AVONEX 30 microgrammi polvere e solvente per soluzioneiniettabile

Che cos'è AVONEX

Il principio attivo di Avonex è una proteina chiamata interferone beta-1a. Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie. La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell'interferone beta prodotto dal corpo umano.

A che cosa serve AVONEX

Avonex è usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Il trattamento con Avonex può aiutarla ad evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM.

Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi propri della SM. Fra i possibili sintomi ci sono:

• senso di squilibrio o stordimento, problemi di deambulazione, rigidità e spasmi muscolari, stanchezza, insensibilità a viso, braccia o gambe
• dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all'intestino, problemi sessuali e disturbi della vista
• difficoltà di pensiero e concentrazione, depressione.

La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto: questo fenomeno si chiama ricaduta (recidiva).

( Informazioni supplementari)

Avonex ha una migliore efficacia se preso con regolarità, una volta alla settimana, alla stessa ora. Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il medico neurologo.

Avonex può contribuire a ridurre il numero di ricadute (recidive) che lei può avere e a rallentare la progressione disabilitante della SM. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Avonex o quando sarà il momento di smettere.

Come agisce AVONEX

La sclerosi multipla è associata a danni a carico dei nervi (cervello o midollo spinale). Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina ? il rivestimento "isolante" che circonda le fibre nervose. Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo. Questo è ciò che provoca i sintomi della SM. L'azione di Avonex sembra consistere nell'impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina.

Non usi AVONEX

• se è allergico (ipersensibile) all?interferone beta, all?albumina umana o a qualsiasi altro eccipiente di Avonex
• se è incinta, non inizi ad usare Avonex
• se soffre di depressione grave o pensa al suicidio.

Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze.

( Informazioni supplementari)

Avonex e reazioni allergiche. Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.

Ancora sulla depressione. Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex.
Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.

Faccia attenzione con AVONEX soprattutto

Parli con il medico:
se soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi:

• depressione o problemi dell?umore
• pensieri di suicidio.

Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore, pensieri di suicidio, insolite sensazioni di tristezza, di ansia o di debolezza.

• epilessia o altri disturbi simili non controllati da farmaci
• disturbi gravi ai reni o al fegato
• bassa quantità di globuli bianchi o piastrine, che può aumentare il rischio di infezioni, emorragie o anemia
• disturbi cardiaci, che possono provocare sintomi quali dolore toracico ( angina) specialmente dopo lo svolgimento di un?attività fisica, gonfiore alle caviglie, affanno ( insufficienza cardiaca congestizia) o battito cardiaco irregolare ( aritmie).

Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni, o se peggiorano durante l?uso di Avonex.

Informi il medico del fatto che sta prendendo AVONEX:

• se deve fare un'analisi del sangue, perché Avonex può alterarne i risultati.

( Informazioni supplementari)

In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex. Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.

Uso di altri medicinali

Se sta prendendo altri medicinali, specialmente se si tratta di farmaci per trattare l?epilessia e la depressione. Avonex può influenzare l'azione di altri medicinali o esserne influenzato. Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.

Gravidanza ed allattamento

Se è incinta, non inizi ad usare Avonex.

• se lei è in età fertile e sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia con Avonex.
• nel caso intenda programmare una gravidanza o rimanga incinta durante l?uso di Avonex, si rivolga al medico per discutere sull'eventualità di proseguire o meno il trattamento.
• se è già incinta o pensa di esserlo, si rivolga al medico il più presto possibile.
• se intende allattare al seno, ne parli prima con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

- Se prova un senso di vertigine, non guidi. In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine. Se ciò le succede, o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacità, non deve guidare né azionare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di AVONEX

Questo medicinale è essenzialmente "privo di sodio". Esso contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose settimanale.

La dose abituale per adulti ed adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

Una iniezione di Avonex alla settimana.
Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre lo stesso giorno e alla stessa ora.

Non per bambini
Avonex non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Eseguire l'iniezione da soli

Può iniettarsi Avonex senza l'aiuto del medico, se le è stato spiegato come fare. Le istruzioni per l'iniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7, Come iniettare AVONEX).

Se ha problemi a maneggiare la siringa si rivolga al medico, che potrà aiutarla.

( Informazioni supplementari)

In fondo al foglio illustrativo troverà maggiori dettagli su come iniettare Avonex.

Ago alternativo:

nella confezione di Avonex è già compreso un ago da iniezione. È possibile che il medico le prescriva un ago più corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche. Se pensa che ciò sia il suo caso, ne parli con il medico.

