Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg, comprimés pelliculés

IL UTILISE

Clopidogrel Teva Pharma B.V. contient du clopidogrel substance active qui appartient à une classe de médicaments appelés « antiagrégants plaquettaires ». Il agit en empêchant certaines particules du sang (« les plaquettes ») de s’agréger pour former des caillots sanguins, qui peuvent bloquer l’irrigation sanguine vers certaines parties importantes de votre corps, notamment le cœur et le cerveau.

Si vous souffrez d’une rigidité des artères (« athérosclérose »), vous courez un plus grand risque qu’un caillot de sang se forme dans vos vaisseaux sanguins. Clopidogrel Teva Pharma B.V. réduit le risque que des caillots de sang se forment, ce qui réduit le risque de maladies graves, tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébrales.

On vous a prescrit Clopidogrel Teva Pharma B.V. pour les raisons suivantes :

• vous avez des artères qui se sont rigidifiées et vous avez eu récemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou vous souffrez d’une maladie qu’on appelle artériopathie des membres inférieurs (maladie des vaisseaux sanguins hormis ceux du cerveau et du cœur).
• vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).

CLOPIDOGREL TEVA PHARMAB.V.

Ne prenez jamais Clopidogrel Teva PharmaB.V. :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel Teva Pharma B.V.
• si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
• si vous souffrez d’une autre maladie qui provoque une hémorragie, comme un ulcère gastrique ou un saignement dans le cerveau,

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Faites attention avec Clopidogrel Teva PharmaB.V. :
Veuillez informer votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament si :

• vous avez un risque hémorragique tel que :
• une blessure grave récente
• une intervention chirurgicale récente ou prévue dans les jours à venir (chirurgie dentaire incluse).
• des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement à l’intérieur de votre corps).
• une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l’estomac ou plaie dans l’œil).
• si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept jours précédents,
• si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

Pendant la prise de Clopidogrel Teva Pharma B.V. :

• Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
• Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée Purpura Thrombopénique Thrombotique) incluant troubles du comportement, céphalées, coma, troubles de la vision, convulsions, insuffisance rénale, fièvre, fatigue extrême, faiblesse ou saignement dans l’estomac, l’intestin ou la peau (incluant de petits points rouges ou de gros bleus) (voir rubrique QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS),
• Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS),
• Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Enfant

Clopidogrel Teva Pharma B.V. n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Utilisationd’autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous utilisez ou si vous avez utilisé récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous utilisez ou si vous avez utilisé récemment un des médicaments suivants :

• Anticoagulants oraux (médicament utilisé par voie orale pour diminuer la coagulation du sang) comme la warfarine. Leur utilisation n’est pas recommandée avec Clopidogrel Teva Pharma B.V.
• Des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang) tels que abciximab, eptifibatide ou tirofiban.
• L’héparine (médicament utilisé pour diminuer la coagulation du sang).
• Les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots de sang (alteplase et streptokinase).
• Les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (utilisés habituellement pour traiter les maladies douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations) tels que ibuprofène, diclofénac et méloxicam.
• Un inhibiteur de la pompe à protons (par ex.: oméprazole) pour des maux d’estomac.
• Du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections bactériennes ou fongiques.
• De la cimétidine, médicament utilisé pour des maux d’estomac,
• De la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide pour le traitement de la dépression,
• De la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies.
• De la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.

La prise de ces médicaments en association avec Clopidogrel Teva Pharma B.V. peut entraîner une augmentation du risque hémorragique.

Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), le clopidogrel peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne doit généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

Aliments et boissons
Clopidogrel Teva Pharma B.V. peut être pris avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Teva Pharma B.V. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Teva Pharma B.V., consultez immédiatement votre médecin car il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Pendant le traitement par Clopidogrel Teva Pharma B.V., consultez votre médecin concernant l’allaitement de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Clopidogrel Teva Pharma B.V. ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel Teva PharmaB.V. : Votre médicament contient du lactose. En cas d’intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médicament contient de l’huile de ricin hydrogénée. Celle-ci est susceptible d’entraîner des maux d’estomac et des diarrhées.

Respectez toujours la posologie de Clopidogrel Teva Pharma B.V. indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V. en une seule fois pour débuter le traitement. Puis, la dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et chaque jour au même moment de la journée.

La dose habituelle est d’un comprimé de 75 mg par jour, à avaler avec de l’eau ou une autre boisson. Vous devez prendre votre traitement régulièrement et tous les jours au même moment de la journée. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments.

Vous devez prendre Clopidogrel Teva Pharma B.V. aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris plus de Clopidogrel Teva Pharma B.V.que vous n’auriez dû : Si vous (ou tout autre personne) avez avalé un grand nombre de comprimés à la fois, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche. Un surdosage peut probablement entraîner une augmentation du risque hémorragique. Munissez-vous de cette notice, des comprimés restants et de l’emballage et allez à l’hôpital ou chez votre médecin ; ils pourront ainsi savoir quels comprimés ont été pris.

Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Teva PharmaB.V. :
Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Teva Pharma B.V. et que vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez immédiatement votre comprimé et prenez le suivant à l’heure habituelle.

Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Teva Pharma B.V. et vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, ne prenez pas la dose oubliée mais prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Teva PharmaB.V. :
N'interrompez pas le traitement par Clopidogrel Teva Pharma B.V. sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Clopidogrel Teva Pharma B.V. peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des symptômes mentionnés ci-dessous, contactez immédiatement votre médecin :

• Fièvre, signes d’infection (par exemple maux de gorge), pâleur de la peau ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec une diminution de certaines cellules sanguines.
• Troubles du comportement, céphalées, coma, troubles de la vision, convulsions, insuffisance rénale, fièvre, fatigue extrême, faiblesse ou saignement dans l’estomac, l’intestin ou la peau (incluant de petits points rouges ou de gros bleus).Ces symptômes pourraient indiquer que vous êtes atteint d’un purpura thrombopénique thrombotique (maladie rare du système de coagulation du sang qui fait que de nombreux caillots sanguins se forment dans le corps).
• Signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion.
• Gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique

Saignement
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients sur 100) avec des médicaments contenant du clopidogrel sont des saignements. Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, abdominales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander un peu plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement pas vous inquiéter. Cependant, en cas de doute, si le saignement devient grave ou si vous avez un saignement inattendu d’autres parties de votre corps, vous devez en avertir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Ils sont listés avec les fréquences suivantes :

Très fréquent touchant plus de 1 patient sur 10 Fréquent touchant de 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquent touchant de 1 à 10 patients sur 1000 Rare touchant de 1 à 10 patients sur 10000 Très rare touchant moins de 1 patient sur 10000 Indéterminée Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables fréquents :

• Ecchymoses, hématomes (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignements de nez, hémorragie gastrique ou intestinale, saignement accru au site de ponction.
• Diarrhées, douleurs abdominales, digestion difficile ou brûlure d’estomac.

Effets indésirables peu fréquents :

• Céphalées et étourdissement.
• Saignements prolongés, hémorragies cérébrales, hémorragies oculaires, sang dans les urines et/ou purpura (petits points rouges sur la peau dus à un saignement sous la peau).
• Eruption et démangeaison cutanées, sensation de toucher anormale.
• Ulcères de l’estomac et de l’intestin grêle, nausées, vomissements, constipation et flatulences (vents) et inflammation de l’estomac entraînant des nausées, une perte d’appétit et une gêne après les repas.
• Diminution des plaquettes du sang, qui augmente le risque de saignement ou d’ecchymoses.
• Maladies du sang incluant une diminution du nombre de globules blancs, qui rend plus sensibles aux infections.

Effets indésirables rares :

• Diminution des taux de certains globules blancs, qui augmente le risque d’infections (neutropénie)
• Vertiges (étourdissement avec sensation de tournis)
• Saignement intra-abdominal

Effets indésirables très rares :

• Une maladie grave appelée purpura thrombocytopénique thrombotique (maladie rare du système de coagulation du sang qui fait que de nombreux caillots sanguins se forment dans le corps). Les symptômes de cette maladie peuvent inclure troubles du comportement, céphalées, coma, troubles de la vision, convulsions, insuffisance rénale, fièvre, fatigue extrême, faiblesse ou saignement dans l’estomac, l’intestin ou la peau (incluant l’apparition de petits points rouges ou de gros bleus).
• Diminution importante de certaines cellules sanguines augmentant le risque de saignement ou d’ecchymoses, augmentant le risque d’infections, pâleur de la peau ou fatigue importante.
• Réactions allergiques généralisées, difficultés respiratoires, gonflement de la bouche ou inflammation de la muqueuse buccale, allergie cutanée, décollement de la peau.
• Confusion ou hallucinations.
• Troubles du goût.
• Inflammation des vaisseaux sanguins, diminution de la pression artérielle.
• Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
• Saignement dans les poumons, la gorge, l’estomac ou l’intestin, l’abdomen ou les articulations.
• Saignement de blessures post-opératoire ou autres saignements sévères.
• Douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos, douleurs articulaires et douleurs musculaires.
• Diarrhées.
• Fièvre.
• Modification des concentrations sanguines ou urinaires de certaines substances. Ces modifications peuvent être détectées par des tests sanguins ou urinaires.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Clopidogrel Teva Pharma B.V. après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

30 comprimés en flacon PEHD
Eliminer tout comprimé restant 30 jours après la première ouverture du flacon.

100 comprimés en flacon PEHD
Eliminer tout comprimé restant 100 jours après la première ouverture du flacon.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Clopidogrel Teva Pharma B.V.

• La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de bromhydrate).
• Les autres composants du noyau sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), huile de ricin hydrogénée et laurylsulfate de sodium et ceux du pelliculage sont lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), laque d’aluminium indigo carmin (E132).

Qu’est-ce que Clopidogrel Teva Pharma B.V. et contenu de l’emballage extérieur

• Les comprimés pelliculés sont roses pâles à roses, pelliculés, en forme de gélule. Un côté du comprimé comporte la mention « C75 » gravée. L’autre côté est lisse.
• Clopidogrel Teva Pharma B.V. est conditionné en plaquettes thermoformées prédécoupées avec pellicule amovible en aluminium /aluminium de 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou

100x1 comprimé, en plaquettes thermoformées prédécoupées en aluminium de 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimé ou dans des flacons en PEHD avec bouchon en polypropylène ou bouchon en polypropylène avec une sécurité enfant et gel de silice contenant 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

• Veuillez noter que les modalités d’ouverture des plaquettes thermoformées prédécoupées avec pellicule amovible figurent sur la boite.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Pays-Bas

Fabricant:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hongrie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöll-,

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöll-,

Hongrie

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,East Sussex,
BN22 9AG,

Royaume-Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,,

Pays-Bas

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier,

89107 Sens,

France

Pour toute information concernant ce médicament veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le : {MM/AAAA}

Des informations détaillées sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament: .