Abacavir Accord 300 mg, filmomhulde tabletten

Abacavir Accord wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) te behandelen.

Abacavir Accord bevat als werkzaam bestanddeel abacavir. Abacavir behoort tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reversetranscriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd.

Abacavir Accord geneest de hiv-infectie niet; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.

Niet iedereen reageert op dezelfde wijze op de behandeling met Abacavir Accord. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten – zoals Abacavir+Lamivudine, Abacavir+Lamivudine+Zidovudine en Dolutegravir+Abacavir+Lamivudine) of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4. Overleg met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige patiënten die Abacavir Accord gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s als:

• u een matige of ernstige leveraandoening heeft
• u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad
• u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
• u een ernstige nieraandoening heeft
  Overleg met uw arts als één van de hierboven staande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt.
  Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Overgevoeligheidsreacties voor abacavir

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.

Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Risico op een hartaanval

Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op een hartaanval wordt verhoogd door abacavir. Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes zoals een hoge bloeddruk of diabetes heeft waardoor u een groter risico kunt hebben op een hartaandoening. Stop niet met het innemen van Abacavir Accord, behalve als uw arts u dit adviseert.

Let op belangrijke symptomen

Sommige patiënten die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u Abacavir Accord gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Abacavir Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere middelen die u zonder recept kunt krijgen.

Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Abacavir Accord gebruikt.

Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Abacavir Accord

Hieronder vallen:

fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen. Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Abacavir Accord gebruikt.

• methadon, gebruikt als vervanger van heroïne. Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd. Als u methadon gebruikt, zult u gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen. Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast. Vertel het uw arts als u methadon gebruikt.
• Riociguat, voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) die bloed van het hart naar de longen voeren. Uw arts moet mogelijk uw riociguatdosis verlagen, omdat abacavir het niveau van riociguat in uw bloed kan verhogen.

Zwangerschap

Het gebruik van Abacavir Accord tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Abacavir Accord en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s. Indien u tijdens uw zwangerschap Abacavir Accord heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige

bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.

Borstvoeding

Borstvoeding wordt niet aanbevolen voor vrouwen met hiv, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven. Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Abacavir Accord kan ook in de moedermelk terecht komen.

Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven, moet u dat zo snel mogelijk met uw arts bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ga niet autorijden of bedien geen machines, behalve als u zich goed voelt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de tabletten door met water. Abacavir Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u de tabletten niet kunt doorslikken, kunt u de tabletten fijnmaken en vermengen met een kleine hoeveelheid voedsel of drank en hierna onmiddellijk innemen.

Blijf regelmatig contact houden met uw arts

Abacavir Accord helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Abacavir Accord zonder het advies van uw arts.

Hoeveel Abacavir Accord moet u innemen?

Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen

De gebruikelijke dosering Abacavir Accord is 600 mg per dag. Dit kan worden ingenomen als één 300 mg tablet tweemaal daags of als twee 300 mg tabletten eenmaal daags.

Kinderen vanaf één jaar die minder dan 25 kg wegen

De te geven dosis hangt af van het gewicht van uw kind. De aanbevolen dosis is:

Kinderen die ten minste 20 kg en minder dan 25 kg wegen: de gebruikelijke dosering Abacavir Accord is 450 mg per dag. Dit kan worden gegeven als 150 mg (een halve tablet) ’s morgens en 300 mg (een hele tablet) ’s avonds, of als 450 mg (anderhalve tablet) eenmaal per dag, zoals door uw arts geadviseerd.

• Kinderen die ten minste 14 kg en minder dan 20 kg wegen: de gebruikelijke dosering Abacavir Accord is 300 mg per dag. Dit kan worden gegeven als 150 mg (een halve tablet) tweemaal daags, of 300 mg (een hele tablet) eenmaal per dag, zoals door uw arts geadviseerd.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Er is wellicht ook een drank beschikbaar voor de behandeling van kinderen van drie maanden en ouder en met een gewicht van minder dan 14 kg, of voor patiënten die een lagere dosis dan gebruikelijk nodig hebben of voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel Abacavir Accord heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of aan uw apotheker, of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Het is belangrijk om Abacavir Accord op geregelde tijdstippen in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u bent gestopt met het innemen van Abacavir Accord, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft.

Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen. Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, mag u nooit meer Abacavir Accord, of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Abacavir+Lamivudine, Abacavir+Lamivudine+Zidovudine en Dolutegravir+Abacavir+Lamivudine), gebruiken. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.

Als uw arts u adviseert om weer te starten met Abacavir Accord, kan uw arts u vragen om de eerste dosis te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als u dat nodig heeft.

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Abacavir Accord is (of van andere geneesmiddelen die u gebruikt), of een effect van de ziekte hiv zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt beschreven in deze bijsluiter in het kader met de kop ‘Overgevoeligheidsreacties’.

Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.

Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Abacavir Accord als ook andere

aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.

Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” te lezen.

Overgevoeligheidsreacties

Abacavir Accord bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof van Abacavir+Lamivudine, Abacavir+Lamivudine+Zidovudine en Dolutegravir+Abacavir+Lamivudine).

Abacavir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met abacavir gebruiken.

Welke patiënten krijgen deze reactie?

Iedereen die Abacavir Accord inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen, dit kan levensbedreigend zijn als men doorgaat met het innemen van Abacavir Accord.

De kans dat u een dergelijke reactie krijgt is waarschijnlijker als u het zogeheten HLA-B*5701 gen heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft). Er moet bij u een test gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat Abacavir Accord werd voorgeschreven. Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u Abacavir Accord inneemt.

Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en niet het HLA-B*5701 gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.

Wat zijn de symptomen?

De meest voorkomende symptomen zijn:

koorts (hoge lichaamstemperatuur) en huiduitslag

Andere vaak voorkomende symptomen zijn:

• misselijkheid (zich ziek voelen), overgeven (ziek zijn), diarree, buik(maag)pijn, erge vermoeidheid

Andere symptomen zijn onder andere:

gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten

Wanneer treden deze reacties op?

Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment gedurende de behandeling met Abacavir Accord beginnen, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.

Als u zorgt voor een kind dat wordt behandeld met Abacavir Accord, is het belangrijk dat u de informatie over deze overgevoeligheidsreactie begrijpt. Als uw kind onderstaande symptomen krijgt, is het van essentieel belang dat u de gegeven instructies opvolgt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:

1. u huiduitslag krijgt, OF

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof van elke filmomhulde Abacavir Accord tablet met breukstreep is 300 mg abacavir.
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose PH102 (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b),
• Gehydrolyseerd polyvinylalcoholgedeelte (E1203), titaandioxide ((E171), talk (E553b),, geel ijzeroxide (E172) en Macrogol (E1521).

Hoe ziet Abacavir Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De Abacavir Accord filmomhulde tabletten hebben de opdruk 'H' op de ene kant en 'A' en '26' aan weerszijden van de breukstreep op de andere kant. De tabletten zijn geel en capsulevormig en worden geleverd in witte opake, PVC-aluminium blisterverpakkingen à 30, 60, 90 of 120 tabletten, in aluminium-aluminium blisterverpakkingen à 30, 60, 90 of 120 tabletten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Malta

In het register ingeschreven onder

RVG 117120

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Abacavir Accord 300 mg, filmomhulde tabletten Duitsland: Abacavir Accord 300 mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2023.