Plavix 75 mg comprimés pelliculés

Plavix appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).

Plavix est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).

On vous a prescrit Plavix pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car :

• Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
• Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou
• Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).
• Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traités par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà présents. Les antivitamines K sont plus efficaces que l’acide acétylsalicylique ou que l’association de Plavix et d’acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescrit Plavix et de l’acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.

PLAVIX

Ne prenez jamais Plavix

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Plavix ;
• Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau ;
• Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Plavix.

Faites attention avec Plavix

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Plavix :

• Si vous avez un risque hémorragique tel que :
• une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)
• des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation)
• une blessure grave récente
• une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
• une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
• Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
• Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

Pendant la prise de Plavix :

• Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
• Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
• Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
• Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Plavix n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Plavix ou vice-versa.

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

• des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),
• un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
• de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
• de l’oméprazole, de l’ésoméprazole ou de la cimétidine pour des maux d’estomac,
• du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections bactériennes ou fongiques,
• de la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide pour le traitement de la dépression,
• de la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,
• de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.

Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Plavix peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

Aliments et boissons

Plavix peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Plavix. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Plavix, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Plavix ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Plavix

Plavix contient du lactose. En cas d’intolérance à certains sucres (par ex.: lactose), consultez votre médecin avant de prendre Plavix.

Plavix contient également de l’huile de ricin hydrogénée qui est susceptible d’entraîner des maux d’estomac ou une diarrhée.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Plavix (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose habituelle est de un comprimé de Plavix 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et chaque jour au même moment de la journée.

Vous devez prendre Plavix aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris plus de Plavix que vous n'auriez dû

Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre Plavix

Si vous oubliez de prendre un comprimé de Plavix, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.

Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.

Pour les boîtes de 7, 14, 28 et 84 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise de Plavix en regardant le calendrier imprimé sur les plaquettes.

Si vous arrêtez Plavix
N'interrompez pas le traitement sauf indication contraire de votre médecin. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Plavix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles est listée ci-dessous, selon la convention suivante :

• très fréquent (touchant plus de 1 utilisateur sur 10)
• fréquent (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• peu fréquent (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• rare (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• très rare (touchant moins de 1 utilisateur sur 10 000)
• fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée, sur la base des données disponibles)

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

• fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
• signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Plavix").
• gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportésavec Plavix sont les saignements. Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Plavix

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 2 " Faites attention avec Plavix ").

Les autres effets indésirables rapportés avec Plavix sont :

Effets indésirables fréquents: diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.

Effets indésirables peu fréquents: céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.

Effets indésirables rares: vertige.

Effets indésirables très rares: jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; troubles du goût.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Plavix après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister, après la mention Exp.

Se référer aux précautions particulières de conservation figurant sur la boîte.
Si cette boîte de Plavix contient des plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si cette boîte de Plavix contient des plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium, pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser Plavix si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Plavix

La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogène sulfate).

Les autres composants sont :

• noyau du comprimé: mannitol (E421), huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline, macrogol 6000, hydroxypropylcellulose faiblement substituée,
• enrobage du comprimé: lactose monohydraté (sucre de lait), hypromellose (E464), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171),
• agent polissant: cire de carnauba.

Qu’est-ce que Plavix et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Plavix 75 mg sont ronds, biconvexes, roses et portent l’inscription «75» gravée sur une face et l'inscription «1171» sur l'autre face. Plavix est présenté dans une boîte en carton contenant :

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium ou sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium.
• 50x1 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium ou sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium pour délivrance à l’unité. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
174 Avenue de France- 75013 Paris-France

Fabricant :
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
ou
Sanofi-Synthelabo Limited,
Edgefield Avenue, Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Royaume-Uni
ou
Sanofi Winthrop Industrie
6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE . 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

sanofi-aventis Cyprus Ltd. . 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel. 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

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Tel: +370 5 2755224

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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