Clopidogrel Mylan 75 mg, comprimé pelliculé

Clopidogrel Mylan appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).

Clopidogrel Mylan est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).

On vous a prescrit Clopidogrel Mylan pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car :

• Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
• Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs,

CLOPIDOGREL MYLAN

Ne prenez jamais Clopidogrel Mylan :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel Mylan;
• Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau ;
• Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Mylan

Faites attention avec Clopidogrel Mylan

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel Mylan:

• Si vous avez un risque hémorragique tel que :
• une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)
• des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu,
• d'un organe ou d'une articulation)
• une blessure grave récente
• une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
• une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
• Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
• Si vous prenez d’autres médicaments (voir "Prise d'autres médicaments")
• Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

Pendant la prise de Clopidogrel Mylan:

• Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
• Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").
• Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").
• Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Clopidogrel Mylan n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.

Prise d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Mylan ou vice-versa.

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

• des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),
• un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
• de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
• de l’oméprazole, de l’ésoméprazole ou de la cimétidine pour des maux d’estomac,
• du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections bactériennes ou fongiques,
• de la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide pour le traitement de la dépression,
• de la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,
• de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.

Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures), ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

Aliments et boissons

Clopidogrel Mylan peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Mylan. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Mylan, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Clopidogrel Mylan ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel MylanClopidogrel Mylan contient de l’huile de ricin hydrogénée qui est susceptible d’entraîner des maux d’estomac et une diarrhée.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel Mylan 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et chaque jour au même moment de la journée.

Vous devez prendre Clopidogrel Mylan aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris plus de Clopidogrel Mylan que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Mylan

Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Mylan, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.

Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.

Pour les boîtes de 7, 14, 28, 56 et 84 comprimés (semainier), vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise de Clopidogrel Mylan en regardant le calendrier imprimé sur les plaquettes.

Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Mylan

N'interrompez pas le traitement sauf indication contraire de votre médecin. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Clopidogrel Mylan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles est listée ci-dessous, selon la convention suivante :

• très fréquent (touchant plus de 1 utilisateur sur 10)
• fréquent (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• peu fréquent (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• rare (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• très rare (touchant moins de 1 utilisateur sur 10 000)
• fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée, sur la base des données disponibles)

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

• fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
• signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel Mylan ").
• gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec sont les saignements.Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel Mylan

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel Mylan").

Les autres effets indésirables rapportés sont :

Effets indésirables fréquents: Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.

Effets indésirables peu fréquents: Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.

Effets indésirables rares: Vertige.

Effets indésirables très rares: jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées; gonflement de la bouche; décollement de la peau; allergie cutanée; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite); baisse de tension ; confusion ; hallucinations; douleurs articulaires; douleurs musculaires; troubles du goût.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Clopidogrel Mylan après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Clopidogrel Mylan

La substance active est clopidogrel. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :

• n oyau du comprimé: cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, crospovidone, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée
• p elliculage: hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), talc et propylène glycol

Qu’est-ce que Clopidogrel Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont roses, ronds et légèrement biconvexes.
Des boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés en plaquette thermoformée sont disponibles.
Des boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (semainier) sont disponibles.

Des boîtes de 30x1 et 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France

Fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgienMylan bvbasprlTélTel 0032 2 658 61 00 LuxembourgLuxemburgMylan bvbasprlTélTel 0032 2 658 61 00 Belgium

BulgariaMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 France HungaryMylan KftTel 36 1 802699

Ceská republikaMylanPharmaceuticals s.r.o.Tel 420 274 770 201 MaltaGeorge Borg Barthet LtdTel 356 2124420

DanmarkMylan ApS Tlf 45 3694 4568 NederlandMylan B.VTel 31 033 299708

DeutschlandMylan dura GmbH Tel 49-0 6151 9512 0 NorgeMylan ABTlf 46 8-555 227 50 Sverige

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EspañaMylan Pharmaceuticals, S.Ltel 34 93 3786400 PortugalMylan, Lda.Phone 00351 21 412 720

FranceMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 RomâniaMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 France

SlovenijaMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 FranceIrelandMc Dermott Laboratories Ltd Tel 1800 272 272 Allphar 353 1 404160

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ItaliaMylan S.p.ATel 3902-61246921 SuomiFinlandMylan OYPuhTel 358 9-46 60 03

CyprusPharmaceutical Trading Co Ltd 35 7 24656165 SverigeMylan AB Tel 46 8-555 227 5

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Lietuva

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Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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