Wegovy® FixDose

Wegovy FixDose est un médicament pour la perte de poids et le maintien du poids, qui contient la substance active sémaglutide. Il est similaire à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1), qui est libérée par l'intestin après un repas. Wegovy FixDose agit sur des cibles (récepteurs) dans le cerveau qui contrôlent votre appétit: vous vous sentez plus rassasié(e) et vous avez moins faim, vous éprouvez moins de désir immodéré de nourriture. Cela vous aidera à manger moins et à réduire votre poids corporel.

Wegovy FixDose est prescrit en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour perdre du poids et aider à maintenir le contrôle du poids. Il est utilisé chez des adultes, qui ont:

• un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou
• un IMC d'au moins 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et qui présentent des problèmes de santé liés au poids.

L'IMC (indice de masse corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Wegovy FixDose?

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Wegovy FixDose.

Effets sur le tube digestif

Pendant le traitement par Wegovy FixDose, vous pouvez vous sentir nauséeux(se), être malade (vomissement) ou avoir des diarrhées. Ces effets secondaires peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous souffrez de problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou des doutes.

Inflammation du pancréas

Si vous avez des douleurs abdominales (au niveau de l'estomac) intenses et persistantes, consultez immédiatement un médecin, car cela pourrait être un signe d'inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu une pancréatite.

Trouble thyroïdien

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Wegovy FixDose si vous présentez un trouble de la thyroïde, comme des nodules ou une augmentation du volume de la thyroïde.

Personnes atteintes de diabète

Informez votre médecin si vous êtes diabétique. Votre médecin peut ajuster la dose de vos médicaments contre le diabète pour éviter un taux de sucre dans le sang trop bas.

Wegovy FixDose ne peut pas être utilisé comme un substitut de l'insuline.

Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)

L'association d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'une insuline avec Wegovy FixDose pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique «Quels effets secondaires Wegovy FixDose peut-il provoquer?», qui décrit les signes annonciateurs d'une hypoglycémie. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle l'aidera à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée pour réduire le risque de taux de sucre dans le sang trop bas.

Maladie de l'œil diabétique (rétinopathie)

Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles de l'œil liés au diabète. Si vous souffrez d'une maladie de l'œil diabétique et que vous avez des problèmes oculaires pendant que vous prenez Wegovy FixDose, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.

Utilisation de Wegovy FixDose avec d'autres médicaments

N'utilisez pas Wegovy FixDose en association avec d'autres médicaments qui contiennent des agonistes des récepteurs du GLP-1 (tels que le liraglutide, le dulaglutide, l'exénatide ou le lixisénatide).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Wegovy FixDose affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Certains patients peuvent ressentir des vertiges (étourdissement) au cours des trois premiers mois de traitement par Wegovy FixDose (voir rubrique «Quels effets secondaires Wegovy FixDose peut-il provoquer?»).

En cas de vertiges, évitez de conduire un véhicule et d'utiliser des machines. Si vous avez des questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Personnes atteintes de diabète

Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, une chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et altérer votre capacité de concentration. Évitez de conduire et d'utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques d'hypoglycémie. Lisez la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Wegovy FixDose?» pour plus d'informations sur le risque accru d'hypoglycémie et la rubrique «Quels effets secondaires Wegovy FixDose peut-il provoquer?» pour connaître les signes annonciateurs d'une hypoglycémie. Veuillez consulter votre médecin pour plus de renseignements.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments – ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe – (même en automédication!).

Wegovy FixDose peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus. La contraception est donc recommandée pendant l'utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter ce médicament au moins deux mois à l'avance. Si vous êtes enceinte ou débutez une grossesse pendant que vous utilisez ce médicament, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, consultez immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être arrêté.

N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car on ignore s'il passe dans le lait maternel.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2,4 mg une fois par semaine.

Votre traitement commencera à une faible dose, qui sera augmentée progressivement sur une période de 16 semaines.

• Lors de la première utilisation de Wegovy FixDose, la dose de départ est de 0,25 mg de sémaglutide une fois par semaine.
• Votre médecin vous donnera des instructions pour augmenter progressivement votre dose toutes les 4 semaines jusqu'à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 2,4 mg une fois par semaine.
• Lorsque vous avez atteint la dose recommandée de 2,4 mg, n'augmentez pas davantage cette dose.

Vous devrez procéder comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

Augmentation de la dose

Dose hebdomadaire

Semaines 1 à 4

0,25 mg

Semaines 5 à 8

0,5 mg

Semaines 9 à 12

1 mg

Semaines 13 à 16

1,7 mg

À partir de la semaine 17

2,4 mg

Votre médecin contrôlera votre traitement de manière régulière. Si, après 28 semaines, vous n'avez pas perdu au moins 5% de votre poids de départ, il décidera de la poursuite ou non du traitement.

