Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimés pelliculés

Le Clopidogrel HEXAL contient un composant actif appelé clopidogrel, lequel appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes (aussi appelées thrombocytes) sont de très petits éléments, qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).

Clopidogrel HEXAL est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).

On vous a prescrit Clopidogrel HEXAL pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car :

• vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
• vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs (trouble de la circulation sanguine dans les bras ou les jambes dû à des occlusions vasculaires), ou
• vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).

CLOPIDOGREL HEXAL

Ne prenez jamais Clopidogrel HEXAL

- Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel HEXAL ;
- Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau ;
- Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel HEXAL.

Faites attention avec Clopidogrel HEXAL

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel HEXAL :
- Si vous avez un risque hémorragique tel que :

• une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)
• des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation)
• une blessure grave récente
• une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
• une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir

Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau accident vasculaire cérébral ischémique survenu dans les sept derniers jours Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

Pendant la prise de Clopidogrel HEXAL :
- Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
- Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS"). - Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").
- Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Enfants et adolescents

Clopidogrel HEXAL n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel HEXAL ou vice-versa.

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez des anticoagulants oraux médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang, un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur etou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations, de lhéparine ou tout autre médicament utilisé pour diminuer la coagulation du sang, un inhibiteur de la pompe à protons par ex. oméprazole pour des maux destomac, du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement dinfections bactériennes ou fongiques, de la cimétidine, médicament utilisé pour des maux destomac, de la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide pour le traitement de la dépression, de la carbamazépine ou de loxcarbazépine pour le traitement de certaines formes dépilepsies, de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.

Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Clopidogrel HEXAL peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

Aliments et boissons

Clopidogrel HEXAL peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel HEXAL. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel HEXAL, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Pendant le traitement par Clopidogrel HEXAL, consultez votre médecin concernant l’allaitement de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Clopidogrel HEXAL ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel HEXAL : Clopidogrel HEXAL contient de l’huile de ricin hydrogénée qui est susceptible d’entraîner des maux d’estomac ou une diarrhée.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel HEXAL (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel HEXAL 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et chaque jour au même moment de la journée.

Vous devez prendre Clopidogrel HEXAL aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris plus de Clopidogrel HEXAL que vous n'auriez dû

Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre Clopidogrel HEXAL

Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel HEXAL, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle. Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel HEXAL

N'interrompez pas le traitement. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Clopidogrel HEXAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

• fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
• signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel HEXAL").
• gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients sur 100) avec le clopidogrel sont les saignements. Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel HEXAL. Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel HEXAL").

La fréquence de survenue des effets indésirables est définie de la façon suivante Très fréquent touche plus de 1 utilisateur sur 10 Fréquent touche 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquent touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 Rare touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Très rare touche moins de 1 utilisateur sur 10 000 Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les autres effets indésirables rapportés avec le clopidogrel sont :

• Effets indésirables fréquents: Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.
• Effets indésirables peu fréquents: Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.
• Effets indésirables rares: Vertige.
• Effets indésirables très rares: Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; troubles du goût.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Clopidogrel HEXAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas utiliser Clopidogrel HEXAL si vous remarquez des signes visibles de détérioration sur la plaquette thermoformée ou les comprimés pelliculés.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Clopidogrel HEXAL

La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de bésilate).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

Macrogol 6000
Cellulose microcristalline (E460)
Crospovidone type A
Huile de ricin hydrogénée

Enrobage du comprimé:

Macrogol 6000
Éthylcellulose (E462)
Dioxyde de titane (E171)

Qu’est-ce que Clopidogrel HEXAL et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Clopidogrel HEXAL sont blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et biconvexes. Ils sont présentés dans une boîte en carton contenant 14, 28, 30, 50, 84, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Acino Pharma GmbH
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Allemagne

Fabricant

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Allemagne

Salutas Pharma GmbH
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39179 Barleben
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

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