Ingredienti
Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi/0,5 ml
Gli eccipienti sono: sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Che cosa contiene la confezione di Avonex Pen
Ciascuna confezione individuale contiene un Avonex Pen, un ago e un tappo della penna a prova di manomissione. Avonex Pen contiene una siringa preriempita di Avonex e deve essere utilizzato soltanto dopo aver ricevuto istruzioni adeguate. Le Penne Avonex sono fornite in confezioni di quattro
- dodici per un mese o tre mesi di iniezioni. Il Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio è:
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Regno Unito.
Avonex è prodotto da:
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danimarca.
Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri più grandi, contatti il rappresentante locale. (vedere a destra)
Per ulteriori informazioni su Avonex, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio. (vedere a destra)
BelgiëBelgiqueBelgien Biogen Idec Belgium N.V.S.A. 32 2 2191218 LuxembourgLuxemburg Biogen Idec Belgium N.V.S.A. 32 2 2191218
359 2 962 12 00 Magyarország Gedeon Richter Plc. 36 1 432 6097
eská republika Biogen Idec Czech Republic s.r.o. 420 222 191 640 Malta Pharma. MT Ltd. 356 21337008
Danmark Biogen Idec Denmark AS 45 77 41 57 57 Nederland Biogen Idec International B.V. 31 20 542 2000
Deutschland Biogen Idec GmbH 49 0 89 99 6170 Norge Biogen Idec Norway AS 47 23 00 52 50
Eesti Richter Gedeon Eesti filiaal 372 742 7056 Österreich Biogen Idec Austria GmbH. 43 1 484 46 13
Genesis Pharma SA 30 210 8771500 España Biogen Idec Iberia SL 34 91 310 7110 France Biogen Idec France 33 01 41 37 9595 Polska Gedeon Richter Plc. S.A. Przedstawicielstwo w Polsce. 48 22 642-67-39 Portugal Biogen Idec Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda. 351 21 318 8450 România MEDISON PHARMA SRL 40 31 7104035
Ireland Biogen Idec Ireland Ltd. 353 01 463 7799 Slovenija Biogen Idec d.o.o. 386 1 589 91 04
Ísland Icepharma hf 354 540 8000 Slovenská republika Biogen Idec Slovak Republic s.r.o 421 2 32410188
Italia Biogen-Dompé s.r.l. 39 02 583 831 SuomiFinland Biogen Idec Finland Oy 358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd 3572 2 769946 Sverige BiogenIdec Sweden AB 46 8 594 113 60
Latvija Gedeon Richter Plc. 36 1 432 6097 United Kingdom Biogen Idec Limited 44 0 1628 50 1000
Lietuva
Gedeon Richter Plc.
+36 1 432 6097
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
7. COME AUTOINIETTARSI AVONEX PEN
AVONEX PEN (monouso)
Contenuto della confezione - Avonex Pen, ago e tappo di Avonex Pen a prova di manomissione
Avonex Pen - pronto per l'iniezione
Avonex Pen - dopo l'iniezione (pronto per lo smaltimento)
Lei deve aver ricevuto le istruzioni su come utilizzare Avonex Pen.
Queste note sono solo un promemoria. Se ha qualsiasi dubbio o problemi, si rivolga al medico o al farmacista.
Dove iniettare
(Informazioni supplementari)
Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso
L'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia.
Alternare la coscia destra alla sinistra.
Prendere nota del luogo dove si esegue l'iniezione ogni settimana.
- Avonex viene iniettato in un muscolo; l'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia, come illustrato nell'immagine a fianco. Non si raccomanda di eseguire l'iniezione nei glutei.
- Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso. Così si riduce il rischio di irritazione cutanea o muscolare.
- Non utilizzare aree cutanee con lividi, lesioni o infezioni, o aree dove sono presenti ferite aperte.
(Informazioni supplementari)
Girare
A. Preparazione
1. Prelevare un Avonex Pen dal frigorifero
Controllare che la confezione contenga un Avonex Pen, un ago e un tappo della penna.
Non agitare Avonex Pen.
Controllare la data di scadenza sull'etichetta di Avonex Pen.
Non usarlo se è scaduto.
2. Lasciar scaldare Avonex Pen.
Lasciarlo a temperatura ambiente per mezz'ora.
Questo rende più confortevole l'iniezione, piuttosto che utilizzarla immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero.
Suggerimento: Non utilizzare fonti di calore esterne, come acqua calda, per riscaldare Avonex Pen.