Se ha problemi a maneggiare la siringa, parli con il medico della possibilità di utilizzare uno strumento adatto. Tale strumento consiste in un supporto studiato appositamente per facilitare l'iniezione di Avonex.

Per quanto tempo usare AVONEX

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Avonex. È importante continuare ad usare Avonex regolarmente. Non cambi nulla alla terapia se non su consiglio del medico.

Se inietta una quantità eccessiva

Deve fare una sola iniezione di Avonex alla settimana. Se ha effettuato più di un'iniezione di Avonex nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica un'iniezione

Se salta la dose settimanale abituale, inietti una dose il più presto possibile. Poi lasci trascorrere una settimana prima della successiva iniezione di Avonex. Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana. Se c'è un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l'iniezione, si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l'iniezione al giorno da lei preferito.

Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Come tutti i medicinali, Avonex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

( Informazioni supplementari)

Anche se l?elenco dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.

Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico

Reazioni allergiche gravi

Se manifesta:

• gonfiore al viso, labbra o lingua
• difficoltà a respirare
• arrossamento chiami immediatamente il medico. Non continui ad usare Avonex finché non ha informato il medico.

Depressione

Se prova i sintomi della depressione:

• sensazione insolita di tristezza, ansia o senso di inutilità chiami immediatamente il medico.

Disturbi al fegato

Se manifesta:

• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi ( itterizia)
• prurito diffuso
• nausea e vomito
• facilità a riportare lividi chiami immediatamente il medico, dato che puòtrattarsi dei sintomi di un problema al fegato.

Effetti indesiderati rilevati in studi clinici

( Informazioni supplementari)

Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.

Effetti indesiderati molto comuni

(che si sono verificati in almeno 1 persona su 10)

• sintomi simil-influenzali - mal di testa, dolori muscolari, brividi o febbre: vedere Sintomi simil-influenzali più avanti
• mal di testa.

Effetti indesiderati comuni

(che si sono verificati in meno di 1 persona su 10)

• perdita dell'appetito
• sensazione di debolezza e stanchezza
• difficoltà a dormire
• depressione
• rossori
• naso gocciolante
• diarrea
• nausea o vomito
• intorpidimento o formicolio della pelle
• eritemi o lividi
• aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• dolori muscolari o articolari, dolori alle braccia, alle gambe o al collo
• crampi muscolari, rigidità muscolare o articolare
• dolore, lividi e arrossamenti nel punto di iniezione
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue. I sintomi che può notare sono la stanchezza, infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.

Effetti indesiderati non comuni

(che si sono verificati in meno di 1 persona su 100)

• perdita di capelli
• alterazioni nel ciclo mestruale
• sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione.

Effetti indesiderati rari

(che si sono verificati in meno di 1 persona su 1000)

• difficoltà a respirare.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.

Altri effetti indesiderati

( Informazioni supplementari)

Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.

• ipo- o ipertiroidismo
• nervosismo o ansia, instabilità emotiva, pensieri irrazionali o allucinazioni (visioni o suoni immaginari), confusione, ideazione suicidaria
• intorpidimento, vertigini, convulsioni ed emicrania
• consapevolezza del battito cardiaco ( palpitazioni), frequenza cardiaca accelerata o irregolare, problemi cardiaci con i seguenti sintomi: diminuzione della capacità di svolgere attività fisica, incapacità di stare distesi nel letto, mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie
• problemi al fegato, descritti sopra
• orticaria o rash vescicolare, prurito o riacutizzazione della psoriasi, se ne soffre
• gonfiore o sanguinamento sul punto dell'iniezione oppure dolore toracico dopo l'iniezione
• aumento o perdita di peso
• alterazioni nei risultati dei test di laboratorio, compresi i test di funzionalità epatica. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.

Effetti indesiderati dell'iniezione

• Sensazione di svenimento: la prima iniezione di Avonex può essere eseguita dal medico, perché potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire. È improbabile che ciò accada più di una volta.
• Subito dopo l'iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare ? un effetto simile ad una ricaduta della SM. Ciò è raro, si verifica solo al momento dell'iniezione e passa poco dopo. Questo effetto indesiderato può però insorgere in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia con Avonex.
• Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l'iniezione, ne parli con il medico.

Sintomi simil-influenzali

( Informazioni supplementari)

Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

1. Esegua l'iniezione di Avonex appena prima di coricarsi. Così, quando insorgono gli effetti indesiderati, lei starà dormendo.

