Clopidogrel Teva 75 mg, comprimés pelliculés

Illustration du Clopidogrel Teva 75 mg, comprimés pelliculés
Substance(s) Clopidogrel
admission Union européenne (France)
Fabricant Teva Pharma B.V.
Narcotique Non
Code ATC B01AC04
Groupe pharmacologique Agents antithrombotiques

Titulaire de l'autorisation

Teva Pharma B.V.

Médicaments avec la même substance

Médicament Substance(s) Titulaire de l'autorisation
Iscover 300 mg comprimés pelliculés Clopidogrel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Clopidogrel Winthrop 300 mg comprimés pelliculés Clopidogrel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
Plavix 75 mg comprimés pelliculés Clopidogrel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimés pelliculés Clopidogrel Acino Pharma GmbH
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg comprimés pelliculés Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Le clopidogrel appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Il agit en empêchant certaines particules du sang (les plaquettes) de s’agréger pour former des caillots sanguins, qui peuvent bloquer l’irrigation sanguine vers certaines parties importantes de votre corps, notamment le cœur et le cerveau.

Si vous souffrez d’une rigidité des artères (athérosclérose), vous courez un plus grand risque qu’un caillot de sang se forme dans vos vaisseaux sanguins. Clopidogrel Teva réduit le risque que des caillots de sang se forment, ce qui réduit le risque de maladies graves, tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébrales (AVC).

On vous a prescrit Clopidogrel Teva pour les raisons suivantes :

vous avez des artères qui se sont rigidifiées et vous avez eu récemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou vous souffrez dune maladie quon appelle artériopathie des membres inférieurs maladie des vaisseaux sanguins hormis ceux du cerveau et du cur.

Ou

vous avez des artères qui se sont rigidifiées et vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom dangor instable, et souffrez de symptômes indiquant quune crise cardiaque se développe ou que vous souffrez dune crise cardiaque. Votre médecin doit également vous prescrire un autre médicament appelé acide acétylsalycique à prendre avec Clopidogrel Teva.

Si vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

CLOPIDOGREL TEVA

Ne prenez jamais Clopidogrel Teva :

- si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel Teva.
- si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
- si vous souffrez d’une autre maladie qui provoque une hémorragie, comme un ulcère gastrique.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Teva.

Faites attention avec Clopidogrel Teva :

Veuillez informer votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament si: - vous avez un risque hémorragique tel que :

  • une blessure grave récente
  • une intervention chirurgicale récente ou prévue dans les jours à venir (chirurgie dentaire incluse).
  • des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d’un tissu, d’un organe ou d’une articulation).
  • une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l’estomac ou plaie dans l’œil). - si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours - si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

Pendant la prise du clopidogrel :
- Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée - purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant troubles du comportement, céphalées, coma, troubles de la vision, convulsions, insuffisance rénale, fièvre, fatigue extrême, faiblesse ou saignement dans l’estomac, l’intestin ou la peau (incluant de petits points rouges ou de gros bleus) (voir rubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS), - Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles, par exemple au cours du rasage, vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS),
- Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Clopidogrel Teva n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation d’autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous utilisez ou si vous avez utilisé récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance: - Anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang) comme la warfarine.
- Des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang) tels que abciximab, eptifibatide ou tirofiban.
- L’acide acétylsalicylique (substance active présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, ainsi que pour diminuer la coagulation du sang). Votre médecin peut vous avoir prescrit de l’acide acétylsalycique à prendre avec Clopidogrel Teva. Si ce n’est pas le cas, une utilisation occasionnelle (par exemple pour soulager la douleur)

de dose dacide acétylsalicylique ne dépassant pas 1000 mg sur une période de 24 heures ne doit généralement pas poser de problèmes. Par contre, une utilisation prolongée doit être discutée avec votre médecin en premier. Lhéparine médicament utilisé pour diminuer la coagulation du sang. Les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots de sang alteplase et streptokinase. Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens médicaments utilisés habituellement pour traiter les maladies douloureuses etou inflammatoires des muscles ou des articulations tels que ibuprofène, diclofénac et méloxicam. De loméprazole, delésoméprazole ou de la cimétidine pour des maux destomac. Du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement dinfections bactériennes ou fongiques. De la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide pour le traitement de la dépression, De la carbamazépine ou de loxcarbazépine pour le traitement de certaines formes dépilepsies. De la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.

La prise de ces médicaments en association avec Clopidogrel Teva peut entraîner un plus grand risque d’hémorragie.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons
Clopidogrel Teva peut être pris avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Teva. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Teva, consultez immédiatement votre médecin traitant car il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Clopidogrel Teva ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel Teva : Votre médicament contient du lactose. En cas d’intolérance à certains sucres (par ex: lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

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Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie de Clopidogrel Teva indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est d’un comprimé de 75 mg par jour, à prendre avec de l’eau ou une autre boisson. Vous devez prendre votre traitement régulièrement et tous les jours au même moment de la journée. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments.

De plus, si vous souffrez de fortes douleurs à la poitrine (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Teva (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) dès le début du traitement.

Vous devez prendre Clopidogrel Teva aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris plus de Clopidogrel Teva que vous n’auriez dû :
Si vous (ou tout autre personne) avez avalé un grand nombre de comprimés à la fois, ou si vous pensez qu’un enfant a peut-être avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche. Un surdosage peut entraîner un risque d’hémorragie. Munissez-vous de cette notice, des comprimés restants et de l’emballage et allez à l’hôpital ou chez votre médecin ; ils pourront ainsi savoir quels comprimés ont été pris.

Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Teva :
Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Teva et que vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez immédiatement votre comprimé et prenez le suivant à l’heure habituelle.

Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Teva et vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, ne prenez pas la dose oubliée mais prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Teva :

N'interrompez pas le traitement sauf indication contraire de votre médecin. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter votre traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Clopidogrel Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles est listée ci-dessous, selon la convention suivante très fréquent touchant plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 1000 rare touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 très rare touchant moins de 1 utilisateur sur 10 000 fréquence indéterminée fréquence ne pouvant pas être estimée, sur la base des données disponibles

Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des symptômes mentionnés ci-dessous, contactez immédiatement votre médecin :

Fièvre, signes dinfection par exemple maux de gorge, pâleur de la peau ou fatigue importante. Ces signes pourraient être en rapport avec une diminution de certaines cellules sanguines. Troubles du comportement, céphalées, coma, troubles de la vision, convulsions, insuffisance rénale, fièvre, fatigue extrême, faiblesse ou saignement dans lestomac, lintestin ou la peau incluant de petits points rouges ou de gros bleus.Ces symptômes pourraient indiqué que vous êtes atteint dun purpura thrombopénique thrombotique maladie rare du système de coagulation du sang qui fait que de nombreux caillots sanguins se forment dans le corps.

Signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau etou du blanc des yeux jaunisse, associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes dépingles rouges etou à une confusion. Gonflement de la bouche ou affections de la peau telles quéruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes dune réaction allergique.

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec des médicaments contenant du clopidogrel sont des saignements. Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, abdominales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander un peu plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament. qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, en cas de doute, si le saignement devient grave ou si vous avez un saignement inattendu, vous devez en avertir immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables rapportés avec le clopidogrel sont :

Effets indésirables fréquents :
- Ecchymoses, hématomes (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignements de nez, hémorragie gastrique ou intestinale, risque d’hémorragie accru au site de ponction d’une blessure - Diarrhées, douleurs abdominales, digestion difficile ou brûlure d’estomac.

Effets indésirables peu fréquents :
- Céphalées et étourdissement
- Saignements prolongés, hémorragies cérébrales, hémorragies oculaires, sang dans les urines et/ou purpura (petits points rouges sur la peau dus à une hémorragie sous la peau)
- Eruption et démangeaison cutanées, sensation de fourmillement et d’engourdissement - Ulcères de l’estomac et de l’intestin grêle, nausées, vomissements, constipation et flatulences (vents) et inflammation de l’estomac entraînant des nausées, une perte d’appétit et une gêne après les repas
- Diminution des plaquettes du sang, qui augmente le risque de saignement ou d’ecchymoses - Maladies du sang incluant une diminution du nombre de globules blancs, qui rend plus sensibles aux infections.

Effets indésirables rares :
- Taux diminué de certains globules blancs, qui rend plus sensibles aux infections (neutropénie) - Vertiges (étourdissement avec sensation de tournis).
- Hémorragies abdominales

Effets indésirables très rares :
- Une maladie grave appelée purpura thrombocytopénique thrombotique (maladie rare du système de coagulation du sang qui fait que de nombreux caillots sanguins se forment dans le corps). Les symptômes de cette maladie peuvent inclure troubles du comportement, céphalées, coma, troubles de la vision, épilepsie, insuffisance rénale, fièvre, fatigue extrême, faiblesse ou saignement dans l’estomac, l’intestin ou la peau (incluant de petits points rouges ou de gros bleus) - Sévère diminution de certaines cellules sanguines augmentant le risque d’hémorragies ou d’ecchymoses, rendant plus sensibles aux infections, pâleur de la peau ou fatigue importante - Réactions allergiques généralisées, difficultés respiratoires, gonflement de la bouche ou inflammation de la muqueuse buccale, allergie cutanée, décollement de la peau - Confusion ou hallucinations
- Troubles du goût

Inflammation des vaisseaux sanguins, pression artérielle basse Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux jaunisse Difficultés à respirer ou sifflement Hémorragies pulmonaires, de la gorge, gastriques ou intestinales, abdominales ou articulaires Hémorragies de blessure post-opératoire ou autres hémorragies sévères Douleur aiguë dans labdomen avec ou sans douleur dans le dos, douleurs articulaires et douleurs musculaires Diarrhées Fièvre Modification des concentrations sanguines ou urinaires de certaines substances. Ces modifications peuvent être détectées par des tests sanguins ou urinaires.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Clopidogrel Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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Plus d'informations

Que contient Clopidogrel Teva

- La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogénosulfate).
- Les autres composants du noyau sont :
- Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), huile de ricin hydrogénée et laurilsulfate de sodium. - Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), laque d’aluminium indigo carmin (E132).

Qu’est-ce que Clopidogrel Teva et contenu de l’emballage extérieur

- Les comprimés pelliculés sont roses pâles à roses, pelliculés, en forme de gélule. Un côté du comprimé comporte le nombre « 93 » gravé. L’autre côté comporte le nombre « 7314 » gravé. - Clopidogrel Teva est conditionné en :
- Plaquettes thermoformées prédécoupées amovibles en PVC/aluminium/PET/papier contenant 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimés.
- Plaquettes thermoformées prédécoupées en aluminium aluminium contenant 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimés.
- Flacons en HDPE avec des systèmes de fermeture en polypropylène ou de système de fermeture en polypropylène avec une sécurité enfant et gel de silice contre l’humidité contenant 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les instructions pour retirer le comprimé de la plaquette thermoformée sont fournies sur l’emballage extérieur.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Pays-Bas

Fabricant:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hongrie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöll-,

Hongrie

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,East Sussex,
BN22 9AG,

Royaume-Uni

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier,

89107 Sens,

France

Pour toute information concernant ce médicament veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España TEVA PHARMA, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le : {MM/AAAA}

Des informations détaillées sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament: .

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.