Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg, comprimé pelliculé

IL UTILISE

Clopidogrel Teva Generics B.V. appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, de taille inférieure à celle des globules rouges et blancs, et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).

Clopidogrel Teva Generics B.V. est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).

On vous a prescrit Clopidogrel Teva Generics B.V. pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car :

• vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
• vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou
• vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).

CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

Ne prenez jamais Clopidogrel Teva Generics B.V. :

- Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel Teva Generics B.V. ;

Si vous avez une maladie actuellement responsable dun saignement tel quun ulcère de lestomac ou un saignement dans le cerveau Si vous souffrez dinsuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Teva Generics B.V. .

Faites attention avec Clopidogrel Teva Generics B.V.

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel Teva Generics B.V. :
- Si vous avez un risque hémorragique tel que :

• une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)
• des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu,
• d'un organe ou d'une articulation),
• une blessure grave récente,
• une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire),
• une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir. - Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours. - Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

Pendant la prise de Clopidogrel Teva Generics B.V. :
- Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée - purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
- Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels").
- Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Clopidogrel Teva Generics B.V. n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.

Prise d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Teva Generics B.V. ou vice-versa.

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

• des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),
• un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
• de l'héparine ou tout autre médicament utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
• un inhibiteur de la pompe à protons (par ex.: oméprazole) pour des maux d’estomac,
• du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections bactériennes ou fongiques,
• de la cimétidine, médicament utilisé pour des maux d’estomac,
• de la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide pour le traitement de la dépression,
• de la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,
• de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.

Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), le clopidogrel peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

Aliments et boissons

Les aliments n’ont pas d’influence. Clopidogrel Teva Generics B.V. peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Teva Generics B.V.. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Teva Generics B.V., consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Pendant le traitement par Clopidogrel Teva Generics B.V., consultez votre médecin concernant l’allaitement de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Clopidogrel Teva Generics B.V. ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel Teva Generics B.V. Clopidogrel Teva Generics B.V. contient de l’huile de ricin hydrogénée qui est susceptible d’entraîner des maux d’estomac et une diarrhée.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Teva Generics B.V., (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg, comprimé pelliculé par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.

Vous devez prendre Clopidogrel Teva Generics B.V.aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris plus de Clopidogrel Teva Generics B.V. que vous n’auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Teva Generics B.V.

Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Teva Generics B.V., mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.

Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.

Pour la boite de 28x1 comprimés, vous pouvez vérifier le jour de votre dernière prise en vous référrant au semainier imprimé sur la plaquette thermoformée.

Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Teva Generics B.V.

N'interrompez pas le traitement. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Clopidogrel Teva Generics B.V. peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

• fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
• signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 "Faites attention avec Clopidogrel Teva Generics B.V.").
• gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients sur 100) avec sont les saignements.

Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel Teva Generics B.V. Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 "Faites attention avec Clopidogrel Teva Generics B.V.").

Les autres effets indésirables rapportés Clopidogrel Teva Generics B.V. sont :

Fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 100): Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.

Peu fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000): Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de toucher anormale.

Rares (affectent 1à 10 utilisateurs sur 10 000): Vertige.

Très rares (affectent moins d’1 utilisateur sur 10 000): jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées; gonflement de la bouche; décollement de la peau; allergie cutanée; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite); baisse de tension ; confusion ; hallucinations; douleurs articulaires; douleurs musculaires; troubles du goût.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Clopidogrel Teva Generics B.V. après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Clopidogrel Teva Generics B.V.

• La substance active est clopidogrel. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate).
• Les autres composants sont: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, crospovidone, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée Pelliculage : hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), talc et propylène glycol

Qu’est-ce que Clopidogrel Teva Generics B.V. et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés sont roses, ronds et légèrement biconvexes.
Des boîtes de 28, 30, 50, 56, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées ou 28x1, 28x1 (avec semainier), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoforméees prédécoupées sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Pays-Bas

Fabricant:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TélTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark A.S. Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España TEVA PHARMA, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

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Tel: +370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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