2. Prenda paracetamolo o ibuprofenemezz'ora prima dell'iniezione di Avonex e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.

3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.

Dopo aver iniettato la dose di Avonex, alcune persone si sentono come se avessero l'influenza. I sintomi sono:

• mal di testa
• dolori muscolari
• brividi o febbre.

Questi sintomi non derivano da una vera influenza.

Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone. I sintomi di questo tipo sono più frequenti all'inizio della terapia con Avonex e continuando con le iniezioni diminuiscono gradualmente.

Tenere Avonex fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Avonex dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Una volta preparata la soluzione nella siringa, usarla il più presto possibile. La siringa preparata può tuttavia essere conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C) per un massimo di 6 ore prima dell'iniezione. Non congelare. Toglierla dal frigorifero mezz'ora prima di iniettarla.

NON usi AVONEX se nota che:

• il sigillo del dispositivo BIO-SET è rotto,
• la vaschetta di plastica sigillata è danneggiata o aperta,
• dopo la ricostituzione il liquido nel flaconcino non appare incolore (o al massimo leggermente giallo), o se sono visibili particelle in sospensione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ingredienti

Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi.
Gli eccipienti sono: albumina sierica umana, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico e sodio fosfato monobasico.

Che cosa contiene la confezione di AVONEX

Una confezione Avonex Bioset contiene quattro dosi di Avonex.
Ciascuna dose è confezionata separatamente in una vaschetta di plastica sigillata, e consiste in un contenitore di vetro (flaconcino) contenente una polvere di colore bianco o biancastro e di una siringa riempita di acqua. I due componenti vengono miscelati per ricostituire la soluzione che sarà poi iniettata. In ciascuna confezione è compreso anche un ago per l'iniezione.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Regno Unito.

Produttore

Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danimarca.

Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri più grandi, contatti il rappresentante locale.

Per ulteriori informazioni su Avonex, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien Biogen Idec Belgium N.V.S.A. 32 2 2191218 LuxembourgLuxemburg Biogen Idec Belgium N.V.S.A. 32 2 2191218

359 2 962 12 00 Magyarország Gedeon Richter Plc. 36 1 432 6097

eská republika Biogen Idec Czech Republic s.r.o. 420 222 191 640 Malta Pharma. MT Ltd. 356 21337008

Danmark Biogen Idec Denmark AS 45 77 41 57 57 Nederland Biogen Idec International B.V. 31 20 542 2000

Deutschland Biogen Idec GmbH 49 0 89 99 6170 Norge Biogen Idec Norway AS 47 23 00 52 50

Eesti Richter Gedeon Eesti filiaal 372 742 7056 Österreich Biogen Idec Austria GmbH. 43 1 484 46 13

Genesis Pharma SA 30 210 8771500 España Biogen Idec Iberia SL 34 91 310 7110 France Biogen Idec France 33 01 41 37 9595 Polska Gedeon Richter Plc. S.A. Przedstawicielstwo w Polsce. 48 22 642-67-39 Portugal Biogen Idec Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda. 351 21 318 8450 România MEDISON PHARMA SRL 40 31 7104035

Ireland Biogen Idec Ireland Ltd. 353 01 463 7799 Slovenija Biogen Idec d.o.o. 386 1 589 91 04

Ísland Icepharma hf 354 540 8000 Slovenská republika Biogen Idec Slovak Republic s.r.o 421 2 32410188

Italia Biogen-Dompé s.r.l. 39 02 583 831 SuomiFinland Biogen Idec Finland Oy 358 207 401 200

Genesis Pharma Cyprus Ltd 3572 2 769946 Sverige BiogenIdec Sweden AB 46 8 594 113 60

Latvija Gedeon Richter Plc. 36 1 432 6097 United Kingdom Biogen Idec Limited 44 0 1628 50 1000

Lietuva

Gedeon Richter Plc.
+36 1 432 6097

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.

COME INIETTARE AVONEX

Lei deve aver già ricevuto istruzioni su come iniettare Avonex.
Queste indicazioni sono solo un promemoria. Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Scelta del sito di iniezione

• Avonex si inietta in un muscolo, ad esempio uno dei muscoli della parte superiore della coscia. Non si raccomanda di eseguire l'iniezione di Avonex nei glutei.
• Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso. Così si riducono i rischi di irritazioni cutanee o muscolari.
• Non scegliere aree cutanee con lividi, lesioni o infezioni e non iniettare in una ferita aperta.

