Zyloric 300, tabletten 300 mg

De werkzame stof in Zyloric tabletten is allopurinol.

• Allopurinol behoort tot een groep van geneesmiddelen die enzymremmers wordt genoemd. Deze middelen zijn werkzaam bij het onder controle krijgen van de snelheid waarmee bepaalde chemische veranderingen in het lichaam optreden.
• Allopurinol tabletten worden gebruikt voor de chronische behandeling van het voorkomen van jicht en het kan gebruikt worden bij andere aandoeningen die gepaard gaan met een overmaat van urinezuur in het lichaam, inclusief nierstenen en andere nierziekten.

Bij het gebruik van allopurinol zijn ernstige huiduitslag (overgevoeligheidssyndroom, Stevens- Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) gemeld. Deze huiduitslag gaat vaak gepaard met zweren in de mond, de keel, de neus en de geslachtsdelen en met bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen). Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door griepachtige verschijnselen, zoals koorts, hoofdpijn, pijn in het lichaam. De huiduitslag kan verergeren tot wijdverbreide blaarvorming en loslaten van de huid. Deze ernstige huidreacties kunnen zich vaker voordoen bij mensen van Han-Chinese of Thaise afkomst. Als u huiduitslag of deze huidreacties ontwikkelt, stop dan met het gebruik van allopurinol en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen

kunt u vinden onder rubriek 6.

• U heeft momenteel een jichtaanval of u heeft juist een aanval van jicht gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel:

• als u problemen heeft met uw lever en nieren. Uw arts kan u een lagere dosis geven of u vragen het minder vaak dan elke dag in te nemen. Hij/zij zal u ook zorgvuldiger controleren.
• als u hartaandoeningen heeft of verhoogde bloeddruk
• als u momenteel een hartaanval heeft of een jichtaanval.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u allopurinol inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zyloric nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Informeer uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel als u de volgende geneesmiddelen ook inneemt:

• 6-mercaptopurine (gebruikt bij de behandeling van bloedkanker)
• azathioprine, ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) NB: ciclosporinebijwerkingen kunnen vaker voorkomen.
• vidarabine (gebruikt bij de behandeling van herpes) NB: vidarabinebijwerkingen kunnen vaker voorkomen. Neem bijzondere voorzorgen als deze optreden.
• salicylaten (gebruikt om pijn, koorts of ontsteking te verminderen, bijv. aspirine)
• probenecide (gebruikt om jicht te behandelen)
• chloorpropamide (gebruikt om diabetes te behandelen) Chloorpropamidedosisverlaging kan nodig zijn, in het bijzonder bij patiënten met verminderde nierfunctie.
• warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol (gebruikt om het bloed te verdunnen) Uw arts zal uw bloedstollingswaarden vaker onderzoeken en zo nodig de dosis van deze middelen verlagen.
• fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
• theofylline (gebruikt om astma en andere ademhalingsziekten te behandelen) Uw arts zal theofyllinebloedspiegels meten, in het bijzonder bij het begin van de behandeling met Zyloric, of na dosisaanpassingen.
• ampicilline of amoxicilline (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen) Waar mogelijk dienen patiënten andere antibiotica te krijgen aangezien allergische reacties vaker voorkomen.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van agressieve tumoren, zoals:
  • cyclofosfamide
  • doxorubicine
  • bleomycine
  • procarbazine
  • mechlorethamine

Uw arts zal uw bloedwaarden vaak controleren.

• didanosine (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie)
• captopril (gebruikt bij de behandeling van verhoogde bloeddruk) Het risico op huidreacties kan toegenomen zijn, met name als uw nierfunctie chronisch verminderd is.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van Zyloric tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Kleine hoeveelheden van het werkzame bestanddeel van Zyloric komen in de moedermelk terecht. Vanwege de beperkte ervaring wordt afgeraden om borstvoeding te geven wanneer u Zyloric gebruikt. Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zyloric tabletten kunnen duizeligheid, sufheid en coördinatieproblemen veroorzaken. Als u hiervan last heeft, mag u NlET autorijden, geen machines bedienen of aan gevaarlijke activiteiten deelnemen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tabletten moeten geheel ingenomen worden, bij voorkeur met een glas water. U moet uw tabletten na de maaltijd innemen. Zolang u dit geneesmiddel gebruikt, moet u voldoende vocht innemen (2-3 liter per dag). De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen (inclusief ouderen)

De startdosering is 100-300 mg/dag.

