Abiraterone Krka 500 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Abiraterone Krka 500 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Abiraterone
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Krka
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 24.06.2021
ATC-Code L02BX03
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Hormoonantagonisten en aanverwante agentia

Vergunninghouder

Krka

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Abirateron Synthon 250 mg, tabletten Abiraterone Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
Abirateron Leon Farma 500 mg filmomhulde tabletten Abiraterone Laboratorios Leon Farma S.A. C/ La Vallina s/n
Abirateron Amarox 250 mg filmomhulde tabletten Abiraterone Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN
Abirateron Mylan 500 mg filmomhulde tabletten Abiraterone Mylan Ireland Limited
Abirateron Zentiva 500 mg filmomhulde tabletten Abiraterone Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 PRAGUE 10 (TSJECHIË)

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Abiraterone Krka bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat. Het wordt gebruikt om prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Abiraterone Krka zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.

Als u Abiraterone Krka voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de ziekte, waarin deze nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling die de testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie).

Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander geneesmiddel voorschrijven, genaamd prednison of prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in uw bloed te laag wordt.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor abirateronacetaat of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent. Abiraterone Krka mag alleen door mannen worden gebruikt.
  • U heeft ernstige schade aan uw lever.
  • In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen).

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Abiraterone Krka inneemt:

  • als u leverproblemen heeft
  • als u is verteld dat u een hoge bloeddruk, hartfalen of een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft (een laag kaliumgehalte in uw bloed kan het risico op problemen met uw hartritme verhogen)

33

  • als u andere problemen heeft gehad met hart of bloedvaten
  • als u een onregelmatige of snelle hartslag heeft
  • als u kortademig bent
  • als u snel in gewicht bent toegenomen
  • als u gezwollen voeten, enkels of benen heeft
  • als u in het verleden een geneesmiddel dat ketoconazol wordt genoemd heeft gebruikt voor prostaatkanker
  • over de noodzaak om dit geneesmiddel te gebruiken samen met prednison of prednisolon
  • over mogelijke effecten op uw botten
  • als u een hoge bloedsuikerwaarde heeft.

Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen.

Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van leverproblemen. In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut leverfalen genoemd), wat kan leiden tot de dood.

Afname van het aantal rode bloedcellen, een verminderd seksueel verlangen (libido), spierzwakte en/of spierpijn kunnen voorkomen.

Abiraterone Krka mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.

Als u, na de behandeling met Abiraterone Krka en prednison/prednisolon, van plan bent om een behandeling met radium-223 te ondergaan, dan moet u 5 dagen wachten voordat u begint met de behandeling met radium- 223.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Bloedcontrole

Abiraterone Krka kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken. Als u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts uw bloed controleren om mogelijke effecten op uw lever te vinden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Als Abiraterone Krka per ongeluk wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis en neem de bijsluiter mee om aan de spoedarts te laten zien.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruikt u naast Abiraterone Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is belangrijk omdat Abiraterone Krka de effecten van een aantal geneesmiddelen kan versterken waaronder geneesmiddelen voor het hart, kalmeringsmiddelen, sommige middelen voor diabetes, kruidenmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) en andere. Uw arts zal misschien de dosis van deze geneesmiddelen willen veranderen. Bovendien kunnen sommige geneesmiddelen de effecten van Abiraterone Krka versterken of afzwakken. Dit kan leiden tot bijwerkingen of tot een minder goede werking van Abiraterone Krka dan zou moeten.

Androgeendeprivatietherapie kan het risico op hartritmeproblemen verhogen. Zeg het tegen uw arts als u geneesmiddelen krijgt

  • die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol);
  • waarvan bekend is dat ze het risico op hartritmeproblemen verhogen [bijv. methadon (gebruikt als

34

pijnstiller en ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica (gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen)].

Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten?

  • U mag dit geneesmiddel niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u dit middel?”).
  • Het innemen van Abiraterone Krka met voedsel kan bijwerkingen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Abiraterone Krka mag niet door vrouwen worden gebruikt.

Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen door zwangere vrouwen.

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, moeten handschoenen dragen als ze Abiraterone Krka moeten aanraken of hanteren.

Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een condoom en een andere goed werkzame anticonceptiemethode.

Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen gereedschappen of machines te bedienen.

Abiraterone Krka bevat lactose en natrium

Dit middel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 2 tabletten, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosering is 1 000 mg (twee tabletten), eenmaal per dag.

Hoe neemt u Abiraterone Krka in?

  • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
  • Neem Abiraterone Krka niet in met voedsel. Als u Abiraterone Krka met voedsel inneemt, kan er meer van het geneesmiddel worden opgenomen in het lichaam dan nodig is. Dit kan bijwerkingen geven.
  • Neem Abiraterone Krka tabletten één keer per dag tegelijk in op een lege maag. U moet Abiraterone Krka minstens twee uur na het eten innemen en u mag minstens één uur na het innemen van Abiraterone Krka geen voedsel eten (zie rubriek 2, “Waarop moet u letten met eten?”).
  • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
  • Breek de tabletten niet door.
  • Abiraterone Krka wordt gebruikt met een geneesmiddel genaamd prednison of prednisolon. Neem de prednison of prednisolon precies in zoals uw arts u heeft verteld.
  • U moet elke dag prednison of prednisolon innemen tijdens het gebruik van Abiraterone Krka.
  • In geval van een onvoorziene medische gebeurtenis kan het zijn dat u een andere hoeveelheid prednison of prednisolon moet innemen. Uw arts zal u vertellen of u de hoeveelheid prednison of prednisolon die u inneemt, moet aanpassen. Stop niet met het innemen van prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.

35

Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u Abiraterone Krka en prednison of prednisolon gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

  • Als u vergeet om Abiraterone Krka of prednison of prednisolon in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis.
  • Als u langer dan één dag bent vergeten om Abiraterone Krka of prednison of prednisolon in te nemen, raadpleeg dan meteen uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Abiraterone Krka of prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Abiraterone Krka en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen). Dit kan erop wijzen dat de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

  • hoge vetgehaltes in uw bloed,
  • pijn op de borst,
  • onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren),
  • hartfalen,
  • snelle hartslag,
  • ernstige infecties die sepsis genoemd worden,
  • botbreuken,
  • gestoorde spijsvertering,
  • bloed in de urine,
  • huiduitslag.

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

  • bijnierproblemen (deze hebben te maken met problemen met zout en water),
  • afwijkend hartritme (aritmie),
  • spierzwakte en/of spierpijn.

Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1 000 gebruikers):

longirritatie (ook wel allergische longblaasjesontsteking genoemd),

36

  • het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd).

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):

  • hartaanval, veranderingen in uw ECG – elektrocardiogram (QT-verlenging),
  • ernstige allergische reacties die gepaard gaan met moeite met slikken of ademhalen, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel, of een jeukerige uitslag.

Bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker kan botverlies optreden. Abiraterone Krka in combinatie met prednison of prednisolon kan botverlies vergroten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is abirateronacetaat. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg abirateronacetaat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium (E468), gesilificeerde microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b).
    Filmomhulling: macrogol, poly(vinylalcohol), talk (E553b), titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
    Zie rubriek 2 “Abiraterone Krka bevat lactose en natrium”.

Hoe ziet Abiraterone Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Grijsviolette tot violette, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten (tabletten), met afmetingen van ongeveer 20 mm lang x 10 mm breed.

Abiraterone Krka is verkrijgbaar in dozen met:

  • 56 of 60 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen,
  • 56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen, kalenderverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

37

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
123 Acurae Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 590910 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 210 8009111 - 120 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

38

Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.F. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA Krka Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

39

Advertentie

Stof(fen) Abiraterone
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Krka
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 24.06.2021
ATC-Code L02BX03
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Hormoonantagonisten en aanverwante agentia

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.