Allopurinol CF 100 mg, tabletten

Allopurinol CF is een xanthine-oxidaseremmer.

Door de remming van xanthine-oxidase wordt de vorming van urinezuur geremd.

Allopurinol CF wordt gebruikt bij de behandeling van:

• jicht
• bepaalde soorten nierstenen (“2,8 - dihydroxyadenine (2,8-DHA)” (ten gevolge van onvoldoende werkzaamheid van het enzym adeninefosforibosyltransferase) en calciumoxalaat-nierstenen, gevormd onder bijzondere omstandigheden).

Allopurinol CF wordt ook gebruikt als ondersteunende behandeling bij andere ziekten waarbij het urinezuurgehalte in uw bloed of urine te hoog is:

• ziekten waarbij nieuw weefsel ontstaat, in het bijzonder bij bloed(cellen), waarbij spontaan of door een behandeling met celdodende geneesmiddelen teveel urinezuur ontstaat.
• bepaalde enzymstoornissen, welke kunnen leiden tot overproductie van uraat en waarbij betrokken zijn:
  • hypoxanthineguaninefosforibosyltransferase, zoals in het syndroom van Lesch-Nyhan
  • glucose-6-fosfatase, zoals bij de ziekte van Von Gierke
  • fosforibosylpyrofosfaatsynthetase.

Volg bij gebruik van Allopurinol CF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Ook al is de pijn van de aanval verdwenen toch moet u elke dag de voorgeschreven hoeveelheid innemen, omdat anders weer kristallen gevormd kunnen worden, die opnieuw aanvallen kunnen uitlokken of nierbeschadigingen kunnen veroorzaken.

Neem Allopurinol CF in met wat water, thee of iets dergelijks (eventueel daarin opgelost). Het wordt aanbevolen de tabletten na de maaltijd in te nemen, dit vermindert het optreden van misselijkheid en braken.

De gebruikelijke dosering is: Volwassenen

De dosering van dit geneesmiddel wordt voor iedere patiënt individueel vastgesteld. De begindosering is laag, bijvoorbeeld 100 mg per dag, om de kans op bijwerkingen te verkleinen. De meest gebruikelijke dosering voor een volwassene is 300 mg per dag.

Over het algemeen varieert de dosering van 100 mg per dag (=24 uur) bij lichte tot 900 mg per dag bij ernstige gevallen. Doseringen tot 300 mg kunnen 1x daags worden ingenomen, hogere doseringen moeten in meerdere malen per dag worden ingenomen.

Kinderen

Gebruik van Allopurinol CF bij kinderen is in het algemeen zelden nodig, behalve bij maligniteiten (voornamelijk leukemie) en bij bepaalde enzymstoornissen, zoals het Lesch-Nyhan syndroom.

Bij kinderen jonger dan 15 jaar wordt de dosering aan de hand van het lichaamsgewicht berekend. 10-20 mg/kg/dag, tot een maximum van 400 mg/dag.

Ouderen

Bij oudere personen kan de arts kiezen voor een lagere dosering, afhankelijk van het resultaat van de behandeling (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Allopurinol CF” en “Gebruik bij verminderde lever- of nierfunctie”).

Gebruik bij verminderde lever- of nierfunctie

Als uw lever of nieren minder goed werken, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven dan hierboven staat aangegeven, bijvoorbeeld minder dan 100 mg per dag, of 100 mg over een aantal dagen. Daarnaast zal uw arts de lever- of nierfunctie periodiek controleren.

Wat u moet doen als u meer van Allopurinol CF heeft gebruikt dan u zou mogen.

Neem in geval van (vermoede) overdosering contact op met de arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Allopurinol CF in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Gebruik Allopurinol CF niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor allopurinol of voor één van de andere bestanddelen van het product.

