour préparer le mélange selon ces instructions:

Poids corporel	Nombre de gélule(s) nécessaires afin d'obtenir les doses recommandées pendant 5 jours de traitement curatif	Nombre de gélule(s) nécessaires afin d'obtenir les doses recommandées pour le traitement préventif (pendant 10 jours):
Inférieur ou égal à 15 kg	1 gélule de 30 mg deux fois par jour	1 gélule de 30 mg une fois par jour
Plus de 15 kg et jusqu'à 23 kg	1 gélule de 45 mg deux fois par jour	1 gélule de 45 mg une fois par jour
Plus de 23 kg et jusqu'à 40 kg	2 gélules de 30 mg deux fois par jour	2 gélules de 30 mg une fois par jour
Plus de 40 kg	1 gélule de 75 mg deux fois par jour	1 gélule de 75 mg une fois par jour

2. Vérifiez si vous utilisez le bon dosage conformément au tableau ci-dessus. Tenez la ou les gélules au-dessus d'un petit bol, ouvrez délicatement la ou les gélules et versez la poudre dans le bol.

3. Ajoutez une petite quantité appropriée (1 cuillère à café maximum) d'aliment sucré (pour masquer le goût amer) dans le bol et bien mélanger

4. Mélangez la préparation et prenez l'ensemble du contenu du bol. Le mélange doit être immédiatement avalé après sa préparation. S'il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d'eau et buvez le mélange restant.

Répétez ces instructions chaque fois qu'il sera nécessaire de prendre ce médicament.

Remarque générale:

Vous pouvez prendre Tamiflu avec ou sans nourriture. Il vous est cependant recommandé de prendre Tamiflu pendant les repas, afin d'améliorer la tolérance et de réduire le risque de nausées et de vomissements.

Si vous avez pris par erreur une dose excessive de Tamiflu, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre la dose suivante.

Si vous avez oublié de prendre Tamiflu, prenez la dose manquante dès que vous vous apercevez de votre oubli et poursuivez le traitement conformément aux prescriptions du médecin.

Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

La prise de la suspension buvable de Tamiflu comporte deux étapes

Étape 1 Préparez un nouveau flacon de médicament

Votre pharmacien vous a éventuellement déjà préparé le médicament lorsqu'il vous a délivré votre prescription. Si cela n'est pas le cas, vous pouvez aussi le faire vous-même facilement.

Consultez à cet effet la première instruction ci-dessous sous «Étape 1». Vous n'avez besoin de préparer la suspension qu'une seule fois, au début de votre traitement.

Étape 2 Mesurez et administrez la dose correcte

Agitez bien la suspension et prélevez la dose prescrite du flacon dans la seringue d'administration orale. L'instruction correspondante figure sous «Étape 2». Vous devez répéter cette étape à chaque fois que vous aurez besoin d'une dose.

Étape 1: Préparez un nouveau flacon de médicament

Vous avez besoin:

• du flacon contenant la poudre de Tamiflu (fourni dans l'emballage du médicament)
• du bouchon (fourni dans l'emballage du médicament)
• du gobelet-doseur en plastique (fourni dans l'emballage du médicament)
• de l'adaptateur en plastique (fourni dans l'emballage du médicament)
• d'eau

1. Tapotez le flacon afin de détacher la poudre.Tapotez plusieurs fois avec précaution le flacon fermé, afin de disperser la poudre.

1. Mesurez 55 ml d'eau dans le gobelet-doseur
   Le gobelet-doseur fourni dans l'emballage a une graduation indiquant la quantité exacte. Remplissez-le d'eau jusqu'à la graduation indiquée.
2. Versez toute l'eau dans le flacon, fermez-le et agitez-le.
   Versez toute l'eau du gobelet-doseur dans le flacon, sur la poudre. Prenez toujours 55 ml d'eau, quelle que soit la dose dont vous avez besoin. Remettez le bouchon sur le flacon et agitez soigneusement le flacon pendant 15 secondes. Le volume de la solution préparée est en moyenne de 64,7 ml.
3. Insérez l'adaptateur
   Otez le bouchon du flacon et insérez l'adaptateur dans le col.
4. Verschliessen Sie die Flasche wieder
   Vissez fermement le bouchon sur le flacon avec l'adaptateur inséré. Cela permet d'assurer que l'adaptateur est bien positionné dans le flacon. Vous disposez maintenant d'un flacon de suspension buvable de Tamiflu et vous pouvez mesurer la dose à administrer. Vous ne devrez répéter cette préparation que lorsque vous entamerez un nouveau flacon.
5. Notez la date limite d'utilisation.
   Notez sur l'étiquette du flacon la date limite d'utilisation de la suspension (conservation: 10 jours au-dessous de 25 °C ou bien 17 jours à 2-8 °C (au réfrigérateur)).

