Ozempic® FixDose 2 mg, solution injectable dans un stylo prérempli (3 ml)

Ozempic contient le principe actif sémaglutide. Il est administré sur prescription médicale pour abaisser le taux de sucre dans le sang (glucose) chez les adultes présentant un diabète de type 2.

Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle:

• votre corps ne produit pas assez d'insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou
• votre corps ne peut pas utiliser correctement l'insuline qu'il produit.

Ozempic est:

• administré seul, si votre taux de sucre dans le sang n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et l'activité physique seuls et si vous ne pouvez pas utiliser de la metformine (un autre antidiabétique) ou
• administré avec d'autres médicaments pour abaisser votre taux de sucre dans le sang.

Pendant l'utilisation d'Ozempic, il est important de suivre les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de l'équipe médicale concernant le régime alimentaire et le mode de vie.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ozempic?

Veuillez-vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ozempic:

• si vous avez ou avez eu une affection du pancréas;
• si vous avez une affection sévère des reins ou si vous êtes en dialyse;
• si vous avez une affection de la thyroïde, notamment des nodules ou une augmentation de la taille de la thyroïde;
• si vous utilisez des sulfonylurées ou de l'insuline pour le traitement de votre diabète;
• si vous présentez un diabète de type 1 - votre corps ne produit pas d'insuline;
• si vous avez une acidocétose diabétique - une complication du diabète qui survient lorsque votre corps n'est pas capable de dégrader le glucose, parce qu'il n'a pas assez d'insuline à sa disposition.

Douleurs abdominales sévères et persistantes, susceptibles d'avoir été provoquées par une pancréatite aiguë

Si vous présentez des douleurs importantes et persistantes dans la région du ventre, consultez immédiatement un médecin, parce qu'il peut s'agir d'un signe de pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

Déshydratation

Il est possible que des nausées, vomissements et diarrhées surviennent pendant le traitement par Ozempic. Ces effets secondaires peuvent conduire à une déshydratation (perte de liquide). C'est pourquoi il est important de boire de grandes quantités de liquide afin de prévenir une déshydratation. Veuillez-vous adresser à votre médecin si vous avez des doutes ou des questions.

Maladie de l'œil diabétique (rétinopathie)

Des améliorations rapides du contrôle glycémique peuvent provoquer une aggravation temporaire de la maladie de l'œil diabétique. Il est alors possible qu'un traitement s'avère nécessaire ou qu'une perte de la vision survienne. Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie de l'œil diabétique (rétinopathie) ou si vous ressentez une gêne oculaire pendant le traitement par Ozempic.

Problèmes rénaux

Chez les personnes souffrant de problèmes rénaux, la diarrhée, les nausées et les vomissements peuvent entraîner une perte de liquide (déshydratation), ce qui peut aggraver les problèmes rénaux. Il est important de boire des liquides pour réduire le risque de déshydratation.

Enfants et adolescents

Ozempic ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'âge.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des taux de sucre bas (hypoglycémies) peuvent affecter votre capacité de réaction. Évitez de prendre part au trafic ou d'utiliser des machines si vous remarquez des signes de glycémie trop basse. Consultez le paragraphe «Quels effets secondaires Ozempic peut-il provoquer?» pour de plus amples informations concernant les signes d'alerte d'une glycémie trop basse. Veuillez demander à votre médecin de plus amples informations à ce sujet.

Ozempic contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose; le médicament est donc essentiellement «sans sodium».

Ozempic peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Ozempic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et au moins deux mois avant une grossesse planifiée, ainsi que pendant l'allaitement. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable.

Utilisez toujours ce médicament conformément aux prescriptions de votre médecin. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical si vous avez des doutes. Ozempic FixDose 2 mg délivre des doses de 2 mg.

Comment administrer Ozempic?

Ozempic est injecté sous la peau (injection sous-cutanée). N'injectez pas le médicament dans une veine ou dans un muscle.

• Les meilleurs sites pour l'injection sont la face antérieure de votre cuisse, votre paroi abdominale (abdomen) ou le haut de vos bras.
• Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou le personnel médical vous expliquera comment l'utiliser correctement.

Des instructions d'utilisation détaillées figurent au verso de cette notice.

Quand utiliser Ozempic?

• Vous devez utiliser Ozempic une fois par semaine, si possible toujours le même jour de la semaine.
• Vous pouvez faire l'injection à n'importe quelle heure du jour, indépendamment des repas.

Il est recommandé de noter sur l'emballage le jour de l'injection choisi (p.ex. mercredi), pour se souvenir de l'injection hebdomadaire.