Wees extra voorzichtig met Allopurinol CF

• bij het gebruik van allopurinol is ernstige huiduitslag (overgevoeligheidssyndroom, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) gemeld. Deze huiduitslag gaat vaak gepaard met zweren in de mond, de keel, de neus en de geslachtsdelen, en met bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen). Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door griepachtige verschijnselen, zoals koorts, hoofdpijn, pijn in het lichaam. De huiduitslag kan verergeren tot wijdverbreide blaarvorming en loslaten van de huid. Deze ernstige huidreacties kunnen zich vaker voordoen bij mensen van Han-Chinese of Thaise afkomst. Als u huiduitslag of deze huidreacties ontwikkelt, stop dan met het gebruik van allopurinol en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• bij ernstige stoornissen in de werking van de lever of de nieren. De arts zal veelal kiezen voor een lagere dosering dan gebruikelijk. De reden hiervan is dat de uitscheiding van dit geneesmiddel uit het lichaam in dergelijke gevallen vertraagd is.
• als u wegens hoge bloeddruk of hartklachten wordt behandeld met bijvoorbeeld diuretica (plaspillen) of ACE-remmers. Allopurinol CF moet met voorzichtigheid gebruikt worden.
• bij een jichtaanval. Behandeling met Allopurinol CF mag alleen worden gestart als een jichtaanval helemaal voorbij is.
• in het begin van de behandeling. Er kan opnieuw een aanval van jicht optreden. Uw arts kan u daarom in het begin een ander geneesmiddel erbij geven om dit te voorkomen. Ook als u een jichtaanval krijgt moet u Allopurinol CF gewoon blijven gebruiken. Uw arts zal u een geneesmiddel erbij geven dat de pijn van de jichtaanval bestrijdt.
• als u, om welke reden dan ook (bijvoorbeeld kwaadaardige tumoren of het Lesch-Nyhan syndroom), een te hoog gehalte aan urinezuur in het bloed heeft. Op de lange duur loopt u het gevaar van

beschadiging van de gewrichten en zelfs van nierbeschadigingen.

Het is van belang bij het gebruik van Allopurinol CF steeds voor voldoende vochtinname te zorgen, omdat een maximale urineproductie de uitscheiding van urinezuur helpt te bevorderen.

Het is van belang u steeds aan de voorgeschreven hoeveelheden te houden en ongewone verschijnselen te melden aan uw arts.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt gebruiken.

Een wisselwerking kan optreden met:

• mercaptopurine (bij leukemie); de dosering hiervan zal tot een vierde van de gebruikelijke doses worden verlaagd;
• azathioprine (bij orgaantransplantaties en langdurige leverontsteking); de dosering hiervan zal tot een vierde van de gebruikelijke doses worden verlaagd;
• bepaalde pijnstillers (salicylaten); dit kan leiden tot een verminderde werking van Allopurinol CF; de dosering kan op individuele basis worden aangepast;
• geneesmiddelen die de uitscheiding van urinezuur via de urine bevorderen (de zogenaamde uricosurica, bijvoorbeeld probenecide); de werking van Allopurinol CF kan verminderen, zodat de dosering eventueel zal worden aangepast;
• alcohol en plasmiddelen (diuretica); deze verhogen de concentratie urinezuur in het bloed, terwijl Allopurinol CF wordt gebruikt om de concentratie urinezuur te verlagen, zodat dosering eventueel zal worden aangepast;
• bepaalde stoffen die de urine zuur kunnen maken, zoals vitamine C (ascorbinezuur), ammoniumchloride, kaliumfosfaat of natriumfosfaat; het risico op blaas- of nierstenen (xanthinestenen) kan verhogen, wanneer ze samen met Allopurinol CF worden gebruikt;
• theofylline (bij astmatische aandoeningen); de arts zal de dosering hiervan verlagen en regelmatig het bloed laten controleren;
• ampicilline en amoxicilline; deze antibiotica kunnen beter niet gelijktijdig met Allopurinol CF worden gebruikt; rode uitslag kan dan vaker voorkomen.

• bepaalde stollingsmiddelen (coumarinederivaten); uw arts kan de stolling van uw bloed controleren. Gelijktijdig gebruik met Allopurinol CF kan namelijk het effect van deze middelen verhogen.
• chloorpropamide (bij diabetes); als u een slechte nierfunctie heeft, kan het bloedsuikerverlagende effect van chloorpropamide misschien langer duren dan normaal.
• vidarabine (adenine-arabinoside, bij chemotherapie tegen kanker) of ciclosporine (immunosuppressivum); bij gelijktijdig gebruik met Allopurinol CF, is er een hogere kans op bijwerkingen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap:

Over het gebruik van Allopurinol CF tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Men dient Allopurinol CF tijdens de zwangerschap niet te gebruiken, anders dan na overleg met de arts. Indien u Allopurinol CF gebruikt, dient u bij mogelijke zwangerschap contact op te nemen met uw arts.

Borstvoeding:

Indien u borstvoeding geeft, mag u Allopurinol CF slechts gebruiken na overleg met de arts.

Rijvaardigheid en gebruik van machines.

Hoewel er geen meldingen bekend zijn over enige beïnvloeding van de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken bij patiënten die allopurinol gebruiken, dient men bij deze bezigheden rekening te houden met de mogelijkheid van duizeligheid, slaperigheid en minder goed zien. Deze bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld, maar een duidelijk verband met gebruik van allopurinol is niet vastgesteld.

Zoals alle geneesmiddelen kan Allopurinol CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Bij nier- en leverziekten is de kans op bijwerkingen groter dan normaal.

Voor de vertaling van de frequentie zijn de volgende termen vastgesteld.