3. Lavi accuratamente le mani con acqua e sapone e le asciughi.
4. Prepari delle salviettine disinfettanti e cerotti (non forniti) se ne ha bisogno.
5. Trovi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l'iniezione.
(Informazioni supplementari)
Apra
B. Preparazione di Avonex Pen
1 1 Rimuova il cappuccio a prova di manomissione. Controlli che il tappo sia integro e che non sia stato aperto. Se sembra che sia stato aperto, non utilizzi quellAvonex Pen. Tenga Avonex Pen con il tappo verso lalto. Pieghi il tappo ad angolo retto, fino a quando non si distacca completamente. Non tocchi la punta di vetro esposta. Attenzione Appoggi la penna sul tavolo prima di iniziare il procedimento al punto 2.
2 2 Montare lago. Avonex Pen è studiato per funzionare esclusivamente con lago fornito. Rimuova lalluminio della copertura dellago. Monti lago premendolo sullestremità di vetro della penna. Mantenga la penna in posizione verticale. Non rimuova la copertura dellago. Per evitare possibili perdite dallago, giri delicatamente lago in senso orario fino a quando non è saldamente inserito. Se si verificassero delle perdite, lei potrebbe non ricevere lintera dose di medicinale. Attenzione La copertura dellago si distaccherà automaticamente durante lesecuzione delle istruzioni al successivo punto 3.
3 3 Estendere la protezione delliniettore. Mantenga il corpo della penna saldamente con una mano. Punti la copertura dellago lontano dal suo corpo e da altre persone. Utilizzando laltra mano, con un rapido movimento sposti la protezione delliniettore area scanalata sopra lago, fino a quando lago non è totalmente coperto. La copertura di plastica dellago si distacca. Attenzione Non prema contemporaneamente il pulsante blu di attivazione.
4 4 Controlli che la protezione delliniettore sia correttamente estesa. Controlli che la protezione delliniettore sia completamente estesa. Accanto alla finestrella ovale di visualizzazione sarà visibile una piccola area rettangolare questa è la chiusura di sicurezza.
5 5 Controlli il liquido Guardi attraverso la finestrella di visualizzazione ovale. Il liquido deve essere limpido e incolore. Se la soluzione è torbida, colorata, o se contiene particelle in sospensione, non usi questa penna. La presenza di una o più bollicine daria è normale.
C. Come usare Avonex Pen
1 1 Disinfettare il sito di iniezione. Se necessario, utilizzi una salviettina disinfettante per detergere la pelle nel luogo scelto per liniezione. Attenda che la pelle si asciughi. Attenzione Larea migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia. 2 2 Appoggi Avonex Pen sulla pelle. Con una mano, tenga il corpo della penna ad angolo retto rispetto al sito diniezione. Controlli che siano visibili le finestrelle della penna. Suggerimento Faccia attenzione a non premere troppo presto il pulsante blu di attivazione. Prema saldamente il corpo della penna verso il basso sulla pelle per rilasciare la chiusura di sicurezza. Controlli che la chiusura di sicurezza sia rilasciata. La piccola finestrella rettangolare scomparirà. Ora Avonex Pen è pronto per effettuare liniezione. Attenzione Continui a tenere la penna saldamente appoggiata sulla pelle.
3 3 Esecuzione delliniezione Per iniziare liniezione, prema il pulsante blu di attivazione con il pollice. Sentirà un clic che indica che è iniziato il processo delliniezione. Non sollevi la penna dalla pelle. Continui a mantenere la penna sulla pelle e conti lentamente per 10 secondi. Dopo 10 secondi tolga la penna per rimuovere lago dal luogo diniezione. Applichi un batuffolo inbevuto di alcol sul sito diniezione per alcuni secondi. Se è presente del sangue, lo tolga.
4 4 Conferma dellavvenuta iniezione Controlli la finestrella di visualizzazione ovale. La finestrella apparirirà gialla se è stata somministrata lintera dose. Non riutilizzi Avonex Pen. La penna è monouso,
5 5 Smaltimento Appoggi il tappo della penna sopra una superficie piatta e rigida. Attenzione Non metta il tappo della penna, potrebbe pungersi con lago. Inserisca lago direttamente nel cappuccio della penna. Prema saldamente per sigillare lago fino a quando non sente un clic. Potrebbe essere necessario usare entrambe le mani. Una volta che la penna è sigillata, non ci sono rischi di ferirsi. I rifiuti devono essere smaltiti correttamente. Il medico, linfermiera o il farmacista dovranno fornirle le istruzioni sullo smaltimento dellAvonex Pen usato, ad esempio in un contenitore per rifiuti taglienti.