Le mieux est de demander à votre médecin ou votre pharmacien de vous préparer la suspension de Tamiflu et de noter sur l'étiquette la date jusqu'à laquelle le médicament peut être utilisé.

Étape 2: Mesurez et administrez la dose correcte

Vous avez besoin:

• d'un flacon contenant la suspension buvable de Tamiflu préparée,
• Selon la dose nécessaire, vous avez besoin de la seringue d'administration orale de 3 ml (piston orange, graduations de 0,1 ml) ou de celle de 10 ml (piston transparent, graduations de 0,5 ml) fournie dans l'emballage du médicament.

Utilisez la seringue d'administration orale de 3 ml pour des doses comprises entre 1,0 ml et 3,0 ml.

Utilisez la seringue d'administration orale de 10 ml pour des doses comprises entre 3,0 ml et 10 ml.

Utilisez toujours la seringue d'administration orale fournie dans l'emballage pour mesurer la dose correcte.

Consultez votre pharmacien si vous ne disposez pas de la seringue d'administration orale appropriée.

1. Agitez le flacon.
   Vérifiez que le bouchon est bien mis en place, puis agitez le flacon fermé de suspension buvable de Tamiflu.
   Agitez toujours bien le flacon avant chaque utilisation.
2. Préparez la seringue d'administration orale.
   Selon la dose nécessaire, utilisez la seringue d'administration orale de 3 ml (piston orange) ou celle de 10 ml (piston transparent), qui sont toutes deux fournies dans l'emballage. Poussez le piston à fond vers le bas jusqu'à la butée.
   
3. Remplissez la seringue d'administration orale avec la dose correcte.
   Vissez le bouchon du flacon.
   Poussez l'extrémité de la seringue d'administration orale dans l'adaptateur.
   Retournez l'ensemble (flacon avec seringue d'administration orale).
   
   Tirez lentement sur le piston pour aspirer le médicament dans la seringue d'administration orale.
   Tirez-le jusqu'à la marque correspondant à votre dose.
   Faites à nouveau basculer l'ensemble à l'endroit.
   Retirez la seringue d'administration orale du flacon.
4. Administrez le médicament dans la bouche.
   Injectez la suspension directement dans la bouche en poussant sur le piston de la seringue d'administration orale. Vérifiez que le médicament a été avalé. Vous pouvez manger ou boire quelque chose après la prise du médicament.
5. Fermez le flacon et rangez-le en lieu sûr.
   Revissez le bouchon sur le flacon. Refermez le flacon avec le bouchon sécurité enfants après chaque utilisation.
   Immédiatement après l'utilisation, séparez les deux éléments de la seringue d'administration orale et lavez-les à l'eau courante et laissez-les sécher à l'air libre, avant de réutiliser la seringue d'administration orale. Ne faites pas bouillir la seringue d'administration orale, car cela risque de l'endommager.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez égaré la seringue d'administration orale ou si celle-ci est endommagée. Il vous conseillera sur la manière de continuer à prendre votre médicament.

Voir la section «À quoi faut-il encore faire attention?» pour plus d'informations sur le stockage et l'élimination.

Comme tous les médicaments, Tamiflu peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Parmi les effets secondaires énumérés ci-dessous, nombreux sont ceux qui peuvent également être causés par la grippe.

La prise de Tamiflu peut entraîner les effets secondaires figurant ci-après.

Les effets secondaires les plus fréquents de Tamiflu sont les nausées, les vomissements, les maux de tête et les douleurs. Le plus souvent, ces manifestations surviennent uniquement après la première prise du médicament pour disparaître ensuite, même lorsque le traitement est poursuivi. La fréquence de ces effets est moindre lorsque le médicament est pris avec de la nourriture.

Très fréquent: nausées, maux de tête.

Fréquent: vomissements, maux de ventre, bronchite, boutons de fièvre (infection due au virus de l'herpès), toux, vertiges, étourdissement, fatigue et insomnie, fièvre, douleurs, douleurs articulaires, nez qui coule, maux de gorge, sensation d'être plein au niveau du haut du ventre, infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus), indigestion.

Occasionnel: altération du niveau de conscience, convulsions, troubles de la fonction hépatique légers à sévères, réactions cutanées (inflammation de la peau, éruption cutanée rouge et qui démange, peau qui pèle).