Als u een van onderstaande klachten krijgt, stop dan met het gebruik van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts:

Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1000 mensen)

• Koorts en koude rillingen, hoofdpijn, pijnlijke spieren (griepachtige verschijnselen) en een algemeen gevoel van malaise.
• Elke huid- en/of slijmvliesverandering, bijvoorbeeld zweren in de mond, de keel, de neus en/of de geslachtsdelen, en bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen), wijdverbreide blaarvorming of loslaten van de huid.
• Ernstige overgevoeligheidsreacties met koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en afwijkende uitslagen van bloed- en leverfunctietesten (dit kunnen verschijnselen zijn van een gevoeligheidsstoornis waarbij meerdere organen betrokken zijn).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het gebruik van Allopurinol CF:

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zeer zelden: aanwezigheid van zeer veel steenpuisten (furunculosis).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zeer zelden: Afwijkingen van het bloedbeeld, waaronder een tekort aan bloedplaatjes (thrombocytopenie) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneigingen, een tekort aan bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond en bloedarmoede (aplastische anemie).

Immuunsysteemaandoeningen

Overgevoeligheidsreacties kunnen op ieder tijdstip gedurende de behandeling optreden. Men dient in deze gevallen onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Allopurinol CF en een arts te waarschuwen.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer zelden: Suikerziekte (Diabetes mellitus), verhoogd vetgehalte van het bloed (niet op te merken).

Psychische stoornissen

Zeer zelden: Ernstige neerslachtigheid (depressie)

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer zelden: Coma, verlammingsverschijnselen, coördinatieproblemen (ataxie), bijvoorbeeld dronkemansgang, zenuwaandoening, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaperigheid, hoofdpijn, smaaksensaties.

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Maagdarmstelselaandoeningen

Soms: Misselijkheid, braken. Dit kan worden voorkomen door Allopurinol CF na de maaltijd in te nemen.

Zeer zelden: Terugkerend bloedbraken, vetdiarree, ontsteking van het mondslijmvlies, veranderde stoelgang.

Lever- en galaandoeningen

In zeldzame gevallen kan een leverfunctiestoornis optreden, die kan verschillen van veranderde testwaarden (niet op te merken) tot een ontsteking van de lever (hepatitis) en zelfs leverfalen.

medicamentosa), kaalheid, haarverkleuring. Bij sommige personen kunnen zich gedurende de behandeling ten gevolge van overgevoeligheid huidverschijnselen voordoen zoals jeuk, kleine bobbeltjes (papels) en puistjes. Men dient dan onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Allopurinol CF. Na verdwijning van de huidverschijnselen kan men in overleg met de arts beginnen met bijvoorbeeld een halve tablet van 100 mg per dag. Het gebruik van Allopurinol CF moet echter definitief gestaakt worden indien zich ook bij deze lage dosering opnieuw huidverschijnselen voordoen.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zeer zelden: bloed in de urine (haematurie), urinevergiftiging (ureum in het bloed).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Zeer zelden: Mannelijke onvruchtbaarheid, impotentie, borstvorming (gynaecomastie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer zelden: vochtophoping (oedeem), koorts, algemene malaise, krachteloosheid.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. Gebruik Allopurinol CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en doordrukstrip of flacon. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de originele verpakking.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Allopurinol CF

• Het werkzame bestanddeel is: allopurinol. Een tablet Allopurinol CF 100 mg bevat 100 mg allopurinol. Een tablet Allopurinol CF 300 mg bevat 300 mg allopurinol
• Andere bestanddelen (hulpstoffen zijn): Allopurinol CF 100 mg: cellulose (E 460), povidon, macrogol 4000, crospovidon, talk, magnesiumstearaat (E 470b), microkristallijne cellulose (E 460). Allopurinol CF 300 mg: cellulose (E 460), povidon, macrogol 4000, crospovidon, talk, magnesiumstearaat (E 470b), microkristallijne cellulose (E 460).

Hoe ziet Allopurinol CF er uit en de inhoud van de verpakking

Allopurinol CF 100 mg is een witte tot bijna witte, ronde biconvexe tablet met inkeping aan één zijde. Allopurinol CF 300 mg is een witte tot bijna witte, ovale biconvexe tablet met een breukgleuf zodat ook halve tabletten kunnen worden gebruikt.

Allopurinol CF is beschikbaar in doordrukstrips met 30 en 50 tabletten en in flacons à 50, 250 en 500 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Hexal A/G

Kanalholmen 8-12

2650 Hvidovre

Denemarken

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Nederland

Allopurinol CF is in het register ingeschreven onder:

Allopurinol CF 100 mg: RVG 21495=06846

Allopurinol CF 300 mg: RVG 21011=07210

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012