Si nécessaire, vous pouvez modifier le jour auquel vous injectez Ozempic, dans la mesure où au moins 2 jours se sont écoulés depuis la dernière injection.

Si vous avez pris une plus grande quantité d'Ozempic que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une plus grande quantité d'Ozempic que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin. Des effets secondaires tels que nausées, vomissements ou diarrhées peuvent survenir.

Si vous avez oublié d'utiliser Ozempic

Si vous avez oublié une dose et que

• 5 jours ou moins se sont écoulés depuis le jour où vous auriez dû utiliser Ozempic, vous pouvez rattraper l'injection dès que vous vous en apercevez. Injectez la dose suivante comme d'habitude le jour prévu;
• plus de 5 jours se sont écoulés depuis le jour où vous auriez dû utiliser Ozempic, sautez la dose oubliée. Injectez la dose suivante comme d'habitude le jour prévu.

N'injectez pas de dose supplémentaire et n'augmentez pas la dose pour rattraper la dose oubliée.

N'interrompez pas l'utilisation d'Ozempic sans l'avis préalable de votre médecin. Si vous arrêtez le médicament, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter.

L'utilisation et la sécurité d'Ozempic chez les enfants de moins de 18 ans n'a pas été étudiée à ce jour.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical.

Ne modifiez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de ce médicament:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

• Nausées - généralement passagères
• Diarrhées - généralement passagères
• Taux de sucre bas (hypoglycémie) lorsqu'Ozempic est utilisé surtout avec un médicament appelé sulfonylurée ou de l'insuline. En association à d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, une baisse de la glycémie survient fréquemment.

Les signes d'alerte d'une glycémie trop basse peuvent apparaître soudainement. Ils comprennent: sueurs froides, peau froide et pâle, maux de tête, palpitations cardiaques, nausées ou faim intense, modifications des capacités visuelles, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion mentale, difficultés à se concentrer et tremblements.

Votre médecin pourra vous expliquer comment traiter les hypoglycémies et ce que vous devrez faire, si vous remarquez ces signes d'alerte.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• Vomissements
• Troubles digestifs
• Inflammation de l'estomac («gastrite») - les signes comprennent douleurs de l'estomac, nausées et vomissements
• Reflux ou brûlures d'estomac - aussi appelés reflux gastro-œsophagien (RGO)
• Douleurs abdominales
• Ballonnement abdominal
• Constipation
• Éructation
• Calculs biliaires
• Torpeur/étourdissement
• Fatigue
• Perte de poids
• Diminution de l'appétit
• Gaz (flatulences)
• Augmentation des enzymes pancréatiques (comme la lipase et l'amylase sanguines)
• Aggravation d'un trouble de l'œil dû au diabète (rétinopathie diabétique)

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1 000)

• Modification de la perception du goût des aliments et des boissons
• Pouls rapide
• Réactions au site d'injection - comme bleus, douleurs, irritation, démangeaisons et éruption
• Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au niveau de l'estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes
• Réactions allergiques telles que rash cutané, démangeaisons ou urticaire

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angioedème). Si des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ainsi que des palpitations cardiaques apparaissent, vous devez immédiatement consulter un médecin ou vous rendre aux urgences.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué.

Délai d'utilisation après ouverture

Vous pouvez utiliser le stylo pendant 6 semaines si vous le conservez à une température inférieure à 30°C ou au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas conserver à proximité du compartiment de congélation. Ne pas congeler.

Laissez le capuchon sur le stylo lorsqu'il n'est pas en cours d'utilisation pour protéger le contenu de la lumière.

Remarques concernant le stockage

Avant l'ouverture: Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Ne pas conserver à proximité du compartiment de congélation.

Conserver ce médicament hors de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament si la solution n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.

Remarques complémentaires

Les médicaments ne doivent pas être éliminés par le système des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Lorsque vous n'avez plus besoin d'un médicament, demandez à votre pharmacien comment vous en débarrasser. Ces mesures permettent de protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ozempic FixDose 2 mg?

1 stylo prérempli de 3 ml contient

Principes actifs

8 mg de sémaglutide (2,68 mg/ml)

Excipients

Monohydrogène phosphate de sodium dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour régler le pH) et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Ozempic FixDose 2 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Ozempic FixDose 2 mg solution injectable en stylo prérempli de 3 ml

Chaque stylo contient 3 ml de solution et délivre 4 doses de 2 mg.

Ozempic FixDose 2 mg solution injectable en stylo prérempli de 3 ml est disponible dans les emballages suivants:

1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine® Plus à usage unique