Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten

ATC-Code
L02BX03
Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

Standaard geneesmiddelen Mens
Stof(fen)
Abiraterone
Verdovend
Nee
Datum van goedkeuring 01.07.2022
Farmacologische groep Hormoonantagonisten en aanverwante agentia

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Abirateron CF bevat een medicijn met de naam abirateronacetaat. Het wordt gebruikt om prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Dit medicijn zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.

Als u dit medicijn voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de ziekte, waarin deze nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling die de testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie).

Als u dit medicijn krijgt, zal uw arts u ook een ander medicijn voorschrijven, genaamd prednison of prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in uw bloed te laag wordt.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
  • U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent. Dit medicijn mag alleen door mannen worden gebruikt.
  • U heeft ernstige schade aan uw lever.
  • In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen.
Department ofAuthorisationDisk:Approved MEB
Regulatory AffairsDate: 01-2022JW210167Rev. 1.1
Centrafarm B.V., Breda, The NetherlandsModule 1
Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten RVG Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten RVG127037 127038Administrative information and prescribing information
Abirateron acetate
1.3.1.3 Package leaflet1.3.1.3-2

Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

  • als u leverproblemen heeft
  • als u is verteld dat u een hoge bloeddruk, hartfalen of een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft (een laag kaliumgehalte in uw bloed kan het risico op problemen met uw hartritme verhogen)
  • als u andere problemen heeft gehad met hart of bloedvaten
  • als u een onregelmatige of snelle hartslag heeft
  • als u kortademig bent
  • als u snel in gewicht bent toegenomen
  • als u gezwollen voeten, enkels of benen heeft
  • als u in het verleden een medicijn dat ketoconazol wordt genoemd heeft gebruikt voor prostaatkanker
  • over de noodzaak om dit medicijn te gebruiken samen met prednison of prednisolon
  • over mogelijke effecten op uw botten
  • als u een hoge bloedsuikerwaarde heeft.

Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen.

Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van leverproblemen. In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut leverfalen genoemd), wat kan leiden tot de dood.

Afname van het aantal rode bloedcellen, een verminderd seksueel verlangen (libido), spierzwakte en/of spierpijn kunnen voorkomen.

Abirateron mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.

Als u, na de behandeling met abirateron en prednison/prednisolon, van plan bent om een behandeling met radium-223 te ondergaan, dan moet u 5 dagen wachten voordat u begint met de behandeling met radium-223.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Bloedcontrole

Abirateron kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken. Als u dit medicijn gebruikt, zal uw arts uw bloed controleren om mogelijke effecten op uw lever te vinden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Als abirateron per ongeluk wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis en neem de bijsluiter mee om aan de spoedarts te laten zien.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u medicijnen gebruikt.

Department ofAuthorisationDisk:Approved MEB
Regulatory AffairsDate: 01-2022JW210167Rev. 1.1
Centrafarm B.V., Breda, The NetherlandsModule 1
Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten RVG Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten RVG127037 127038Administrative information and prescribing information
Abirateron acetate
1.3.1.3 Package leaflet1.3.1.3-3

Gebruikt u naast Abirateron CF nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is belangrijk omdat abirateron de effecten van een aantal medicijnen kan versterken waaronder medicijnen voor het hart, kalmeringsmiddelen, sommige medicijnen voor diabetes, kruidenmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) en andere. Uw arts zal misschien de dosis van deze medicijnen willen veranderen. Bovendien kunnen sommige medicijnen de effecten van abirateron versterken of afzwakken. Dit kan leiden tot bijwerkingen of tot een minder goede werking van abirateron dan zou moeten.

Androgeendeprivatietherapie kan het risico op hartritmeproblemen verhogen. Zeg het tegen uw arts als u medicijnen krijgt

  • die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol);
  • waarvan bekend is dat ze het risico op hartritmeproblemen verhogen [bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica (gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen)].

Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde medicijnen gebruikt. Waarop moet u letten met eten?

  • U mag dit medicijn niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u dit medicijn?”).
  • Het innemen van dit medicijn met voedsel kan bijwerkingen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Abirateron CF mag niet door vrouwen worden gebruikt.

  • Dit medicijn kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen door zwangere vrouwen.
  • Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een condoom en een andere goed werkzame anticonceptiemethode.
  • Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machinesHet is niet waarschijnlijk dat dit medicijn invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen gereedschappen of machines te bedienen.

Abirateron CF bevat lactose en natrium

  • Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
  • Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?De aanbevolen dosering is 1.000 mg (vier tabletten/twee tabletten), eenmaal per dag.

Hoe neemt u dit medicijn in?

Neem dit medicijn in via de mond.

Department ofAuthorisationDisk:Approved MEB
Regulatory AffairsDate: 01-2022JW210167Rev. 1.1
Centrafarm B.V., Breda, The NetherlandsModule 1
Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten RVG Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten RVG127037 127038Administrative information and prescribing information
Abirateron acetate
1.3.1.3 Package leaflet1.3.1.3-4
  • Neem Abirateron CF niet in met voedsel.
  • Neem Abirateron CF minstens één uur voor of minstens twee uur na het eten in (zie rubriek 2,

“Waarop moet u letten met eten?”).

  • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
  • Breek de tabletten niet door.
  • Abirateron CF wordt gebruikt met een medicijn genaamd prednison of prednisolon. Neem de prednison of prednisolon precies in zoals uw arts u heeft verteld.
  • U moet elke dag prednison of prednisolon innemen tijdens het gebruik van Abirateron CF.
  • In geval van een onvoorziene medische gebeurtenis kan het zijn dat u een andere hoeveelheid prednison of prednisolon moet innemen. Uw arts zal u vertellen of u de hoeveelheid prednison of prednisolon die u inneemt, moet aanpassen. Stop niet met het innemen van prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.

Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Abirateron CF en prednison of prednisolon gebruikt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

  • Als u vergeet om dit medicijn of prednison of prednisolon in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis.
  • Als u langer dan één dag bent vergeten om dit medicijn of prednison of prednisolon in te nemen, raadpleeg dan meteen uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn of prednison of prednisolon, tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen). Dit kan erop wijzen dat de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Vocht in uw benen of voeten, laag kaliumgehalte in uw bloed, verhoogde uitslagen van leverfunctietests, hoge bloeddruk, urineweginfectie, diarree.

Vaak (komen voor minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Hoge vetgehaltes in uw bloed, pijn op de borst, onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren), hartfalen, snelle hartslag, ernstige infecties die sepsis genoemd worden, botbreuken, gestoorde spijsvertering (indigestie), bloed in de urine, huiduitslag.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Department ofAuthorisationDisk:Approved MEB
Regulatory AffairsDate: 01-2022JW210167Rev. 1.1
Centrafarm B.V., Breda, The NetherlandsModule 1
Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten RVG Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten RVG127037 127038Administrative information and prescribing information
Abirateron acetate
1.3.1.3 Package leaflet1.3.1.3-5

Bijnierproblemen (deze hebben te maken met problemen met zout en water), afwijkend hartritme (aritmie), spierzwakte en/of spierpijn.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Longirritatie (ook wel allergische longblaasjesontsteking genoemd). Het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd). Niet bekend (kan met beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Hartaanval, veranderingen in uw ECG - elektrocardiogram (QT-verlenging) en ernstige allergische reacties die gepaard gaan met moeite met slikken of ademhalen, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel, of een jeukerige uitslag.

Bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker kan botverlies optreden. Dit medicijn in combinatie met prednison of prednisolon kan botverlies vergroten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is abirateronacetaat. Elke tablet bevat 250 mg of 500 mg abirateronacetaat.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tablet: croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat, povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b) (zie rubriek 2, “Abirateron CF bevat lactose en natrium”).

Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b), alleen voor 500 mg tablet: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Abirateron CF eruit en wat zit er in een verpakking?Abirateron CF 250 mg tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, ovale, filmomhulde tabletten met aan een zijde de inscriptie “250”.

Abirateron CF 500 mg tabletten zijn paarse, ovale, filmomhulde tabletten met aan een zijde de inscriptie “500”.

Department ofAuthorisationDisk:Approved MEB
Regulatory AffairsDate: 01-2022JW210167Rev. 1.1
Centrafarm B.V., Breda, The NetherlandsModule 1
Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten RVG Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten RVG127037 127038Administrative information and prescribing information
Abirateron acetate
1.3.1.3 Package leaflet1.3.1.3-6

Abirateron CF 250 mg:

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 112 en 120 filmomhulde tabletten en in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10x1, 14x1, 112x1 en 120x1 filmomhulde tabletten.

Abirateron CF 500 mg:

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 56, 60 en 112 filmomhulde tabletten en geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 en 112x1 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikantVergunninghouder Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant

Remedica Ltd

Ahamon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cyprus

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 127037 Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten

RVG 127038 Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:Abirateron EG 250 mg/500 mg filmomhulde tabletten
Denemarken:Abirateron STADA
Duitsland:Abirateron AL 500 mg Filmtabletten
Finland:Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
FrankrijkABIRATERONE EG 500mg, comprimé pelliculé
Griekenland:Abiraterone/STADA Aetitó upévio Õlokía, 500 mg
Hongarije:Abirateron STADA 500 mg filmtabletta
lerland:Abiraterone Clonmel 500 mg film-coated tablets
Italië:ABIRATERONE EG
Kroatië:Abirateron Stada 500 mg filmom oblozene tablete
Luxemburg:Abirateron EG 250 mg/500 mg comprimés pelliculés
Nederland:Abirateron CF 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen:Abiraterone STADA
Oostenrijk:Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten
Polen:Abiraterone STADA
Portugal:Abiraterona STADA
Roemenië:Abiraterona STADA 250 mg/500 mg comprimate filmate
Slowakije:Abirateron STADA 250 mg/500 mg filmom obalené tablety
Spanje:Abiraterona stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tsjechië:Abirateron STADA
IJsland:Abiraterone STADA 500 mg filmuhúõaõar töfla

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2022.

Department ofAuthorisationDisk:Approved MEB
Regulatory AffairsDate: 01-2022JW210167Rev. 1.1

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.