Auteure: SERVIER


Longue information

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Valdoxan qui contient le principe actif agomélatine appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et il est utilisé dans le traitement de la dépression chez l?adulte.

La dépression est un trouble persistant de l?humeur qui perturbe la vie quotidienne. Les symptômes de la dépression varient d?une personne à l?autre, mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression de vide et/ou d?inutilité, une perte d?intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d?anxiété, des variations de poids.

Sur prescription du médecin.

Table des matières
Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?
Comment l'utiliser ?
Quels sont les effets secondaires possibles ?
Comment le produit doit-il être stocké ?
Plus d'informations

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Valdoxan ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif agomélatine ou à l?un des excipients de Valdoxan,

si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique),

si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).


Valdoxan peut ne pas vous convenir pour l?une des raisons suivantes:

Si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l?avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou de poursuivre votre traitement.

Si vous prenez un médicament connu pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin.

Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Valdoxan. Par conséquent, votre médecin vous pres­crira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie: un prélèvement de référence sera fait avant la première prise puis à intervalles réguliers, tous les 14 jours à 1 fois par mois pendant les premiers 6 mois. Sur la base de cette évaluation, votre médecin décidera si vous devez continuer Valdoxan ou pas.

Si vous souffrez de symptômes tels que manque de concentration et troubles de la mémoire, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan est adéquat pour vous.

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan est adéquat pour vous.

Valdoxan n?est pas destiné à l?utilisation chez les enfants et les adolescents.

Valdoxan n?est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d?auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement antidépresseur, car tous ces types de médicaments n?agissent pas tout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.

Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations:

? si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d?auto-agression dans le passé;

? si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque de comportement suicidaire accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ans ainsi que chez les enfants et les adolescents présentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d?auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l?hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un proche ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler et de signaler à votre médecin traitant s?il pense que votre dépression s?aggrave, ou s?il s?inquiète d?un changement dans votre comportement.

Il est déconseillé de boire de l?alcool lorsque vous êtes traité par Valdoxan.

Ce médicament peut affecter les réactions, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des outils ou des machines. Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent entre autre survenir. Assurez-vous respectivement voyez avec votre médecin que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d?utiliser des machines.

Il est important d?informer votre médecin si vous fumez ou si vous pensez changer vos habitudes de consommation de tabac.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, demandez lui son avis avant de prendre Valdoxan.

Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir «Quand Valdoxan ne doit-il pas être utilisé?»): la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (un antibiotique).

La prise/utilisation concomitante de Valdoxan et d?autres médicaments tels que les bétabloquants contenant le principe actif propranolol ou les médicaments contenant des oestrogènes, certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (enoxacine, grepafloxacine) doivent être utilisés avec précaution. Veuillez informer votre médecin si vous prenez de tels médicaments avant de prendre Valdoxan.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez/utilisez déjà d?autre médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).


Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous souhaitez l?être ou si vous tombez enceinte lorsque vous êtes traitée par Valdoxan. Valdoxan ne doit être pris pendant la grossesse que si votre médecin vous l?a prescrit expressément.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter. L?allaitement doit être arrêté si vous prenez Valdoxan.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée de Valdoxan est d?un comprimé (25 mg) le soir à prendre avec un verre d?eau. Dans certains cas, votre médecin peut décider après 2 semaines de traitement de prescrire une dose plus élevée (50 mg), c?est-à-dire deux comprimés en une seule prise le soir. Ceci étant également la dose maximale.

Valdoxan peut être pris en dehors des repas.

Chez la plupart des patients déprimés, Valdoxan commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement. Votre médecin peut continuer à vous prescrire Valdoxan même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une nouvelle apparition de symptômes dépressifs.

N?arrêtez pas votre médicament sans l?avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie: un prélèvement de référence sera fait avant la première prise puis tous les 14 jours à 1 fois par mois pendant les premiers 6 mois. Par la suite, ces examens seront répétés si votre médecin les juge nécessaires.

Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.

L?utilisation et la sécurité d?emploi de Valdoxan n?ont pas été étudiées chez l?enfant et l?adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n?auriez dû

Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n?auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.

L?expérience de surdosages avec Valdoxan est limitée, mais les symptômes rapportés incluent des douleurs dans la partie haute du ventre et de la somnolence respectivement un étourdissement.

Si vous avez oublié de prendre Valdoxan

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

La prise ou l?utilisation de Valdoxan peut provoquer les effets secondaires suivants:

Effets indésirables fréquents: sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), migraine, mal de tête, envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale haute, transpiration excessive (hyperhidrose), mal de dos, fatigue, anxiété, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie.

Effets indésirables occasionnels: sensation anormale, p.ex. fourmillements ou sensation d?engourdissement ou de douleur de type brûlure dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble et eczéma.

Effets indésirables rares: éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), maladie hépatique (hépatite).

Autres effets indésirables possibles: idées et comportement suicidaires (fréquence inconnue).

Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de portée des enfants et conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Plus d'informations

La substance active est l?agomélatine. Chaque comprimé contient 25 mg d?agomélatine.

Les excipients sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K30), glycolate d?amidon sodique de type A, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage du comprimé: hypromellose, glycérol, macrogol 6000, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171).

Laque aluminique (E132).

Les comprimés pelliculés Valdoxan 25 mg sont de forme oblongue, de couleur jaune orangé avec le logo de la société imprimé en bleu sur une face.

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