Abirateron Synthon 500 mg, filmomhulde tabletten

Abirateron Synthon 500 mg, filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Abiraterone
ToelatingslandNL
VergunninghouderSynthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
Toelatingsdatum18.06.2023
ATC-codeL02BX03
Farmacologische groepenHormoonantagonisten en aanverwante agentia

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Abirateron Synthon bevat een medicijn met de naam abirateronacetaat. Het wordt gebruikt om prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Abirateron Synthon zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.

Als u Abirateron Synthon voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de ziekte, waarin deze nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling die de testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie).

Als u dit medicijn krijgt, zal uw arts u ook een ander medicijn voorschrijven, genaamd prednison of prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in uw bloed te laag wordt.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent. Abirateron Synthon mag alleen door mannen worden gebruikt.
  • U heeft ernstige schade aan uw lever.
  • In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen).

Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

als u leverproblemen heeft

M1.3.1_03.ATN.tab500.003.03.NL.4962.03 1

  • als u is verteld dat u een hoge bloeddruk, hartfalen of een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft (een laag kaliumgehalte in uw bloed kan het risico op problemen met uw hartritme verhogen)
  • als u andere problemen heeft gehad met hart of bloedvaten
  • als u een onregelmatige of snelle hartslag heeft
  • als u kortademig bent
  • als u snel in gewicht bent toegenomen
  • als u gezwollen voeten, enkels of benen heeft
  • als u in het verleden een medicijn dat ketoconazol wordt genoemd heeft gebruikt voor prostaatkanker
  • over de noodzaak om dit medicijn te gebruiken samen met prednison of prednisolon
  • over mogelijke effecten op uw botten
  • als u een hoge bloedsuikerwaarde heeft.

Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen.

Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van leverproblemen. In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut leverfalen genoemd), wat kan leiden tot de dood.

Afname van het aantal rode bloedcellen, een verminderd seksueel verlangen (libido), spierzwakte en/of spierpijn kunnen voorkomen.

Abirateron Synthon mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.

Als u, na de behandeling met Abirateron Synthon en prednison/prednisolon, van plan bent om een behandeling met radium-223 te ondergaan, dan moet u 5 dagen wachten voordat u begint met de behandeling met radium-223.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Bloedcontrole

Abirateron Synthon kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken. Als u dit medicijn gebruikt, zal uw arts uw bloed controleren om mogelijke effecten op uw lever te vinden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Als Abirateron Synthon per ongeluk wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis en neem de bijsluiter mee om aan de spoedarts te laten zien.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u medicijnen gebruikt.

Gebruikt u naast Abirateron Synthon nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is belangrijk omdat Abirateron Synthon de effecten van een aantal medicijnen kan versterken waaronder medicijnen voor het hart, kalmeringsmiddelen, sommige medicijnen voor diabetes, kruidenmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) en andere. Uw arts zal misschien de dosis van deze medicijnen willen veranderen. Bovendien kunnen sommige medicijnen de effecten van Abirateron Synthon versterken of afzwakken. Dit kan leiden tot bijwerkingen of tot een minder goede werking van Abirateron Synthon dan zou moeten.

M1.3.1_03.ATN.tab500.003.03.NL.4962.03 2

Androgeendeprivatietherapie kan het risico op hartritmeproblemen verhogen. Zeg het tegen uw arts als u medicijnen krijgt

  • die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol);
  • waarvan bekend is dat ze het risico op hartritmeproblemen verhogen [bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica (gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen)].

Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde medicijnen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten?

U mag dit medicijn niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u dit medicijn?”).

Het innemen van Abirateron Synthon met voedsel kan bijwerkingen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Abirateron Synthon mag niet door vrouwen worden gebruikt.

Dit medicijn kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen door zwangere vrouwen.

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, moeten handschoenen dragen als ze Abirateron Synthon moeten aanraken of hanteren.

Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een condoom en een andere goed werkzame anticonceptiemethode.

Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit medicijn invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen gereedschappen of machines te bedienen.

Abirateron Synthon bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat 24 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis van twee 500 mg tabletten. Dit komt overeen met 1% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding van een volwassene.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosis is 1.000 mg (vier tabletten van 250 mg of twee tabletten van 500 mg) een keer per dag

Hoe neemt u Abirateron Synthon in?

Neem dit medicijn in via de mond.

Neem Abirateron Synthon niet in met voedsel. Als u Abirateron Synthon met voedsel inneemt, kan er meer van het geneesmiddel worden opgenomen in het lichaam dan nodig is en dit kan bijwerkingen geven.