Rare: thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines), troubles de la vue.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés après la commercialisation:

réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (réactions allergiques sévères avec gonflement du visage et de la peau), éruption cutanée qui démange, pression artérielle basse et difficultés à respirer, troubles de la vue, troubles du rythme cadiaque, saignements gastro-intestinaux, maladies psychiques et maladies du système nerveux (agitation, comportement anormal, anxiété, confusion, hallucinations, troubles de la conscience (délire) y compris altération du niveau de conscience, illusion des sens, cauchemars, automutilation), maladies du foie (inflammation grave du foie d'apparition soudaine, troubles de la fonction hépatique, jaunisse, selles décolorées), œdème angioneurotique (apparition soudaine d'un gonflement important de la peau, principalement au niveau de la tête et du cou, y compris les yeux et la langue, avec difficulté à respirer), syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (réaction allergique compliquée, pouvant mettre la vie en danger, inflammation grave de la peau et éventuellement des muqueuses, initialement accompagnée de fièvre, de douleurs au niveau de la gorge et de fatigue, éruption cutanée avec formation de cloques, peau qui pèle et desquamation de grandes surfaces de peau, éventuelles difficultés à respirer et pression artérielle basse).

Enfants et adolescents

Au cours de l'administration de Tamiflu, notamment chez les enfants et les adolescents, crampes, confusion, comportement anormal, hallucinations, troubles de la conscience (délire) y compris altération du niveau de conscience, illusion des sens, agitation, anxiété et cauchemars ont été observés. Dans de rares cas, ceux-ci ont été à l'origine d'accidents et de blessures qui, très rarement, ont eu une issue fatale. On ne sait pas dans quelle mesure ces manifestations peuvent être directement attribuées au Tamiflu, car de tels troubles ont aussi été observés chez des patients souffrant d'une grippe et qui n'avaient pas pris de Tamiflu. Les patients, notamment les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés. Contactez immédiatement votre médecin en cas de signes de comportement inhabituel.

Enfants

Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants ont été la toux, le nez bouché et les vomissements. D'autres effets secondaires ont été l'inflammation de l'oreille moyenne, les douleurs aux oreilles, les troubles du tympan, les maux de tête, les nausées, le nez qui coule, les maux de ventre, la sensation d'être plein au niveau du haut du ventre, l'indigestion, les inflammations de la peau et la conjonctivite.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant avez des vomissements persistants, si les symptômes de la grippe s'aggravent ou si la fièvre persiste.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

On ne connaît aucune répercussion du produit sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à commander une machine; toutefois, l'atteinte de l'état général due aux symptômes de la grippe doit être prise en considération.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Tamiflu poudre: la suspension préparée peut être conservée pendant 10 jours au-dessous de 25 °C ou 17 jours au réfrigérateur (2-8 °C).

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver les gélules de Tamiflu à une température supérieure à 25 °C.

Ne pas conserver la poudre de Tamiflu à une température supérieure à 25 °C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Rapporter les médicaments non utilisés à la fin du traitement ou périmés, dans leur emballage d'origine, au point de vente (médecin ou pharmacien) pour leur élimination adéquate.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tamiflu?

Principes actifs

Tamiflu gélules: 30 mg, 45 mg und 75 mg d'oseltamivir (sous forme de phosphate d'oseltamivir).
Poudre de Tamiflu pour reconstitution d'une suspension buvable: 6 mg/ml d'oseltamivir (sous forme de phosphate d'oseltamivir).

Excipients

Tamiflu gélules:

Contenu des gélules:

Amidon prégélatinisé, talc, povidone K30, croscarmellose sodique (produite à partir de coton génétiquement modifié), stéarylfumarate de sodium.

Enveloppe des gélules:

Oxyde de titane(IV), oxyde de fer jaune, oxyde de fer(III), oxyde de fer noir, gélatine.

Encre:

Gomme-laque, 1-butanol, oxyde de titane(IV), carmin d'indigo sur laque d'aluminium, méthanol, éthanol.

Poudre pour reconstitution d'une suspension buvable:

Sorbitol (E420), oxyde de titane(IV), benzoate de sodium (E211), xanthane, dihydrogénocitrate de sodium, saccharine sodique, arôme tutti frutti.

Où obtenez-vous Tamiflu? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Gélules de 30 mg

Emballages de 10 gélules.

Gélules de 45 mg

Emballages de 10 gélules.

Gélules de 75 mg

Emballages de 10 gélules.

Poudre pour suspension buvable

1 flacon par emballage. Ce dernier contient également 1 adaptateur pour flacon (afin de faciliter l'aspiration de la suspension avec la seringue d'administration orale), 1 gobelet-doseur (55 ml) et 2 seringues d'administration orale de 3 ml et 10 ml (pour administrer le médicament en utilisant les repères pour une dose allant de 0,5 ml à 10 ml (voir Figures à la section «Étape 2: Mesurez et administrez la dose correcte»).