Wegovy FixDose doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l'injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle.

• Les meilleurs endroits pour réaliser l'injection sont l'avant du haut du bras ou de la cuisse, et le ventre.
• Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous montrer comment faire.

Les instructions détaillées sur la manière d'utiliser le stylo figurent au dos de cette information destinée aux patients.

• Ne mélangez pas Wegovy FixDose avec d'autres médicaments injectables, p.ex. de l'insuline.
• Utilisez Wegovy FixDose une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.
• Vous pouvez vous faire l'injection à n'importe quel moment de la journée – au cours ou en dehors des repas.

Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après avoir choisi un nouveau jour d'administration, poursuivez l'injection une fois par semaine.

Si vous avez utilisé plus de Wegovy FixDose que vous n'auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets secondaires tels que des nausées.

Si vous oubliez d'utiliser Wegovy FixDose

Si vous avez oublié d'injecter une dose et que:

• 5 jours maximum se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy FixDose, injectez la dose dès que vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu.
• plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date à laquelle vous auriez dû utiliser Wegovy FixDose, ne prenez pas la dose manquée. Injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

N'arrêtez pas d'utiliser Wegovy FixDose sans avoir consulté votre médecin.

L'utilisation et la sécurité de Wegovy FixDose n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 18 ans.

Si vous avez encore des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Effets secondaires graves

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Complications de la maladie de l'œil diabétique (rétinopathie). Si vous avez du diabète, vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes oculaires, p.ex. des troubles de la vision, pendant le traitement avec ce médicament.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

• Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Les signes d'une inflammation du pancréas sont des douleurs abdominales (au niveau de l'estomac) intenses et persistantes, qui peuvent irradier dans le dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques). Vous devez demander de l'aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement du visage et de la gorge, une respiration sifflante, une accélération des battements du cœur, une pâleur et froideur de la peau, des vertiges ou une sensation de faiblesse.

Autres effets secondaires

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

• Maux de tête
• Nausées
• Vomissement
• Diarrhées
• Constipation
• Mal à l'estomac (douleurs gastriques)
• Sensation de faiblesse ou de fatigue

Fréquent: (concerne jusqu'à 1 personne sur 10)

• Vertiges
• Gêne de l'estomac ou indigestion
• Rots (éructation)
• Gaz (flatulences)
• Ballonnements abdominaux
• Inflammation de l'estomac (gastrite) – les signes comprennent douleurs gastriques, nausées ou vomissement.
• Brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien)
• Calculs biliaires
• Perte des cheveux ou des poils
• Réactions au site d'injection
• Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie) chez les patients atteints de diabète

Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement. Ils incluent: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, battements du cœur rapides, nausées ou sensation de grande faim, troubles de la vision, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration et tremblement.

Votre médecin vous expliquera comment traiter les hypoglycémies et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.

Le risque d'hypoglycémie est plus élevé si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline. Votre médecin réduira éventuellement la dose de vos médicaments habituels avant que vous ne commenciez le traitement par Wegovy FixDose.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

• Battements de cœur rapides (Accélération cardiaque)
• Augmentation des enzymes pancréatiques, comme la lipase et l'amylase, constatée lors de tests sanguins

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l'élément de refroidissement.

Toujours conserver le stylo dans son carton d'origine pour le protéger de la lumière et de l'humidité. Wegovy FixDose peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 28 jours, à une température ne dépassant pas 30 °C. Wegovy FixDose doit être protégé des sources de forte chaleur.

Conserver hors de portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament si la solution n'est pas limpide et incolore.

Remarques complémentaires

Jetez le stylo après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Wegovy FixDose?

Principes actifs

Wegovy FixDose 0,25 mg

Chaque stylo prérempli contient 0,25 mg de sémaglutide*.

Wegovy FixDose 0,5 mg

Chaque stylo prérempli contient 0,5 mg de sémaglutide*.

Wegovy FixDose 1 mg

Chaque stylo prérempli contient 1,0 mg de sémaglutide*.

Wegovy FixDose 1,7 mg

Chaque stylo prérempli contient 1,7 mg de sémaglutide*.

Wegovy FixDose 2,4 mg

Chaque stylo prérempli contient 2,4 mg de sémaglutide*.

* produit par la technique de l'ADN recombinant sur des cellules de Saccharomyces cerevisiae.

Excipients

Phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables

Où obtenez-vous Wegovy FixDose? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Chaque stylo prérempli à usage unique contient une seule dose.

Wegovy FixDose 0,25 mg

4 stylos préremplis: (B).

Wegovy FixDose 0,5 mg

4 stylos préremplis: (B).

Wegovy FixDose 1 mg

4 stylos préremplis: (B).

Wegovy FixDose 1,7 mg

4 stylos préremplis: (B).

Wegovy FixDose 2,4 mg

4 stylos préremplis: (B).