A Preparazione

1. Prenda una vaschetta dalla confezione.

Controlli la data di scadenza sul coperchio della vaschetta. Non usi il prodotto se è scaduto. Stacchi completamente il coperchio di carta. Controlli che la vaschetta contenga:

• un BIO-SET (flaconcino + base + cappuccio)
• una siringa
• un ago per iniezione (vedere la figura ?Contenuto della vaschetta di plastica?).

2. Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e le asciughi.

3. Prepari dei batuffoli di cotone imbevuti di alcol e cerotti (non forniti) se ne ha bisogno.

4. Cerchi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l'iniezione.Vi appoggi la vaschetta.

B. Preparazione dell'iniezione

1 Togliere il cappuccio del flaconcino. Prima lo ruoti e poi lo tolga. Non tocchi il giunto. 2 Togliere il cappuccio dalla siringa Tenga la base della siringa mentre tira il cappuccio per toglierlo. Non tocchi il giunto. Non spinga lo stantuffo. 3 Allineare siringa e flaconcino Metta il BIO-SET su una superficie piana. Allinei i due giunti in modo che si trovino sulla stessa linea. Tenga la siringa per la base e la avviti con fermezza in senso orario sul flaconcino. 4 Spingere verso il basso la siringa finché non scatta Mantenga il BIO-SET sulla superficie piana tenendo la siringa per la base. Mantenga i due elementi in linea retta. Attenzione se la siringa non è in linea rispetto al BIO-SET, ci saranno perdite di liquido. Spinga la siringa finché non si sente uno scatto. 5 Miscelare acqua e polvere Inietti lentamente nel flaconcino tutta lacqua contenuta nella siringa. Attenzione non spinga lo stantuffo troppo in fretta. Ciò può provocare la formazione di schiuma, che rende poi difficile aspirare la soluzione nella siringa. Spinga lo stantuffo fino in fondo per eliminare laria dalla siringa.

6 Sciogliere completamente la polvere Prenda in mano il flaconcino e la siringa, mantenendoli in linea retta. Muova delicatamente in senso rotatorio il flaconcino fino a che tutta la polvere sia sciolta. Eviti di agitare il flaconcino poiché ciò provocherebbe schiuma. 7 Riempire la siringa Capovolga la siringa e il flaconcino, sempre mantenendoli dritti. Attenzione se la siringa non è in linea rispetto al Bio-Set, ci saranno perdite di liquido. Tiri lentamente lo stantuffo fino a che tutto il liquido è stato aspirato nella siringa. 8 Staccare la siringa dal flaconcino Tenga la siringa piena dalla base e la giri in senso antiorario per staccarla dal flaconcino. Non tocchi il giunto sulla siringa.

C: Esecuzione dell'iniezione

1 Controlli il liquido nella siringa Deve apparire trasparente ed incolore. Se la soluzione non è incolore o al massimo leggermente gialla, o se sono visibili particelle in sospensione, non iniettarla. 2 Montare lago Apra lago in modo da esporre il giunto. Mantenga linvolucro protettivo sullago. Spinga lago sulla siringa ruotandolo in senso orario. Ora tolga linvolucro protettivo. Non lo ruoti. Attenzione se ruota linvolucro protettivo mentre lo toglie, potrebbe inavvertitamente togliere anche lago. 3 Eliminare laria Per togliere laria, tenga la siringa verso lalto dando dei leggeri colpetti per portare le bolle verso lalto. Spinga lo stantuffo con delicatezza per eliminare laria. Eviti di espellere più di una piccola goccia di liquido. 4 Detergere e tendere il sito di iniezione Se lo desidera, usi un batuffolo imbevuto di alcol per detergere la pelle nel sito diniezione scelto. Attenda che la pelle si asciughi. Con una mano tenda la pelle intorno al sito diniezione. Rilassi il muscolo.

5 Eseguire liniezione Inserisca lago nel muscolo con una rapida spinta perpendicolare alla pelle. Lago deve penetrare completamente. Prema lentamente lo stantuffo fino a che la siringa non è vuota. 6 Estrarre lago Tolga lago da iniezione tenendo la pelle saldamente tesa o compressa intorno al sito diniezione. Se usa batuffoli di cotone con alcool, ne appoggi uno sul sito di iniezione. Se lo desidera, applichi un cerotto sul sito di iniezione. Eliminare correttamente il materiale usato Dopo aver eseguito liniezione, collochi lago, la siringa, ed il flaconcino in un apposito contenitore un contenitore per rifiuti taglienti, e non fra i rifiuti casalinghi. Carta e batuffoli possono essere messi in un normale raccoglitore di rifiuti.