Als u start met uw behandeling, kan uw arts u ook gedurende een maand of langer een ontstekingsremmend geneesmiddel voorschrijven of colchicine, om aanvallen van jichtartritis te voorkomen.

Uw allopurinoldosis kan, afhankelijk van de ernst van uw aandoening, aangepast worden. De onderhoudsdosering is:

• Bij milde aandoeningen, 100-200 mg/dag
• Bij matig ernstige aandoeningen, 300-600 mg/dag
• Bij ernstige aandoeningen, 700-900 mg/dag.

Uw arts kan uw dosis ook aanpassen als u een verminderde nier- en leverfunctie heeft. In het bijzonder als u een oudere bent.

Als de dagelijkse dosis hoger is dan 300 mg/dag en als u last heeft van bijwerkingen op het maagdarmkanaal zoals misselijkheid of braken (zie rubriek 4), kan uw arts allopurinol in verdeelde doses voorschrijven om deze effecten te verminderen.

Als u een ernstige nieraandoening heeft

• kan u gevraagd worden om minder dan 100 mg per dag in te nemen
• of u kunt gevraagd worden om 100 mg in te nemen met langere tussenpozen dan 1

dag.

Als u twee à drie keer per week gedialyseerd wordt, kan uw arts een dosis van 300 of 400 mg voorschrijven. Deze moet dan direct na uw dialyse ingenomen worden.

Kinderen (jonger dan 15 jaar)

De gebruikelijke dosering is 100-400 mg/dag.

Behandeling kan begonnen worden samen met een ontstekingsremmend geneesmiddel of colchicine, en de dosis kan worden aangepast als u een verminderde nier- en leverfunctie heeft. De dosis kan verdeeld worden om bijwerkingen op het maagdarmkanaal te verminderen zoals voor volwassenen hierboven is vermeld.

Huidreacties

De toediening van allopurinol moet onmiddellijk worden gestaakt als huidreacties optreden. Na herstel van milde reacties kan uw arts besluiten om eventueel opnieuw met allopurinol te starten in een lage dosis (bijv. 50 mg/dag). Daarna zou de dosis geleidelijk kunnen worden opgevoerd onder controle van de huidreacties en andere mogelijke bijwerkingen. Indien de uitslag terugkeert, moet permanent met allopurinol gestopt worden aangezien ernstiger overgevoeligheidsreacties kunnen optreden (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk inslikt of als u denkt dat een kind tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de eerstehulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts.

Een overdosis zal waarschijnlijk o.a. misselijkheid, braken, diarree of duizeligheid veroorzaken.

Gelieve deze bijsluiter, resterende tabletten en de verpakking naar het ziekenhuis of arts mee te nemen, zodat men weet welke tabletten ingenomen werden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een tablet vergeet in te nemen, neem er dan een zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende. Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de resterende doses op de juiste tijd in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U moet doorgaan met het innemen van deze tabletten, zolang als uw arts u dit zegt. STOP NIET met het innemen van uw geneesmiddel zonder vooraf overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u een van onderstaande klachten krijgt, stop dan met het gebruik van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts:

Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1000 mensen)

• koorts en koude rillingen, hoofdpijn, pijnlijke spieren (griepachtige verschijnselen) en een algemeen gevoel van malaise.
• elke huid- en/of slijmvliesverandering, bijvoorbeeld zweren in de mond, de keel, de neus en/of de geslachtsdelen, en bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen), wijdverbreide blaarvorming of loslaten van de huid.
• Ernstige overgevoeligheidsreacties met koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en afwijkende uitslagen van bloed- en leverfunctietesten (dit kunnen verschijnselen zijn van een gevoeligheidsstoornis waarbij meerdere organen betrokken zijn).

.

Huidreacties zijn de meest voorkomende bijwerkingen van allopurinol (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten).

Allergische reacties (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Als u een allergische reactie heeft, moet u stoppen met het innemen van Zyloric en direct een arts raadplegen. De verschijnselen kunnen bestaan uit:

• huiduitslag, schilferende huid, steenpuisten of pijnlijke lippen en mond
• zwelling van het gelaat, de handen, lippen, tong of keel
• moeite met slikken of ademhalen
• zeer zelden kunnen verschijnselen bestaan uit plotseling optredende piepende

ademhaling, gejaagdheid of benauwdheid op de borst en in elkaar zakken. Neem geen tabletten meer in tenzij uw arts u dit vertelt te doen.

Als u, tijdens uw behandeling met Zyloric, de volgende verschijnselen bemerkt, moet u stoppen met het innemen van uw tabletten en uw arts zo spoedig mogelijk informeren:

De volgende soms voorkomende bijwerkingen zijn gemeld (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

• misselijkheid, braken (zeer zelden met bloed erbij) en diarree
• symptomen van allergische reacties, inclusief jeukende huiduitslag
• verhoogde uitslagen van leverfunctietesten.

De volgende zelden voorkomende bijwerkingen zijn gemeld (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• gewrichtspijn of pijnlijke zwelling in de lies, oksel of nek
• geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit)
• kan uw lever- of nierfunctie beïnvloeden
• vorming van stenen in de urinewegen, symptomen kunnen bestaan uit bloed in de urine en pijn in de buik, de flanken of de ribben.

De volgende zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen):

• hoge lichaamstemperatuur
• bloed in de urine
• een verandering in uw normale stoelgang, of ongewoon stinkende ontlasting
• hoge vetwaarden in het bloed
• een algeheel gevoel van onwelzijn
• zwakte, doof gevoel, onstabiliteit op de voeten, onvermogen om spieren te bewegen (paralyse) of bewustzijnsverlies, slapende ledematen
• stuipen, toevallen of neerslachtigheid
• hoofdpijn, duizeligheid, sufheid of stoornis bij het zien
• pijn op de borst, verhoogde bloeddruk of een langzame pols
• vasthouden van vocht dat tot zwelling leidt (oedeem), met name van de enkels
• onvruchtbaarheid bij de man of onvermogen om een erectie te krijgen of te houden of zaadlozing tijdens de slaap (“natte dromen”)
• vergroting van de borsten, zowel bij mannen als bij vrouwen
• een veranderde smaakwaarneming, ontsteking in de mond
• cataract (vertroebeling van de ooglens) en andere problemen met het zien
• steenpuisten (kleine, zachte rode bulten op de huid)
• haaruitval of haarverkleuring
• gevoel van dorst, moeheid en gewichtsverlies (dit kunnen symptomen van diabetes (suikerziekte) zijn); uw arts kan het nodig vinden om de hoeveelheid suiker in uw bloed te bepalen om uit te zoeken of dit optreedt

• spierpijn
• opgezette klieren, gewoonlijk verdwijnt dit bij het beëindigen van de behandeling met allopurinol.

Incidenteel kunt u zich misselijk voelen, maar dit kan gewoonlijk vermeden worden door allopurinol na de maaltijd in te nemen. Neem contact op met uw arts als dit probleem aanhoudt.

Incidenteel kan allopurinol uw bloed- of lymfestelsel beïnvloeden. Deze effecten traden gewoonlijk op bij personen met lever- of nierfunctiestoornissen. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u gemakkelijker blauwe plekken oploopt dan normaal of als u keelpijn of andere verschijnselen van een infectie krijgt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is allopurinol. Iedere tablet Zyloric 100 bevat 100 mg allopurinol. Iedere tablet Zyloric 200 bevat 200 mg allopurinol. Iedere tablet Zyloric 300 bevat 300 mg allopurinol.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon (E1201) en magnesiumstearaat (E470B).

Hoe ziet Zyloric eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tabletten Zyloric 100 zijn ronde, witte, biconvexe tabletten met breukstreep, met aan een kant de opdruk Z1.

Tabletten Zyloric 200 zijn ronde, witte, biconvexe tabletten zonder breukstreep, met aan een kant de opdruk Z2.

Tabletten Zyloric 300 zijn ronde, witte, biconvexe tabletten met breukstreep, met aan een kant de opdruk Z3.

Tabletten Zyloric 100 zijn alleen op recept verkrijgbaar in een verpakking met 100 tabletten in doordrukstrips.

Tabletten Zyloric 200 zijn alleen op recept verkrijgbaar in een verpakking met 28 tabletten in doordrukstrips.

Tabletten Zyloric 300 zijn alleen op recept verkrijgbaar in een verpakking met 28 tabletten in doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Place

I.F.S.C

Dublin 1

Ierland

Fabrikant:

Aspen Bad Oldesloe

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 05431, Zyloric 100, tabletten 100 mg

RVG 11800, Zyloric 200, tabletten 200 mg

RVG 07238, Zyloric 300, tabletten 300 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.