Neem Abirateron Synthon tabletten één keer per dag tegelijk in op een lege maag. U moet

Abirateron Synthon minstens twee uur na het eten innemen en u mag minstens één uur na het innemen van Abirateron Synthon geen voedsel eten (zie rubriek 2, “Waarop moet u letten met eten?”).

Slik de tabletten in hun geheel door met water. Breek de tabletten niet door.

M1.3.1_03.ATN.tab500.003.03.NL.4962.03 3

Abirateron Synthon wordt gebruikt met een medicijn genaamd prednison of prednisolon. Neem de prednison of prednisolon precies in zoals uw arts u heeft verteld.

U moet elke dag prednison of prednisolon innemen tijdens het gebruik van Abirateron Synthon. In geval van een onvoorziene medische gebeurtenis kan het zijn dat u een andere hoeveelheid prednison of prednisolon moet innemen. Uw arts zal u vertellen of u de hoeveelheid prednison of

prednisolon die u inneemt, moet aanpassen. Stop niet met het innemen van prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.

Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Abirateron Synthon en prednison of prednisolon gebruikt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeet om Abirateron Synthon of prednison of prednisolon in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis.

Als u langer dan één dag bent vergeten om Abirateron Synthon of prednison of prednisolon in te nemen, raadpleeg dan meteen uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van Abirateron Synthon of prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Abirateron Synthon en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen). Dit kan erop wijzen dat de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

  • Hoge vetgehaltes in uw bloed
  • Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren), hartfalen, snelle hartslag
  • Ernstige infecties die sepsis genoemd worden
  • Botbreuken
  • Gestoorde spijsvertering (indigestie)
  • Bloed in de urine
  • Huiduitslag

M1.3.1_03.ATN.tab500.003.03.NL.4962.03 4

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

  • Bijnierproblemen (deze hebben te maken met problemen met zout en water)
  • Afwijkend hartritme (aritmie)
  • Spierzwakte en/of spierpijn

Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):

  • Longirritatie (ook wel allergische longblaasjesontsteking genoemd)
  • Het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd)

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):

  • Hartaanval, veranderingen in uw ECG – electrocardiogram (QT-verlenging)
  • Ernstige allergische reacties die gepaard gaan met moeite met slikken of ademhalen, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel, of een jeukerige huiduitslag.

Bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker kan botverlies optreden. Abirateron Synthon in combinatie met prednison of prednisolon kan botverlies vergroten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw art of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en/of HDPE-fles en/of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

  • De werkzame stof in dit medicijn is abirateronacetaat.
  • Elke tablet bevat 500 mg abirateronacetaat.
  • De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (tabletkern); polyvinylalcohol, titaandioxide (E 171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172) (tabletomhulling).

Hoe ziet Abirateron Synthon eruit en wat zit er in een verpakking?

Ovale, paarse filmomhulde tablet, met een lengte van ongeveer 19 mm lang en 11 mm breed, met aan de ene kant “ATN” en aan de andere kant "500" gegraveerd.

Elke blisterverpakking bevat 56, 56x1, 60 of 60x1 filmomhulde tabletten.

Elke verpakking bevat één fles met 60 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

M1.3.1_03.ATN.tab500.003.03.NL.4962.03 5

FABRIKANTEN

Synthon Hispania, S.L. c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Spanje

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

In het register ingeschreven onder:

Abirateron Synthon 500 mg, filmomhulde tabletten RVG 125593

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Nederland Abirateron Synthon 500 mg, filmomhulde tabletten
Kroatië Abirateron Alpha-Medical 500 mg filmom obložene tablete
Finland Abirateron Avansor 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Zweden Abirateron Avansor 500 mg filmdragerade tabletter
Griekenland ABIRATERONE /FARAN
IJsland Abirateron WH 500 mg filmuhúðuð tafla
Duitsland Abirateron Synthon 500 mg Filmtabletten
Polen Abiraterone Synthon, 500 mg, tabletki powlekane
Spanje Abiraterona Stragen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tsjechië Abiraterone Heaton
Slowakije Abiraterone Heaton 500 mg filmom obalené tablety
Bulgarije Abirateron Heaton 500 mg film-coated tablets
Malta Abiraterone Heaton 500 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2022.

M1.3.1_03.ATN.tab500.003.03.NL.4962.03 6

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Abiraterone. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Abirateron Synthon 500 mg, filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Janssen-Cilag International N.V.
Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE
Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio